용량(심장 아밀로이드증 및 신체 활동) 연구 (CAPACITY)
2026년 7월 17일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
심장 아밀로이드증 환자의 감독 심장 재활을 평가하는 파일럿 연구
심부전 및 박출률 보존(HFpEF) 환자의 운동 훈련은 심폐 건강 및 삶의 질 향상과 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Atrium Health 심장 재활 프로그램은 감독 운동 프로그램을 포함하여 심장 성능을 개선하기 위한 포괄적인 접근 방식을 제공하며 향후 모든 암 환자에게 심장 종양 재활(CORE)을 제공할 수 있는 이상적인 인프라를 갖추고 있습니다.
현재 CORE나 HFpEF에 대한 심장 재활은 보험으로 보장되지 않으므로 고위험 암 및 비암 심장 아밀로이드증 환자 집단을 대상으로 감독 운동 프로그램의 이점을 객관적으로 측정하여 궁극적으로 모든 암 환자에게 적격성을 확대하고 미래의 치료 및 지불자 환경을 형성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dana B Amaro, RN
- 전화번호: 704-355-4692
- 이메일: Dana.Amaro@atriumhealth.org
연구 장소
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Sanger Heart and Vascular Institute
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연락하다:
- Dana B Amaro, RN
- 전화번호: 704-355-4692
- 이메일: Dana.Amaro@atriumhealth.org
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수석 연구원:
- Jai Singh, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 I-III 심부전
- 운동 가능
- 심장 아밀로이드증에 대한 안정적인 치료 중이거나 적극적 감시 중
- 최소 6개월의 기대 수명
- 영어로 작성된 서면 동의서에 대한 이해 및 서명 의지, 프로토콜 활동 준수 의지/능력
- 참가자는 심장 재활 활동을 따를 수 있고 따를 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 12주 동안 매주 3번의 1시간 세션에 대한 직접 감독 운동 세션을 수행할 수 없음
- NYHA 클래스 IV 심부전
- 가정 산소가 필요한 폐질환
- 보행 불안정 또는 이전 낙상 병력
- 수석 연구자의 의견으로는 환자의 시험 완료 능력에 영향을 미칠 가능성이 있고 자가 보고 결과 측정 능력을 방해할 가능성이 있는 임상적으로 유의미한 동반 질환이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장재활그룹
중재 그룹은 기본 6분 걷기 테스트와 심폐 운동 테스트(CPET) 테스트를 받은 후 총 12주 동안 주당 3회 1시간 세션을 포함하는 감독 심장 재활 프로그램을 받게 됩니다(36회 세션 예정).
개입 후 6분 걷기 테스트와 CPET 테스트는 12주 프로그램 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
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중재 그룹은 기본 6분 걷기 테스트와 심폐 운동 테스트(CPET) 테스트를 받은 후 총 12주 동안 주당 3회 1시간 세션을 포함하는 감독 심장 재활 프로그램을 받게 됩니다(36회 세션 예정).
개입 후 6분 걷기 테스트와 CPET 테스트는 12주 프로그램 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군 - 개입 없음
대조군은 기본 6분 걷기 테스트와 CPET 테스트를 받은 후 12~14주 내에 반복적인 6분 걷기 테스트와 CPET 테스트를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방된 심장 재활 세션의 최소 75%를 완료한 참가자 수
기간: 12주차
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처방된 심장 재활 세션의 최소 75%를 완료한 참가자 수로 측정된 심장 재활의 타당성.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 능력의 변화 - 최대 VO2 비율
기간: 12주차
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심폐 운동 검사(CPET)에서 운동 중에 신체가 사용할 수 있는 산소(O2)의 최대 속도(V)(ml/kg/min )로 평가한 심폐 건강의 변화입니다. Vo2 Max 점수는 성별, 연령, 유전적 특성 등 피트니스 외에도 다양한 요인에 따라 달라질 수 있지만 30대 중반에서 40대 중반 사이의 평균적인 사람에 대한 vo2 Max 측정값은 다음과 같을 가능성이 높습니다. ml 산소/kg 체중/분. 남성 - 분당 체중 kg당 산소 42ml. |
12주차
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심폐 능력 변화 - 환기 효율(VE/VCO2) 비율
기간: 12주차
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이산화탄소에 대한 환기 등가물( ˙VE/ ˙VCO2)은 두 번째 환기 역치, 즉 ˙VCO2에 비해 환기 구동이 증가하기 시작하는 시점(즉, 과호흡이 발생하는 시점)을 식별합니다.
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12주차
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심폐 건강 변화 - 삶의 질(KCCQ) 심근병증 설문지(캔자스시티) 점수
기간: 12주차
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KCCQ 점수는 0에서 100까지이며 흔히 25점 범위로 요약됩니다. 여기서 점수는 다음과 같이 건강 상태를 나타냅니다. 0에서 24: 매우 나쁨에서 나쁨; 25~49: 나쁨에서 보통까지; 50 ~ 74: 양호함에서 좋음; 75~100: 좋음~훌륭함.
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12주차
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심폐 체력의 변화 - 시간성 무능력 점수
기간: 12주차
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증가된 활동 또는 요구에 맞춰 심장 박동수를 증가시키지 못하는 심장의 무능력은 심혈관 질환 환자에게 흔히 발생하며 운동 불내증을 유발하여 삶의 질을 손상시킵니다. 시간성 무능력은 일반적으로 시간성 지수 0.8 또는 0.8 또는 더 높습니다(즉, 건강한 성인의 97.5% 미만으로 떨어짐).
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12주차
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심폐능력 변화 - 6분 도보 테스트 거리
기간: 12주차
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건강한 피험자의 경우 6분 도보 거리(6MWD)의 범위는 400~700m이며, 주요 예측 변수는 성별, 연령 및 키입니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jai Singh, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00095189
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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