Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KAPACITET (Cardiac Amyloidosis og Fysisk AKTIVITET) undersøgelse (CAPACITY)

17. juli 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Pilotundersøgelse, der evaluerer overvåget hjerterehabilitering hos patienter med hjerteamyloidose

Motionstræning hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er blevet forbundet med en forbedring af kardiorespiratorisk kondition og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrium Health-hjerterehabiliteringsprogrammet leverer en omfattende tilgang til at forbedre hjerteydelsen, herunder overvågede træningsprogrammer og har den ideelle infrastruktur til at tilbyde kardio-onkologisk rehabilitering (CORE) til alle vores cancerpatienter i fremtiden. I øjeblikket er hverken CORE eller hjerterehabilitering for HFpEF dækket af forsikring, og derfor er målretningen mod en højere risiko for kræft- og ikke-kræftpopulation af hjerteamyloidosepatienter for objektivt at måle fordelene ved et overvåget træningsprogram i sidste ende for at udvide berettigelsen til alle cancerpatienter og forme behandlings- og betalerlandskabet i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Sanger Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jai Singh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • New York Heart Association (NYHA) klasse I-III hjertesvigt
  • i stand til at motionere
  • På stabil behandling for deres hjerteamyloidose eller under aktiv overvågning
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument på engelsk, og vilje/evne til at overholde protokolaktiviteterne
  • Deltager skal kunne og have lyst til at følge med i hjerterehabiliteringsaktiviteterne

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at forpligte sig til personligt overvågede træningssessioner i tre en-times sessioner om ugen i 12 uger
  • NYHA klasse IV hjertesvigt
  • Lungesygdom, der kræver ilt i hjemmet
  • Ustabil gang eller historie med tidligere fald
  • Efter hovedforskerens opfattelse har en klinisk signifikant komorbid sygdom, der sandsynligvis vil påvirke patientens evne til at fuldføre forsøget, forstyrre deres evne med måling af selvrapporterede resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hjerterehabiliteringsgruppe
Interventionsgruppen vil have baseline 6-minutters gangtest og kardiopulmonal træningstest (CPET) efterfulgt af overvåget hjerterehabiliteringsprogram, herunder planlagte 3 en times sessioner om ugen i i alt 12 uger (planlagt 36 sessioner). En post-intervention 6-minutters gangtest og CPET-test vil blive udført inden for 2 uger efter afslutningen af ​​12-ugers programmet.
Adfærdsmæssigt: • Hjerterehabilitering
Interventionsgruppen vil have baseline 6-minutters gangtest og kardiopulmonal træningstest (CPET) efterfulgt af overvåget hjerterehabiliteringsprogram, herunder planlagte 3 en times sessioner om ugen i i alt 12 uger (planlagt 36 sessioner). En post-intervention 6-minutters gangtest og CPET-test vil blive udført inden for 2 uger efter afslutningen af ​​12-ugers programmet.
Andre navne:
  • superviserede hjerterehabiliteringssessioner
Ingen indgriben: kontrolgruppe - ingen intervention
Kontrolgruppen vil have baseline 6-minutters gangtest og CPET-test efterfulgt af en gentagen 6-minutters gangtest og CPET-test om 12-14 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemfører mindst 75 % af de ordinerede hjerterehabiliteringssessioner
Tidsramme: Uge 12
Gennemførlighed af hjerterehab målt ved antal deltagere, der gennemfører mindst 75 % af de foreskrevne hjerterehab-sessioner.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiorespiratorisk kondition - maksimale VO2-rater
Tidsramme: Uge 12

Ændring i kardiorespiratorisk kondition vurderet ved maksimal (max) rate (V) af ilt (O₂), din krop er i stand til at bruge under træning VO2 (ml/kg/min) på kardiopulmonal træningstest (CPET).

Vo2 Max-score kan variere baseret på en række faktorer udover kondition, såsom dit køn, alder og genetik, men en vo2 max-måling for en gennemsnitlig person i midten af ​​30'erne til midten af ​​40'erne vil sandsynligvis være omkring: Kvinder - 31 ml ilt/kg kropsvægt/minut. Mænd - 42 ml ilt/kg kropsvægt/minut.
Uge 12
Ændring i cardiorespiratory fitness - Ventilatorisk effektivitet (VE/VCO2) rater
Tidsramme: Uge 12
Ventilatorisk ækvivalent for kuldioxid (˙VE/˙VCO2) identificerer den anden ventilatoriske tærskel, nemlig det tidspunkt, hvor ventilatordrift begynder at stige i forhold til ˙VCO2 (dvs. når hyperventilation forekommer).
Uge 12
Ændring i kardiorespiratorisk kondition - livskvalitet (KCCQ) Kardiomyopathy Questionnaire (Kansas City) resultater
Tidsramme: Uge 12
KCCQ-score er skaleret fra 0 til 100 og ofte opsummeret i 25-punktsintervaller, hvor score repræsenterer sundhedsstatus som følger: 0 til 24: meget dårlig til dårlig; 25 til 49: fattig til retfærdig; 50 til 74: rimelig til god; og 75 til 100: god til fremragende.
Uge 12
Ændring i kardiorespiratorisk kondition - kronotropiske inkompetencescores
Tidsramme: Uge 12
hjertets manglende evne til at øge sin hastighed svarende til øget aktivitet eller efterspørgsel, er almindelig hos patienter med kardiovaskulær sygdom, fremkalder træningsintolerance, hvilket forringer livskvaliteten - kronotropisk inkompetence defineres normalt som manglende opnåelse af et kronotropt indeks på 0,8 eller højere (dvs. falder under 97,5 procent af raske voksne).
Uge 12
Ændring i kardiorespiratorisk kondition - 6 minutters gangtestafstand
Tidsramme: Uge 12
Hos raske forsøgspersoner varierer 6-minutters gangdistancen (6MWD) fra 400 til 700 m, hvor de vigtigste prædiktorvariabler er køn, alder og højde.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jai Singh, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00095189

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner