能力（心脏淀粉样变性和体力活动）研究 (CAPACITY)
2024年1月29日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
评估心脏淀粉样变性患者监督下心脏康复的试点研究
射血分数保留（HFpEF）心力衰竭患者的运动训练与心肺健康和生活质量的改善相关。
研究概览
详细说明
Atrium Health 心脏康复计划提供了一种全面的方法来改善心脏功能，包括监督锻炼计划，并拥有理想的基础设施，可以在未来为所有癌症患者提供心脏肿瘤康复 (CORE)。
目前，CORE 和 HFpEF 的心脏康复均不在保险范围内，因此针对心脏淀粉样变性患者中的高风险癌症和非癌症人群，客观地衡量监督锻炼计划的益处，最终将资格扩大到所有癌症患者和塑造未来的治疗和付款人格局。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dana B Amaro, RN
- 电话号码：704-355-4692
- 邮箱：Dana.Amaro@atriumhealth.org
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
接触：
- Dana B Amaro, RN
- 电话号码：704-355-4692
- 邮箱：Dana.Amaro@atriumhealth.org
-
首席研究员：
- Jai Singh, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 纽约心脏协会 (NYHA) I-III 级心力衰竭
- 能够锻炼身体
- 正在接受心脏淀粉样变性的稳定治疗或正在积极监测
- 预期寿命至少6个月
- 能够理解并愿意签署英文书面知情同意文件，以及遵守协议活动的意愿/能力
- 参与者必须能够并且愿意参加心脏康复活动
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 无法在 12 周内每周进行 3 次每次一小时的面对面监督锻炼
- NYHA IV 级心力衰竭
- 需要家庭吸氧的肺部疾病
- 步态不稳定或有跌倒史
- 首席研究员认为，患有临床上显着的合并症，可能会影响患者完成试验的能力，干扰他们测量自我报告结果的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：心脏康复组
干预组将进行基线 6 分钟步行测试和心肺运动测试 (CPET) 测试，然后进行监督心脏康复计划，包括计划每周 3 次一小时的课程，总共 12 周（计划 36 次课程）。
干预后 6 分钟步行测试和 CPET 测试将在 12 周计划完成后 2 周内进行。
|
干预组将进行基线 6 分钟步行测试和心肺运动测试 (CPET) 测试，然后进行监督心脏康复计划，包括计划每周 3 次一小时的课程，总共 12 周（计划 36 次课程）。
干预后 6 分钟步行测试和 CPET 测试将在 12 周计划完成后 2 周内进行。
其他名称：
|
|
无干预：对照组——不干预
对照组将进行基线 6 分钟步行测试和 CPET 测试，然后在 12-14 周内重复进行 6 分钟步行测试和 CPET 测试
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成至少 75% 规定的心脏康复课程的参与者人数
大体时间：第 12 周
|
心脏康复的可行性，以完成至少 75% 规定的心脏康复课程的参与者人数来衡量。
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肺健康的变化 - 最大摄氧量
大体时间：第 12 周
|
通过心肺运动测试 (CPET) 中身体在运动过程中能够使用的最大 (最大) 氧气 (O2) 速率 (V) VO2 (ml/kg/min) 评估心肺健康的变化。 除健康状况外，最大摄氧量分数可能会因性别、年龄和遗传等多种因素而有所不同，但 30 多岁至 40 多岁的普通人的最大摄氧量测量值可能约为：女性 - 31毫升氧气/公斤体重/分钟。 男性 - 42 毫升氧气/公斤体重/分钟。 |
第 12 周
|
|
心肺健康变化 - 通气效率 (VE/VCO2) 率
大体时间：第 12 周
|
二氧化碳的通气当量 (˙VE/ ˙VCO2) 确定第二通气阈值，即通气驱动相对于 ˙VCO2 开始增加的时间点（即发生过度通气时）。
|
第 12 周
|
|
心肺健康的变化 - 生活质量 (KCCQ) 心肌病问卷（堪萨斯城）分数
大体时间：第 12 周
|
KCCQ 分数范围为 0 到 100，通常概括为 25 分范围，其中分数代表健康状况如下： 0 到 24：非常差到差； 25至49：差到一般； 50 至 74：一般至良好； 75 到 100：良好到优秀。
|
第 12 周
|
|
心肺健康的变化 - 变时性功能不全评分
大体时间：第 12 周
|
心脏无法随着活动或需求的增加而增加心率，这在心血管疾病患者中很常见，会产生运动不耐受，从而损害生活质量 - 变时性功能不全通常被定义为未能达到 0.8 或 0.8 的变时指数更高（即低于 97.5% 的健康成年人）。
|
第 12 周
|
|
心肺健康变化 - 6 分钟步行测试距离
大体时间：第 12 周
|
在健康受试者中，6 分钟步行距离 (6MWD) 范围为 400 至 700 m，主要预测变量是性别、年龄和身高。
|
第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jai Singh, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月22日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月17日
首次发布 (实际的)
2023年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心脏淀粉样变性的临床试验
• 心脏康复的临床试验
-
IRCCS Eugenio Medea招聘中
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's Hospital; University of... 和其他合作者完全的