Bruxoff®との顎機能の比較評価
即時荷重全歯列修復術 (Columbus Bridge ProtocolTM) を行った無歯顎患者と有歯患者における Bruxoff® による顎機能の比較評価: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
歯科インプラントは現在、部分的または完全に無歯列の歯列弓のリハビリテーションのために歯科分野で広く使用されています。 これらの装置は臨床的に優れた成功を収めており、信頼できる長期治療法であると考えられています(1)。 特に、上顎インプラントによってサポートされる即時荷重による完全なアーチのリハビリテーションは、現在では残存歯または完全無歯歯の患者をリハビリテーションできる安全で信頼性の高い処置となっています。 即時荷重プロトコルに従って実行されるインプラントで支持された固定補綴物は、患者の満足度と咀嚼能力の両方の観点から、完全無歯顎患者のリハビリテーションに有効な治療選択肢となります(2,3,4)。
文献で入手可能なさまざまなプロトコルの中で、ジェノヴァ大学の補綴学校によって開発された Columbus Bridge Protocol™ と呼ばれるプロトコルは、4 ~ 6 本の可変数の歯科インプラントを挿入して片方または両方の顎をリハビリテーションするものです。その後、即時読み込み(5)が続きます。 このリハビリテーションは、中長期的な生存率とインプラントの成功の観点から、信頼性の高いインプラント補綴ソリューションであることが証明されています(2,6)。 しかし、現在の科学的証拠を考慮すると、このインプラントと補綴物のリハビリテーション後の筋肉活動の変化の可能性に関する情報が不足しています。
顎口腔系の EMG 活動を評価するために、トリノ大学は 10 年にわたり、夜間歯ぎしりの評価に Bruxoff® ポータブル デバイスの使用をテストおよび検証し、91.6 % および 84.6 % の感度と特異度を実証しました。それぞれ (7,8)。
Bruxoff® は、3 つの記録チャンネルを使用するポータブル ホルターです。 2 つは、2 つの咬筋に配置された同心電極を使用して、2 つの咬筋の表面筋電図信号 (sEMG) を記録するためのものです (CoDe®: Concentric Detection、Spes Medica、Battipaglia、イタリア)。もう 1 つは、胸の左側に配置された 3 つの表面電極を組み込んだストラップを備えた心拍数検出 (ECG) 用です (7、13)。
トリノ歯学部で少なくとも6か月間フルアーチでリハビリテーションを受けた患者、および挿入無歯列症のインプラント補綴リハビリテーションを待っている被験者(すなわち、 単一歯のギャップ)が関係します。
記録は、Deregibus らによって評価された方法に従って、1 晩あたり少なくとも 4 時間の睡眠をとり、3 週間以内にランダムに選択された 3 晩実行されます。 特に、被験者は、それぞれ 2 秒間継続し、記録の開始時に 5 秒間の休憩を挟んで 3 回の最大随意収縮 (最大随意食いしばり、MVC) を実行するように指示されます。 MVC の中で最も高い測定値を使用して、EMG 値を MVC のパーセンテージとして正規化します。 データの処理は、咬筋から記録されたデータ(表面筋電図信号)および心臓から記録されたデータ(心電図信号)を処理できる Bruxmeter ソフトウェア(Bruxmeter®、Spes Medica、Battipaglia、イタリア)を使用して自動的に実行され、標準化されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Francesco Pera, Prof.
- 電話番号:0116331531
- メール:francesco.pera@unito.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究に含まれる被験者は、口腔リハビリテーション、顎顔面補綴学、歯科インプラント学のSCDU(トリノ大学)で即時負荷フルアーチ法(Columbus Bridge Protocol™)に従ってリハビリテーションを受けた患者のリストから選択されます。 (テストグループ)および挿入無歯列症のインプラント補綴リハビリテーションを待っている被験者のリストから(つまり、 単歯インプラント)(対照群)。
対照群の被験者は、変数の性別および年齢 (±5 歳) に関して 1:1 の比率で試験群の患者と対応付けられます。
研究の性質を考慮すると(つまり、 パイロット研究)、研究の計画段階ではサンプルサイズの計算ができませんでした。 ただし、同様の研究から得られた証拠 (7) に基づいて、この方法をテストするには 1 グループあたり 10 人の被験者で十分であると考えられます。
説明
包含基準:
- 研究に参加する意欲
- 年齢 > 18 歳
- 男女のセックス
- 全般的に良好な健康状態
- 歯ぎしりの臨床症状、すなわち咀嚼筋の痛みがない(10,11)
- 良好なレベルの口腔衛生状態 (FMPS <25% で評価)
- FMBS <25%
除外基準 (9):
- 年齢 <18 歳
- 重度の精神病状の存在
- 神経筋疾患/重度の神経変性疾患の存在
- 糖尿病またはその他の代謝性疾患の存在
- 神経筋系を損なう薬物による薬物療法
- 抗精神病薬による薬物療法
- 重度の慢性疾患の存在
- 認知障害
- 急性炎症
- 腫瘍学的状態の存在
- 喫煙(1日あたり10本以上) アルコール中毒または薬物中毒の人は除外されます。 被験者にはまた、Bruxoff® による夜の録音を開始する前の 6 時間はカフェイン、アルコール、タバコを摂取しないよう求められます(12)。
インプラント周囲の病変の影響を受けたインプラントを装着した患者は、試験グループから除外されます。(15) 歯周病(ステージIII/IV、グレードB/C)に罹患している被験者は対照群から除外される(16)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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テストグループ
試験グループには、Bruxoff® を使用した最初の夜間記録前の少なくとも 6 か月間即時負荷を伴うフルアーチ法 (Columbus Bridge ProtocolTM) に従ってリハビリテーションを受けた患者が含まれます。
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録画は 3 週間以内にランダムに選択された 3 晩にわたって実行され、1 晩あたり少なくとも 4 時間の睡眠がとられます。
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対照群
対照グループには、健康な被験者と、挿入された無歯列症のインプラント補綴リハビリテーションを待っているボランティアが含まれます。
単一歯のギャップ)、第一大臼歯までの自然歯列を持つ人。
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録画は 3 週間以内にランダムに選択された 3 晩にわたって実行され、1 晩あたり少なくとも 4 時間の睡眠がとられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咬筋の収縮
時間枠:第1夜、第2夜、第3夜
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咬筋収縮の数と種類 (強直性/一過性/混合)
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第1夜、第2夜、第3夜
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歯ぎしりのエピソード
時間枠:第1夜、第2夜、第3夜
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合計および睡眠時間当たりの夜間歯ぎしりの可能性のあるエピソードの数
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第1夜、第2夜、第3夜
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心拍数
時間枠:第1夜、第2夜、第3夜
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平均心拍数
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第1夜、第2夜、第3夜
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Francesco Pera, Prof.、University of Turin, Italy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, Santiago V, Winocur E, De Laat A, De Leeuw R, Koyano K, Lavigne GJ, Svensson P, Manfredini D. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018 Nov;45(11):837-844. doi: 10.1111/joor.12663. Epub 2018 Jun 21.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Howe MS, Keys W, Richards D. Long-term (10-year) dental implant survival: A systematic review and sensitivity meta-analysis. J Dent. 2019 May;84:9-21. doi: 10.1016/j.jdent.2019.03.008. Epub 2019 Mar 20.
- Pera P, Menini M, Pesce P, Bevilacqua M, Pera F, Tealdo T. Immediate Versus Delayed Loading of Dental Implants Supporting Fixed Full-Arch Maxillary Prostheses: A 10-year Follow-up Report. Int J Prosthodont. 2019 Jan/Feb;32(1):27-31. doi: 10.11607/ijp.5804.
- Dellepiane E, Pera F, Zunino P, Mugno MG, Pesce P, Menini M. Oral Health-Related Quality of Life and Full-Arch Immediate Loading Rehabilitation: An Evaluation of Preoperative, Intermediate, and Posttreatment Assessments of Patients Using a Modification of the OHIP Questionnaire. J Oral Implantol. 2020 Dec 1;46(6):540-549. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00274.
- Pesce P, Menini M, Furnari M, Pera F, Tealdo T, Pera P. Gastric and masticatory performances in full-arch immediate loading rehabilitated patients. J Oral Rehabil. 2015 Sep;42(9):663-9. doi: 10.1111/joor.12301. Epub 2015 Apr 16.
- Tealdo T, Bevilacqua M, Menini M, Pera F, Ravera G, Drago C, Pera P. Immediate versus delayed loading of dental implants in edentulous maxillae: a 36-month prospective study. Int J Prosthodont. 2011 Jul-Aug;24(4):294-302.
- Deregibus A, Castroflorio T, Bargellini A, Debernardi C. Reliability of a portable device for the detection of sleep bruxism. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):2037-43. doi: 10.1007/s00784-013-1168-z. Epub 2013 Dec 28.
- Castroflorio T, Deregibus A, Bargellini A, Debernardi C, Manfredini D. Detection of sleep bruxism: comparison between an electromyographic and electrocardiographic portable holter and polysomnography. J Oral Rehabil. 2014 Mar;41(3):163-9. doi: 10.1111/joor.12131. Epub 2014 Jan 7.
- Saczuk K, Lapinska B, Wilmont P, Pawlak L, Lukomska-Szymanska M. The Bruxoff Device as a Screening Method for Sleep Bruxism in Dental Practice. J Clin Med. 2019 Jun 28;8(7):930. doi: 10.3390/jcm8070930.
- Shimada A, Castrillon EE, Svensson P. Revisited relationships between probable sleep bruxism and clinical muscle symptoms. J Dent. 2019 Mar;82:85-90. doi: 10.1016/j.jdent.2019.01.013. Epub 2019 Feb 1.
- Bertazzo-Silveira E, Kruger CM, Porto De Toledo I, Porporatti AL, Dick B, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Association between sleep bruxism and alcohol, caffeine, tobacco, and drug abuse: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2016 Nov;147(11):859-866.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2016.06.014. Epub 2016 Aug 10.
- Mizumori T, Sumiya M, Kobayashi Y, Inano S, Yatani H. Prediction of sleep bruxism events by increased heart rate. Int J Prosthodont. 2013 May-Jun;26(3):239-43. doi: 10.11607/ijp.3305.
- Farina D, Cescon C. Concentric-ring electrode systems for noninvasive detection of single motor unit activity. IEEE Trans Biomed Eng. 2001 Nov;48(11):1326-34. doi: 10.1109/10.959328.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Bruxoff
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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