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Bruxoff®との顎機能の比較評価

2023年10月17日 更新者:Francesco Pera、University of Turin, Italy

即時荷重全歯列修復術 (Columbus Bridge ProtocolTM) を行った無歯顎患者と有歯患者における Bruxoff® による顎機能の比較評価: パイロット研究

この研究は、Bruxoff® デバイスを使用した在宅夜間モニタリングを通じて、即時負荷を伴うフルアーチ法 (Columbus Bridge Protocol™) に従ってリハビリテーションされた無歯歯患者の顎機能を歯状患者の顎機能と比較することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

歯科インプラントは現在、部分的または完全に無歯列の歯列弓のリハビリテーションのために歯科分野で広く使用されています。 これらの装置は臨床的に優れた成功を収めており、信頼できる長期治療法であると考えられています(1)。 特に、上顎インプラントによってサポートされる即時荷重による完全なアーチのリハビリテーションは、現在では残存歯または完全無歯歯の患者をリハビリテーションできる安全で信頼性の高い処置となっています。 即時荷重プロトコルに従って実行されるインプラントで支持された固定補綴物は、患者の満足度と咀嚼能力の両方の観点から、完全無歯顎患者のリハビリテーションに有効な治療選択肢となります(2,3,4)。

文献で入手可能なさまざまなプロトコルの中で、ジェノヴァ大学の補綴学校によって開発された Columbus Bridge Protocol™ と呼ばれるプロトコルは、4 ~ 6 本の可変数の歯科インプラントを挿入して片方または両方の顎をリハビリテーションするものです。その後、即時読み込み(5)が続きます。 このリハビリテーションは、中長期的な生存率とインプラントの成功の観点から、信頼性の高いインプラント補綴ソリューションであることが証明されています(2,6)。 しかし、現在の科学的証拠を考慮すると、このインプラントと補綴物のリハビリテーション後の筋肉活動の変化の可能性に関する情報が不足しています。

顎口腔系の EMG 活動を評価するために、トリノ大学は 10 年にわたり、夜間歯ぎしりの評価に Bruxoff® ポータブル デバイスの使用をテストおよび検証し、91.6 % および 84.6 % の感度と特異度を実証しました。それぞれ (7,8)。

Bruxoff® は、3 つの記録チャンネルを使用するポータブル ホルターです。 2 つは、2 つの咬筋に配置された同心電極を使用して、2 つの咬筋の表面筋電図信号 (sEMG) を記録するためのものです (CoDe®: Concentric Detection、Spes Medica、Battipaglia、イタリア)。もう 1 つは、胸の左側に配置された 3 つの表面電極を組み込んだストラップを備えた心拍数検出 (ECG) 用です (7、13)。

トリノ歯学部で少なくとも6か月間フルアーチでリハビリテーションを受けた患者、および挿入無歯列症のインプラント補綴リハビリテーションを待っている被験者(すなわち、 単一歯のギャップ)が関係します。

記録は、Deregibus らによって評価された方法に従って、1 晩あたり少なくとも 4 時間の睡眠をとり、3 週間以内にランダムに選択された 3 晩実行されます。 特に、被験者は、それぞれ 2 秒間継続し、記録の開始時に 5 秒間の休憩を挟んで 3 回の最大随意収縮 (最大随意食いしばり、MVC) を実行するように指示されます。 MVC の中で最も高い測定値を使用して、EMG 値を MVC のパーセンテージとして正規化します。 データの処理は、咬筋から記録されたデータ(表面筋電図信号)および心臓から記録されたデータ(心電図信号)を処理できる Bruxmeter ソフトウェア(Bruxmeter®、Spes Medica、Battipaglia、イタリア)を使用して自動的に実行され、標準化されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究に含まれる被験者は、口腔リハビリテーション、顎顔面補綴学、歯科インプラント学のSCDU(トリノ大学)で即時負荷フルアーチ法(Columbus Bridge Protocol™)に従ってリハビリテーションを受けた患者のリストから選択されます。 (テストグループ)および挿入無歯列症のインプラント補綴リハビリテーションを待っている被験者のリストから(つまり、 単歯インプラント)(対照群)。

対照群の被験者は、変数の性別および年齢 (±5 歳) に関して 1:1 の比率で試験群の患者と対応付けられます。

研究の性質を考慮すると(つまり、 パイロット研究)、研究の計画段階ではサンプルサイズの計算ができませんでした。 ただし、同様の研究から得られた証拠 (7) に基づいて、この方法をテストするには 1 グループあたり 10 人の被験者で十分であると考えられます。

説明

包含基準:

  • 研究に参加する意欲
  • 年齢 > 18 歳
  • 男女のセックス
  • 全般的に良好な健康状態
  • 歯ぎしりの臨床症状、すなわち咀嚼筋の痛みがない(10,11)
  • 良好なレベルの口腔衛生状態 (FMPS <25% で評価)
  • FMBS <25%

除外基準 (9):

  • 年齢 <18 歳
  • 重度の精神病状の存在
  • 神経筋疾患/重度の神経変性疾患の存在
  • 糖尿病またはその他の代謝性疾患の存在
  • 神経筋系を損なう薬物による薬物療法
  • 抗精神病薬による薬物療法
  • 重度の慢性疾患の存在
  • 認知障害
  • 急性炎症
  • 腫瘍学的状態の存在
  • 喫煙(1日あたり10本以上) アルコール中毒または薬物中毒の人は除外されます。 被験者にはまた、Bruxoff® による夜の録音を開始する前の 6 時間はカフェイン、アルコール、タバコを摂取しないよう求められます(12)。

インプラント周囲の病変の影響を受けたインプラントを装着した患者は、試験グループから除外されます。(15) 歯周病(ステージIII/IV、グレードB/C)に罹患している被験者は対照群から除外される(16)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
テストグループ
試験グループには、Bruxoff® を使用した最初の夜間記録前の少なくとも 6 か月間即時負荷を伴うフルアーチ法 (Columbus Bridge ProtocolTM) に従ってリハビリテーションを受けた患者が含まれます。
録画は 3 週間以内にランダムに選択された 3 晩にわたって実行され、1 晩あたり少なくとも 4 時間の睡眠がとられます。
対照群
対照グループには、健康な被験者と、挿入された無歯列症のインプラント補綴リハビリテーションを待っているボランティアが含まれます。 単一歯のギャップ)、第一大臼歯までの自然歯列を持つ人。
録画は 3 週間以内にランダムに選択された 3 晩にわたって実行され、1 晩あたり少なくとも 4 時間の睡眠がとられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咬筋の収縮
時間枠:第1夜、第2夜、第3夜
咬筋収縮の数と種類 (強直性/一過性/混合)
第1夜、第2夜、第3夜
歯ぎしりのエピソード
時間枠:第1夜、第2夜、第3夜
合計および睡眠時間当たりの夜間歯ぎしりの可能性のあるエピソードの数
第1夜、第2夜、第3夜
心拍数
時間枠:第1夜、第2夜、第3夜
平均心拍数
第1夜、第2夜、第3夜

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Francesco Pera, Prof.、University of Turin, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月17日

最初の投稿 (実際)

2023年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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