Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení gnatologické funkce s Bruxoff®

17. října 2023 aktualizováno: Francesco Pera, University of Turin, Italy

Srovnávací hodnocení gnatologické funkce s přípravkem Bruxoff® u bezzubých pacientů s okamžitou zátěží výplně plné klenby (Columbus Bridge ProtocolTM) versus pacienti s ozubením: pilotní studie

Tato studie si klade za cíl porovnat gnatologické funkce bezzubého pacienta rehabilitovaného metodou plné klenby (Columbus Bridge Protocol™) s okamžitou zátěží s funkcí zubatých pacientů prostřednictvím domácího nočního monitorování přístrojem Bruxoff®.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Zubní implantáty jsou nyní široce používány ve stomatologii pro rehabilitaci částečně nebo zcela bezzubých oblouků. Tyto přístroje prokázaly vynikající klinický úspěch a jsou považovány za spolehlivou dlouhodobou léčbu(1). Zejména rehabilitace kompletní klenby s okamžitým zatížením podporovaným maxilárními implantáty se nyní stala bezpečnou a spolehlivou procedurou schopnou rehabilitovat pacienta se zbytkovými nebo zcela bezzubými zuby. Fixní protéza podpořená implantáty provedená podle protokolu okamžitého zatížení představuje validní terapeutickou možnost pro rehabilitaci totálně bezzubých pacientů, a to jak z hlediska spokojenosti pacienta, tak žvýkacího výkonu(2,3,4).

Mezi různými protokoly dostupnými v literatuře je protokol nazvaný Columbus Bridge Protocol™, vyvinutý protetickou školou Univerzity v Janově, spočívá v rehabilitaci jedné nebo obou čelistí se zavedením různého počtu 4 až 6 zubních implantátů. následuje okamžité načtení(5). Tato rehabilitace byla zdokumentována jako spolehlivé implantát-protetické řešení z hlediska přežití a úspěšnosti implantace ve střednědobém a dlouhodobém horizontu(2,6). Vzhledem k současným vědeckým důkazům však chybí informace týkající se možných změn svalové aktivity po této implantaci-protetické rehabilitaci.

Pro hodnocení EMG aktivity stomatognátního systému škola v Turíně již deset let testuje a ověřuje použití přenosného zařízení Bruxoff® pro hodnocení nočního bruxismu, přičemž prokázala senzitivitu a specificitu 91,6 % a 84,6 %. respektive (7,8).

Bruxoff® je přenosný holter, který používá 3 záznamové kanály: 2 pro záznam povrchových elektromyografických signálů (sEMG) dvou žvýkacích svalů s koncentrickými elektrodami umístěnými na dvou svalech (CoDe®: Concentric Detection, Spes Medica, Battipaglia, Itálie), a jeden pro detekci srdeční frekvence (EKG) s popruhem obsahujícím tři povrchové elektrody umístěné na levé straně hrudníku (7,13).

Pacienti, kteří byli rehabilitováni s plnou klenbou po dobu nejméně 6 měsíců na zubní škole v Turíně a subjekty čekající na implantaci-protetickou rehabilitaci interkalovaného edentulismu (tj. mezera jednoho zubu) bude zapojena.

Záznamy budou prováděny po 3 náhodně vybrané noci během 3 týdnů, s minimálně 4 hodinami spánku za noc, podle metody hodnocené Deregibusem et al. Subjekty budou zejména instruovány, aby provedly 3 maximální dobrovolné kontrakce (Maximum Voluntary Clenching, MVC) trvající každá 2 sekundy a s odstupem 5 sekund odpočinku na začátku záznamu. Nejvyšší měření mezi MVC se používá k normalizaci hodnot EMG jako procento MVC. Zpracování dat bude probíhat automaticky a standardizováno pomocí softwaru Bruxmeter (Bruxmeter®, Spes Medica, Battipaglia, Itálie) schopného zpracovat data zaznamenaná ze žvýkacích svalů (povrchový elektromyografický signál) a ze srdce (kardiotachymetrický signál).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které budou zahrnuty do studie, budou vybrány ze seznamu pacientů rehabilitovaných metodou okamžitého zatížení plného oblouku (Columbus Bridge Protocol™) na SCDU pro ústní rehabilitaci, maxilofaciální protetiku a dentální implantologii (Univerzita v Turíně) (Testovací skupina) a ze seznamu subjektů čekajících na implantát-protetickou rehabilitaci interkalovaného edentulismu (tj. implantát jednoho zubu) (kontrolní skupina).

Subjektům kontrolní skupiny bude přiřazen poměr 1:1 pro proměnné pohlaví a věk (±5 let) k pacientům v testovací skupině.

Vzhledem k povaze studie (tj. pilotní studie), výpočet velikosti vzorku nebyl ve fázi plánování studie možný. Na základě důkazů získaných z podobných studií(7) je však 10 subjektů na skupinu považováno za dostatečné pro testování této metody.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota zúčastnit se studie
  • Věk >18 let
  • M/F sex
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Absence klinických příznaků bruxismu, tj. bolavé žvýkací svaly(10,11)
  • Dobrá úroveň ústní hygieny (hodnoceno pomocí FMPS <25 %)
  • FMBS <25 %

Kritéria vyloučení (9):

  • Věk <18 let
  • Přítomnost závažných psychiatrických patologií
  • Přítomnost neuromuskulárních onemocnění/závažných neurodegenerativních onemocnění
  • Přítomnost cukrovky nebo jiných metabolických onemocnění
  • Farmakologická léčba léky, které narušují nervosvalový systém
  • Farmakologická léčba antipsychotiky
  • Přítomnost závažných chronických onemocnění
  • Kognitivní postižení
  • Akutní zánět
  • Přítomnost onkologického stavu
  • Kouření (>10 cigaret denně) Osoby se závislostí na alkoholu nebo drogách budou vyloučeny. Subjekty budou také požádány, aby nekonzumovaly kofein, alkohol a tabák během 6 hodin před zahájením nočního záznamu s Bruxoff®(12).

Pacienti s implantáty postiženými periimplantační patologií budou z testovací skupiny vyloučeni.(15) Jedinci trpící periodontálním onemocněním (Stupeň III/IV stupeň B/C) budou vyloučeni z kontrolní skupiny (16).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Testovací skupina
Testovací skupina bude zahrnovat pacienty rehabilitované metodou plné klenby (Columbus Bridge ProtocolTM) s okamžitým zatížením po dobu nejméně 6 měsíců před prvním nočním záznamem pomocí Bruxoff®.
Nahrávání bude probíhat po 3 náhodně vybrané noci během 3 týdnů, s minimálně 4 hodinami spánku za noc.
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude zahrnovat zdravé subjekty a dobrovolníky, kteří čekají na implantaci-protetickou rehabilitaci interkalovaného edentulismu (tj. mezera jednoho zubu), kteří mají přirozený chrup až do prvního moláru.
Nahrávání bude probíhat po 3 náhodně vybrané noci během 3 týdnů, s minimálně 4 hodinami spánku za noc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maseter kontrakce
Časové okno: Noc 1, noc 2, noc 3
Počet a typ kontrakcí žvýkacího svalu (tonické/fázové/smíšené)
Noc 1, noc 2, noc 3
Epizody bruxismu
Časové okno: Noc 1, noc 2, noc 3
Počet možných epizod nočního bruxismu celkem a za hodinu spánku
Noc 1, noc 2, noc 3
Tepová frekvence
Časové okno: Noc 1, noc 2, noc 3
Průměrná tepová frekvence
Noc 1, noc 2, noc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Pera, Prof., University of Turin, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Bruxoff

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit