- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06096753
Srovnávací hodnocení gnatologické funkce s Bruxoff®
Srovnávací hodnocení gnatologické funkce s přípravkem Bruxoff® u bezzubých pacientů s okamžitou zátěží výplně plné klenby (Columbus Bridge ProtocolTM) versus pacienti s ozubením: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní implantáty jsou nyní široce používány ve stomatologii pro rehabilitaci částečně nebo zcela bezzubých oblouků. Tyto přístroje prokázaly vynikající klinický úspěch a jsou považovány za spolehlivou dlouhodobou léčbu(1). Zejména rehabilitace kompletní klenby s okamžitým zatížením podporovaným maxilárními implantáty se nyní stala bezpečnou a spolehlivou procedurou schopnou rehabilitovat pacienta se zbytkovými nebo zcela bezzubými zuby. Fixní protéza podpořená implantáty provedená podle protokolu okamžitého zatížení představuje validní terapeutickou možnost pro rehabilitaci totálně bezzubých pacientů, a to jak z hlediska spokojenosti pacienta, tak žvýkacího výkonu(2,3,4).
Mezi různými protokoly dostupnými v literatuře je protokol nazvaný Columbus Bridge Protocol™, vyvinutý protetickou školou Univerzity v Janově, spočívá v rehabilitaci jedné nebo obou čelistí se zavedením různého počtu 4 až 6 zubních implantátů. následuje okamžité načtení(5). Tato rehabilitace byla zdokumentována jako spolehlivé implantát-protetické řešení z hlediska přežití a úspěšnosti implantace ve střednědobém a dlouhodobém horizontu(2,6). Vzhledem k současným vědeckým důkazům však chybí informace týkající se možných změn svalové aktivity po této implantaci-protetické rehabilitaci.
Pro hodnocení EMG aktivity stomatognátního systému škola v Turíně již deset let testuje a ověřuje použití přenosného zařízení Bruxoff® pro hodnocení nočního bruxismu, přičemž prokázala senzitivitu a specificitu 91,6 % a 84,6 %. respektive (7,8).
Bruxoff® je přenosný holter, který používá 3 záznamové kanály: 2 pro záznam povrchových elektromyografických signálů (sEMG) dvou žvýkacích svalů s koncentrickými elektrodami umístěnými na dvou svalech (CoDe®: Concentric Detection, Spes Medica, Battipaglia, Itálie), a jeden pro detekci srdeční frekvence (EKG) s popruhem obsahujícím tři povrchové elektrody umístěné na levé straně hrudníku (7,13).
Pacienti, kteří byli rehabilitováni s plnou klenbou po dobu nejméně 6 měsíců na zubní škole v Turíně a subjekty čekající na implantaci-protetickou rehabilitaci interkalovaného edentulismu (tj. mezera jednoho zubu) bude zapojena.
Záznamy budou prováděny po 3 náhodně vybrané noci během 3 týdnů, s minimálně 4 hodinami spánku za noc, podle metody hodnocené Deregibusem et al. Subjekty budou zejména instruovány, aby provedly 3 maximální dobrovolné kontrakce (Maximum Voluntary Clenching, MVC) trvající každá 2 sekundy a s odstupem 5 sekund odpočinku na začátku záznamu. Nejvyšší měření mezi MVC se používá k normalizaci hodnot EMG jako procento MVC. Zpracování dat bude probíhat automaticky a standardizováno pomocí softwaru Bruxmeter (Bruxmeter®, Spes Medica, Battipaglia, Itálie) schopného zpracovat data zaznamenaná ze žvýkacích svalů (povrchový elektromyografický signál) a ze srdce (kardiotachymetrický signál).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Pera, Prof.
- Telefonní číslo: 0116331531
- E-mail: francesco.pera@unito.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subjekty, které budou zahrnuty do studie, budou vybrány ze seznamu pacientů rehabilitovaných metodou okamžitého zatížení plného oblouku (Columbus Bridge Protocol™) na SCDU pro ústní rehabilitaci, maxilofaciální protetiku a dentální implantologii (Univerzita v Turíně) (Testovací skupina) a ze seznamu subjektů čekajících na implantát-protetickou rehabilitaci interkalovaného edentulismu (tj. implantát jednoho zubu) (kontrolní skupina).
Subjektům kontrolní skupiny bude přiřazen poměr 1:1 pro proměnné pohlaví a věk (±5 let) k pacientům v testovací skupině.
Vzhledem k povaze studie (tj. pilotní studie), výpočet velikosti vzorku nebyl ve fázi plánování studie možný. Na základě důkazů získaných z podobných studií(7) je však 10 subjektů na skupinu považováno za dostatečné pro testování této metody.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se studie
- Věk >18 let
- M/F sex
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Absence klinických příznaků bruxismu, tj. bolavé žvýkací svaly(10,11)
- Dobrá úroveň ústní hygieny (hodnoceno pomocí FMPS <25 %)
- FMBS <25 %
Kritéria vyloučení (9):
- Věk <18 let
- Přítomnost závažných psychiatrických patologií
- Přítomnost neuromuskulárních onemocnění/závažných neurodegenerativních onemocnění
- Přítomnost cukrovky nebo jiných metabolických onemocnění
- Farmakologická léčba léky, které narušují nervosvalový systém
- Farmakologická léčba antipsychotiky
- Přítomnost závažných chronických onemocnění
- Kognitivní postižení
- Akutní zánět
- Přítomnost onkologického stavu
- Kouření (>10 cigaret denně) Osoby se závislostí na alkoholu nebo drogách budou vyloučeny. Subjekty budou také požádány, aby nekonzumovaly kofein, alkohol a tabák během 6 hodin před zahájením nočního záznamu s Bruxoff®(12).
Pacienti s implantáty postiženými periimplantační patologií budou z testovací skupiny vyloučeni.(15) Jedinci trpící periodontálním onemocněním (Stupeň III/IV stupeň B/C) budou vyloučeni z kontrolní skupiny (16).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Testovací skupina
Testovací skupina bude zahrnovat pacienty rehabilitované metodou plné klenby (Columbus Bridge ProtocolTM) s okamžitým zatížením po dobu nejméně 6 měsíců před prvním nočním záznamem pomocí Bruxoff®.
|
Nahrávání bude probíhat po 3 náhodně vybrané noci během 3 týdnů, s minimálně 4 hodinami spánku za noc.
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude zahrnovat zdravé subjekty a dobrovolníky, kteří čekají na implantaci-protetickou rehabilitaci interkalovaného edentulismu (tj.
mezera jednoho zubu), kteří mají přirozený chrup až do prvního moláru.
|
Nahrávání bude probíhat po 3 náhodně vybrané noci během 3 týdnů, s minimálně 4 hodinami spánku za noc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maseter kontrakce
Časové okno: Noc 1, noc 2, noc 3
|
Počet a typ kontrakcí žvýkacího svalu (tonické/fázové/smíšené)
|
Noc 1, noc 2, noc 3
|
|
Epizody bruxismu
Časové okno: Noc 1, noc 2, noc 3
|
Počet možných epizod nočního bruxismu celkem a za hodinu spánku
|
Noc 1, noc 2, noc 3
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Noc 1, noc 2, noc 3
|
Průměrná tepová frekvence
|
Noc 1, noc 2, noc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Pera, Prof., University of Turin, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, Santiago V, Winocur E, De Laat A, De Leeuw R, Koyano K, Lavigne GJ, Svensson P, Manfredini D. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018 Nov;45(11):837-844. doi: 10.1111/joor.12663. Epub 2018 Jun 21.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Howe MS, Keys W, Richards D. Long-term (10-year) dental implant survival: A systematic review and sensitivity meta-analysis. J Dent. 2019 May;84:9-21. doi: 10.1016/j.jdent.2019.03.008. Epub 2019 Mar 20.
- Pera P, Menini M, Pesce P, Bevilacqua M, Pera F, Tealdo T. Immediate Versus Delayed Loading of Dental Implants Supporting Fixed Full-Arch Maxillary Prostheses: A 10-year Follow-up Report. Int J Prosthodont. 2019 Jan/Feb;32(1):27-31. doi: 10.11607/ijp.5804.
- Dellepiane E, Pera F, Zunino P, Mugno MG, Pesce P, Menini M. Oral Health-Related Quality of Life and Full-Arch Immediate Loading Rehabilitation: An Evaluation of Preoperative, Intermediate, and Posttreatment Assessments of Patients Using a Modification of the OHIP Questionnaire. J Oral Implantol. 2020 Dec 1;46(6):540-549. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00274.
- Pesce P, Menini M, Furnari M, Pera F, Tealdo T, Pera P. Gastric and masticatory performances in full-arch immediate loading rehabilitated patients. J Oral Rehabil. 2015 Sep;42(9):663-9. doi: 10.1111/joor.12301. Epub 2015 Apr 16.
- Tealdo T, Bevilacqua M, Menini M, Pera F, Ravera G, Drago C, Pera P. Immediate versus delayed loading of dental implants in edentulous maxillae: a 36-month prospective study. Int J Prosthodont. 2011 Jul-Aug;24(4):294-302.
- Deregibus A, Castroflorio T, Bargellini A, Debernardi C. Reliability of a portable device for the detection of sleep bruxism. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):2037-43. doi: 10.1007/s00784-013-1168-z. Epub 2013 Dec 28.
- Castroflorio T, Deregibus A, Bargellini A, Debernardi C, Manfredini D. Detection of sleep bruxism: comparison between an electromyographic and electrocardiographic portable holter and polysomnography. J Oral Rehabil. 2014 Mar;41(3):163-9. doi: 10.1111/joor.12131. Epub 2014 Jan 7.
- Saczuk K, Lapinska B, Wilmont P, Pawlak L, Lukomska-Szymanska M. The Bruxoff Device as a Screening Method for Sleep Bruxism in Dental Practice. J Clin Med. 2019 Jun 28;8(7):930. doi: 10.3390/jcm8070930.
- Shimada A, Castrillon EE, Svensson P. Revisited relationships between probable sleep bruxism and clinical muscle symptoms. J Dent. 2019 Mar;82:85-90. doi: 10.1016/j.jdent.2019.01.013. Epub 2019 Feb 1.
- Bertazzo-Silveira E, Kruger CM, Porto De Toledo I, Porporatti AL, Dick B, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Association between sleep bruxism and alcohol, caffeine, tobacco, and drug abuse: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2016 Nov;147(11):859-866.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2016.06.014. Epub 2016 Aug 10.
- Mizumori T, Sumiya M, Kobayashi Y, Inano S, Yatani H. Prediction of sleep bruxism events by increased heart rate. Int J Prosthodont. 2013 May-Jun;26(3):239-43. doi: 10.11607/ijp.3305.
- Farina D, Cescon C. Concentric-ring electrode systems for noninvasive detection of single motor unit activity. IEEE Trans Biomed Eng. 2001 Nov;48(11):1326-34. doi: 10.1109/10.959328.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Bruxoff
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .