- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06096753
Sammenlignende evaluering av gnatologisk funksjon med Bruxoff®
Sammenlignende evaluering av gnatologisk funksjon med Bruxoff® hos edentuløse pasienter med umiddelbar belastning av fullbue-restaureringer (Columbus Bridge ProtocolTM) vs. tannpasienter: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannimplantater er nå mye brukt i tannlegen for rehabilitering av delvis eller helt tannløse buer. Disse enhetene har vist utmerket klinisk suksess og anses som en pålitelig langtidsbehandling(1). Spesielt har rehabilitering av hele buen med umiddelbar belastning støttet av maksillære implantater nå blitt en sikker og pålitelig prosedyre som er i stand til å rehabilitere pasienten med gjenværende eller fullstendig tannløse tenner. En fast protese støttet av implantater utført i henhold til en umiddelbar belastningsprotokoll representerer et gyldig terapeutisk alternativ for rehabilitering av fullstendig tannløse pasienter, både med tanke på pasienttilfredshet og tyggeevne(2,3,4).
Blant de forskjellige protokollene som er tilgjengelige i litteraturen, består den kalt Columbus Bridge Protocol™, utviklet av proteseskolen ved Universitetet i Genova, i rehabilitering av en eller begge kjever med innsetting av et variabelt antall på 4 til 6 tannimplantater etterfulgt av umiddelbar lasting(5). Denne rehabiliteringen er dokumentert å være en pålitelig implantat-proteseløsning når det gjelder overlevelse og implantatsuksess på mellomlang og lang sikt(2,6). Men tatt i betraktning dagens vitenskapelige bevis, er det mangel på informasjon knyttet til mulige endringer i muskelaktivitet etter denne implantatprotese-rehabiliteringen.
For evaluering av EMG-aktiviteten til det stomatognatiske systemet har Torino-skolen i et tiår nå testet og validert bruken av Bruxoff® bærbar enhet for evaluering av nattlig bruksisme, og demonstrert en sensitivitet og spesifisitet på 91,6 % og 84,6 % henholdsvis (7,8).
Bruxoff® er et bærbart holt som bruker 3 opptakskanaler: 2 for å registrere de elektromyografiske overflatesignalene (sEMG) til de to tyggemusklene med konsentriske elektroder plassert på de to musklene (CoDe®: Concentric Detection, Spes Medica, Battipaglia, Italia), og en for hjertefrekvensdeteksjon (EKG) med en stropp som inneholder tre overflateelektroder plassert på venstre side av brystet (7,13).
Pasienter som har blitt rehabilitert med en helbue i minst 6 måneder ved Dental School of Torino og forsøkspersoner som venter på implantat-protetisk rehabilitering av interkalert edentulisme (dvs. enkelttannsgap) vil være involvert.
Opptakene vil bli utført i 3 tilfeldig utvalgte netter innen 3 uker, med minst 4 timers søvn per natt, i henhold til metoden evaluert av Deregibus et al. Spesielt vil forsøkspersonene bli instruert til å utføre 3 maksimale frivillige sammentrekninger (Maximum Voluntary Clenching, MVC) som varer i 2 sekunder hver og fordelt på 5 sekunders hvile ved begynnelsen av opptaket. Den høyeste målingen blant MVC-ene brukes til å normalisere EMG-verdiene som en prosentandel av MVC-ene. Behandlingen av dataene vil bli utført automatisk og standardisert ved bruk av Bruxmeter-programvare (Bruxmeter®, Spes Medica, Battipaglia, Italia) som er i stand til å behandle data registrert fra tyggemusklene (overflateelektromyografisk signal) og fra hjertet (kardiotakymetrisk signal).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Pera, Prof.
- Telefonnummer: 0116331531
- E-post: francesco.pera@unito.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Emnene som skal inkluderes i studien vil bli valgt fra listen over pasienter som er rehabilitert i henhold til metoden med umiddelbar belastning av helbue (Columbus Bridge Protocol™) ved SCDU for Oral Rehabilitation, Maxillofacial Prosthetics and Dental Implantology (University of Turin) (Testgruppe) og fra listen over forsøkspersoner som venter på implantat-protetisk rehabilitering av interkalert edentulisme (dvs. enkelttannsimplantat) (Kontrollgruppe).
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil bli matchet med et 1:1-forhold for variablene kjønn og alder (±5 år) til pasientene i testgruppen.
Gitt arten av studien (dvs. pilotstudie), var beregningen av utvalgsstørrelsen ikke mulig i planleggingsfasen av studien. Basert på bevisene fra lignende studier(7), anses 10 forsøkspersoner per gruppe som tilstrekkelig til å teste denne metoden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å delta i studien
- Alder >18 år
- M/K sex
- God generell helsetilstand
- Fravær av kliniske symptomer på bruksisme, dvs. såre tyggemuskler (10,11)
- Godt nivå av munnhygiene (vurdert med FMPS <25%)
- FMBS <25 %
Ekskluderingskriterier (9):
- Alder <18 år
- Tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske patologier
- Tilstedeværelse av nevromuskulære sykdommer/alvorlige nevrodegenerative sykdommer
- Tilstedeværelse av diabetes eller andre metabolske sykdommer
- Farmakologisk behandling med legemidler som kompromitterer det nevromuskulære systemet
- Farmakologisk behandling med antipsykotiske legemidler
- Tilstedeværelse av alvorlige kroniske sykdommer
- Kognitiv funksjonshemming
- Akutt betennelse
- Tilstedeværelse av en onkologisk tilstand
- Røyking (>10 sigaretter per dag) Personer med alkohol- eller narkotikaavhengighet vil bli ekskludert. Forsøkspersonene vil også bli bedt om ikke å innta koffein, alkohol og tobakk i løpet av 6 timer før nattopptaket starter med Bruxoff®(12).
Pasienter med implantater påvirket av peri-implantatpatologi vil bli ekskludert fra testgruppen.(15) Personer som lider av periodontal sykdom (stadium III/IV grad B/C) vil bli ekskludert fra kontrollgruppen (16).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Testgruppe
Testgruppen vil inkludere pasienter som er rehabilitert i henhold til helbuemetoden (Columbus Bridge ProtocolTM) med umiddelbar belastning i minst 6 måneder før den første nattlige registreringen med Bruxoff®.
|
Opptakene vil bli utført i 3 tilfeldig utvalgte netter innen 3 uker, med minst 4 timers søvn per natt.
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil inkludere friske forsøkspersoner og frivillige som venter på implantat-protetisk rehabilitering av interkalert edentulisme (dvs.
enkelt-tannspalte) som har naturlig tann opp til første molar.
|
Opptakene vil bli utført i 3 tilfeldig utvalgte netter innen 3 uker, med minst 4 timers søvn per natt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Masseter sammentrekninger
Tidsramme: Natt 1, Natt 2, Natt 3
|
Antall og type tyggekontraksjoner (tonic/fasisk/blandet)
|
Natt 1, Natt 2, Natt 3
|
|
Bruksisme episoder
Tidsramme: Natt 1, Natt 2, Natt 3
|
Antall mulige episoder av nattlig bruksisme totalt og per time søvn
|
Natt 1, Natt 2, Natt 3
|
|
Puls
Tidsramme: Natt 1, Natt 2, Natt 3
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
|
Natt 1, Natt 2, Natt 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Pera, Prof., University of Turin, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, Santiago V, Winocur E, De Laat A, De Leeuw R, Koyano K, Lavigne GJ, Svensson P, Manfredini D. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018 Nov;45(11):837-844. doi: 10.1111/joor.12663. Epub 2018 Jun 21.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Howe MS, Keys W, Richards D. Long-term (10-year) dental implant survival: A systematic review and sensitivity meta-analysis. J Dent. 2019 May;84:9-21. doi: 10.1016/j.jdent.2019.03.008. Epub 2019 Mar 20.
- Pera P, Menini M, Pesce P, Bevilacqua M, Pera F, Tealdo T. Immediate Versus Delayed Loading of Dental Implants Supporting Fixed Full-Arch Maxillary Prostheses: A 10-year Follow-up Report. Int J Prosthodont. 2019 Jan/Feb;32(1):27-31. doi: 10.11607/ijp.5804.
- Dellepiane E, Pera F, Zunino P, Mugno MG, Pesce P, Menini M. Oral Health-Related Quality of Life and Full-Arch Immediate Loading Rehabilitation: An Evaluation of Preoperative, Intermediate, and Posttreatment Assessments of Patients Using a Modification of the OHIP Questionnaire. J Oral Implantol. 2020 Dec 1;46(6):540-549. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00274.
- Pesce P, Menini M, Furnari M, Pera F, Tealdo T, Pera P. Gastric and masticatory performances in full-arch immediate loading rehabilitated patients. J Oral Rehabil. 2015 Sep;42(9):663-9. doi: 10.1111/joor.12301. Epub 2015 Apr 16.
- Tealdo T, Bevilacqua M, Menini M, Pera F, Ravera G, Drago C, Pera P. Immediate versus delayed loading of dental implants in edentulous maxillae: a 36-month prospective study. Int J Prosthodont. 2011 Jul-Aug;24(4):294-302.
- Deregibus A, Castroflorio T, Bargellini A, Debernardi C. Reliability of a portable device for the detection of sleep bruxism. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):2037-43. doi: 10.1007/s00784-013-1168-z. Epub 2013 Dec 28.
- Castroflorio T, Deregibus A, Bargellini A, Debernardi C, Manfredini D. Detection of sleep bruxism: comparison between an electromyographic and electrocardiographic portable holter and polysomnography. J Oral Rehabil. 2014 Mar;41(3):163-9. doi: 10.1111/joor.12131. Epub 2014 Jan 7.
- Saczuk K, Lapinska B, Wilmont P, Pawlak L, Lukomska-Szymanska M. The Bruxoff Device as a Screening Method for Sleep Bruxism in Dental Practice. J Clin Med. 2019 Jun 28;8(7):930. doi: 10.3390/jcm8070930.
- Shimada A, Castrillon EE, Svensson P. Revisited relationships between probable sleep bruxism and clinical muscle symptoms. J Dent. 2019 Mar;82:85-90. doi: 10.1016/j.jdent.2019.01.013. Epub 2019 Feb 1.
- Bertazzo-Silveira E, Kruger CM, Porto De Toledo I, Porporatti AL, Dick B, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Association between sleep bruxism and alcohol, caffeine, tobacco, and drug abuse: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2016 Nov;147(11):859-866.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2016.06.014. Epub 2016 Aug 10.
- Mizumori T, Sumiya M, Kobayashi Y, Inano S, Yatani H. Prediction of sleep bruxism events by increased heart rate. Int J Prosthodont. 2013 May-Jun;26(3):239-43. doi: 10.11607/ijp.3305.
- Farina D, Cescon C. Concentric-ring electrode systems for noninvasive detection of single motor unit activity. IEEE Trans Biomed Eng. 2001 Nov;48(11):1326-34. doi: 10.1109/10.959328.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Bruxoff
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .