Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering av gnatologisk funksjon med Bruxoff®

17. oktober 2023 oppdatert av: Francesco Pera, University of Turin, Italy

Sammenlignende evaluering av gnatologisk funksjon med Bruxoff® hos edentuløse pasienter med umiddelbar belastning av fullbue-restaureringer (Columbus Bridge ProtocolTM) vs. tannpasienter: en pilotstudie

Denne studien tar sikte på å sammenligne den gnatologiske funksjonen til tannløse pasienter som er rehabilitert i henhold til full-bue-metoden (Columbus Bridge Protocol™) med umiddelbar belastning med den for tannpasienter, gjennom overvåking hjemme om natten med Bruxoff®-enhet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Tannimplantater er nå mye brukt i tannlegen for rehabilitering av delvis eller helt tannløse buer. Disse enhetene har vist utmerket klinisk suksess og anses som en pålitelig langtidsbehandling(1). Spesielt har rehabilitering av hele buen med umiddelbar belastning støttet av maksillære implantater nå blitt en sikker og pålitelig prosedyre som er i stand til å rehabilitere pasienten med gjenværende eller fullstendig tannløse tenner. En fast protese støttet av implantater utført i henhold til en umiddelbar belastningsprotokoll representerer et gyldig terapeutisk alternativ for rehabilitering av fullstendig tannløse pasienter, både med tanke på pasienttilfredshet og tyggeevne(2,3,4).

Blant de forskjellige protokollene som er tilgjengelige i litteraturen, består den kalt Columbus Bridge Protocol™, utviklet av proteseskolen ved Universitetet i Genova, i rehabilitering av en eller begge kjever med innsetting av et variabelt antall på 4 til 6 tannimplantater etterfulgt av umiddelbar lasting(5). Denne rehabiliteringen er dokumentert å være en pålitelig implantat-proteseløsning når det gjelder overlevelse og implantatsuksess på mellomlang og lang sikt(2,6). Men tatt i betraktning dagens vitenskapelige bevis, er det mangel på informasjon knyttet til mulige endringer i muskelaktivitet etter denne implantatprotese-rehabiliteringen.

For evaluering av EMG-aktiviteten til det stomatognatiske systemet har Torino-skolen i et tiår nå testet og validert bruken av Bruxoff® bærbar enhet for evaluering av nattlig bruksisme, og demonstrert en sensitivitet og spesifisitet på 91,6 % og 84,6 % henholdsvis (7,8).

Bruxoff® er et bærbart holt som bruker 3 opptakskanaler: 2 for å registrere de elektromyografiske overflatesignalene (sEMG) til de to tyggemusklene med konsentriske elektroder plassert på de to musklene (CoDe®: Concentric Detection, Spes Medica, Battipaglia, Italia), og en for hjertefrekvensdeteksjon (EKG) med en stropp som inneholder tre overflateelektroder plassert på venstre side av brystet (7,13).

Pasienter som har blitt rehabilitert med en helbue i minst 6 måneder ved Dental School of Torino og forsøkspersoner som venter på implantat-protetisk rehabilitering av interkalert edentulisme (dvs. enkelttannsgap) vil være involvert.

Opptakene vil bli utført i 3 tilfeldig utvalgte netter innen 3 uker, med minst 4 timers søvn per natt, i henhold til metoden evaluert av Deregibus et al. Spesielt vil forsøkspersonene bli instruert til å utføre 3 maksimale frivillige sammentrekninger (Maximum Voluntary Clenching, MVC) som varer i 2 sekunder hver og fordelt på 5 sekunders hvile ved begynnelsen av opptaket. Den høyeste målingen blant MVC-ene brukes til å normalisere EMG-verdiene som en prosentandel av MVC-ene. Behandlingen av dataene vil bli utført automatisk og standardisert ved bruk av Bruxmeter-programvare (Bruxmeter®, Spes Medica, Battipaglia, Italia) som er i stand til å behandle data registrert fra tyggemusklene (overflateelektromyografisk signal) og fra hjertet (kardiotakymetrisk signal).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emnene som skal inkluderes i studien vil bli valgt fra listen over pasienter som er rehabilitert i henhold til metoden med umiddelbar belastning av helbue (Columbus Bridge Protocol™) ved SCDU for Oral Rehabilitation, Maxillofacial Prosthetics and Dental Implantology (University of Turin) (Testgruppe) og fra listen over forsøkspersoner som venter på implantat-protetisk rehabilitering av interkalert edentulisme (dvs. enkelttannsimplantat) (Kontrollgruppe).

Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil bli matchet med et 1:1-forhold for variablene kjønn og alder (±5 år) til pasientene i testgruppen.

Gitt arten av studien (dvs. pilotstudie), var beregningen av utvalgsstørrelsen ikke mulig i planleggingsfasen av studien. Basert på bevisene fra lignende studier(7), anses 10 forsøkspersoner per gruppe som tilstrekkelig til å teste denne metoden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje til å delta i studien
  • Alder >18 år
  • M/K sex
  • God generell helsetilstand
  • Fravær av kliniske symptomer på bruksisme, dvs. såre tyggemuskler (10,11)
  • Godt nivå av munnhygiene (vurdert med FMPS <25%)
  • FMBS <25 %

Ekskluderingskriterier (9):

  • Alder <18 år
  • Tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske patologier
  • Tilstedeværelse av nevromuskulære sykdommer/alvorlige nevrodegenerative sykdommer
  • Tilstedeværelse av diabetes eller andre metabolske sykdommer
  • Farmakologisk behandling med legemidler som kompromitterer det nevromuskulære systemet
  • Farmakologisk behandling med antipsykotiske legemidler
  • Tilstedeværelse av alvorlige kroniske sykdommer
  • Kognitiv funksjonshemming
  • Akutt betennelse
  • Tilstedeværelse av en onkologisk tilstand
  • Røyking (>10 sigaretter per dag) Personer med alkohol- eller narkotikaavhengighet vil bli ekskludert. Forsøkspersonene vil også bli bedt om ikke å innta koffein, alkohol og tobakk i løpet av 6 timer før nattopptaket starter med Bruxoff®(12).

Pasienter med implantater påvirket av peri-implantatpatologi vil bli ekskludert fra testgruppen.(15) Personer som lider av periodontal sykdom (stadium III/IV grad B/C) vil bli ekskludert fra kontrollgruppen (16).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Testgruppe
Testgruppen vil inkludere pasienter som er rehabilitert i henhold til helbuemetoden (Columbus Bridge ProtocolTM) med umiddelbar belastning i minst 6 måneder før den første nattlige registreringen med Bruxoff®.
Opptakene vil bli utført i 3 tilfeldig utvalgte netter innen 3 uker, med minst 4 timers søvn per natt.
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil inkludere friske forsøkspersoner og frivillige som venter på implantat-protetisk rehabilitering av interkalert edentulisme (dvs. enkelt-tannspalte) som har naturlig tann opp til første molar.
Opptakene vil bli utført i 3 tilfeldig utvalgte netter innen 3 uker, med minst 4 timers søvn per natt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Masseter sammentrekninger
Tidsramme: Natt 1, Natt 2, Natt 3
Antall og type tyggekontraksjoner (tonic/fasisk/blandet)
Natt 1, Natt 2, Natt 3
Bruksisme episoder
Tidsramme: Natt 1, Natt 2, Natt 3
Antall mulige episoder av nattlig bruksisme totalt og per time søvn
Natt 1, Natt 2, Natt 3
Puls
Tidsramme: Natt 1, Natt 2, Natt 3
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Natt 1, Natt 2, Natt 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Pera, Prof., University of Turin, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere