이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Bruxoff®를 사용한 생식 기능 비교 평가

2023년 10월 17일 업데이트: Francesco Pera, University of Turin, Italy

즉시 부하 전체 악궁 수복물(Columbus Bridge ProtocolTM)과 치아가 있는 환자의 무치악 환자에서 Bruxoff®를 사용한 턱 기능의 비교 평가: 파일럿 연구

본 연구는 Bruxoff® 장치를 이용한 가정 야간 모니터링을 통해 전체 악궁 방법(Columbus Bridge Protocol™)에 따라 재활된 무치악 환자의 악 기능과 즉시 부하를 치아 환자의 악 기능과 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

현재 치과 임플란트는 부분적 또는 전체 무치악의 재활을 위해 치과에서 널리 사용되고 있습니다. 이러한 장치는 뛰어난 임상적 성공을 보여왔으며 신뢰할 수 있는 장기 치료법으로 간주됩니다(1). 특히, 상악 임플란트를 이용한 즉시 부하를 이용한 전체 악궁의 재활은 이제 잔존 치아 또는 완전 무치악 환자의 재활을 가능하게 하는 안전하고 신뢰할 수 있는 시술이 되었습니다. 즉시 부하 프로토콜에 따라 수행된 임플란트에 의해 지지되는 고정성 보철물은 환자 만족도와 저작 성능의 관점에서 완전 무치악 환자의 재활을 위한 유효한 치료 옵션을 나타냅니다(2,3,4).

문헌에 나와 있는 다양한 프로토콜 중에서 제노아 대학 보철학교에서 개발한 Columbus Bridge Protocol™이라는 프로토콜은 다양한 수의 4~6개의 치과 임플란트를 삽입하여 한쪽 또는 양쪽 턱을 재활시키는 것으로 구성됩니다. 즉시 로딩(5)이 이어집니다. 이러한 재활은 중장기적으로 생존 및 임플란트 성공 측면에서 신뢰할 수 있는 임플란트-보철 솔루션으로 문서화되었습니다(2,6). 그러나 현재의 과학적 증거를 고려할 때 이러한 임플란트-보철 재활 이후 근육 활동의 가능한 변화와 관련된 정보가 부족합니다.

악구강 시스템의 EMG 활동을 평가하기 위해 토리노 대학은 지난 10년 동안 야간 갈갈이 평가를 위한 Bruxoff® 휴대용 장치의 사용을 테스트하고 검증하여 91.6%와 84.6%의 민감도와 특이도를 보여주었습니다. 각각 (7,8).

Bruxoff®는 3개의 기록 채널을 사용하는 휴대용 홀터입니다. 2개는 두 근육에 배치된 동심 전극을 사용하여 두 교근 근육의 표면 근전도 신호(sEMG)를 기록하기 위한 것입니다(CoDe®: ConcentricDetection, Spes Medica, Battipaglia, Italy). 하나는 가슴 왼쪽에 3개의 표면 전극이 포함된 스트랩이 있는 심박수 감지(ECG)용입니다(7,13).

Turin 치과대학에서 최소 6개월 동안 전체 악궁으로 재활을 받은 환자 및 삽입된 무치악의 임플란트-보철 재활을 기다리는 피험자(예: 단일 톱니 간격)이 포함됩니다.

Deregibus 등이 평가한 방법에 따라 3주 이내에 무작위로 선택한 3일 밤에 대해 매일 최소 4시간의 수면을 취하면서 녹음을 수행합니다. 특히, 피험자에게 녹음 시작 시 5초의 휴식 간격을 두고 각각 2초 동안 지속되는 최대 3회의 자발적 수축(최대 자발적 이악물기, MVC)을 수행하도록 지시합니다. MVC 중 가장 높은 측정값은 EMG 값을 MVC의 백분율로 정규화하는 데 사용됩니다. 데이터 처리는 교근(표면 근전도 신호)과 심장(심전도 측정 신호)에서 기록된 데이터를 처리할 수 있는 Bruxmeter 소프트웨어(Bruxmeter®, Spes Medica, 이탈리아 Battipaglia)를 사용하여 자동으로 표준화됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구에 포함될 피험자는 구강 재활, 악안면 보철 및 치과 임플란트 SCDU(토리노 대학교)에서 즉시 로딩 전체 악궁 방법(Columbus Bridge Protocol™)에 따라 재활된 환자 목록에서 선택됩니다. (시험군) 및 삽입된 무치악의 임플란트-보철 재활을 기다리는 피험자 목록에서(예: 단일 치아 임플란트)(대조군).

대조군의 피험자와 시험군 환자의 성별, 연령 변수(±5세)를 1:1 비율로 매칭합니다.

연구의 성격을 고려해 볼 때(예: 파일럿 연구), 연구 계획 단계에서는 표본 크기 계산이 불가능했습니다. 그러나 유사한 연구(7)에서 얻은 증거에 따르면 그룹당 10명의 피험자는 이 방법을 테스트하기에 충분한 것으로 간주됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하려는 의지
  • 연령 >18세
  • 남/여 성별
  • 전반적인 건강 상태가 좋음
  • 갈갈이의 임상 증상, 즉 저작근 통증이 없음(10,11)
  • 양호한 수준의 구강 위생(FMPS <25%로 평가)
  • FMBS <25%

제외 기준(9):

  • 연령 <18세
  • 심각한 정신과적 병리의 존재
  • 신경근육질환/중증 신경변성질환 유무
  • 당뇨병 또는 기타 대사 질환의 존재
  • 신경근계를 손상시키는 약물을 이용한 약물 치료
  • 항정신병 약물을 이용한 약물 치료
  • 심각한 만성 질환의 존재
  • 인지 장애
  • 급성 염증
  • 종양학적 상태의 존재
  • 흡연(하루 10개비 이상) 알코올 또는 약물 중독이 있는 사람은 제외됩니다. 또한 Bruxoff®(12)로 야간 녹음을 시작하기 전 6시간 동안 카페인, 알코올 및 담배를 섭취하지 않도록 피험자에게 요청합니다.

임플란트 주위 병리에 영향을 받은 임플란트 환자는 테스트 그룹에서 제외됩니다.(15) 치주 질환(III/IV 등급 B/C 단계)을 앓고 있는 피험자는 대조군(16)에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
테스트 그룹
테스트 그룹에는 Bruxoff®를 사용한 첫 번째 야간 기록 전 최소 6개월 동안 즉시 부하를 적용한 전체 아치 방법(Columbus Bridge ProtocolTM)에 따라 재활된 환자가 포함됩니다.
녹음은 3주 이내에 무작위로 선정된 3박에 대해 진행되며, 매일 최소 4시간의 수면을 취해야 합니다.
컨트롤 그룹
대조군에는 삽입된 무치악의 임플란트-보철 재활을 기다리는 건강한 피험자와 자원봉사자가 포함됩니다(예: 단일 치아 간격) 제1대구치까지 자연치열을 갖고 있는 분.
녹음은 3주 이내에 무작위로 선정된 3박에 대해 진행되며, 매일 최소 4시간의 수면을 취해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교근 수축
기간: 1박, 2박, 3박
교근 수축 횟수 및 유형(긴장성/위성/혼합)
1박, 2박, 3박
Bruxism 에피소드
기간: 1박, 2박, 3박
총 수면 시간당 야간 갈갈이 발생 가능성이 있는 에피소드 수
1박, 2박, 3박
심박수
기간: 1박, 2박, 3박
평균 심박수
1박, 2박, 3박

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Pera, Prof., University of Turin, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다