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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06096753
Bruxoff®를 사용한 생식 기능 비교 평가
즉시 부하 전체 악궁 수복물(Columbus Bridge ProtocolTM)과 치아가 있는 환자의 무치악 환자에서 Bruxoff®를 사용한 턱 기능의 비교 평가: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
현재 치과 임플란트는 부분적 또는 전체 무치악의 재활을 위해 치과에서 널리 사용되고 있습니다. 이러한 장치는 뛰어난 임상적 성공을 보여왔으며 신뢰할 수 있는 장기 치료법으로 간주됩니다(1). 특히, 상악 임플란트를 이용한 즉시 부하를 이용한 전체 악궁의 재활은 이제 잔존 치아 또는 완전 무치악 환자의 재활을 가능하게 하는 안전하고 신뢰할 수 있는 시술이 되었습니다. 즉시 부하 프로토콜에 따라 수행된 임플란트에 의해 지지되는 고정성 보철물은 환자 만족도와 저작 성능의 관점에서 완전 무치악 환자의 재활을 위한 유효한 치료 옵션을 나타냅니다(2,3,4).
문헌에 나와 있는 다양한 프로토콜 중에서 제노아 대학 보철학교에서 개발한 Columbus Bridge Protocol™이라는 프로토콜은 다양한 수의 4~6개의 치과 임플란트를 삽입하여 한쪽 또는 양쪽 턱을 재활시키는 것으로 구성됩니다. 즉시 로딩(5)이 이어집니다. 이러한 재활은 중장기적으로 생존 및 임플란트 성공 측면에서 신뢰할 수 있는 임플란트-보철 솔루션으로 문서화되었습니다(2,6). 그러나 현재의 과학적 증거를 고려할 때 이러한 임플란트-보철 재활 이후 근육 활동의 가능한 변화와 관련된 정보가 부족합니다.
악구강 시스템의 EMG 활동을 평가하기 위해 토리노 대학은 지난 10년 동안 야간 갈갈이 평가를 위한 Bruxoff® 휴대용 장치의 사용을 테스트하고 검증하여 91.6%와 84.6%의 민감도와 특이도를 보여주었습니다. 각각 (7,8).
Bruxoff®는 3개의 기록 채널을 사용하는 휴대용 홀터입니다. 2개는 두 근육에 배치된 동심 전극을 사용하여 두 교근 근육의 표면 근전도 신호(sEMG)를 기록하기 위한 것입니다(CoDe®: ConcentricDetection, Spes Medica, Battipaglia, Italy). 하나는 가슴 왼쪽에 3개의 표면 전극이 포함된 스트랩이 있는 심박수 감지(ECG)용입니다(7,13).
Turin 치과대학에서 최소 6개월 동안 전체 악궁으로 재활을 받은 환자 및 삽입된 무치악의 임플란트-보철 재활을 기다리는 피험자(예: 단일 톱니 간격)이 포함됩니다.
Deregibus 등이 평가한 방법에 따라 3주 이내에 무작위로 선택한 3일 밤에 대해 매일 최소 4시간의 수면을 취하면서 녹음을 수행합니다. 특히, 피험자에게 녹음 시작 시 5초의 휴식 간격을 두고 각각 2초 동안 지속되는 최대 3회의 자발적 수축(최대 자발적 이악물기, MVC)을 수행하도록 지시합니다. MVC 중 가장 높은 측정값은 EMG 값을 MVC의 백분율로 정규화하는 데 사용됩니다. 데이터 처리는 교근(표면 근전도 신호)과 심장(심전도 측정 신호)에서 기록된 데이터를 처리할 수 있는 Bruxmeter 소프트웨어(Bruxmeter®, Spes Medica, 이탈리아 Battipaglia)를 사용하여 자동으로 표준화됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesco Pera, Prof.
- 전화번호: 0116331531
- 이메일: francesco.pera@unito.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구에 포함될 피험자는 구강 재활, 악안면 보철 및 치과 임플란트 SCDU(토리노 대학교)에서 즉시 로딩 전체 악궁 방법(Columbus Bridge Protocol™)에 따라 재활된 환자 목록에서 선택됩니다. (시험군) 및 삽입된 무치악의 임플란트-보철 재활을 기다리는 피험자 목록에서(예: 단일 치아 임플란트)(대조군).
대조군의 피험자와 시험군 환자의 성별, 연령 변수(±5세)를 1:1 비율로 매칭합니다.
연구의 성격을 고려해 볼 때(예: 파일럿 연구), 연구 계획 단계에서는 표본 크기 계산이 불가능했습니다. 그러나 유사한 연구(7)에서 얻은 증거에 따르면 그룹당 10명의 피험자는 이 방법을 테스트하기에 충분한 것으로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하려는 의지
- 연령 >18세
- 남/여 성별
- 전반적인 건강 상태가 좋음
- 갈갈이의 임상 증상, 즉 저작근 통증이 없음(10,11)
- 양호한 수준의 구강 위생(FMPS <25%로 평가)
- FMBS <25%
제외 기준(9):
- 연령 <18세
- 심각한 정신과적 병리의 존재
- 신경근육질환/중증 신경변성질환 유무
- 당뇨병 또는 기타 대사 질환의 존재
- 신경근계를 손상시키는 약물을 이용한 약물 치료
- 항정신병 약물을 이용한 약물 치료
- 심각한 만성 질환의 존재
- 인지 장애
- 급성 염증
- 종양학적 상태의 존재
- 흡연(하루 10개비 이상) 알코올 또는 약물 중독이 있는 사람은 제외됩니다. 또한 Bruxoff®(12)로 야간 녹음을 시작하기 전 6시간 동안 카페인, 알코올 및 담배를 섭취하지 않도록 피험자에게 요청합니다.
임플란트 주위 병리에 영향을 받은 임플란트 환자는 테스트 그룹에서 제외됩니다.(15) 치주 질환(III/IV 등급 B/C 단계)을 앓고 있는 피험자는 대조군(16)에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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테스트 그룹
테스트 그룹에는 Bruxoff®를 사용한 첫 번째 야간 기록 전 최소 6개월 동안 즉시 부하를 적용한 전체 아치 방법(Columbus Bridge ProtocolTM)에 따라 재활된 환자가 포함됩니다.
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녹음은 3주 이내에 무작위로 선정된 3박에 대해 진행되며, 매일 최소 4시간의 수면을 취해야 합니다.
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컨트롤 그룹
대조군에는 삽입된 무치악의 임플란트-보철 재활을 기다리는 건강한 피험자와 자원봉사자가 포함됩니다(예:
단일 치아 간격) 제1대구치까지 자연치열을 갖고 있는 분.
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녹음은 3주 이내에 무작위로 선정된 3박에 대해 진행되며, 매일 최소 4시간의 수면을 취해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교근 수축
기간: 1박, 2박, 3박
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교근 수축 횟수 및 유형(긴장성/위성/혼합)
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1박, 2박, 3박
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Bruxism 에피소드
기간: 1박, 2박, 3박
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총 수면 시간당 야간 갈갈이 발생 가능성이 있는 에피소드 수
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1박, 2박, 3박
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심박수
기간: 1박, 2박, 3박
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평균 심박수
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1박, 2박, 3박
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Francesco Pera, Prof., University of Turin, Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, Santiago V, Winocur E, De Laat A, De Leeuw R, Koyano K, Lavigne GJ, Svensson P, Manfredini D. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018 Nov;45(11):837-844. doi: 10.1111/joor.12663. Epub 2018 Jun 21.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Howe MS, Keys W, Richards D. Long-term (10-year) dental implant survival: A systematic review and sensitivity meta-analysis. J Dent. 2019 May;84:9-21. doi: 10.1016/j.jdent.2019.03.008. Epub 2019 Mar 20.
- Pera P, Menini M, Pesce P, Bevilacqua M, Pera F, Tealdo T. Immediate Versus Delayed Loading of Dental Implants Supporting Fixed Full-Arch Maxillary Prostheses: A 10-year Follow-up Report. Int J Prosthodont. 2019 Jan/Feb;32(1):27-31. doi: 10.11607/ijp.5804.
- Dellepiane E, Pera F, Zunino P, Mugno MG, Pesce P, Menini M. Oral Health-Related Quality of Life and Full-Arch Immediate Loading Rehabilitation: An Evaluation of Preoperative, Intermediate, and Posttreatment Assessments of Patients Using a Modification of the OHIP Questionnaire. J Oral Implantol. 2020 Dec 1;46(6):540-549. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00274.
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- Castroflorio T, Deregibus A, Bargellini A, Debernardi C, Manfredini D. Detection of sleep bruxism: comparison between an electromyographic and electrocardiographic portable holter and polysomnography. J Oral Rehabil. 2014 Mar;41(3):163-9. doi: 10.1111/joor.12131. Epub 2014 Jan 7.
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- Farina D, Cescon C. Concentric-ring electrode systems for noninvasive detection of single motor unit activity. IEEE Trans Biomed Eng. 2001 Nov;48(11):1326-34. doi: 10.1109/10.959328.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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추가 정보
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- Bruxoff
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