Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af gnatologisk funktion med Bruxoff®

17. oktober 2023 opdateret af: Francesco Pera, University of Turin, Italy

Sammenlignende evaluering af gnatologisk funktion med Bruxoff® hos edentulose patienter med øjeblikkelig belastning af fuldbue-restaureringer (Columbus Bridge ProtocolTM) vs tandede patienter: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den gnatologiske funktion af tandløs patient, der er rehabiliteret i henhold til fuldbuemetoden (Columbus Bridge Protocol™) med øjeblikkelig belastning med tandpatienters funktion gennem hjemmeovervågning om natten med Bruxoff®-enhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tandimplantater bruges nu i vid udstrækning i tandplejen til rehabilitering af delvist eller helt tandløse buer. Disse enheder har vist fremragende klinisk succes og betragtes som en pålidelig langtidsbehandling(1). Især er rehabiliteringen af ​​den komplette bue med øjeblikkelig belastning understøttet af maksillære implantater nu blevet en sikker og pålidelig procedure, der er i stand til at rehabilitere patienten med resterende eller fuldstændig tandløse tænder. En fast protese understøttet af implantater udført i henhold til en protokol om øjeblikkelig belastning repræsenterer en gyldig terapeutisk mulighed for rehabilitering af fuldstændig tandløse patienter, både ud fra et synspunkt om patienttilfredshed og tyggeevne(2,3,4).

Blandt de forskellige protokoller, der er tilgængelige i litteraturen, består den kaldet Columbus Bridge Protocol™, udviklet af proteseskolen ved University of Genova, i rehabilitering af en eller begge kæber med indsættelse af et variabelt antal på 4 til 6 tandimplantater efterfulgt af øjeblikkelig lastning(5). Denne rehabilitering er dokumenteret at være en pålidelig implantat-proteseløsning med hensyn til overlevelse og implantatsucces på mellemlang og lang sigt(2,6). Men i betragtning af den nuværende videnskabelige evidens, er der mangel på information vedrørende mulige ændringer i muskelaktivitet efter denne implantat-protese-rehabilitering.

Til evaluering af EMG-aktivitet af det stomatognatiske system har Torino-skolen i et årti nu testet og valideret brugen af ​​Bruxoff® bærbar enhed til evaluering af natlig bruxisme, hvilket viser en sensitivitet og specificitet på 91,6 % og 84,6 % henholdsvis (7,8).

Bruxoff® er en bærbar holter, der bruger 3 optagekanaler: 2 til optagelse af de elektromyografiske overfladesignaler (sEMG) af de to tyggemuskler med koncentriske elektroder placeret på de to muskler (CoDe®: Concentric Detection, Spes Medica, Battipaglia, Italien), og en til pulsdetektion (EKG) med en rem med tre overfladeelektroder placeret på venstre side af brystet (7,13).

Patienter, der er blevet rehabiliteret med en fuldbue i mindst 6 måneder på Tandlægeskolen i Torino og forsøgspersoner, der venter på implantat-protetisk rehabilitering af interkaleret edentulisme (dvs. enkelttandsgab) vil blive involveret.

Optagelserne vil blive udført i 3 tilfældigt udvalgte nætter inden for 3 uger, med mindst 4 timers søvn pr. nat, ifølge metoden evalueret af Deregibus et al. Forsøgspersonerne vil især blive instrueret i at udføre 3 maksimale frivillige sammentrækninger (Maximum Voluntary Clenching, MVC), der varer 2 sekunder hver og fordelt på 5 sekunders hvile ved begyndelsen af ​​optagelsen. Den højeste måling blandt MVC'erne bruges til at normalisere EMG-værdierne som en procentdel af MVC'erne. Behandlingen af ​​dataene vil blive udført automatisk og standardiseret ved hjælp af Bruxmeter-software (Bruxmeter®, Spes Medica, Battipaglia, Italien), der er i stand til at behandle dataene optaget fra tyggemusklerne (overfladeelektromyografisk signal) og fra hjertet (kardiotachymetrisk signal).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emnerne, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive valgt fra listen over patienter, der er rehabiliteret i henhold til den øjeblikkelige belastningsmetode med fuld bue (Columbus Bridge Protocol™) ved SCDU for Oral Rehabilitation, Maxillofacial Prosthetics and Dental Implantology (University of Turin) (Testgruppe) og fra listen over forsøgspersoner, der venter på implantat-protetisk rehabilitering af interkaleret tandkødsbetændelse (dvs. enkelttandsimplantat) (Kontrolgruppe).

Forsøgspersonerne i kontrolgruppen vil blive matchet med et 1:1-forhold for variablerne køn og alder (±5 år) til patienterne i testgruppen.

I betragtning af undersøgelsens karakter (dvs. pilotundersøgelse), var beregningen af ​​stikprøvestørrelsen ikke mulig i planlægningsfasen af ​​undersøgelsen. Baseret på evidens opnået fra lignende undersøgelser(7) anses 10 forsøgspersoner pr. gruppe dog for at være tilstrækkelige til at teste denne metode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lyst til at deltage i undersøgelsen
  • Alder >18 år
  • M/K sex
  • God generel sundhedstilstand
  • Fravær af kliniske symptomer på bruxisme, dvs. ømme tyggemuskler(10,11)
  • Godt niveau af mundhygiejne (vurderet med FMPS <25%)
  • FMBS <25 %

Ekskluderingskriterier (9):

  • Alder <18 år
  • Tilstedeværelse af alvorlige psykiatriske patologier
  • Tilstedeværelse af neuromuskulære sygdomme/svære neurodegenerative sygdomme
  • Tilstedeværelse af diabetes eller andre stofskiftesygdomme
  • Farmakologisk behandling med lægemidler, der kompromitterer det neuromuskulære system
  • Farmakologisk behandling med antipsykotiske lægemidler
  • Tilstedeværelse af alvorlige kroniske sygdomme
  • Kognitiv funktionsnedsættelse
  • Akut betændelse
  • Tilstedeværelse af en onkologisk tilstand
  • Rygning (>10 cigaretter om dagen) Personer med alkohol- eller stofmisbrug vil blive udelukket. Forsøgspersoner vil også blive bedt om ikke at indtage koffein, alkohol og tobak i de 6 timer, før de starter natoptagelsen med Bruxoff®(12).

Patienter med implantater påvirket af peri-implantat patologi vil blive udelukket fra testgruppen.(15) Forsøgspersoner, der lider af paradentose (stadium III/IV grad B/C), vil blive udelukket fra kontrolgruppen (16).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Testgruppe
Testgruppen vil omfatte patienter, der er rehabiliteret efter fuldbuemetoden (Columbus Bridge ProtocolTM) med øjeblikkelig belastning i mindst 6 måneder forud for den første natlige optagelse med Bruxoff®.
Optagelserne vil blive udført i 3 tilfældigt udvalgte nætter inden for 3 uger med mindst 4 timers søvn pr.
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil omfatte raske forsøgspersoner og frivillige, der afventer implantat-protese-rehabilitering af interkaleret edentulisme (dvs. enkelttandsgab), som har naturlig tandsætning op til den første kindtand.
Optagelserne vil blive udført i 3 tilfældigt udvalgte nætter inden for 3 uger med mindst 4 timers søvn pr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Masseter sammentrækninger
Tidsramme: Nat 1, Nat 2, Nat 3
Antal og type af tyggekontraktioner (tonic/fasisk/blandet)
Nat 1, Nat 2, Nat 3
Brugsisme episoder
Tidsramme: Nat 1, Nat 2, Nat 3
Antal mulige episoder af natlig bruxisme i alt og pr. time søvn
Nat 1, Nat 2, Nat 3
Hjerterytme
Tidsramme: Nat 1, Nat 2, Nat 3
Gennemsnitlig puls
Nat 1, Nat 2, Nat 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Pera, Prof., University of Turin, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner