- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06096753
Sammenlignende evaluering af gnatologisk funktion med Bruxoff®
Sammenlignende evaluering af gnatologisk funktion med Bruxoff® hos edentulose patienter med øjeblikkelig belastning af fuldbue-restaureringer (Columbus Bridge ProtocolTM) vs tandede patienter: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandimplantater bruges nu i vid udstrækning i tandplejen til rehabilitering af delvist eller helt tandløse buer. Disse enheder har vist fremragende klinisk succes og betragtes som en pålidelig langtidsbehandling(1). Især er rehabiliteringen af den komplette bue med øjeblikkelig belastning understøttet af maksillære implantater nu blevet en sikker og pålidelig procedure, der er i stand til at rehabilitere patienten med resterende eller fuldstændig tandløse tænder. En fast protese understøttet af implantater udført i henhold til en protokol om øjeblikkelig belastning repræsenterer en gyldig terapeutisk mulighed for rehabilitering af fuldstændig tandløse patienter, både ud fra et synspunkt om patienttilfredshed og tyggeevne(2,3,4).
Blandt de forskellige protokoller, der er tilgængelige i litteraturen, består den kaldet Columbus Bridge Protocol™, udviklet af proteseskolen ved University of Genova, i rehabilitering af en eller begge kæber med indsættelse af et variabelt antal på 4 til 6 tandimplantater efterfulgt af øjeblikkelig lastning(5). Denne rehabilitering er dokumenteret at være en pålidelig implantat-proteseløsning med hensyn til overlevelse og implantatsucces på mellemlang og lang sigt(2,6). Men i betragtning af den nuværende videnskabelige evidens, er der mangel på information vedrørende mulige ændringer i muskelaktivitet efter denne implantat-protese-rehabilitering.
Til evaluering af EMG-aktivitet af det stomatognatiske system har Torino-skolen i et årti nu testet og valideret brugen af Bruxoff® bærbar enhed til evaluering af natlig bruxisme, hvilket viser en sensitivitet og specificitet på 91,6 % og 84,6 % henholdsvis (7,8).
Bruxoff® er en bærbar holter, der bruger 3 optagekanaler: 2 til optagelse af de elektromyografiske overfladesignaler (sEMG) af de to tyggemuskler med koncentriske elektroder placeret på de to muskler (CoDe®: Concentric Detection, Spes Medica, Battipaglia, Italien), og en til pulsdetektion (EKG) med en rem med tre overfladeelektroder placeret på venstre side af brystet (7,13).
Patienter, der er blevet rehabiliteret med en fuldbue i mindst 6 måneder på Tandlægeskolen i Torino og forsøgspersoner, der venter på implantat-protetisk rehabilitering af interkaleret edentulisme (dvs. enkelttandsgab) vil blive involveret.
Optagelserne vil blive udført i 3 tilfældigt udvalgte nætter inden for 3 uger, med mindst 4 timers søvn pr. nat, ifølge metoden evalueret af Deregibus et al. Forsøgspersonerne vil især blive instrueret i at udføre 3 maksimale frivillige sammentrækninger (Maximum Voluntary Clenching, MVC), der varer 2 sekunder hver og fordelt på 5 sekunders hvile ved begyndelsen af optagelsen. Den højeste måling blandt MVC'erne bruges til at normalisere EMG-værdierne som en procentdel af MVC'erne. Behandlingen af dataene vil blive udført automatisk og standardiseret ved hjælp af Bruxmeter-software (Bruxmeter®, Spes Medica, Battipaglia, Italien), der er i stand til at behandle dataene optaget fra tyggemusklerne (overfladeelektromyografisk signal) og fra hjertet (kardiotachymetrisk signal).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Pera, Prof.
- Telefonnummer: 0116331531
- E-mail: francesco.pera@unito.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Emnerne, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive valgt fra listen over patienter, der er rehabiliteret i henhold til den øjeblikkelige belastningsmetode med fuld bue (Columbus Bridge Protocol™) ved SCDU for Oral Rehabilitation, Maxillofacial Prosthetics and Dental Implantology (University of Turin) (Testgruppe) og fra listen over forsøgspersoner, der venter på implantat-protetisk rehabilitering af interkaleret tandkødsbetændelse (dvs. enkelttandsimplantat) (Kontrolgruppe).
Forsøgspersonerne i kontrolgruppen vil blive matchet med et 1:1-forhold for variablerne køn og alder (±5 år) til patienterne i testgruppen.
I betragtning af undersøgelsens karakter (dvs. pilotundersøgelse), var beregningen af stikprøvestørrelsen ikke mulig i planlægningsfasen af undersøgelsen. Baseret på evidens opnået fra lignende undersøgelser(7) anses 10 forsøgspersoner pr. gruppe dog for at være tilstrækkelige til at teste denne metode.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
- Alder >18 år
- M/K sex
- God generel sundhedstilstand
- Fravær af kliniske symptomer på bruxisme, dvs. ømme tyggemuskler(10,11)
- Godt niveau af mundhygiejne (vurderet med FMPS <25%)
- FMBS <25 %
Ekskluderingskriterier (9):
- Alder <18 år
- Tilstedeværelse af alvorlige psykiatriske patologier
- Tilstedeværelse af neuromuskulære sygdomme/svære neurodegenerative sygdomme
- Tilstedeværelse af diabetes eller andre stofskiftesygdomme
- Farmakologisk behandling med lægemidler, der kompromitterer det neuromuskulære system
- Farmakologisk behandling med antipsykotiske lægemidler
- Tilstedeværelse af alvorlige kroniske sygdomme
- Kognitiv funktionsnedsættelse
- Akut betændelse
- Tilstedeværelse af en onkologisk tilstand
- Rygning (>10 cigaretter om dagen) Personer med alkohol- eller stofmisbrug vil blive udelukket. Forsøgspersoner vil også blive bedt om ikke at indtage koffein, alkohol og tobak i de 6 timer, før de starter natoptagelsen med Bruxoff®(12).
Patienter med implantater påvirket af peri-implantat patologi vil blive udelukket fra testgruppen.(15) Forsøgspersoner, der lider af paradentose (stadium III/IV grad B/C), vil blive udelukket fra kontrolgruppen (16).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Testgruppe
Testgruppen vil omfatte patienter, der er rehabiliteret efter fuldbuemetoden (Columbus Bridge ProtocolTM) med øjeblikkelig belastning i mindst 6 måneder forud for den første natlige optagelse med Bruxoff®.
|
Optagelserne vil blive udført i 3 tilfældigt udvalgte nætter inden for 3 uger med mindst 4 timers søvn pr.
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil omfatte raske forsøgspersoner og frivillige, der afventer implantat-protese-rehabilitering af interkaleret edentulisme (dvs.
enkelttandsgab), som har naturlig tandsætning op til den første kindtand.
|
Optagelserne vil blive udført i 3 tilfældigt udvalgte nætter inden for 3 uger med mindst 4 timers søvn pr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Masseter sammentrækninger
Tidsramme: Nat 1, Nat 2, Nat 3
|
Antal og type af tyggekontraktioner (tonic/fasisk/blandet)
|
Nat 1, Nat 2, Nat 3
|
|
Brugsisme episoder
Tidsramme: Nat 1, Nat 2, Nat 3
|
Antal mulige episoder af natlig bruxisme i alt og pr. time søvn
|
Nat 1, Nat 2, Nat 3
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Nat 1, Nat 2, Nat 3
|
Gennemsnitlig puls
|
Nat 1, Nat 2, Nat 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Pera, Prof., University of Turin, Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, Santiago V, Winocur E, De Laat A, De Leeuw R, Koyano K, Lavigne GJ, Svensson P, Manfredini D. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018 Nov;45(11):837-844. doi: 10.1111/joor.12663. Epub 2018 Jun 21.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Howe MS, Keys W, Richards D. Long-term (10-year) dental implant survival: A systematic review and sensitivity meta-analysis. J Dent. 2019 May;84:9-21. doi: 10.1016/j.jdent.2019.03.008. Epub 2019 Mar 20.
- Pera P, Menini M, Pesce P, Bevilacqua M, Pera F, Tealdo T. Immediate Versus Delayed Loading of Dental Implants Supporting Fixed Full-Arch Maxillary Prostheses: A 10-year Follow-up Report. Int J Prosthodont. 2019 Jan/Feb;32(1):27-31. doi: 10.11607/ijp.5804.
- Dellepiane E, Pera F, Zunino P, Mugno MG, Pesce P, Menini M. Oral Health-Related Quality of Life and Full-Arch Immediate Loading Rehabilitation: An Evaluation of Preoperative, Intermediate, and Posttreatment Assessments of Patients Using a Modification of the OHIP Questionnaire. J Oral Implantol. 2020 Dec 1;46(6):540-549. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00274.
- Pesce P, Menini M, Furnari M, Pera F, Tealdo T, Pera P. Gastric and masticatory performances in full-arch immediate loading rehabilitated patients. J Oral Rehabil. 2015 Sep;42(9):663-9. doi: 10.1111/joor.12301. Epub 2015 Apr 16.
- Tealdo T, Bevilacqua M, Menini M, Pera F, Ravera G, Drago C, Pera P. Immediate versus delayed loading of dental implants in edentulous maxillae: a 36-month prospective study. Int J Prosthodont. 2011 Jul-Aug;24(4):294-302.
- Deregibus A, Castroflorio T, Bargellini A, Debernardi C. Reliability of a portable device for the detection of sleep bruxism. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):2037-43. doi: 10.1007/s00784-013-1168-z. Epub 2013 Dec 28.
- Castroflorio T, Deregibus A, Bargellini A, Debernardi C, Manfredini D. Detection of sleep bruxism: comparison between an electromyographic and electrocardiographic portable holter and polysomnography. J Oral Rehabil. 2014 Mar;41(3):163-9. doi: 10.1111/joor.12131. Epub 2014 Jan 7.
- Saczuk K, Lapinska B, Wilmont P, Pawlak L, Lukomska-Szymanska M. The Bruxoff Device as a Screening Method for Sleep Bruxism in Dental Practice. J Clin Med. 2019 Jun 28;8(7):930. doi: 10.3390/jcm8070930.
- Shimada A, Castrillon EE, Svensson P. Revisited relationships between probable sleep bruxism and clinical muscle symptoms. J Dent. 2019 Mar;82:85-90. doi: 10.1016/j.jdent.2019.01.013. Epub 2019 Feb 1.
- Bertazzo-Silveira E, Kruger CM, Porto De Toledo I, Porporatti AL, Dick B, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Association between sleep bruxism and alcohol, caffeine, tobacco, and drug abuse: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2016 Nov;147(11):859-866.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2016.06.014. Epub 2016 Aug 10.
- Mizumori T, Sumiya M, Kobayashi Y, Inano S, Yatani H. Prediction of sleep bruxism events by increased heart rate. Int J Prosthodont. 2013 May-Jun;26(3):239-43. doi: 10.11607/ijp.3305.
- Farina D, Cescon C. Concentric-ring electrode systems for noninvasive detection of single motor unit activity. IEEE Trans Biomed Eng. 2001 Nov;48(11):1326-34. doi: 10.1109/10.959328.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Bruxoff
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .