A gnatológiai funkció összehasonlító értékelése Bruxoff®-val
A Bruxoff® gnatológiai funkciójának összehasonlító értékelése fogatlan betegeknél azonnali terhelésű, teljes ívű helyreállítással (Columbus Bridge ProtocolTM) vs fogazott betegekkel: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogászati implantátumokat ma már széles körben alkalmazzák a fogászatban a részben vagy teljesen fogatlan ívek rehabilitációjára. Ezek az eszközök kiváló klinikai sikert mutattak, és megbízható, hosszú távú kezelésnek számítanak (1). Konkrétan a teljes boltozat rehabilitációja, azonnali terheléses állcsont-implantátummal, mára biztonságos és megbízható eljárássá vált, amely alkalmas a maradék vagy teljesen fogatlan páciens rehabilitációjára. Az azonnali terhelési protokoll szerint elvégzett, implantátumokkal alátámasztott rögzített protézis érvényes terápiás lehetőséget jelent a teljesen fogatlan betegek rehabilitációjában, mind a betegelégedettség, mind a rágási teljesítmény szempontjából (2,3,4).
A szakirodalomban elérhető különféle protokollok közül a Columbus Bridge Protocol™, amelyet a Genovai Egyetem protézisiskolája fejlesztett ki, az egyik vagy mindkét állkapocs rehabilitációjából áll, változó számú, 4-6 fogászati implantátum behelyezésével. azonnali berakodás követi(5). Ez a rehabilitáció megbízható implantációs-protézis megoldásnak bizonyult a túlélés és az implantátum sikeressége szempontjából közép- és hosszú távon (2,6). A jelenlegi tudományos bizonyítékok figyelembevételével azonban hiányoznak az információk az implantátum-protézis rehabilitációt követően az izomaktivitás esetleges változásairól.
A stomatognatikus rendszer EMG-aktivitásának értékelésére a Torinói Iskola már egy évtizede teszteli és validálja a Bruxoff® hordozható eszköz használatát az éjszakai bruxizmus értékelésére, amely 91,6%-os és 84,6%-os szenzitivitást és specificitást mutat. illetve (7,8).
A Bruxoff® egy hordozható holter, amely 3 rögzítési csatornát használ: 2 rögzíti a két rágóizom felszíni elektromiográfiás jeleit (sEMG) a két izomra elhelyezett koncentrikus elektródákkal (CoDe®: Concentric Detection, Spes Medica, Battipaglia, Olaszország), és egy szívritmus-érzékeléshez (EKG), három felületi elektródát tartalmazó hevederrel a mellkas bal oldalán (7,13).
A Torinói Fogászati Iskolában legalább 6 hónapig teljes ívvel rehabilitált betegek, valamint az intercalated dentulismus (pl. egyfogú rés) érintett lesz.
A felvételek 3 héten belül 3 véletlenszerűen kiválasztott éjszakán készülnek el, legalább 4 óra alvással, a Deregibus és mtsai által értékelt módszer szerint. Az alanyokat különösen arra utasítják, hogy végezzenek maximum 3 akaratlagos összehúzódást (Maximum Voluntary Clenching, MVC), amelyek mindegyike 2 másodpercig tart, és a felvétel elején 5 másodperces pihenőközökkel. Az MVC-k közül a legmagasabb mérést használják az EMG-értékek normalizálására az MVC-k százalékában. Az adatok feldolgozása automatikusan és szabványosított Bruxmeter szoftverrel (Bruxmeter®, Spes Medica, Battipaglia, Olaszország) történik, amely képes feldolgozni a rágóizmokból (felszíni elektromiográfiás jel) és a szívből (kardiotachimetriás jel) rögzített adatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francesco Pera, Prof.
- Telefonszám: 0116331531
- E-mail: francesco.pera@unito.it
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevonandó alanyokat a Torinói Egyetem szájrehabilitációs, állcsontprotézis- és fogimplantológiai SCDU-n az azonnali terheléses full-arch módszerrel (Columbus Bridge Protocol™) rehabilitált betegek listájáról választják ki. (Tesztcsoport) és az intercalated edentulizmus implantátum-protézis rehabilitációjára váró személyek listájáról (pl. egyfog implantátum) (Control Group).
A Kontroll csoport alanyait 1:1 arányban párosítjuk a nem és életkor (±5 év) változók és a Tesztcsoport betegei között.
Tekintettel a vizsgálat természetére (pl. kísérleti vizsgálat), a mintanagyság kiszámítása a vizsgálat tervezési szakaszában nem volt lehetséges. A hasonló vizsgálatokból nyert bizonyítékok (7) alapján azonban csoportonként 10 alany elegendő a módszer teszteléséhez.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
- Életkor >18 év
- M/F szex
- Jó általános egészségi állapot
- A bruxizmus klinikai tüneteinek hiánya, azaz fájó rágóizmok (10,11)
- Jó szintű szájhigiénia (FMPS <25%)
- FMBS <25%
Kizárási kritériumok (9):
- Életkor <18 év
- Súlyos pszichiátriai patológiák jelenléte
- Neuromuszkuláris betegségek/súlyos neurodegeneratív betegségek jelenléte
- Cukorbetegség vagy más anyagcsere-betegség jelenléte
- Gyógyszeres kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek károsítják a neuromuszkuláris rendszert
- Farmakológiai kezelés antipszichotikus gyógyszerekkel
- Súlyos krónikus betegségek jelenléte
- Kognitív fogyatékosság
- Akut gyulladás
- Onkológiai állapot jelenléte
- Dohányzás (>10 cigaretta naponta) Az alkohol- vagy kábítószer-függő személyek kizárásra kerülnek. Az alanyokat arra is felkérjük, hogy ne igyanak koffeint, alkoholt és dohányt a Bruxoff®-val történő éjszakai felvétel megkezdése előtti 6 órában (12).
Az implantátum körüli patológiával érintett betegeket kizárják a tesztcsoportból (15). A parodontális betegségben (III/IV. stádiumú B/C fokozat) szenvedő alanyok kizárásra kerülnek a kontrollcsoportból (16).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tesztcsoport
A tesztcsoportba a teljes ívű módszerrel (Columbus Bridge ProtocolTM) rehabilitált betegek tartoznak, azonnali terhelés mellett legalább 6 hónapig az első Bruxoff® használatával végzett éjszakai felvétel előtt.
|
A felvételek 3 véletlenszerűen kiválasztott éjszakán keresztül készülnek 3 héten belül, legalább 4 óra alvással.
|
|
Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport egészséges alanyokból és önkéntesekből áll, akik implantátum-protézis-rehabilitációra várnak az intercalated edentulizmus (pl.
egyfogú rés) akik természetes fogazattal rendelkeznek az első őrlőfogig.
|
A felvételek 3 véletlenszerűen kiválasztott éjszakán keresztül készülnek 3 héten belül, legalább 4 óra alvással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Masseter összehúzódások
Időkeret: 1. éjszaka, 2. éjszaka, 3. éjszaka
|
A rágóösszehúzódások száma és típusa (tonikus/fázisos/vegyes)
|
1. éjszaka, 2. éjszaka, 3. éjszaka
|
|
Bruxizmus epizódok
Időkeret: 1. éjszaka, 2. éjszaka, 3. éjszaka
|
Az éjszakai bruxizmus lehetséges epizódjainak száma összesen és alvásóránként
|
1. éjszaka, 2. éjszaka, 3. éjszaka
|
|
Pulzus
Időkeret: 1. éjszaka, 2. éjszaka, 3. éjszaka
|
Átlagos pulzusszám
|
1. éjszaka, 2. éjszaka, 3. éjszaka
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Pera, Prof., University of Turin, Italy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, Santiago V, Winocur E, De Laat A, De Leeuw R, Koyano K, Lavigne GJ, Svensson P, Manfredini D. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018 Nov;45(11):837-844. doi: 10.1111/joor.12663. Epub 2018 Jun 21.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Howe MS, Keys W, Richards D. Long-term (10-year) dental implant survival: A systematic review and sensitivity meta-analysis. J Dent. 2019 May;84:9-21. doi: 10.1016/j.jdent.2019.03.008. Epub 2019 Mar 20.
- Pera P, Menini M, Pesce P, Bevilacqua M, Pera F, Tealdo T. Immediate Versus Delayed Loading of Dental Implants Supporting Fixed Full-Arch Maxillary Prostheses: A 10-year Follow-up Report. Int J Prosthodont. 2019 Jan/Feb;32(1):27-31. doi: 10.11607/ijp.5804.
- Dellepiane E, Pera F, Zunino P, Mugno MG, Pesce P, Menini M. Oral Health-Related Quality of Life and Full-Arch Immediate Loading Rehabilitation: An Evaluation of Preoperative, Intermediate, and Posttreatment Assessments of Patients Using a Modification of the OHIP Questionnaire. J Oral Implantol. 2020 Dec 1;46(6):540-549. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00274.
- Pesce P, Menini M, Furnari M, Pera F, Tealdo T, Pera P. Gastric and masticatory performances in full-arch immediate loading rehabilitated patients. J Oral Rehabil. 2015 Sep;42(9):663-9. doi: 10.1111/joor.12301. Epub 2015 Apr 16.
- Tealdo T, Bevilacqua M, Menini M, Pera F, Ravera G, Drago C, Pera P. Immediate versus delayed loading of dental implants in edentulous maxillae: a 36-month prospective study. Int J Prosthodont. 2011 Jul-Aug;24(4):294-302.
- Deregibus A, Castroflorio T, Bargellini A, Debernardi C. Reliability of a portable device for the detection of sleep bruxism. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):2037-43. doi: 10.1007/s00784-013-1168-z. Epub 2013 Dec 28.
- Castroflorio T, Deregibus A, Bargellini A, Debernardi C, Manfredini D. Detection of sleep bruxism: comparison between an electromyographic and electrocardiographic portable holter and polysomnography. J Oral Rehabil. 2014 Mar;41(3):163-9. doi: 10.1111/joor.12131. Epub 2014 Jan 7.
- Saczuk K, Lapinska B, Wilmont P, Pawlak L, Lukomska-Szymanska M. The Bruxoff Device as a Screening Method for Sleep Bruxism in Dental Practice. J Clin Med. 2019 Jun 28;8(7):930. doi: 10.3390/jcm8070930.
- Shimada A, Castrillon EE, Svensson P. Revisited relationships between probable sleep bruxism and clinical muscle symptoms. J Dent. 2019 Mar;82:85-90. doi: 10.1016/j.jdent.2019.01.013. Epub 2019 Feb 1.
- Bertazzo-Silveira E, Kruger CM, Porto De Toledo I, Porporatti AL, Dick B, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Association between sleep bruxism and alcohol, caffeine, tobacco, and drug abuse: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2016 Nov;147(11):859-866.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2016.06.014. Epub 2016 Aug 10.
- Mizumori T, Sumiya M, Kobayashi Y, Inano S, Yatani H. Prediction of sleep bruxism events by increased heart rate. Int J Prosthodont. 2013 May-Jun;26(3):239-43. doi: 10.11607/ijp.3305.
- Farina D, Cescon C. Concentric-ring electrode systems for noninvasive detection of single motor unit activity. IEEE Trans Biomed Eng. 2001 Nov;48(11):1326-34. doi: 10.1109/10.959328.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bruxoff
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .