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Valutazione comparativa della funzione gnatologica con Bruxoff®

17 ottobre 2023 aggiornato da: Francesco Pera, University of Turin, Italy

Valutazione comparativa della funzione gnatologica con Bruxoff® in pazienti edentuli con restauri a carico immediato per tutta l'arcata (Columbus Bridge ProtocolTM) rispetto a pazienti dentati: uno studio pilota

Questo studio si propone di confrontare la funzione gnatologica di pazienti edentuli riabilitati secondo la metodica dell’arcata completa (Columbus Bridge Protocol™) con carico immediato con quella di pazienti dentati, attraverso il monitoraggio notturno domiciliare con dispositivo Bruxoff®.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Gli impianti dentali sono ormai ampiamente utilizzati in odontoiatria per la riabilitazione di arcate parzialmente o totalmente edentule. Questi dispositivi hanno dimostrato un eccellente successo clinico e sono considerati un trattamento affidabile a lungo termine(1). In particolare, la riabilitazione dell'arcata completa con carico immediato supportato da impianti mascellari è ormai diventata una procedura sicura ed affidabile in grado di riabilitare il paziente con denti residui o totalmente edentuli. Una protesi fissa supportata da impianti eseguita secondo un protocollo di carico immediato rappresenta una valida opzione terapeutica per la riabilitazione di pazienti totalmente edentuli, sia dal punto di vista della soddisfazione del paziente che della performance masticatoria(2,3,4).

Tra i vari protocolli disponibili in letteratura, quello denominato Columbus Bridge Protocol™, sviluppato dalla scuola di protesi dell'Università di Genova, consiste nella riabilitazione di uno o entrambi i mascellari con l'inserimento di un numero variabile da 4 a 6 impianti dentali seguito dal caricamento immediato(5). Questa riabilitazione è stata documentata come una soluzione implantoprotesica affidabile in termini di sopravvivenza e successo implantare a medio e lungo termine(2,6). Tuttavia, considerando le attuali evidenze scientifiche, mancano informazioni relative a possibili alterazioni dell’attività muscolare a seguito di questa riabilitazione implantoprotesica.

Per la valutazione dell’attività EMG dell’apparato stomatognatico, la Scuola di Torino ha, ormai da un decennio, testato e validato l’utilizzo del dispositivo portatile Bruxoff® per la valutazione del bruxismo notturno, dimostrando una sensibilità e specificità del 91,6% e 84,6% rispettivamente (7,8).

Bruxoff® è un holter portatile che utilizza 3 canali di registrazione: 2 per la registrazione dei segnali elettromiografici di superficie (sEMG) dei due muscoli masseteri con elettrodi concentrici posizionati sui due muscoli (CoDe®: Concentric Detection, Spes Medica, Battipaglia, Italia), e uno per il rilevamento della frequenza cardiaca (ECG) con una fascia incorporante tre elettrodi di superficie posizionati sul lato sinistro del torace (7,13).

Pazienti riabilitati con arcata completa da almeno 6 mesi presso la Dental School di Torino e soggetti in attesa di riabilitazione implantoprotesica di edentulie intercalate (es. sarà coinvolto il gap di un dente singolo).

Le registrazioni verranno effettuate per 3 notti selezionate casualmente nell'arco di 3 settimane, con almeno 4 ore di sonno per notte, secondo il metodo valutato da Deregibus et al. In particolare, i soggetti verranno istruiti ad eseguire 3 contrazioni volontarie massime (Maximum Voluntary Clenching, MVC) della durata di 2 secondi ciascuna e intervallate da 5 secondi di riposo all'inizio della registrazione. La misurazione più alta tra gli MVC viene utilizzata per normalizzare i valori EMG come percentuale di MVC. L'elaborazione dei dati sarà effettuata in modo automatizzato e standardizzato utilizzando il software Bruxmeter (Bruxmeter®, Spes Medica, Battipaglia, Italia) in grado di elaborare i dati registrati dai muscoli masseteri (segnale elettromiografico di superficie) e dal cuore (segnale cardiotachimetrico).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti da includere nello studio saranno scelti dall'elenco dei pazienti riabilitati secondo la metodica a carico immediato full-arch (Columbus Bridge Protocol™) presso la SCDU di Riabilitazione Orale, Protesi Maxillo Facciale e Implantologia Dentale (Università di Torino) (Gruppo Test) e dalla lista dei soggetti in attesa di riabilitazione implantoprotesica di edentulie intercalate (es. impianto a dente singolo) (Gruppo di controllo).

I soggetti del Gruppo di Controllo saranno abbinati con un rapporto 1:1 per le variabili sesso ed età (±5 anni) ai pazienti del Gruppo Test.

Data la natura dello studio (ad es. studio pilota), il calcolo della dimensione del campione non è stato possibile nella fase di pianificazione dello studio. Tuttavia, sulla base delle prove ottenute da studi simili(7), 10 soggetti per gruppo sono considerati sufficienti per testare questo metodo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Età >18 anni
  • Sesso M/F
  • Buono stato di salute generale
  • Assenza di sintomi clinici di bruxismo, ovvero dolori ai muscoli masticatori(10,11)
  • Buon livello di igiene orale (valutato con FMPS <25%)
  • FMBS <25%

Criteri di esclusione (9):

  • Età <18 anni
  • Presenza di gravi patologie psichiatriche
  • Presenza di malattie neuromuscolari/gravi malattie neurodegenerative
  • Presenza di diabete o altre malattie metaboliche
  • Trattamento farmacologico con farmaci che compromettono il sistema neuromuscolare
  • Terapia farmacologica con farmaci antipsicotici
  • Presenza di gravi malattie croniche
  • Disabilità cognitiva
  • Infiammazione acuta
  • Presenza di una condizione oncologica
  • Fumatori (>10 sigarette al giorno) Saranno esclusi i soggetti con dipendenza da alcol o droghe. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di non consumare caffeina, alcol e tabacco nelle 6 ore precedenti l'inizio della registrazione notturna con Bruxoff®(12).

I pazienti con impianti affetti da patologia peri-implantare saranno esclusi dal gruppo test.(15) I soggetti affetti da malattia parodontale (Stadio III/IV Grado B/C) saranno esclusi dal Gruppo di Controllo (16).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di prova
Il gruppo di test includerà pazienti riabilitati secondo il metodo dell'arcata completa (Columbus Bridge ProtocolTM) con carico immediato per almeno 6 mesi prima della prima registrazione notturna utilizzando Bruxoff®.
Le registrazioni verranno effettuate per 3 notti selezionate casualmente nell'arco di 3 settimane, con almeno 4 ore di sonno per notte.
Gruppo di controllo
Il Gruppo di Controllo comprenderà soggetti sani e volontari in attesa di riabilitazione implantoprotesica di edentulie intercalate (es. gap di un dente singolo) che hanno la dentatura naturale fino al primo molare.
Le registrazioni verranno effettuate per 3 notti selezionate casualmente nell'arco di 3 settimane, con almeno 4 ore di sonno per notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrazioni dei masseteri
Lasso di tempo: Notte 1, Notte 2, Notte 3
Numero e tipo di contrazioni massetere (toniche/fasiche/miste)
Notte 1, Notte 2, Notte 3
Episodi di bruxismo
Lasso di tempo: Notte 1, Notte 2, Notte 3
Numero di possibili episodi di bruxismo notturno in totale e per ora di sonno
Notte 1, Notte 2, Notte 3
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Notte 1, Notte 2, Notte 3
Frequenza cardiaca media
Notte 1, Notte 2, Notte 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Pera, Prof., University of Turin, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bruxoff

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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