- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06096753
Valutazione comparativa della funzione gnatologica con Bruxoff®
Valutazione comparativa della funzione gnatologica con Bruxoff® in pazienti edentuli con restauri a carico immediato per tutta l'arcata (Columbus Bridge ProtocolTM) rispetto a pazienti dentati: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli impianti dentali sono ormai ampiamente utilizzati in odontoiatria per la riabilitazione di arcate parzialmente o totalmente edentule. Questi dispositivi hanno dimostrato un eccellente successo clinico e sono considerati un trattamento affidabile a lungo termine(1). In particolare, la riabilitazione dell'arcata completa con carico immediato supportato da impianti mascellari è ormai diventata una procedura sicura ed affidabile in grado di riabilitare il paziente con denti residui o totalmente edentuli. Una protesi fissa supportata da impianti eseguita secondo un protocollo di carico immediato rappresenta una valida opzione terapeutica per la riabilitazione di pazienti totalmente edentuli, sia dal punto di vista della soddisfazione del paziente che della performance masticatoria(2,3,4).
Tra i vari protocolli disponibili in letteratura, quello denominato Columbus Bridge Protocol™, sviluppato dalla scuola di protesi dell'Università di Genova, consiste nella riabilitazione di uno o entrambi i mascellari con l'inserimento di un numero variabile da 4 a 6 impianti dentali seguito dal caricamento immediato(5). Questa riabilitazione è stata documentata come una soluzione implantoprotesica affidabile in termini di sopravvivenza e successo implantare a medio e lungo termine(2,6). Tuttavia, considerando le attuali evidenze scientifiche, mancano informazioni relative a possibili alterazioni dell’attività muscolare a seguito di questa riabilitazione implantoprotesica.
Per la valutazione dell’attività EMG dell’apparato stomatognatico, la Scuola di Torino ha, ormai da un decennio, testato e validato l’utilizzo del dispositivo portatile Bruxoff® per la valutazione del bruxismo notturno, dimostrando una sensibilità e specificità del 91,6% e 84,6% rispettivamente (7,8).
Bruxoff® è un holter portatile che utilizza 3 canali di registrazione: 2 per la registrazione dei segnali elettromiografici di superficie (sEMG) dei due muscoli masseteri con elettrodi concentrici posizionati sui due muscoli (CoDe®: Concentric Detection, Spes Medica, Battipaglia, Italia), e uno per il rilevamento della frequenza cardiaca (ECG) con una fascia incorporante tre elettrodi di superficie posizionati sul lato sinistro del torace (7,13).
Pazienti riabilitati con arcata completa da almeno 6 mesi presso la Dental School di Torino e soggetti in attesa di riabilitazione implantoprotesica di edentulie intercalate (es. sarà coinvolto il gap di un dente singolo).
Le registrazioni verranno effettuate per 3 notti selezionate casualmente nell'arco di 3 settimane, con almeno 4 ore di sonno per notte, secondo il metodo valutato da Deregibus et al. In particolare, i soggetti verranno istruiti ad eseguire 3 contrazioni volontarie massime (Maximum Voluntary Clenching, MVC) della durata di 2 secondi ciascuna e intervallate da 5 secondi di riposo all'inizio della registrazione. La misurazione più alta tra gli MVC viene utilizzata per normalizzare i valori EMG come percentuale di MVC. L'elaborazione dei dati sarà effettuata in modo automatizzato e standardizzato utilizzando il software Bruxmeter (Bruxmeter®, Spes Medica, Battipaglia, Italia) in grado di elaborare i dati registrati dai muscoli masseteri (segnale elettromiografico di superficie) e dal cuore (segnale cardiotachimetrico).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesco Pera, Prof.
- Numero di telefono: 0116331531
- Email: francesco.pera@unito.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I soggetti da includere nello studio saranno scelti dall'elenco dei pazienti riabilitati secondo la metodica a carico immediato full-arch (Columbus Bridge Protocol™) presso la SCDU di Riabilitazione Orale, Protesi Maxillo Facciale e Implantologia Dentale (Università di Torino) (Gruppo Test) e dalla lista dei soggetti in attesa di riabilitazione implantoprotesica di edentulie intercalate (es. impianto a dente singolo) (Gruppo di controllo).
I soggetti del Gruppo di Controllo saranno abbinati con un rapporto 1:1 per le variabili sesso ed età (±5 anni) ai pazienti del Gruppo Test.
Data la natura dello studio (ad es. studio pilota), il calcolo della dimensione del campione non è stato possibile nella fase di pianificazione dello studio. Tuttavia, sulla base delle prove ottenute da studi simili(7), 10 soggetti per gruppo sono considerati sufficienti per testare questo metodo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Età >18 anni
- Sesso M/F
- Buono stato di salute generale
- Assenza di sintomi clinici di bruxismo, ovvero dolori ai muscoli masticatori(10,11)
- Buon livello di igiene orale (valutato con FMPS <25%)
- FMBS <25%
Criteri di esclusione (9):
- Età <18 anni
- Presenza di gravi patologie psichiatriche
- Presenza di malattie neuromuscolari/gravi malattie neurodegenerative
- Presenza di diabete o altre malattie metaboliche
- Trattamento farmacologico con farmaci che compromettono il sistema neuromuscolare
- Terapia farmacologica con farmaci antipsicotici
- Presenza di gravi malattie croniche
- Disabilità cognitiva
- Infiammazione acuta
- Presenza di una condizione oncologica
- Fumatori (>10 sigarette al giorno) Saranno esclusi i soggetti con dipendenza da alcol o droghe. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di non consumare caffeina, alcol e tabacco nelle 6 ore precedenti l'inizio della registrazione notturna con Bruxoff®(12).
I pazienti con impianti affetti da patologia peri-implantare saranno esclusi dal gruppo test.(15) I soggetti affetti da malattia parodontale (Stadio III/IV Grado B/C) saranno esclusi dal Gruppo di Controllo (16).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di prova
Il gruppo di test includerà pazienti riabilitati secondo il metodo dell'arcata completa (Columbus Bridge ProtocolTM) con carico immediato per almeno 6 mesi prima della prima registrazione notturna utilizzando Bruxoff®.
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Le registrazioni verranno effettuate per 3 notti selezionate casualmente nell'arco di 3 settimane, con almeno 4 ore di sonno per notte.
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Gruppo di controllo
Il Gruppo di Controllo comprenderà soggetti sani e volontari in attesa di riabilitazione implantoprotesica di edentulie intercalate (es.
gap di un dente singolo) che hanno la dentatura naturale fino al primo molare.
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Le registrazioni verranno effettuate per 3 notti selezionate casualmente nell'arco di 3 settimane, con almeno 4 ore di sonno per notte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contrazioni dei masseteri
Lasso di tempo: Notte 1, Notte 2, Notte 3
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Numero e tipo di contrazioni massetere (toniche/fasiche/miste)
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Notte 1, Notte 2, Notte 3
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Episodi di bruxismo
Lasso di tempo: Notte 1, Notte 2, Notte 3
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Numero di possibili episodi di bruxismo notturno in totale e per ora di sonno
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Notte 1, Notte 2, Notte 3
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Notte 1, Notte 2, Notte 3
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Frequenza cardiaca media
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Notte 1, Notte 2, Notte 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Pera, Prof., University of Turin, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, Santiago V, Winocur E, De Laat A, De Leeuw R, Koyano K, Lavigne GJ, Svensson P, Manfredini D. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018 Nov;45(11):837-844. doi: 10.1111/joor.12663. Epub 2018 Jun 21.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Howe MS, Keys W, Richards D. Long-term (10-year) dental implant survival: A systematic review and sensitivity meta-analysis. J Dent. 2019 May;84:9-21. doi: 10.1016/j.jdent.2019.03.008. Epub 2019 Mar 20.
- Pera P, Menini M, Pesce P, Bevilacqua M, Pera F, Tealdo T. Immediate Versus Delayed Loading of Dental Implants Supporting Fixed Full-Arch Maxillary Prostheses: A 10-year Follow-up Report. Int J Prosthodont. 2019 Jan/Feb;32(1):27-31. doi: 10.11607/ijp.5804.
- Dellepiane E, Pera F, Zunino P, Mugno MG, Pesce P, Menini M. Oral Health-Related Quality of Life and Full-Arch Immediate Loading Rehabilitation: An Evaluation of Preoperative, Intermediate, and Posttreatment Assessments of Patients Using a Modification of the OHIP Questionnaire. J Oral Implantol. 2020 Dec 1;46(6):540-549. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00274.
- Pesce P, Menini M, Furnari M, Pera F, Tealdo T, Pera P. Gastric and masticatory performances in full-arch immediate loading rehabilitated patients. J Oral Rehabil. 2015 Sep;42(9):663-9. doi: 10.1111/joor.12301. Epub 2015 Apr 16.
- Tealdo T, Bevilacqua M, Menini M, Pera F, Ravera G, Drago C, Pera P. Immediate versus delayed loading of dental implants in edentulous maxillae: a 36-month prospective study. Int J Prosthodont. 2011 Jul-Aug;24(4):294-302.
- Deregibus A, Castroflorio T, Bargellini A, Debernardi C. Reliability of a portable device for the detection of sleep bruxism. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):2037-43. doi: 10.1007/s00784-013-1168-z. Epub 2013 Dec 28.
- Castroflorio T, Deregibus A, Bargellini A, Debernardi C, Manfredini D. Detection of sleep bruxism: comparison between an electromyographic and electrocardiographic portable holter and polysomnography. J Oral Rehabil. 2014 Mar;41(3):163-9. doi: 10.1111/joor.12131. Epub 2014 Jan 7.
- Saczuk K, Lapinska B, Wilmont P, Pawlak L, Lukomska-Szymanska M. The Bruxoff Device as a Screening Method for Sleep Bruxism in Dental Practice. J Clin Med. 2019 Jun 28;8(7):930. doi: 10.3390/jcm8070930.
- Shimada A, Castrillon EE, Svensson P. Revisited relationships between probable sleep bruxism and clinical muscle symptoms. J Dent. 2019 Mar;82:85-90. doi: 10.1016/j.jdent.2019.01.013. Epub 2019 Feb 1.
- Bertazzo-Silveira E, Kruger CM, Porto De Toledo I, Porporatti AL, Dick B, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Association between sleep bruxism and alcohol, caffeine, tobacco, and drug abuse: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2016 Nov;147(11):859-866.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2016.06.014. Epub 2016 Aug 10.
- Mizumori T, Sumiya M, Kobayashi Y, Inano S, Yatani H. Prediction of sleep bruxism events by increased heart rate. Int J Prosthodont. 2013 May-Jun;26(3):239-43. doi: 10.11607/ijp.3305.
- Farina D, Cescon C. Concentric-ring electrode systems for noninvasive detection of single motor unit activity. IEEE Trans Biomed Eng. 2001 Nov;48(11):1326-34. doi: 10.1109/10.959328.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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