- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06096753
Avaliação comparativa da função gnatológica com Bruxoff®
Avaliação comparativa da função gnatológica com Bruxoff® em pacientes edêntulos com restaurações de arcada completa com carga imediata (Columbus Bridge ProtocolTM) versus pacientes dentados: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os implantes dentários são hoje amplamente utilizados na odontologia para a reabilitação de arcadas parcial ou totalmente edêntulas. Esses dispositivos apresentam excelente sucesso clínico e são considerados um tratamento confiável em longo prazo(1). Em particular, a reabilitação do arco completo com carga imediata suportada por implantes maxilares tornou-se agora um procedimento seguro e confiável, capaz de reabilitar o paciente com dentes residuais ou totalmente edêntulos. Uma prótese fixa suportada por implantes realizada segundo protocolo de carga imediata representa uma opção terapêutica válida para a reabilitação de pacientes totalmente edêntulos, tanto do ponto de vista da satisfação do paciente quanto do desempenho mastigatório(2,3,4).
Dentre os diversos protocolos disponíveis na literatura, o denominado Columbus Bridge Protocol™, desenvolvido pela escola protética da Universidade de Gênova, consiste na reabilitação de um ou ambos os maxilares com a inserção de um número variável de 4 a 6 implantes dentários seguida de carga imediata(5). Esta reabilitação tem sido documentada como uma solução implante-protética confiável em termos de sobrevivência e sucesso do implante a médio e longo prazo(2,6). No entanto, tendo em conta a evidência científica atual, falta informação relativa a possíveis alterações na atividade muscular após esta reabilitação implante-protética.
Para a avaliação da atividade EMG do sistema estomatognático, a Escola de Torino testa e valida, há uma década, o uso do dispositivo portátil Bruxoff® para avaliação do bruxismo noturno, demonstrando uma sensibilidade e especificidade de 91,6% e 84,6%. respectivamente (7,8).
Bruxoff® é um holter portátil que utiliza 3 canais de registro: 2 para registro dos sinais eletromiográficos de superfície (sEMG) dos dois músculos masseteres com eletrodos concêntricos posicionados nos dois músculos (CoDe®: Concentric Detection, Spes Medica, Battipaglia, Itália), e um para detecção da frequência cardíaca (ECG) com cinta incorporando três eletrodos de superfície posicionados no lado esquerdo do tórax (7,13).
Pacientes que foram reabilitados com arcada completa há pelo menos 6 meses na Faculdade de Odontologia de Torino e indivíduos que aguardam reabilitação protética sobre implante de edentulismo intercalado (ou seja, lacuna de um único dente) estará envolvida.
As gravações serão realizadas durante 3 noites selecionadas aleatoriamente dentro de 3 semanas, com pelo menos 4 horas de sono por noite, conforme método avaliado por Deregibus et al. Em particular, os sujeitos serão instruídos a realizar 3 contrações voluntárias máximas (Apertamento Voluntário Máximo, MVC) com duração de 2 segundos cada e espaçadas por 5 segundos de descanso no início da gravação. A medida mais alta entre os MVCs é usada para normalizar os valores EMG como uma porcentagem dos MVCs. O processamento dos dados será realizado de forma automática e padronizada por meio do software Bruxmeter (Bruxmeter®, Spes Medica, Battipaglia, Itália) capaz de processar os dados registrados dos músculos masseteres (sinal eletromiográfico de superfície) e do coração (sinal cardiotaquimétrico).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Pera, Prof.
- Número de telefone: 0116331531
- E-mail: francesco.pera@unito.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os sujeitos a serem incluídos no estudo serão escolhidos da lista de pacientes reabilitados de acordo com o método de arcada completa de carga imediata (Protocolo Columbus Bridge™) no SCDU de Reabilitação Oral, Próteses Maxilofaciais e Implantologia Dentária (Universidade de Torino) (Grupo Teste) e da lista de sujeitos à espera de reabilitação implante-protética de edentulismo intercalado (ou seja, implante unitário) (Grupo Controle).
Os sujeitos do Grupo Controle serão pareados na proporção de 1:1 para as variáveis sexo e idade (±5 anos) aos pacientes do Grupo Teste.
Dada a natureza do estudo (ou seja, estudo piloto), o cálculo do tamanho da amostra não foi possível na fase de planejamento do estudo. Contudo, com base nas evidências obtidas em estudos semelhantes(7), 10 sujeitos por grupo são considerados suficientes para testar este método.
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilidade para participar do estudo
- Idade >18 anos
- Sexo M/F
- Bom estado geral de saúde
- Ausência de sintomas clínicos de bruxismo, ou seja, dores nos músculos mastigatórios(10,11)
- Bom nível de higiene oral (avaliado com FMPS <25%)
- FMBS <25%
Critérios de exclusão (9):
- Idade <18 anos
- Presença de patologias psiquiátricas graves
- Presença de doenças neuromusculares/doenças neurodegenerativas graves
- Presença de diabetes ou outras doenças metabólicas
- Tratamento farmacológico com medicamentos que comprometem o sistema neuromuscular
- Tratamento farmacológico com medicamentos antipsicóticos
- Presença de doenças crônicas graves
- Deficiência cognitiva
- Inflamação aguda
- Presença de uma condição oncológica
- Fumar (>10 cigarros por dia) Serão excluídos indivíduos com dependência de álcool ou drogas. Os participantes também serão orientados a não consumir cafeína, álcool e tabaco nas 6 horas anteriores ao início da gravação noturna com Bruxoff®(12).
Pacientes com implantes afetados por patologia peri-implantar serão excluídos do Grupo Teste.(15) Indivíduos que sofrem de doença periodontal (Estágio III/IV Grau B/C) serão excluídos do Grupo Controle (16).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de teste
O Grupo de Teste incluirá pacientes reabilitados de acordo com o método de arco completo (Columbus Bridge ProtocolTM) com carga imediata por pelo menos 6 meses antes do primeiro registro noturno usando Bruxoff®.
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As gravações serão realizadas durante 3 noites selecionadas aleatoriamente dentro de 3 semanas, com pelo menos 4 horas de sono por noite.
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Grupo de controle
O Grupo Controle incluirá indivíduos saudáveis e voluntários aguardando reabilitação implanto-protética de edentulismo intercalado (ou seja,
lacuna dentária única) que têm dentição natural até o primeiro molar.
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As gravações serão realizadas durante 3 noites selecionadas aleatoriamente dentro de 3 semanas, com pelo menos 4 horas de sono por noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contrações do masseter
Prazo: Noite 1, Noite 2, Noite 3
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Número e tipo de contrações do masseter (tônica/fásica/mista)
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Noite 1, Noite 2, Noite 3
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Episódios de bruxismo
Prazo: Noite 1, Noite 2, Noite 3
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Número de possíveis episódios de bruxismo noturno no total e por hora de sono
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Noite 1, Noite 2, Noite 3
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Frequência cardíaca
Prazo: Noite 1, Noite 2, Noite 3
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Frequência cardíaca média
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Noite 1, Noite 2, Noite 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Pera, Prof., University of Turin, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, Santiago V, Winocur E, De Laat A, De Leeuw R, Koyano K, Lavigne GJ, Svensson P, Manfredini D. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018 Nov;45(11):837-844. doi: 10.1111/joor.12663. Epub 2018 Jun 21.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Howe MS, Keys W, Richards D. Long-term (10-year) dental implant survival: A systematic review and sensitivity meta-analysis. J Dent. 2019 May;84:9-21. doi: 10.1016/j.jdent.2019.03.008. Epub 2019 Mar 20.
- Pera P, Menini M, Pesce P, Bevilacqua M, Pera F, Tealdo T. Immediate Versus Delayed Loading of Dental Implants Supporting Fixed Full-Arch Maxillary Prostheses: A 10-year Follow-up Report. Int J Prosthodont. 2019 Jan/Feb;32(1):27-31. doi: 10.11607/ijp.5804.
- Dellepiane E, Pera F, Zunino P, Mugno MG, Pesce P, Menini M. Oral Health-Related Quality of Life and Full-Arch Immediate Loading Rehabilitation: An Evaluation of Preoperative, Intermediate, and Posttreatment Assessments of Patients Using a Modification of the OHIP Questionnaire. J Oral Implantol. 2020 Dec 1;46(6):540-549. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00274.
- Pesce P, Menini M, Furnari M, Pera F, Tealdo T, Pera P. Gastric and masticatory performances in full-arch immediate loading rehabilitated patients. J Oral Rehabil. 2015 Sep;42(9):663-9. doi: 10.1111/joor.12301. Epub 2015 Apr 16.
- Tealdo T, Bevilacqua M, Menini M, Pera F, Ravera G, Drago C, Pera P. Immediate versus delayed loading of dental implants in edentulous maxillae: a 36-month prospective study. Int J Prosthodont. 2011 Jul-Aug;24(4):294-302.
- Deregibus A, Castroflorio T, Bargellini A, Debernardi C. Reliability of a portable device for the detection of sleep bruxism. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):2037-43. doi: 10.1007/s00784-013-1168-z. Epub 2013 Dec 28.
- Castroflorio T, Deregibus A, Bargellini A, Debernardi C, Manfredini D. Detection of sleep bruxism: comparison between an electromyographic and electrocardiographic portable holter and polysomnography. J Oral Rehabil. 2014 Mar;41(3):163-9. doi: 10.1111/joor.12131. Epub 2014 Jan 7.
- Saczuk K, Lapinska B, Wilmont P, Pawlak L, Lukomska-Szymanska M. The Bruxoff Device as a Screening Method for Sleep Bruxism in Dental Practice. J Clin Med. 2019 Jun 28;8(7):930. doi: 10.3390/jcm8070930.
- Shimada A, Castrillon EE, Svensson P. Revisited relationships between probable sleep bruxism and clinical muscle symptoms. J Dent. 2019 Mar;82:85-90. doi: 10.1016/j.jdent.2019.01.013. Epub 2019 Feb 1.
- Bertazzo-Silveira E, Kruger CM, Porto De Toledo I, Porporatti AL, Dick B, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Association between sleep bruxism and alcohol, caffeine, tobacco, and drug abuse: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2016 Nov;147(11):859-866.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2016.06.014. Epub 2016 Aug 10.
- Mizumori T, Sumiya M, Kobayashi Y, Inano S, Yatani H. Prediction of sleep bruxism events by increased heart rate. Int J Prosthodont. 2013 May-Jun;26(3):239-43. doi: 10.11607/ijp.3305.
- Farina D, Cescon C. Concentric-ring electrode systems for noninvasive detection of single motor unit activity. IEEE Trans Biomed Eng. 2001 Nov;48(11):1326-34. doi: 10.1109/10.959328.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Bruxoff
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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