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Avaliação comparativa da função gnatológica com Bruxoff®

17 de outubro de 2023 atualizado por: Francesco Pera, University of Turin, Italy

Avaliação comparativa da função gnatológica com Bruxoff® em pacientes edêntulos com restaurações de arcada completa com carga imediata (Columbus Bridge ProtocolTM) versus pacientes dentados: um estudo piloto

Este estudo tem como objetivo comparar a função gnatológica de pacientes edêntulos reabilitados pelo método de arcada completa (Columbus Bridge Protocol™) com carga imediata com a de pacientes dentados, por meio de monitoramento noturno domiciliar com aparelho Bruxoff®.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Os implantes dentários são hoje amplamente utilizados na odontologia para a reabilitação de arcadas parcial ou totalmente edêntulas. Esses dispositivos apresentam excelente sucesso clínico e são considerados um tratamento confiável em longo prazo(1). Em particular, a reabilitação do arco completo com carga imediata suportada por implantes maxilares tornou-se agora um procedimento seguro e confiável, capaz de reabilitar o paciente com dentes residuais ou totalmente edêntulos. Uma prótese fixa suportada por implantes realizada segundo protocolo de carga imediata representa uma opção terapêutica válida para a reabilitação de pacientes totalmente edêntulos, tanto do ponto de vista da satisfação do paciente quanto do desempenho mastigatório(2,3,4).

Dentre os diversos protocolos disponíveis na literatura, o denominado Columbus Bridge Protocol™, desenvolvido pela escola protética da Universidade de Gênova, consiste na reabilitação de um ou ambos os maxilares com a inserção de um número variável de 4 a 6 implantes dentários seguida de carga imediata(5). Esta reabilitação tem sido documentada como uma solução implante-protética confiável em termos de sobrevivência e sucesso do implante a médio e longo prazo(2,6). No entanto, tendo em conta a evidência científica atual, falta informação relativa a possíveis alterações na atividade muscular após esta reabilitação implante-protética.

Para a avaliação da atividade EMG do sistema estomatognático, a Escola de Torino testa e valida, há uma década, o uso do dispositivo portátil Bruxoff® para avaliação do bruxismo noturno, demonstrando uma sensibilidade e especificidade de 91,6% e 84,6%. respectivamente (7,8).

Bruxoff® é um holter portátil que utiliza 3 canais de registro: 2 para registro dos sinais eletromiográficos de superfície (sEMG) dos dois músculos masseteres com eletrodos concêntricos posicionados nos dois músculos (CoDe®: Concentric Detection, Spes Medica, Battipaglia, Itália), e um para detecção da frequência cardíaca (ECG) com cinta incorporando três eletrodos de superfície posicionados no lado esquerdo do tórax (7,13).

Pacientes que foram reabilitados com arcada completa há pelo menos 6 meses na Faculdade de Odontologia de Torino e indivíduos que aguardam reabilitação protética sobre implante de edentulismo intercalado (ou seja, lacuna de um único dente) estará envolvida.

As gravações serão realizadas durante 3 noites selecionadas aleatoriamente dentro de 3 semanas, com pelo menos 4 horas de sono por noite, conforme método avaliado por Deregibus et al. Em particular, os sujeitos serão instruídos a realizar 3 contrações voluntárias máximas (Apertamento Voluntário Máximo, MVC) com duração de 2 segundos cada e espaçadas por 5 segundos de descanso no início da gravação. A medida mais alta entre os MVCs é usada para normalizar os valores EMG como uma porcentagem dos MVCs. O processamento dos dados será realizado de forma automática e padronizada por meio do software Bruxmeter (Bruxmeter®, Spes Medica, Battipaglia, Itália) capaz de processar os dados registrados dos músculos masseteres (sinal eletromiográfico de superfície) e do coração (sinal cardiotaquimétrico).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos a serem incluídos no estudo serão escolhidos da lista de pacientes reabilitados de acordo com o método de arcada completa de carga imediata (Protocolo Columbus Bridge™) no SCDU de Reabilitação Oral, Próteses Maxilofaciais e Implantologia Dentária (Universidade de Torino) (Grupo Teste) e da lista de sujeitos à espera de reabilitação implante-protética de edentulismo intercalado (ou seja, implante unitário) (Grupo Controle).

Os sujeitos do Grupo Controle serão pareados na proporção de 1:1 para as variáveis ​​sexo e idade (±5 anos) aos pacientes do Grupo Teste.

Dada a natureza do estudo (ou seja, estudo piloto), o cálculo do tamanho da amostra não foi possível na fase de planejamento do estudo. Contudo, com base nas evidências obtidas em estudos semelhantes(7), 10 sujeitos por grupo são considerados suficientes para testar este método.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disponibilidade para participar do estudo
  • Idade >18 anos
  • Sexo M/F
  • Bom estado geral de saúde
  • Ausência de sintomas clínicos de bruxismo, ou seja, dores nos músculos mastigatórios(10,11)
  • Bom nível de higiene oral (avaliado com FMPS <25%)
  • FMBS <25%

Critérios de exclusão (9):

  • Idade <18 anos
  • Presença de patologias psiquiátricas graves
  • Presença de doenças neuromusculares/doenças neurodegenerativas graves
  • Presença de diabetes ou outras doenças metabólicas
  • Tratamento farmacológico com medicamentos que comprometem o sistema neuromuscular
  • Tratamento farmacológico com medicamentos antipsicóticos
  • Presença de doenças crônicas graves
  • Deficiência cognitiva
  • Inflamação aguda
  • Presença de uma condição oncológica
  • Fumar (>10 cigarros por dia) Serão excluídos indivíduos com dependência de álcool ou drogas. Os participantes também serão orientados a não consumir cafeína, álcool e tabaco nas 6 horas anteriores ao início da gravação noturna com Bruxoff®(12).

Pacientes com implantes afetados por patologia peri-implantar serão excluídos do Grupo Teste.(15) Indivíduos que sofrem de doença periodontal (Estágio III/IV Grau B/C) serão excluídos do Grupo Controle (16).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de teste
O Grupo de Teste incluirá pacientes reabilitados de acordo com o método de arco completo (Columbus Bridge ProtocolTM) com carga imediata por pelo menos 6 meses antes do primeiro registro noturno usando Bruxoff®.
As gravações serão realizadas durante 3 noites selecionadas aleatoriamente dentro de 3 semanas, com pelo menos 4 horas de sono por noite.
Grupo de controle
O Grupo Controle incluirá indivíduos saudáveis ​​e voluntários aguardando reabilitação implanto-protética de edentulismo intercalado (ou seja, lacuna dentária única) que têm dentição natural até o primeiro molar.
As gravações serão realizadas durante 3 noites selecionadas aleatoriamente dentro de 3 semanas, com pelo menos 4 horas de sono por noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contrações do masseter
Prazo: Noite 1, Noite 2, Noite 3
Número e tipo de contrações do masseter (tônica/fásica/mista)
Noite 1, Noite 2, Noite 3
Episódios de bruxismo
Prazo: Noite 1, Noite 2, Noite 3
Número de possíveis episódios de bruxismo noturno no total e por hora de sono
Noite 1, Noite 2, Noite 3
Frequência cardíaca
Prazo: Noite 1, Noite 2, Noite 3
Frequência cardíaca média
Noite 1, Noite 2, Noite 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Pera, Prof., University of Turin, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Bruxoff

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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