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Evaluación comparativa de la función gnatológica con Bruxoff®

17 de octubre de 2023 actualizado por: Francesco Pera, University of Turin, Italy

Evaluación comparativa de la función gnatológica con Bruxoff® en pacientes edéntulos con restauraciones de arcada completa con carga inmediata (Columbus Bridge ProtocolTM) frente a pacientes dentados: un estudio piloto

Este estudio tiene como objetivo comparar la función gnatológica de pacientes edéntulos rehabilitados según el método de arcada completa (Columbus Bridge Protocol™) con carga inmediata con la de pacientes dentados, mediante monitorización nocturna domiciliaria con dispositivo Bruxoff®.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los implantes dentales se utilizan actualmente ampliamente en odontología para la rehabilitación de arcadas parcial o totalmente edéntulas. Estos dispositivos han demostrado un éxito clínico excelente y se consideran un tratamiento fiable a largo plazo(1). En particular, la rehabilitación de la arcada completa con carga inmediata soportada por implantes maxilares se ha convertido en la actualidad en un procedimiento seguro y fiable capaz de rehabilitar al paciente con dientes residuales o totalmente edéntulos. Una prótesis fija soportada por implantes realizada según un protocolo de carga inmediata representa una opción terapéutica válida para la rehabilitación de pacientes totalmente edéntulos, tanto desde el punto de vista de la satisfacción del paciente como del rendimiento masticatorio(2,3,4).

Entre los diversos protocolos disponibles en la literatura, el llamado Columbus Bridge Protocol™, desarrollado por la escuela de prótesis de la Universidad de Génova, consiste en la rehabilitación de uno o ambos maxilares con la inserción de un número variable de 4 a 6 implantes dentales. seguido de carga inmediata(5). Se ha documentado que esta rehabilitación es una solución implantoprotésica fiable en términos de supervivencia y éxito del implante a medio y largo plazo(2,6). Sin embargo, considerando la evidencia científica actual, falta información relativa a posibles alteraciones en la actividad muscular tras esta rehabilitación implantoprotésica.

Para la evaluación de la actividad EMG del sistema estomatognático, la Escuela de Turín, desde hace una década, prueba y valida el uso del dispositivo portátil Bruxoff® para la evaluación del bruxismo nocturno, demostrando una sensibilidad y una especificidad del 91,6 % y del 84,6 %. respectivamente (7,8).

Bruxoff® es un holter portátil que utiliza 3 canales de registro: 2 para registrar las señales electromiográficas de superficie (sEMG) de los dos músculos maseteros con electrodos concéntricos colocados en los dos músculos (CoDe®: ConcentricDetection, Spes Medica, Battipaglia, Italia), y uno para detección de frecuencia cardíaca (ECG) con una correa que incorpora tres electrodos de superficie colocados en el lado izquierdo del pecho (7,13).

Pacientes que han sido rehabilitados con arcada completa durante al menos 6 meses en la Facultad de Odontología de Turín y sujetos en espera de rehabilitación implantoprotésica del edentulismo intercalado (es decir, espacio de un solo diente) estará involucrado.

Las grabaciones se realizarán durante 3 noches seleccionadas al azar dentro de 3 semanas, con al menos 4 horas de sueño por noche, según el método evaluado por Deregibus et al. En particular, se indicará a los sujetos que realicen 3 contracciones voluntarias máximas (Apretamiento voluntario máximo, MVC) con una duración de 2 segundos cada una y espaciadas por 5 segundos de descanso al comienzo de la grabación. La medición más alta entre las MVC se utiliza para normalizar los valores de EMG como porcentaje de las MVC. El procesamiento de los datos se realizará de forma automática y estandarizada mediante el software Bruxmeter (Bruxmeter®, Spes Medica, Battipaglia, Italia) capaz de procesar los datos registrados de los músculos maseteros (señal electromiográfica de superficie) y del corazón (señal cardiotaquimétrica).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos que se incluirán en el estudio serán elegidos de la lista de pacientes rehabilitados según el método de carga inmediata de arco completo (Columbus Bridge Protocol™) en la SCDU de Rehabilitación Oral, Prótesis Maxilofacial e Implantología Dental (Universidad de Turín) (Grupo de prueba) y de la lista de sujetos en espera de rehabilitación implantoprotésica del edentulismo intercalado (es decir, implante unidental) (Grupo de control).

Los sujetos del Grupo de Control serán emparejados con una proporción de 1:1 para las variables sexo y edad (±5 años) con los pacientes del Grupo de Prueba.

Dada la naturaleza del estudio (es decir, estudio piloto), el cálculo del tamaño de la muestra no fue posible en la fase de planificación del estudio. Sin embargo, según la evidencia obtenida de estudios similares(7), se considera suficiente 10 sujetos por grupo para probar este método.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad de participar en el estudio.
  • Edad >18 años
  • sexo m/f
  • Buen estado de salud general
  • Ausencia de síntomas clínicos de bruxismo, es decir, dolor en los músculos masticatorios(10,11)
  • Buen nivel de higiene bucal (evaluado con FMPS <25%)
  • FMBS <25%

Criterios de exclusión (9):

  • Edad <18 años
  • Presencia de patologías psiquiátricas graves.
  • Presencia de enfermedades neuromusculares/enfermedades neurodegenerativas graves.
  • Presencia de diabetes u otras enfermedades metabólicas.
  • Tratamiento farmacológico con fármacos que comprometen el sistema neuromuscular.
  • Tratamiento farmacológico con fármacos antipsicóticos.
  • Presencia de enfermedades crónicas graves.
  • Discapacidad cognitiva
  • Inflamación aguda
  • Presencia de una condición oncológica.
  • Fumar (>10 cigarrillos por día) Se excluirán las personas con adicción al alcohol o las drogas. También se pedirá a los sujetos que no consuman cafeína, alcohol y tabaco en las 6 horas previas al inicio de la grabación nocturna con Bruxoff®(12).

Los pacientes con implantes afectados por patología periimplantaria serán excluidos del grupo de prueba.(15) Los sujetos que padezcan enfermedad periodontal (Estadio III/IV Grado B/C) serán excluidos del Grupo de Control (16).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de prueba
El grupo de prueba incluirá pacientes rehabilitados según el método de arco completo (Columbus Bridge ProtocolTM) con carga inmediata durante al menos 6 meses antes de la primera grabación nocturna con Bruxoff®.
Las grabaciones se llevarán a cabo durante 3 noches seleccionadas al azar dentro de 3 semanas, con al menos 4 horas de sueño por noche.
Grupo de control
El grupo de control incluirá sujetos sanos y voluntarios en espera de rehabilitación implantoprotésica del edentulismo intercalado (es decir, espacio de un solo diente) que tienen dentición natural hasta el primer molar.
Las grabaciones se llevarán a cabo durante 3 noches seleccionadas al azar dentro de 3 semanas, con al menos 4 horas de sueño por noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contracciones maseteras
Periodo de tiempo: Noche 1, Noche 2, Noche 3
Número y tipo de contracciones maseteras (tónicas/fásicas/mixtas)
Noche 1, Noche 2, Noche 3
Episodios de bruxismo
Periodo de tiempo: Noche 1, Noche 2, Noche 3
Número de posibles episodios de bruxismo nocturno en total y por hora de sueño
Noche 1, Noche 2, Noche 3
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Noche 1, Noche 2, Noche 3
Frecuencia cardíaca promedio
Noche 1, Noche 2, Noche 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Pera, Prof., University of Turin, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Bruxoff

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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