- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06096753
Evaluación comparativa de la función gnatológica con Bruxoff®
Evaluación comparativa de la función gnatológica con Bruxoff® en pacientes edéntulos con restauraciones de arcada completa con carga inmediata (Columbus Bridge ProtocolTM) frente a pacientes dentados: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes dentales se utilizan actualmente ampliamente en odontología para la rehabilitación de arcadas parcial o totalmente edéntulas. Estos dispositivos han demostrado un éxito clínico excelente y se consideran un tratamiento fiable a largo plazo(1). En particular, la rehabilitación de la arcada completa con carga inmediata soportada por implantes maxilares se ha convertido en la actualidad en un procedimiento seguro y fiable capaz de rehabilitar al paciente con dientes residuales o totalmente edéntulos. Una prótesis fija soportada por implantes realizada según un protocolo de carga inmediata representa una opción terapéutica válida para la rehabilitación de pacientes totalmente edéntulos, tanto desde el punto de vista de la satisfacción del paciente como del rendimiento masticatorio(2,3,4).
Entre los diversos protocolos disponibles en la literatura, el llamado Columbus Bridge Protocol™, desarrollado por la escuela de prótesis de la Universidad de Génova, consiste en la rehabilitación de uno o ambos maxilares con la inserción de un número variable de 4 a 6 implantes dentales. seguido de carga inmediata(5). Se ha documentado que esta rehabilitación es una solución implantoprotésica fiable en términos de supervivencia y éxito del implante a medio y largo plazo(2,6). Sin embargo, considerando la evidencia científica actual, falta información relativa a posibles alteraciones en la actividad muscular tras esta rehabilitación implantoprotésica.
Para la evaluación de la actividad EMG del sistema estomatognático, la Escuela de Turín, desde hace una década, prueba y valida el uso del dispositivo portátil Bruxoff® para la evaluación del bruxismo nocturno, demostrando una sensibilidad y una especificidad del 91,6 % y del 84,6 %. respectivamente (7,8).
Bruxoff® es un holter portátil que utiliza 3 canales de registro: 2 para registrar las señales electromiográficas de superficie (sEMG) de los dos músculos maseteros con electrodos concéntricos colocados en los dos músculos (CoDe®: ConcentricDetection, Spes Medica, Battipaglia, Italia), y uno para detección de frecuencia cardíaca (ECG) con una correa que incorpora tres electrodos de superficie colocados en el lado izquierdo del pecho (7,13).
Pacientes que han sido rehabilitados con arcada completa durante al menos 6 meses en la Facultad de Odontología de Turín y sujetos en espera de rehabilitación implantoprotésica del edentulismo intercalado (es decir, espacio de un solo diente) estará involucrado.
Las grabaciones se realizarán durante 3 noches seleccionadas al azar dentro de 3 semanas, con al menos 4 horas de sueño por noche, según el método evaluado por Deregibus et al. En particular, se indicará a los sujetos que realicen 3 contracciones voluntarias máximas (Apretamiento voluntario máximo, MVC) con una duración de 2 segundos cada una y espaciadas por 5 segundos de descanso al comienzo de la grabación. La medición más alta entre las MVC se utiliza para normalizar los valores de EMG como porcentaje de las MVC. El procesamiento de los datos se realizará de forma automática y estandarizada mediante el software Bruxmeter (Bruxmeter®, Spes Medica, Battipaglia, Italia) capaz de procesar los datos registrados de los músculos maseteros (señal electromiográfica de superficie) y del corazón (señal cardiotaquimétrica).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Pera, Prof.
- Número de teléfono: 0116331531
- Correo electrónico: francesco.pera@unito.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los sujetos que se incluirán en el estudio serán elegidos de la lista de pacientes rehabilitados según el método de carga inmediata de arco completo (Columbus Bridge Protocol™) en la SCDU de Rehabilitación Oral, Prótesis Maxilofacial e Implantología Dental (Universidad de Turín) (Grupo de prueba) y de la lista de sujetos en espera de rehabilitación implantoprotésica del edentulismo intercalado (es decir, implante unidental) (Grupo de control).
Los sujetos del Grupo de Control serán emparejados con una proporción de 1:1 para las variables sexo y edad (±5 años) con los pacientes del Grupo de Prueba.
Dada la naturaleza del estudio (es decir, estudio piloto), el cálculo del tamaño de la muestra no fue posible en la fase de planificación del estudio. Sin embargo, según la evidencia obtenida de estudios similares(7), se considera suficiente 10 sujetos por grupo para probar este método.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de participar en el estudio.
- Edad >18 años
- sexo m/f
- Buen estado de salud general
- Ausencia de síntomas clínicos de bruxismo, es decir, dolor en los músculos masticatorios(10,11)
- Buen nivel de higiene bucal (evaluado con FMPS <25%)
- FMBS <25%
Criterios de exclusión (9):
- Edad <18 años
- Presencia de patologías psiquiátricas graves.
- Presencia de enfermedades neuromusculares/enfermedades neurodegenerativas graves.
- Presencia de diabetes u otras enfermedades metabólicas.
- Tratamiento farmacológico con fármacos que comprometen el sistema neuromuscular.
- Tratamiento farmacológico con fármacos antipsicóticos.
- Presencia de enfermedades crónicas graves.
- Discapacidad cognitiva
- Inflamación aguda
- Presencia de una condición oncológica.
- Fumar (>10 cigarrillos por día) Se excluirán las personas con adicción al alcohol o las drogas. También se pedirá a los sujetos que no consuman cafeína, alcohol y tabaco en las 6 horas previas al inicio de la grabación nocturna con Bruxoff®(12).
Los pacientes con implantes afectados por patología periimplantaria serán excluidos del grupo de prueba.(15) Los sujetos que padezcan enfermedad periodontal (Estadio III/IV Grado B/C) serán excluidos del Grupo de Control (16).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de prueba
El grupo de prueba incluirá pacientes rehabilitados según el método de arco completo (Columbus Bridge ProtocolTM) con carga inmediata durante al menos 6 meses antes de la primera grabación nocturna con Bruxoff®.
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Las grabaciones se llevarán a cabo durante 3 noches seleccionadas al azar dentro de 3 semanas, con al menos 4 horas de sueño por noche.
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Grupo de control
El grupo de control incluirá sujetos sanos y voluntarios en espera de rehabilitación implantoprotésica del edentulismo intercalado (es decir,
espacio de un solo diente) que tienen dentición natural hasta el primer molar.
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Las grabaciones se llevarán a cabo durante 3 noches seleccionadas al azar dentro de 3 semanas, con al menos 4 horas de sueño por noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contracciones maseteras
Periodo de tiempo: Noche 1, Noche 2, Noche 3
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Número y tipo de contracciones maseteras (tónicas/fásicas/mixtas)
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Noche 1, Noche 2, Noche 3
|
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Episodios de bruxismo
Periodo de tiempo: Noche 1, Noche 2, Noche 3
|
Número de posibles episodios de bruxismo nocturno en total y por hora de sueño
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Noche 1, Noche 2, Noche 3
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Noche 1, Noche 2, Noche 3
|
Frecuencia cardíaca promedio
|
Noche 1, Noche 2, Noche 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Pera, Prof., University of Turin, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, Santiago V, Winocur E, De Laat A, De Leeuw R, Koyano K, Lavigne GJ, Svensson P, Manfredini D. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018 Nov;45(11):837-844. doi: 10.1111/joor.12663. Epub 2018 Jun 21.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Howe MS, Keys W, Richards D. Long-term (10-year) dental implant survival: A systematic review and sensitivity meta-analysis. J Dent. 2019 May;84:9-21. doi: 10.1016/j.jdent.2019.03.008. Epub 2019 Mar 20.
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- Dellepiane E, Pera F, Zunino P, Mugno MG, Pesce P, Menini M. Oral Health-Related Quality of Life and Full-Arch Immediate Loading Rehabilitation: An Evaluation of Preoperative, Intermediate, and Posttreatment Assessments of Patients Using a Modification of the OHIP Questionnaire. J Oral Implantol. 2020 Dec 1;46(6):540-549. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00274.
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- Castroflorio T, Deregibus A, Bargellini A, Debernardi C, Manfredini D. Detection of sleep bruxism: comparison between an electromyographic and electrocardiographic portable holter and polysomnography. J Oral Rehabil. 2014 Mar;41(3):163-9. doi: 10.1111/joor.12131. Epub 2014 Jan 7.
- Saczuk K, Lapinska B, Wilmont P, Pawlak L, Lukomska-Szymanska M. The Bruxoff Device as a Screening Method for Sleep Bruxism in Dental Practice. J Clin Med. 2019 Jun 28;8(7):930. doi: 10.3390/jcm8070930.
- Shimada A, Castrillon EE, Svensson P. Revisited relationships between probable sleep bruxism and clinical muscle symptoms. J Dent. 2019 Mar;82:85-90. doi: 10.1016/j.jdent.2019.01.013. Epub 2019 Feb 1.
- Bertazzo-Silveira E, Kruger CM, Porto De Toledo I, Porporatti AL, Dick B, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Association between sleep bruxism and alcohol, caffeine, tobacco, and drug abuse: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2016 Nov;147(11):859-866.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2016.06.014. Epub 2016 Aug 10.
- Mizumori T, Sumiya M, Kobayashi Y, Inano S, Yatani H. Prediction of sleep bruxism events by increased heart rate. Int J Prosthodont. 2013 May-Jun;26(3):239-43. doi: 10.11607/ijp.3305.
- Farina D, Cescon C. Concentric-ring electrode systems for noninvasive detection of single motor unit activity. IEEE Trans Biomed Eng. 2001 Nov;48(11):1326-34. doi: 10.1109/10.959328.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- Bruxoff
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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