Gnatologisen toiminnan vertaileva arviointi Bruxoffin® kanssa
Gnatologisen toiminnan vertaileva arviointi Bruxoff®:lla hampaattomilla potilailla, joilla on välitön kuormitus täyskaaren täytteissä (Columbus Bridge ProtocolTM) vs hammaspotilaat: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasimplantteja käytetään nykyään laajalti hammaslääketieteessä osittain tai kokonaan hampaattomien kaarien kuntouttamiseen. Nämä laitteet ovat osoittaneet erinomaista kliinistä menestystä, ja niitä pidetään luotettavana pitkän aikavälin hoitona(1). Erityisesti koko kaaren kuntouttamisesta välittömällä kuormituksella yläleuan implanttien tukemana on nyt tullut turvallinen ja luotettava toimenpide, jolla voidaan kuntouttaa potilas, jolla on jäännöshampaita tai kokonaan hampaattomia. Välittömän kuormitusprotokollan mukaan suoritettu implanttien tukema kiinteä proteesi on pätevä terapeuttinen vaihtoehto täysin hampaattomien potilaiden kuntoutukseen sekä potilastyytyväisyyden että puremisen kannalta(2,3,4).
Kirjallisuudessa saatavilla olevien eri protokollien joukossa Genovan yliopiston proteesikoulun kehittämä Columbus Bridge Protocol™ -protokolla koostuu toisen tai molempien leuan kuntouttamisesta asettamalla sisään vaihteleva määrä 4–6 hammasimplanttia. sen jälkeen välitön lastaus(5). Tämän kuntoutuksen on dokumentoitu olevan luotettava implanttiproteesiratkaisu eloonjäämisen ja implanttien onnistumisen kannalta keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä (2,6). Nykyisen tieteellisen näytön perusteella ei kuitenkaan ole tietoa mahdollisista lihastoiminnan muutoksista tämän implanttiproteesin kuntoutuksen jälkeen.
Torinon koulu on jo vuosikymmenen ajan testannut ja validoinut kannettavan Bruxoff®-laitteen käyttöä öisen bruksismin arvioimiseksi stomatognaattisen järjestelmän EMG-aktiivisuuden arvioimiseksi. Sen herkkyys ja spesifisyys ovat 91,6 % ja 84,6 %. vastaavasti (7,8).
Bruxoff® on kannettava holteri, joka käyttää kolmea tallennuskanavaa: 2 tallentaa kahden purentalihaksen pinnan elektromyografisia signaaleja (sEMG) molempiin lihaksiin sijoitettujen samankeskisten elektrodien kanssa (CoDe®: Concentric Detection, Spes Medica, Battipaglia, Italia), ja yksi sydämen sykkeen havaitsemiseen (EKG), jossa on hihna, jossa on kolme pintaelektrodia sijoitettuna rintakehän vasemmalle puolelle (7,13).
Potilaat, jotka ovat kuntoutuneet täyskaarella vähintään 6 kuukautta Torinon hammaslääketieteen koulussa, sekä koehenkilöt, jotka odottavat implanttiproteesista kuntoutusta interkaloituneen edentulismin (ts. yhden hampaan rako) ovat mukana.
Tallenteet tehdään 3 satunnaisesti valittua yötä 3 viikon sisällä, vähintään 4 tuntia unta per yö Deregibus et al. arvioiman menetelmän mukaisesti. Erityisesti koehenkilöitä opastetaan suorittamaan enintään kolme vapaaehtoista supistusta (Maximum Voluntary Clenching, MVC), jotka kestävät kukin 2 sekuntia ja joiden välissä on 5 sekunnin lepo tallennuksen alussa. Korkeinta mittausta MVC:stä käytetään normalisoimaan EMG-arvot prosentteina MVC:istä. Tietojen käsittely tapahtuu automaattisesti ja standardoituna Bruxmeter-ohjelmistolla (Bruxmeter®, Spes Medica, Battipaglia, Italia), joka pystyy käsittelemään puremalihaksista (pinnan elektromyografinen signaali) ja sydämestä (kardiotakymetrinen signaali) tallennettuja tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Pera, Prof.
- Puhelinnumero: 0116331531
- Sähköposti: francesco.pera@unito.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen sisällytettävät kohteet valitaan potilaiden luettelosta, jotka on kuntoutettu välittömästi ladattavalla täyskaaren menetelmällä (Columbus Bridge Protocol™) Oral Rehabilitation, Maxillofacial Prostthetics and Dental Implantologyn SCDU:ssa (Torinon yliopisto). (Testiryhmä) ja luettelosta koehenkilöistä, jotka odottavat interkaloituneen edentulismin implanttiproteettista kuntoutusta (ts. yhden hampaan implantti) (Control Group).
Kontrolliryhmän koehenkilöt sovitetaan 1:1-suhteella muuttujien sukupuolen ja iän (±5 vuotta) suhteen testiryhmän potilaisiin.
Ottaen huomioon tutkimuksen luonteen (esim. pilottitutkimus), otoskoon laskeminen ei ollut mahdollista tutkimuksen suunnitteluvaiheessa. Kuitenkin samankaltaisista tutkimuksista saatujen todisteiden(7) perusteella katsotaan, että 10 koehenkilöä ryhmää kohden riittää tämän menetelmän testaamiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu osallistua tutkimukseen
- Ikä >18 vuotta
- M/F seksiä
- Hyvä yleinen terveydentila
- Bruksismin kliinisten oireiden puuttuminen, eli puremislihasten kipeä (10,11)
- Hyvä suuhygienia (arvioitu FMPS:llä <25 %)
- FMBS <25 %
Poissulkemiskriteerit (9):
- Ikä <18 vuotta
- Vakavien psykiatristen patologioiden esiintyminen
- Hermo-lihassairauksien/vakavien hermostoa rappeuttavien sairauksien esiintyminen
- Diabeteksen tai muiden aineenvaihduntasairauksien esiintyminen
- Lääkehoito lääkkeillä, jotka vaarantavat hermo-lihasjärjestelmää
- Farmakologinen hoito psykoosilääkkeillä
- Vakavien kroonisten sairauksien esiintyminen
- Kognitiivinen vamma
- Akuutti tulehdus
- Onkologisen tilan esiintyminen
- Tupakointi (>10 savuketta päivässä) Alkoholi- tai huumeriippuvaiset henkilöt suljetaan pois. Koehenkilöitä pyydetään myös olemaan kuluttamatta kofeiinia, alkoholia ja tupakkaa 6 tunnin aikana ennen yönauhoituksen aloittamista Bruxoff®:lla(12).
Potilaat, joilla on implanttien peri-implanttipatologia, suljetaan pois testiryhmästä(15). Kohteet, jotka kärsivät parodontaalista (aste III/IV aste B/C) suljetaan pois kontrolliryhmästä (16).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Testiryhmä
Testiryhmään kuuluvat potilaat, jotka on kuntoutettu täyskaaren menetelmällä (Columbus Bridge ProtocolTM) välittömällä kuormituksella vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäistä Bruxoff®-tiedonsiirtoa.
|
Nauhoituksia tehdään 3 satunnaisesti valittuna yönä 3 viikon sisällä, vähintään 4 tuntia unta per yö.
|
|
Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään kuuluu terveitä koehenkilöitä ja vapaaehtoisia, jotka odottavat interkaloituneen edentulismin implanttiproteettista kuntoutusta (ts.
yhden hampaan aukko), joilla on luonnollinen hammashammas ensimmäiseen poskihampaan asti.
|
Nauhoituksia tehdään 3 satunnaisesti valittuna yönä 3 viikon sisällä, vähintään 4 tuntia unta per yö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masseterin supistukset
Aikaikkuna: Yö 1, Yö 2, Yö 3
|
Puristussupistusten lukumäärä ja tyyppi (toninen/faasinen/sekoitettu)
|
Yö 1, Yö 2, Yö 3
|
|
Bruksismin jaksot
Aikaikkuna: Yö 1, Yö 2, Yö 3
|
Mahdollisten yöllisen bruksismin jaksojen lukumäärä yhteensä ja unituntia kohden
|
Yö 1, Yö 2, Yö 3
|
|
Syke
Aikaikkuna: Yö 1, Yö 2, Yö 3
|
Keskimääräinen syke
|
Yö 1, Yö 2, Yö 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Pera, Prof., University of Turin, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, Santiago V, Winocur E, De Laat A, De Leeuw R, Koyano K, Lavigne GJ, Svensson P, Manfredini D. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018 Nov;45(11):837-844. doi: 10.1111/joor.12663. Epub 2018 Jun 21.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Howe MS, Keys W, Richards D. Long-term (10-year) dental implant survival: A systematic review and sensitivity meta-analysis. J Dent. 2019 May;84:9-21. doi: 10.1016/j.jdent.2019.03.008. Epub 2019 Mar 20.
- Pera P, Menini M, Pesce P, Bevilacqua M, Pera F, Tealdo T. Immediate Versus Delayed Loading of Dental Implants Supporting Fixed Full-Arch Maxillary Prostheses: A 10-year Follow-up Report. Int J Prosthodont. 2019 Jan/Feb;32(1):27-31. doi: 10.11607/ijp.5804.
- Dellepiane E, Pera F, Zunino P, Mugno MG, Pesce P, Menini M. Oral Health-Related Quality of Life and Full-Arch Immediate Loading Rehabilitation: An Evaluation of Preoperative, Intermediate, and Posttreatment Assessments of Patients Using a Modification of the OHIP Questionnaire. J Oral Implantol. 2020 Dec 1;46(6):540-549. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00274.
- Pesce P, Menini M, Furnari M, Pera F, Tealdo T, Pera P. Gastric and masticatory performances in full-arch immediate loading rehabilitated patients. J Oral Rehabil. 2015 Sep;42(9):663-9. doi: 10.1111/joor.12301. Epub 2015 Apr 16.
- Tealdo T, Bevilacqua M, Menini M, Pera F, Ravera G, Drago C, Pera P. Immediate versus delayed loading of dental implants in edentulous maxillae: a 36-month prospective study. Int J Prosthodont. 2011 Jul-Aug;24(4):294-302.
- Deregibus A, Castroflorio T, Bargellini A, Debernardi C. Reliability of a portable device for the detection of sleep bruxism. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):2037-43. doi: 10.1007/s00784-013-1168-z. Epub 2013 Dec 28.
- Castroflorio T, Deregibus A, Bargellini A, Debernardi C, Manfredini D. Detection of sleep bruxism: comparison between an electromyographic and electrocardiographic portable holter and polysomnography. J Oral Rehabil. 2014 Mar;41(3):163-9. doi: 10.1111/joor.12131. Epub 2014 Jan 7.
- Saczuk K, Lapinska B, Wilmont P, Pawlak L, Lukomska-Szymanska M. The Bruxoff Device as a Screening Method for Sleep Bruxism in Dental Practice. J Clin Med. 2019 Jun 28;8(7):930. doi: 10.3390/jcm8070930.
- Shimada A, Castrillon EE, Svensson P. Revisited relationships between probable sleep bruxism and clinical muscle symptoms. J Dent. 2019 Mar;82:85-90. doi: 10.1016/j.jdent.2019.01.013. Epub 2019 Feb 1.
- Bertazzo-Silveira E, Kruger CM, Porto De Toledo I, Porporatti AL, Dick B, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Association between sleep bruxism and alcohol, caffeine, tobacco, and drug abuse: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2016 Nov;147(11):859-866.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2016.06.014. Epub 2016 Aug 10.
- Mizumori T, Sumiya M, Kobayashi Y, Inano S, Yatani H. Prediction of sleep bruxism events by increased heart rate. Int J Prosthodont. 2013 May-Jun;26(3):239-43. doi: 10.11607/ijp.3305.
- Farina D, Cescon C. Concentric-ring electrode systems for noninvasive detection of single motor unit activity. IEEE Trans Biomed Eng. 2001 Nov;48(11):1326-34. doi: 10.1109/10.959328.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bruxoff
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .