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Vergleichende Bewertung der gnathologischen Funktion mit Bruxoff®

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Francesco Pera, University of Turin, Italy

Vergleichende Bewertung der gnathologischen Funktion mit Bruxoff® bei zahnlosen Patienten mit Vollbogenrestaurationen mit sofortiger Belastung (Columbus Bridge ProtocolTM) im Vergleich zu Patienten mit Zähnen: eine Pilotstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die gnathologische Funktion zahnloser Patienten, die nach der Vollbogenmethode (Columbus Bridge Protocol™) mit sofortiger Belastung rehabilitiert wurden, mit der von bezahnten Patienten zu vergleichen, und zwar durch nächtliche Überwachung zu Hause mit dem Bruxoff®-Gerät.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Zahnimplantate werden heute in der Zahnheilkunde häufig zur Sanierung teilweise oder vollständig zahnloser Zahnbögen eingesetzt. Diese Geräte haben hervorragende klinische Erfolge gezeigt und gelten als zuverlässige Langzeitbehandlung(1). Insbesondere die Sanierung des kompletten Zahnbogens mit Sofortbelastung, unterstützt durch Oberkieferimplantate, hat sich mittlerweile zu einem sicheren und zuverlässigen Verfahren entwickelt, mit dem Patienten mit verbliebenen oder völlig zahnlosen Zähnen rehabilitiert werden können. Eine festsitzende Prothese auf Implantaten, die nach einem Sofortbelastungsprotokoll durchgeführt wird, stellt eine gültige Therapieoption für die Rehabilitation völlig zahnloser Patienten dar, sowohl im Hinblick auf die Patientenzufriedenheit als auch auf die Kauleistung (2,3,4).

Unter den verschiedenen in der Literatur verfügbaren Protokollen besteht das sogenannte Columbus Bridge Protocol™, das von der Prothetikschule der Universität Genua entwickelt wurde, in der Rehabilitation eines oder beider Kiefer durch den Einsatz einer variablen Anzahl von 4 bis 6 Zahnimplantaten gefolgt von sofortigem Laden(5). Es wurde dokumentiert, dass diese Rehabilitation mittel- und langfristig eine zuverlässige implantatprothetische Lösung im Hinblick auf Überleben und Implantaterfolg darstellt (2,6). Aufgrund der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse fehlen jedoch Informationen zu möglichen Veränderungen der Muskelaktivität nach dieser implantatprothetischen Rehabilitation.

Zur Beurteilung der EMG-Aktivität des stomatognathen Systems testet und validiert die Schule von Turin seit einem Jahrzehnt die Verwendung des tragbaren Bruxoff®-Geräts zur Beurteilung von nächtlichem Bruxismus und weist eine Sensitivität und Spezifität von 91,6 % bzw. 84,6 % auf. bzw. (7,8).

Bruxoff® ist ein tragbarer Holter, der drei Aufzeichnungskanäle verwendet: 2 zur Aufzeichnung der elektromyografischen Oberflächensignale (sEMG) der beiden Kaumuskeln mit konzentrischen Elektroden, die an den beiden Muskeln positioniert sind (CoDe®: Concentric Detection, Spes Medica, Battipaglia, Italien), und eines zur Herzfrequenzerkennung (EKG) mit einem Gurt mit drei Oberflächenelektroden, die auf der linken Seite der Brust positioniert sind (7,13).

Patienten, die seit mindestens 6 Monaten an der Zahnmedizinischen Fakultät von Turin mit einem vollständigen Zahnbogen rehabilitiert wurden, und Patienten, die auf eine implantatprothetische Rehabilitation bei interkalierter Zahnlosigkeit (d. h. (Einzelzahnlücke) betroffen sein.

Die Aufzeichnungen werden für 3 zufällig ausgewählte Nächte innerhalb von 3 Wochen durchgeführt, mit mindestens 4 Stunden Schlaf pro Nacht, entsprechend der von Deregibus et al. evaluierten Methode. Insbesondere werden die Probanden angewiesen, zu Beginn der Aufzeichnung 3 maximale willkürliche Kontraktionen (Maximum Voluntary Clenching, MVC) von jeweils 2 Sekunden Dauer und im Abstand von 5 Sekunden Pause durchzuführen. Der höchste Messwert unter den MVCs wird verwendet, um die EMG-Werte als Prozentsatz der MVCs zu normalisieren. Die Verarbeitung der Daten erfolgt automatisch und standardisiert mithilfe der Bruxmeter-Software (Bruxmeter®, Spes Medica, Battipaglia, Italien), die in der Lage ist, die von den Kaumuskeln (elektromyographisches Oberflächensignal) und vom Herzen (kardiotachymetrisches Signal) aufgezeichneten Daten zu verarbeiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in die Studie einzubeziehenden Probanden werden aus der Liste der Patienten ausgewählt, die nach der Vollbogenmethode mit Sofortbelastung (Columbus Bridge Protocol™) am SCDU für orale Rehabilitation, maxillofaziale Prothetik und zahnärztliche Implantologie (Universität Turin) rehabilitiert wurden. (Testgruppe) und aus der Liste der Probanden, die auf die implantatprothetische Rehabilitation interkalierter Zahnlosigkeit warten (d. h. Einzelzahnimplantat) (Kontrollgruppe).

Die Probanden der Kontrollgruppe werden im Verhältnis 1:1 für die Variablen Geschlecht und Alter (±5 Jahre) den Patienten der Testgruppe zugeordnet.

Angesichts der Art der Studie (d. h. Pilotstudie) war die Berechnung der Stichprobengröße in der Planungsphase der Studie nicht möglich. Basierend auf den Erkenntnissen ähnlicher Studien(7) gelten jedoch 10 Probanden pro Gruppe als ausreichend, um diese Methode zu testen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Alter >18 Jahre
  • M/F-Sex
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Keine klinischen Symptome von Bruxismus, d. h. schmerzende Kaumuskulatur(10,11)
  • Gutes Maß an Mundhygiene (bewertet mit FMPS <25 %)
  • FMBS <25 %

Ausschlusskriterien (9):

  • Alter <18 Jahre
  • Vorliegen schwerer psychiatrischer Pathologien
  • Vorliegen neuromuskulärer Erkrankungen/schwerer neurodegenerativer Erkrankungen
  • Vorliegen von Diabetes oder anderen Stoffwechselerkrankungen
  • Pharmakologische Behandlung mit Medikamenten, die das neuromuskuläre System beeinträchtigen
  • Pharmakologische Behandlung mit Antipsychotika
  • Vorliegen schwerer chronischer Erkrankungen
  • Kognitive Behinderung
  • Akute Entzündung
  • Vorliegen einer onkologischen Erkrankung
  • Rauchen (>10 Zigaretten pro Tag) Personen mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit werden ausgeschlossen. Die Probanden werden außerdem gebeten, in den 6 Stunden vor Beginn der Nachtaufzeichnung mit Bruxoff®(12) kein Koffein, Alkohol und Tabak zu konsumieren.

Patienten mit Implantaten, die von einer periimplantären Pathologie betroffen sind, werden aus der Testgruppe ausgeschlossen.(15) Personen mit Parodontitis (Stadium III/IV Grad B/C) werden aus der Kontrollgruppe ausgeschlossen (16).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Testgruppe
Die Testgruppe umfasst Patienten, die nach der Vollbogenmethode (Columbus Bridge ProtocolTM) mit sofortiger Belastung für mindestens 6 Monate vor der ersten nächtlichen Aufzeichnung mit Bruxoff® rehabilitiert wurden.
Die Aufnahmen werden für 3 zufällig ausgewählte Nächte innerhalb von 3 Wochen durchgeführt, mit mindestens 4 Stunden Schlaf pro Nacht.
Kontrollgruppe
Zur Kontrollgruppe gehören gesunde Probanden und Freiwillige, die auf eine implantatprothetische Rehabilitation bei interkalierter Zahnlosigkeit (d. h. Einzelzahnlücke), die bis zum ersten Molaren ein natürliches Gebiss haben.
Die Aufnahmen werden für 3 zufällig ausgewählte Nächte innerhalb von 3 Wochen durchgeführt, mit mindestens 4 Stunden Schlaf pro Nacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Masseter-Kontraktionen
Zeitfenster: Nacht 1, Nacht 2, Nacht 3
Anzahl und Art der Kaumuskelkontraktionen (tonisch/phasisch/gemischt)
Nacht 1, Nacht 2, Nacht 3
Bruxismus-Episoden
Zeitfenster: Nacht 1, Nacht 2, Nacht 3
Anzahl möglicher Episoden von nächtlichem Bruxismus insgesamt und pro Stunde Schlaf
Nacht 1, Nacht 2, Nacht 3
Pulsschlag
Zeitfenster: Nacht 1, Nacht 2, Nacht 3
Durchschnittliche Herzfrequenz
Nacht 1, Nacht 2, Nacht 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Pera, Prof., University of Turin, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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