- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06096753
Vergleichende Bewertung der gnathologischen Funktion mit Bruxoff®
Vergleichende Bewertung der gnathologischen Funktion mit Bruxoff® bei zahnlosen Patienten mit Vollbogenrestaurationen mit sofortiger Belastung (Columbus Bridge ProtocolTM) im Vergleich zu Patienten mit Zähnen: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnimplantate werden heute in der Zahnheilkunde häufig zur Sanierung teilweise oder vollständig zahnloser Zahnbögen eingesetzt. Diese Geräte haben hervorragende klinische Erfolge gezeigt und gelten als zuverlässige Langzeitbehandlung(1). Insbesondere die Sanierung des kompletten Zahnbogens mit Sofortbelastung, unterstützt durch Oberkieferimplantate, hat sich mittlerweile zu einem sicheren und zuverlässigen Verfahren entwickelt, mit dem Patienten mit verbliebenen oder völlig zahnlosen Zähnen rehabilitiert werden können. Eine festsitzende Prothese auf Implantaten, die nach einem Sofortbelastungsprotokoll durchgeführt wird, stellt eine gültige Therapieoption für die Rehabilitation völlig zahnloser Patienten dar, sowohl im Hinblick auf die Patientenzufriedenheit als auch auf die Kauleistung (2,3,4).
Unter den verschiedenen in der Literatur verfügbaren Protokollen besteht das sogenannte Columbus Bridge Protocol™, das von der Prothetikschule der Universität Genua entwickelt wurde, in der Rehabilitation eines oder beider Kiefer durch den Einsatz einer variablen Anzahl von 4 bis 6 Zahnimplantaten gefolgt von sofortigem Laden(5). Es wurde dokumentiert, dass diese Rehabilitation mittel- und langfristig eine zuverlässige implantatprothetische Lösung im Hinblick auf Überleben und Implantaterfolg darstellt (2,6). Aufgrund der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse fehlen jedoch Informationen zu möglichen Veränderungen der Muskelaktivität nach dieser implantatprothetischen Rehabilitation.
Zur Beurteilung der EMG-Aktivität des stomatognathen Systems testet und validiert die Schule von Turin seit einem Jahrzehnt die Verwendung des tragbaren Bruxoff®-Geräts zur Beurteilung von nächtlichem Bruxismus und weist eine Sensitivität und Spezifität von 91,6 % bzw. 84,6 % auf. bzw. (7,8).
Bruxoff® ist ein tragbarer Holter, der drei Aufzeichnungskanäle verwendet: 2 zur Aufzeichnung der elektromyografischen Oberflächensignale (sEMG) der beiden Kaumuskeln mit konzentrischen Elektroden, die an den beiden Muskeln positioniert sind (CoDe®: Concentric Detection, Spes Medica, Battipaglia, Italien), und eines zur Herzfrequenzerkennung (EKG) mit einem Gurt mit drei Oberflächenelektroden, die auf der linken Seite der Brust positioniert sind (7,13).
Patienten, die seit mindestens 6 Monaten an der Zahnmedizinischen Fakultät von Turin mit einem vollständigen Zahnbogen rehabilitiert wurden, und Patienten, die auf eine implantatprothetische Rehabilitation bei interkalierter Zahnlosigkeit (d. h. (Einzelzahnlücke) betroffen sein.
Die Aufzeichnungen werden für 3 zufällig ausgewählte Nächte innerhalb von 3 Wochen durchgeführt, mit mindestens 4 Stunden Schlaf pro Nacht, entsprechend der von Deregibus et al. evaluierten Methode. Insbesondere werden die Probanden angewiesen, zu Beginn der Aufzeichnung 3 maximale willkürliche Kontraktionen (Maximum Voluntary Clenching, MVC) von jeweils 2 Sekunden Dauer und im Abstand von 5 Sekunden Pause durchzuführen. Der höchste Messwert unter den MVCs wird verwendet, um die EMG-Werte als Prozentsatz der MVCs zu normalisieren. Die Verarbeitung der Daten erfolgt automatisch und standardisiert mithilfe der Bruxmeter-Software (Bruxmeter®, Spes Medica, Battipaglia, Italien), die in der Lage ist, die von den Kaumuskeln (elektromyographisches Oberflächensignal) und vom Herzen (kardiotachymetrisches Signal) aufgezeichneten Daten zu verarbeiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Pera, Prof.
- Telefonnummer: 0116331531
- E-Mail: francesco.pera@unito.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die in die Studie einzubeziehenden Probanden werden aus der Liste der Patienten ausgewählt, die nach der Vollbogenmethode mit Sofortbelastung (Columbus Bridge Protocol™) am SCDU für orale Rehabilitation, maxillofaziale Prothetik und zahnärztliche Implantologie (Universität Turin) rehabilitiert wurden. (Testgruppe) und aus der Liste der Probanden, die auf die implantatprothetische Rehabilitation interkalierter Zahnlosigkeit warten (d. h. Einzelzahnimplantat) (Kontrollgruppe).
Die Probanden der Kontrollgruppe werden im Verhältnis 1:1 für die Variablen Geschlecht und Alter (±5 Jahre) den Patienten der Testgruppe zugeordnet.
Angesichts der Art der Studie (d. h. Pilotstudie) war die Berechnung der Stichprobengröße in der Planungsphase der Studie nicht möglich. Basierend auf den Erkenntnissen ähnlicher Studien(7) gelten jedoch 10 Probanden pro Gruppe als ausreichend, um diese Methode zu testen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Alter >18 Jahre
- M/F-Sex
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand
- Keine klinischen Symptome von Bruxismus, d. h. schmerzende Kaumuskulatur(10,11)
- Gutes Maß an Mundhygiene (bewertet mit FMPS <25 %)
- FMBS <25 %
Ausschlusskriterien (9):
- Alter <18 Jahre
- Vorliegen schwerer psychiatrischer Pathologien
- Vorliegen neuromuskulärer Erkrankungen/schwerer neurodegenerativer Erkrankungen
- Vorliegen von Diabetes oder anderen Stoffwechselerkrankungen
- Pharmakologische Behandlung mit Medikamenten, die das neuromuskuläre System beeinträchtigen
- Pharmakologische Behandlung mit Antipsychotika
- Vorliegen schwerer chronischer Erkrankungen
- Kognitive Behinderung
- Akute Entzündung
- Vorliegen einer onkologischen Erkrankung
- Rauchen (>10 Zigaretten pro Tag) Personen mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit werden ausgeschlossen. Die Probanden werden außerdem gebeten, in den 6 Stunden vor Beginn der Nachtaufzeichnung mit Bruxoff®(12) kein Koffein, Alkohol und Tabak zu konsumieren.
Patienten mit Implantaten, die von einer periimplantären Pathologie betroffen sind, werden aus der Testgruppe ausgeschlossen.(15) Personen mit Parodontitis (Stadium III/IV Grad B/C) werden aus der Kontrollgruppe ausgeschlossen (16).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Testgruppe
Die Testgruppe umfasst Patienten, die nach der Vollbogenmethode (Columbus Bridge ProtocolTM) mit sofortiger Belastung für mindestens 6 Monate vor der ersten nächtlichen Aufzeichnung mit Bruxoff® rehabilitiert wurden.
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Die Aufnahmen werden für 3 zufällig ausgewählte Nächte innerhalb von 3 Wochen durchgeführt, mit mindestens 4 Stunden Schlaf pro Nacht.
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Kontrollgruppe
Zur Kontrollgruppe gehören gesunde Probanden und Freiwillige, die auf eine implantatprothetische Rehabilitation bei interkalierter Zahnlosigkeit (d. h.
Einzelzahnlücke), die bis zum ersten Molaren ein natürliches Gebiss haben.
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Die Aufnahmen werden für 3 zufällig ausgewählte Nächte innerhalb von 3 Wochen durchgeführt, mit mindestens 4 Stunden Schlaf pro Nacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Masseter-Kontraktionen
Zeitfenster: Nacht 1, Nacht 2, Nacht 3
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Anzahl und Art der Kaumuskelkontraktionen (tonisch/phasisch/gemischt)
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Nacht 1, Nacht 2, Nacht 3
|
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Bruxismus-Episoden
Zeitfenster: Nacht 1, Nacht 2, Nacht 3
|
Anzahl möglicher Episoden von nächtlichem Bruxismus insgesamt und pro Stunde Schlaf
|
Nacht 1, Nacht 2, Nacht 3
|
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Pulsschlag
Zeitfenster: Nacht 1, Nacht 2, Nacht 3
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Durchschnittliche Herzfrequenz
|
Nacht 1, Nacht 2, Nacht 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Pera, Prof., University of Turin, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, Santiago V, Winocur E, De Laat A, De Leeuw R, Koyano K, Lavigne GJ, Svensson P, Manfredini D. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018 Nov;45(11):837-844. doi: 10.1111/joor.12663. Epub 2018 Jun 21.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Howe MS, Keys W, Richards D. Long-term (10-year) dental implant survival: A systematic review and sensitivity meta-analysis. J Dent. 2019 May;84:9-21. doi: 10.1016/j.jdent.2019.03.008. Epub 2019 Mar 20.
- Pera P, Menini M, Pesce P, Bevilacqua M, Pera F, Tealdo T. Immediate Versus Delayed Loading of Dental Implants Supporting Fixed Full-Arch Maxillary Prostheses: A 10-year Follow-up Report. Int J Prosthodont. 2019 Jan/Feb;32(1):27-31. doi: 10.11607/ijp.5804.
- Dellepiane E, Pera F, Zunino P, Mugno MG, Pesce P, Menini M. Oral Health-Related Quality of Life and Full-Arch Immediate Loading Rehabilitation: An Evaluation of Preoperative, Intermediate, and Posttreatment Assessments of Patients Using a Modification of the OHIP Questionnaire. J Oral Implantol. 2020 Dec 1;46(6):540-549. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00274.
- Pesce P, Menini M, Furnari M, Pera F, Tealdo T, Pera P. Gastric and masticatory performances in full-arch immediate loading rehabilitated patients. J Oral Rehabil. 2015 Sep;42(9):663-9. doi: 10.1111/joor.12301. Epub 2015 Apr 16.
- Tealdo T, Bevilacqua M, Menini M, Pera F, Ravera G, Drago C, Pera P. Immediate versus delayed loading of dental implants in edentulous maxillae: a 36-month prospective study. Int J Prosthodont. 2011 Jul-Aug;24(4):294-302.
- Deregibus A, Castroflorio T, Bargellini A, Debernardi C. Reliability of a portable device for the detection of sleep bruxism. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):2037-43. doi: 10.1007/s00784-013-1168-z. Epub 2013 Dec 28.
- Castroflorio T, Deregibus A, Bargellini A, Debernardi C, Manfredini D. Detection of sleep bruxism: comparison between an electromyographic and electrocardiographic portable holter and polysomnography. J Oral Rehabil. 2014 Mar;41(3):163-9. doi: 10.1111/joor.12131. Epub 2014 Jan 7.
- Saczuk K, Lapinska B, Wilmont P, Pawlak L, Lukomska-Szymanska M. The Bruxoff Device as a Screening Method for Sleep Bruxism in Dental Practice. J Clin Med. 2019 Jun 28;8(7):930. doi: 10.3390/jcm8070930.
- Shimada A, Castrillon EE, Svensson P. Revisited relationships between probable sleep bruxism and clinical muscle symptoms. J Dent. 2019 Mar;82:85-90. doi: 10.1016/j.jdent.2019.01.013. Epub 2019 Feb 1.
- Bertazzo-Silveira E, Kruger CM, Porto De Toledo I, Porporatti AL, Dick B, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Association between sleep bruxism and alcohol, caffeine, tobacco, and drug abuse: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2016 Nov;147(11):859-866.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2016.06.014. Epub 2016 Aug 10.
- Mizumori T, Sumiya M, Kobayashi Y, Inano S, Yatani H. Prediction of sleep bruxism events by increased heart rate. Int J Prosthodont. 2013 May-Jun;26(3):239-43. doi: 10.11607/ijp.3305.
- Farina D, Cescon C. Concentric-ring electrode systems for noninvasive detection of single motor unit activity. IEEE Trans Biomed Eng. 2001 Nov;48(11):1326-34. doi: 10.1109/10.959328.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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