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Évaluation comparative de la fonction gnathologique avec Bruxoff®

17 octobre 2023 mis à jour par: Francesco Pera, University of Turin, Italy

Évaluation comparative de la fonction gnathologique avec Bruxoff® chez les patients édentés avec restaurations d'arcade complète à charge immédiate (Columbus Bridge ProtocolTM) par rapport aux patients dentés : une étude pilote

Cette étude vise à comparer la fonction gnathologique d'un patient édenté réhabilité selon la méthode de l'arcade complète (Columbus Bridge Protocol™) avec mise en charge immédiate avec celle des patients dentés, grâce à une surveillance nocturne à domicile avec l'appareil Bruxoff®.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les implants dentaires sont désormais largement utilisés en dentisterie pour la réhabilitation des arcades partiellement ou totalement édentées. Ces dispositifs ont montré un excellent succès clinique et sont considérés comme un traitement fiable à long terme(1). En particulier, la réhabilitation de l'arcade complète avec mise en charge immédiate supportée par des implants maxillaires est désormais devenue une procédure sûre et fiable capable de réhabiliter le patient avec des dents résiduelles ou totalement édentées. Une prothèse fixe supportée par implants réalisée selon un protocole de mise en charge immédiate représente une option thérapeutique valable pour la rééducation des patients totalement édentés, tant du point de vue de la satisfaction du patient que de la performance masticatoire(2,3,4).

Parmi les différents protocoles disponibles dans la littérature, celui appelé Columbus Bridge Protocol™, développé par l'école prothétique de l'Université de Gênes, consiste en la réhabilitation d'une ou des deux mâchoires avec l'insertion d'un nombre variable de 4 à 6 implants dentaires. suivi d'un chargement immédiat (5). Cette réhabilitation a été documentée comme étant une solution implanto-prothétique fiable en termes de survie et de succès implantaire à moyen et long terme(2,6). Cependant, compte tenu des preuves scientifiques actuelles, il existe un manque d'informations relatives à d'éventuelles altérations de l'activité musculaire suite à cette réhabilitation implanto-prothétique.

Pour l'évaluation de l'activité EMG du système stomatognathique, l'École de Turin teste et valide depuis une décennie maintenant l'utilisation de l'appareil portable Bruxoff® pour l'évaluation du bruxisme nocturne, démontrant une sensibilité et une spécificité de 91,6 % et 84,6 %. respectivement (7,8).

Bruxoff® est un holter portable qui utilise 3 canaux d'enregistrement : 2 pour l'enregistrement des signaux électromyographiques de surface (sEMG) des deux muscles masséters avec des électrodes concentriques positionnées sur les deux muscles (CoDe® : Concentric Detection, Spes Medica, Battipaglia, Italie), et un pour la détection de la fréquence cardiaque (ECG) avec une sangle intégrant trois électrodes de surface positionnées sur le côté gauche de la poitrine (7, 13).

Patients rééduqués avec une arcade complète depuis au moins 6 mois à l'École Dentaire de Turin et sujets en attente de réhabilitation implanto-prothétique d'un édentement intercalé (c'est-à-dire écart d'une seule dent) sera impliqué.

Les enregistrements seront réalisés pendant 3 nuits sélectionnées au hasard sur 3 semaines, avec au moins 4 heures de sommeil par nuit, selon la méthode évaluée par Deregibus et al. En particulier, les sujets seront invités à effectuer 3 contractions volontaires maximales (Maximum Voluntary Clenching, MVC) d'une durée de 2 secondes chacune et espacées de 5 secondes de repos au début de l'enregistrement. La mesure la plus élevée parmi les MVC est utilisée pour normaliser les valeurs EMG en pourcentage des MVC. Le traitement des données sera effectué automatiquement et standardisé à l'aide du logiciel Bruxmeter (Bruxmeter®, Spes Medica, Battipaglia, Italie) capable de traiter les données enregistrées des muscles masséters (signal électromyographique de surface) et du cœur (signal cardiotachymétrique).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets à inclure dans l'étude seront choisis parmi la liste des patients réhabilités selon la méthode de l'arcade complète à chargement immédiat (Columbus Bridge Protocol™) au SCDU de Rééducation Orale, Prothèses Maxillo-Faciales et Implantologie Dentaire (Université de Turin) (Groupe Test) et de la liste des sujets en attente de réhabilitation implanto-prothétique de l'édentement intercalé (c.-à-d. implant unitaire) (groupe témoin).

Les sujets du groupe témoin seront appariés avec un rapport 1:1 pour les variables sexe et âge (± 5 ans) aux patients du groupe test.

Compte tenu de la nature de l'étude (c.-à-d. étude pilote), le calcul de la taille de l’échantillon n’a pas été possible lors de la phase de planification de l’étude. Cependant, sur la base des preuves obtenues dans des études similaires(7), 10 sujets par groupe sont considérés comme suffisants pour tester cette méthode.

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté de participer à l'étude
  • Âge >18 ans
  • Sexe H/F
  • Bon état de santé général
  • Absence de symptômes cliniques du bruxisme, c'est-à-dire douleurs aux muscles masticateurs(10,11)
  • Bon niveau d'hygiène bucco-dentaire (évalué avec FMPS <25%)
  • FMBS <25 %

Critères d'exclusion (9) :

  • Âge <18 ans
  • Présence de pathologies psychiatriques sévères
  • Présence de maladies neuromusculaires/maladies neurodégénératives graves
  • Présence de diabète ou d'autres maladies métaboliques
  • Traitement pharmacologique avec des médicaments qui compromettent le système neuromusculaire
  • Traitement pharmacologique avec des médicaments antipsychotiques
  • Présence de maladies chroniques graves
  • Handicap cognitif
  • Inflammation aiguë
  • Présence d'une condition oncologique
  • Tabagisme (> 10 cigarettes par jour) Les personnes dépendantes à l'alcool ou aux drogues seront exclues. Il sera également demandé aux sujets de ne pas consommer de caféine, d'alcool et de tabac dans les 6 heures précédant le début de l'enregistrement nocturne avec Bruxoff®(12).

Les patients dont les implants sont affectés par une pathologie péri-implantaire seront exclus du groupe test.(15) Les sujets souffrant d'une maladie parodontale (stade III/IV Grade B/C) seront exclus du groupe témoin (16).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de tests
Le groupe de test comprendra des patients réhabilités selon la méthode de l'arcade complète (Columbus Bridge ProtocolTM) avec mise en charge immédiate pendant au moins 6 mois avant le premier enregistrement nocturne à l'aide de Bruxoff®.
Les enregistrements seront effectués pendant 3 nuits sélectionnées au hasard sur 3 semaines, avec au moins 4 heures de sommeil par nuit.
Groupe de contrôle
Le groupe témoin comprendra des sujets sains et des volontaires en attente de réhabilitation implanto-prothétique de l'édentement intercalé (c'est-à-dire espacement d'une seule dent) qui ont une dentition naturelle jusqu'à la première molaire.
Les enregistrements seront effectués pendant 3 nuits sélectionnées au hasard sur 3 semaines, avec au moins 4 heures de sommeil par nuit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contractions de Masséter
Délai: Nuit 1, Nuit 2, Nuit 3
Nombre et type de contractions masséters (toniques/phasiques/mixtes)
Nuit 1, Nuit 2, Nuit 3
Épisodes de bruxisme
Délai: Nuit 1, Nuit 2, Nuit 3
Nombre d'épisodes possibles de bruxisme nocturne au total et par heure de sommeil
Nuit 1, Nuit 2, Nuit 3
Rythme cardiaque
Délai: Nuit 1, Nuit 2, Nuit 3
Fréquence cardiaque moyenne
Nuit 1, Nuit 2, Nuit 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Pera, Prof., University of Turin, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bruxoff

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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