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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06096753
Évaluation comparative de la fonction gnathologique avec Bruxoff®
Évaluation comparative de la fonction gnathologique avec Bruxoff® chez les patients édentés avec restaurations d'arcade complète à charge immédiate (Columbus Bridge ProtocolTM) par rapport aux patients dentés : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les implants dentaires sont désormais largement utilisés en dentisterie pour la réhabilitation des arcades partiellement ou totalement édentées. Ces dispositifs ont montré un excellent succès clinique et sont considérés comme un traitement fiable à long terme(1). En particulier, la réhabilitation de l'arcade complète avec mise en charge immédiate supportée par des implants maxillaires est désormais devenue une procédure sûre et fiable capable de réhabiliter le patient avec des dents résiduelles ou totalement édentées. Une prothèse fixe supportée par implants réalisée selon un protocole de mise en charge immédiate représente une option thérapeutique valable pour la rééducation des patients totalement édentés, tant du point de vue de la satisfaction du patient que de la performance masticatoire(2,3,4).
Parmi les différents protocoles disponibles dans la littérature, celui appelé Columbus Bridge Protocol™, développé par l'école prothétique de l'Université de Gênes, consiste en la réhabilitation d'une ou des deux mâchoires avec l'insertion d'un nombre variable de 4 à 6 implants dentaires. suivi d'un chargement immédiat (5). Cette réhabilitation a été documentée comme étant une solution implanto-prothétique fiable en termes de survie et de succès implantaire à moyen et long terme(2,6). Cependant, compte tenu des preuves scientifiques actuelles, il existe un manque d'informations relatives à d'éventuelles altérations de l'activité musculaire suite à cette réhabilitation implanto-prothétique.
Pour l'évaluation de l'activité EMG du système stomatognathique, l'École de Turin teste et valide depuis une décennie maintenant l'utilisation de l'appareil portable Bruxoff® pour l'évaluation du bruxisme nocturne, démontrant une sensibilité et une spécificité de 91,6 % et 84,6 %. respectivement (7,8).
Bruxoff® est un holter portable qui utilise 3 canaux d'enregistrement : 2 pour l'enregistrement des signaux électromyographiques de surface (sEMG) des deux muscles masséters avec des électrodes concentriques positionnées sur les deux muscles (CoDe® : Concentric Detection, Spes Medica, Battipaglia, Italie), et un pour la détection de la fréquence cardiaque (ECG) avec une sangle intégrant trois électrodes de surface positionnées sur le côté gauche de la poitrine (7, 13).
Patients rééduqués avec une arcade complète depuis au moins 6 mois à l'École Dentaire de Turin et sujets en attente de réhabilitation implanto-prothétique d'un édentement intercalé (c'est-à-dire écart d'une seule dent) sera impliqué.
Les enregistrements seront réalisés pendant 3 nuits sélectionnées au hasard sur 3 semaines, avec au moins 4 heures de sommeil par nuit, selon la méthode évaluée par Deregibus et al. En particulier, les sujets seront invités à effectuer 3 contractions volontaires maximales (Maximum Voluntary Clenching, MVC) d'une durée de 2 secondes chacune et espacées de 5 secondes de repos au début de l'enregistrement. La mesure la plus élevée parmi les MVC est utilisée pour normaliser les valeurs EMG en pourcentage des MVC. Le traitement des données sera effectué automatiquement et standardisé à l'aide du logiciel Bruxmeter (Bruxmeter®, Spes Medica, Battipaglia, Italie) capable de traiter les données enregistrées des muscles masséters (signal électromyographique de surface) et du cœur (signal cardiotachymétrique).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Pera, Prof.
- Numéro de téléphone: 0116331531
- E-mail: francesco.pera@unito.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les sujets à inclure dans l'étude seront choisis parmi la liste des patients réhabilités selon la méthode de l'arcade complète à chargement immédiat (Columbus Bridge Protocol™) au SCDU de Rééducation Orale, Prothèses Maxillo-Faciales et Implantologie Dentaire (Université de Turin) (Groupe Test) et de la liste des sujets en attente de réhabilitation implanto-prothétique de l'édentement intercalé (c.-à-d. implant unitaire) (groupe témoin).
Les sujets du groupe témoin seront appariés avec un rapport 1:1 pour les variables sexe et âge (± 5 ans) aux patients du groupe test.
Compte tenu de la nature de l'étude (c.-à-d. étude pilote), le calcul de la taille de l’échantillon n’a pas été possible lors de la phase de planification de l’étude. Cependant, sur la base des preuves obtenues dans des études similaires(7), 10 sujets par groupe sont considérés comme suffisants pour tester cette méthode.
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de participer à l'étude
- Âge >18 ans
- Sexe H/F
- Bon état de santé général
- Absence de symptômes cliniques du bruxisme, c'est-à-dire douleurs aux muscles masticateurs(10,11)
- Bon niveau d'hygiène bucco-dentaire (évalué avec FMPS <25%)
- FMBS <25 %
Critères d'exclusion (9) :
- Âge <18 ans
- Présence de pathologies psychiatriques sévères
- Présence de maladies neuromusculaires/maladies neurodégénératives graves
- Présence de diabète ou d'autres maladies métaboliques
- Traitement pharmacologique avec des médicaments qui compromettent le système neuromusculaire
- Traitement pharmacologique avec des médicaments antipsychotiques
- Présence de maladies chroniques graves
- Handicap cognitif
- Inflammation aiguë
- Présence d'une condition oncologique
- Tabagisme (> 10 cigarettes par jour) Les personnes dépendantes à l'alcool ou aux drogues seront exclues. Il sera également demandé aux sujets de ne pas consommer de caféine, d'alcool et de tabac dans les 6 heures précédant le début de l'enregistrement nocturne avec Bruxoff®(12).
Les patients dont les implants sont affectés par une pathologie péri-implantaire seront exclus du groupe test.(15) Les sujets souffrant d'une maladie parodontale (stade III/IV Grade B/C) seront exclus du groupe témoin (16).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de tests
Le groupe de test comprendra des patients réhabilités selon la méthode de l'arcade complète (Columbus Bridge ProtocolTM) avec mise en charge immédiate pendant au moins 6 mois avant le premier enregistrement nocturne à l'aide de Bruxoff®.
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Les enregistrements seront effectués pendant 3 nuits sélectionnées au hasard sur 3 semaines, avec au moins 4 heures de sommeil par nuit.
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Groupe de contrôle
Le groupe témoin comprendra des sujets sains et des volontaires en attente de réhabilitation implanto-prothétique de l'édentement intercalé (c'est-à-dire
espacement d'une seule dent) qui ont une dentition naturelle jusqu'à la première molaire.
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Les enregistrements seront effectués pendant 3 nuits sélectionnées au hasard sur 3 semaines, avec au moins 4 heures de sommeil par nuit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contractions de Masséter
Délai: Nuit 1, Nuit 2, Nuit 3
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Nombre et type de contractions masséters (toniques/phasiques/mixtes)
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Nuit 1, Nuit 2, Nuit 3
|
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Épisodes de bruxisme
Délai: Nuit 1, Nuit 2, Nuit 3
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Nombre d'épisodes possibles de bruxisme nocturne au total et par heure de sommeil
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Nuit 1, Nuit 2, Nuit 3
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Rythme cardiaque
Délai: Nuit 1, Nuit 2, Nuit 3
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Fréquence cardiaque moyenne
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Nuit 1, Nuit 2, Nuit 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Pera, Prof., University of Turin, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, Santiago V, Winocur E, De Laat A, De Leeuw R, Koyano K, Lavigne GJ, Svensson P, Manfredini D. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018 Nov;45(11):837-844. doi: 10.1111/joor.12663. Epub 2018 Jun 21.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
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- Castroflorio T, Deregibus A, Bargellini A, Debernardi C, Manfredini D. Detection of sleep bruxism: comparison between an electromyographic and electrocardiographic portable holter and polysomnography. J Oral Rehabil. 2014 Mar;41(3):163-9. doi: 10.1111/joor.12131. Epub 2014 Jan 7.
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- Farina D, Cescon C. Concentric-ring electrode systems for noninvasive detection of single motor unit activity. IEEE Trans Biomed Eng. 2001 Nov;48(11):1326-34. doi: 10.1109/10.959328.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Bruxoff
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