Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка гнатологической функции с помощью Bruxoff®

17 октября 2023 г. обновлено: Francesco Pera, University of Turin, Italy

Сравнительная оценка гнатологической функции при применении Bruxoff® у пациентов с полной адентией с немедленной нагрузкой и полной реставрацией зубного ряда (протокол Columbus BridgeTM) по сравнению с пациентами с зубами: пилотное исследование

Целью данного исследования является сравнение гнатологической функции беззубых пациентов, реабилитированных по методу полной дуги (Протокол Columbus Bridge Protocol™) с немедленной нагрузкой, с функцией зубных пациентов посредством домашнего ночного мониторинга с помощью устройства Bruxoff®.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Зубные имплантаты в настоящее время широко используются в стоматологии для восстановления частично или полностью беззубых зубных рядов. Эти устройства показали отличный клинический успех и считаются надежным долгосрочным средством лечения (1). В частности, реабилитация полной дуги с немедленной нагрузкой, поддерживаемой верхнечелюстными имплантатами, теперь стала безопасной и надежной процедурой, способной реабилитировать пациента с остаточными или полностью беззубыми зубами. Несъемный протез, поддерживаемый имплантатами, выполненный в соответствии с протоколом немедленной нагрузки, представляет собой действенный терапевтический вариант реабилитации пациентов с полной адентией, как с точки зрения удовлетворенности пациента, так и с точки зрения жевательной способности (2,3,4).

Среди различных протоколов, доступных в литературе, протокол Columbus Bridge Protocol™, разработанный школой протезирования Университета Генуи, заключается в реабилитации одной или обеих челюстей с установкой от 4 до 6 дентальных имплантатов. с последующей немедленной загрузкой (5). Документально подтверждено, что такая реабилитация является надежным решением для имплантации и протезирования с точки зрения выживаемости и успеха имплантации в среднесрочной и долгосрочной перспективе (2,6). Однако, учитывая текущие научные данные, существует недостаток информации о возможных изменениях мышечной активности после реабилитации с использованием имплантатов и протезов.

Для оценки ЭМГ-активности стоматогнатической системы Туринская школа уже десять лет тестирует и валидирует использование портативного устройства Bruxoff® для оценки ночного бруксизма, демонстрируя чувствительность и специфичность 91,6% и 84,6%. соответственно (7,8).

Bruxoff® — это портативный холтер, использующий 3 канала записи: 2 для регистрации поверхностных электромиографических сигналов (пЭМГ) двух жевательных мышц с концентрическими электродами, расположенными на двух мышцах (CoDe®: Concentric Detection, Spes Medica, Баттипалья, Италия), и один для определения сердечного ритма (ЭКГ) с помощью ремня с тремя поверхностными электродами, расположенными на левой стороне грудной клетки (7,13).

Пациенты, прошедшие реабилитацию с полной дугой в течение не менее 6 месяцев в стоматологической школе Турина, а также субъекты, ожидающие имплантационно-протезической реабилитации вставочной адентии (т.е. зазор в один зуб) будет задействован.

Записи будут проводиться в течение 3 случайно выбранных ночей в течение 3 недель, с продолжительностью сна не менее 4 часов в сутки, в соответствии с методом, оцененным Deregibus et al. В частности, испытуемым будет предложено выполнить 3 максимальных произвольных сокращения (Максимальное произвольное сжатие, MVC) длительностью 2 секунды каждое и с интервалом в 5 секунд отдыха в начале записи. Самое высокое измерение среди MVC используется для нормализации значений ЭМГ в процентах от MVC. Обработка данных будет осуществляться автоматически и стандартизировано с использованием программного обеспечения Bruxmeter (Bruxmeter®, Spes Medica, Баттипалья, Италия), способного обрабатывать данные, записанные от жевательных мышц (поверхностный электромиографический сигнал) и от сердца (кардиотахиметрический сигнал).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francesco Pera, Prof.
  • Номер телефона: 0116331531
  • Электронная почта: francesco.pera@unito.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты для включения в исследование будут выбраны из списка пациентов, реабилитированных по методу полной дуги с немедленной нагрузкой (Протокол Columbus Bridge Protocol™) в SCDU стоматологической реабилитации, челюстно-лицевого протезирования и дентальной имплантологии (Университет Турина). (Испытательная группа) и из списка субъектов, ожидающих имплантационно-протезическую реабилитацию вставочной адентии (т.е. одиночный имплантат) (Контрольная группа).

Субъекты контрольной группы будут сопоставлены с пациентами тестовой группы в соотношении 1:1 по переменным полу и возрасту (±5 лет).

Учитывая характер исследования (т. пилотное исследование), расчет размера выборки на этапе планирования исследования был невозможен. Однако, основываясь на данных, полученных в аналогичных исследованиях (7), 10 человек в группе считаются достаточными для тестирования этого метода.

Описание

Критерии включения:

  • Желание участвовать в исследовании
  • Возраст >18 лет
  • секс М/Ж
  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Отсутствие клинических симптомов бруксизма, то есть болей в жевательных мышцах (10,11).
  • Хороший уровень гигиены полости рта (по шкале FMPS <25%)
  • ФМБС <25%

Критерии исключения (9):

  • Возраст <18 лет
  • Наличие тяжелых психических патологий.
  • Наличие нервно-мышечных заболеваний/тяжелых нейродегенеративных заболеваний.
  • Наличие диабета или других метаболических заболеваний.
  • Фармакологическое лечение препаратами, нарушающими нервно-мышечную систему.
  • Фармакологическое лечение нейролептиками.
  • Наличие тяжелых хронических заболеваний
  • Когнитивная инвалидность
  • Острое воспаление
  • Наличие онкологического заболевания
  • Курение (>10 сигарет в день). Исключаются лица, страдающие алкогольной или наркотической зависимостью. Субъектов также попросят не употреблять кофеин, алкоголь и табак в течение 6 часов до начала ночной записи с помощью Bruxoff® (12).

Пациенты с имплантатами, пораженными периимплантационной патологией, будут исключены из тестовой группы.(15) Субъекты, страдающие заболеваниями пародонта (стадия III/IV, степень B/C), будут исключены из контрольной группы (16).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тестовая группа
В состав тестовой группы войдут пациенты, реабилитированные по методу полной дуги (Протокол Columbus Bridge ProtocolTM) с немедленной нагрузкой в ​​течение не менее 6 месяцев до первой ночной регистрации с использованием Bruxoff®.
Записи будут проводиться в течение 3 случайно выбранных ночей в течение 3 недель, с продолжительностью сна не менее 4 часов в сутки.
Контрольная группа
В контрольную группу войдут здоровые субъекты и добровольцы, ожидающие имплантационно-протезическую реабилитацию вставочной адентии (т. щель в один зуб), у которых имеется естественный зубной ряд до первого моляра.
Записи будут проводиться в течение 3 случайно выбранных ночей в течение 3 недель, с продолжительностью сна не менее 4 часов в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жевательные сокращения
Временное ограничение: Ночь 1, Ночь 2, Ночь 3
Количество и тип жевательных сокращений (тонические/фазовые/смешанные)
Ночь 1, Ночь 2, Ночь 3
Эпизоды бруксизма
Временное ограничение: Ночь 1, Ночь 2, Ночь 3
Количество возможных эпизодов ночного бруксизма в целом и за час сна
Ночь 1, Ночь 2, Ночь 3
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Ночь 1, Ночь 2, Ночь 3
Средняя частота сердечных сокращений
Ночь 1, Ночь 2, Ночь 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Pera, Prof., University of Turin, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Bruxoff

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться