- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06096753
Сравнительная оценка гнатологической функции с помощью Bruxoff®
Сравнительная оценка гнатологической функции при применении Bruxoff® у пациентов с полной адентией с немедленной нагрузкой и полной реставрацией зубного ряда (протокол Columbus BridgeTM) по сравнению с пациентами с зубами: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зубные имплантаты в настоящее время широко используются в стоматологии для восстановления частично или полностью беззубых зубных рядов. Эти устройства показали отличный клинический успех и считаются надежным долгосрочным средством лечения (1). В частности, реабилитация полной дуги с немедленной нагрузкой, поддерживаемой верхнечелюстными имплантатами, теперь стала безопасной и надежной процедурой, способной реабилитировать пациента с остаточными или полностью беззубыми зубами. Несъемный протез, поддерживаемый имплантатами, выполненный в соответствии с протоколом немедленной нагрузки, представляет собой действенный терапевтический вариант реабилитации пациентов с полной адентией, как с точки зрения удовлетворенности пациента, так и с точки зрения жевательной способности (2,3,4).
Среди различных протоколов, доступных в литературе, протокол Columbus Bridge Protocol™, разработанный школой протезирования Университета Генуи, заключается в реабилитации одной или обеих челюстей с установкой от 4 до 6 дентальных имплантатов. с последующей немедленной загрузкой (5). Документально подтверждено, что такая реабилитация является надежным решением для имплантации и протезирования с точки зрения выживаемости и успеха имплантации в среднесрочной и долгосрочной перспективе (2,6). Однако, учитывая текущие научные данные, существует недостаток информации о возможных изменениях мышечной активности после реабилитации с использованием имплантатов и протезов.
Для оценки ЭМГ-активности стоматогнатической системы Туринская школа уже десять лет тестирует и валидирует использование портативного устройства Bruxoff® для оценки ночного бруксизма, демонстрируя чувствительность и специфичность 91,6% и 84,6%. соответственно (7,8).
Bruxoff® — это портативный холтер, использующий 3 канала записи: 2 для регистрации поверхностных электромиографических сигналов (пЭМГ) двух жевательных мышц с концентрическими электродами, расположенными на двух мышцах (CoDe®: Concentric Detection, Spes Medica, Баттипалья, Италия), и один для определения сердечного ритма (ЭКГ) с помощью ремня с тремя поверхностными электродами, расположенными на левой стороне грудной клетки (7,13).
Пациенты, прошедшие реабилитацию с полной дугой в течение не менее 6 месяцев в стоматологической школе Турина, а также субъекты, ожидающие имплантационно-протезической реабилитации вставочной адентии (т.е. зазор в один зуб) будет задействован.
Записи будут проводиться в течение 3 случайно выбранных ночей в течение 3 недель, с продолжительностью сна не менее 4 часов в сутки, в соответствии с методом, оцененным Deregibus et al. В частности, испытуемым будет предложено выполнить 3 максимальных произвольных сокращения (Максимальное произвольное сжатие, MVC) длительностью 2 секунды каждое и с интервалом в 5 секунд отдыха в начале записи. Самое высокое измерение среди MVC используется для нормализации значений ЭМГ в процентах от MVC. Обработка данных будет осуществляться автоматически и стандартизировано с использованием программного обеспечения Bruxmeter (Bruxmeter®, Spes Medica, Баттипалья, Италия), способного обрабатывать данные, записанные от жевательных мышц (поверхностный электромиографический сигнал) и от сердца (кардиотахиметрический сигнал).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesco Pera, Prof.
- Номер телефона: 0116331531
- Электронная почта: francesco.pera@unito.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Субъекты для включения в исследование будут выбраны из списка пациентов, реабилитированных по методу полной дуги с немедленной нагрузкой (Протокол Columbus Bridge Protocol™) в SCDU стоматологической реабилитации, челюстно-лицевого протезирования и дентальной имплантологии (Университет Турина). (Испытательная группа) и из списка субъектов, ожидающих имплантационно-протезическую реабилитацию вставочной адентии (т.е. одиночный имплантат) (Контрольная группа).
Субъекты контрольной группы будут сопоставлены с пациентами тестовой группы в соотношении 1:1 по переменным полу и возрасту (±5 лет).
Учитывая характер исследования (т. пилотное исследование), расчет размера выборки на этапе планирования исследования был невозможен. Однако, основываясь на данных, полученных в аналогичных исследованиях (7), 10 человек в группе считаются достаточными для тестирования этого метода.
Описание
Критерии включения:
- Желание участвовать в исследовании
- Возраст >18 лет
- секс М/Ж
- Хорошее общее состояние здоровья
- Отсутствие клинических симптомов бруксизма, то есть болей в жевательных мышцах (10,11).
- Хороший уровень гигиены полости рта (по шкале FMPS <25%)
- ФМБС <25%
Критерии исключения (9):
- Возраст <18 лет
- Наличие тяжелых психических патологий.
- Наличие нервно-мышечных заболеваний/тяжелых нейродегенеративных заболеваний.
- Наличие диабета или других метаболических заболеваний.
- Фармакологическое лечение препаратами, нарушающими нервно-мышечную систему.
- Фармакологическое лечение нейролептиками.
- Наличие тяжелых хронических заболеваний
- Когнитивная инвалидность
- Острое воспаление
- Наличие онкологического заболевания
- Курение (>10 сигарет в день). Исключаются лица, страдающие алкогольной или наркотической зависимостью. Субъектов также попросят не употреблять кофеин, алкоголь и табак в течение 6 часов до начала ночной записи с помощью Bruxoff® (12).
Пациенты с имплантатами, пораженными периимплантационной патологией, будут исключены из тестовой группы.(15) Субъекты, страдающие заболеваниями пародонта (стадия III/IV, степень B/C), будут исключены из контрольной группы (16).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Тестовая группа
В состав тестовой группы войдут пациенты, реабилитированные по методу полной дуги (Протокол Columbus Bridge ProtocolTM) с немедленной нагрузкой в течение не менее 6 месяцев до первой ночной регистрации с использованием Bruxoff®.
|
Записи будут проводиться в течение 3 случайно выбранных ночей в течение 3 недель, с продолжительностью сна не менее 4 часов в сутки.
|
Контрольная группа
В контрольную группу войдут здоровые субъекты и добровольцы, ожидающие имплантационно-протезическую реабилитацию вставочной адентии (т.
щель в один зуб), у которых имеется естественный зубной ряд до первого моляра.
|
Записи будут проводиться в течение 3 случайно выбранных ночей в течение 3 недель, с продолжительностью сна не менее 4 часов в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Жевательные сокращения
Временное ограничение: Ночь 1, Ночь 2, Ночь 3
|
Количество и тип жевательных сокращений (тонические/фазовые/смешанные)
|
Ночь 1, Ночь 2, Ночь 3
|
Эпизоды бруксизма
Временное ограничение: Ночь 1, Ночь 2, Ночь 3
|
Количество возможных эпизодов ночного бруксизма в целом и за час сна
|
Ночь 1, Ночь 2, Ночь 3
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Ночь 1, Ночь 2, Ночь 3
|
Средняя частота сердечных сокращений
|
Ночь 1, Ночь 2, Ночь 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francesco Pera, Prof., University of Turin, Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, Santiago V, Winocur E, De Laat A, De Leeuw R, Koyano K, Lavigne GJ, Svensson P, Manfredini D. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018 Nov;45(11):837-844. doi: 10.1111/joor.12663. Epub 2018 Jun 21.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Howe MS, Keys W, Richards D. Long-term (10-year) dental implant survival: A systematic review and sensitivity meta-analysis. J Dent. 2019 May;84:9-21. doi: 10.1016/j.jdent.2019.03.008. Epub 2019 Mar 20.
- Pera P, Menini M, Pesce P, Bevilacqua M, Pera F, Tealdo T. Immediate Versus Delayed Loading of Dental Implants Supporting Fixed Full-Arch Maxillary Prostheses: A 10-year Follow-up Report. Int J Prosthodont. 2019 Jan/Feb;32(1):27-31. doi: 10.11607/ijp.5804.
- Dellepiane E, Pera F, Zunino P, Mugno MG, Pesce P, Menini M. Oral Health-Related Quality of Life and Full-Arch Immediate Loading Rehabilitation: An Evaluation of Preoperative, Intermediate, and Posttreatment Assessments of Patients Using a Modification of the OHIP Questionnaire. J Oral Implantol. 2020 Dec 1;46(6):540-549. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00274.
- Pesce P, Menini M, Furnari M, Pera F, Tealdo T, Pera P. Gastric and masticatory performances in full-arch immediate loading rehabilitated patients. J Oral Rehabil. 2015 Sep;42(9):663-9. doi: 10.1111/joor.12301. Epub 2015 Apr 16.
- Tealdo T, Bevilacqua M, Menini M, Pera F, Ravera G, Drago C, Pera P. Immediate versus delayed loading of dental implants in edentulous maxillae: a 36-month prospective study. Int J Prosthodont. 2011 Jul-Aug;24(4):294-302.
- Deregibus A, Castroflorio T, Bargellini A, Debernardi C. Reliability of a portable device for the detection of sleep bruxism. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):2037-43. doi: 10.1007/s00784-013-1168-z. Epub 2013 Dec 28.
- Castroflorio T, Deregibus A, Bargellini A, Debernardi C, Manfredini D. Detection of sleep bruxism: comparison between an electromyographic and electrocardiographic portable holter and polysomnography. J Oral Rehabil. 2014 Mar;41(3):163-9. doi: 10.1111/joor.12131. Epub 2014 Jan 7.
- Saczuk K, Lapinska B, Wilmont P, Pawlak L, Lukomska-Szymanska M. The Bruxoff Device as a Screening Method for Sleep Bruxism in Dental Practice. J Clin Med. 2019 Jun 28;8(7):930. doi: 10.3390/jcm8070930.
- Shimada A, Castrillon EE, Svensson P. Revisited relationships between probable sleep bruxism and clinical muscle symptoms. J Dent. 2019 Mar;82:85-90. doi: 10.1016/j.jdent.2019.01.013. Epub 2019 Feb 1.
- Bertazzo-Silveira E, Kruger CM, Porto De Toledo I, Porporatti AL, Dick B, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Association between sleep bruxism and alcohol, caffeine, tobacco, and drug abuse: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2016 Nov;147(11):859-866.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2016.06.014. Epub 2016 Aug 10.
- Mizumori T, Sumiya M, Kobayashi Y, Inano S, Yatani H. Prediction of sleep bruxism events by increased heart rate. Int J Prosthodont. 2013 May-Jun;26(3):239-43. doi: 10.11607/ijp.3305.
- Farina D, Cescon C. Concentric-ring electrode systems for noninvasive detection of single motor unit activity. IEEE Trans Biomed Eng. 2001 Nov;48(11):1326-34. doi: 10.1109/10.959328.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Bruxoff
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .