- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06096753
Vergelijkende evaluatie van de gnathologische functie met Bruxoff®
Vergelijkende evaluatie van de gnathologische functie met Bruxoff® bij edentate patiënten met onmiddellijke belasting Volledige boogrestauraties (Columbus Bridge ProtocolTM) versus getande patiënten: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandimplantaten worden nu op grote schaal gebruikt in de tandheelkunde voor de revalidatie van gedeeltelijk of geheel tandeloze bogen. Deze apparaten hebben uitstekend klinisch succes opgeleverd en worden beschouwd als een betrouwbare langetermijnbehandeling(1). In het bijzonder is de rehabilitatie van de volledige boog met onmiddellijke belasting, ondersteund door maxillaire implantaten, nu een veilige en betrouwbare procedure geworden die in staat is de patiënt met resterende of volledig edentate tanden te rehabiliteren. Een vaste prothese ondersteund door implantaten uitgevoerd volgens een protocol voor onmiddellijke belasting vertegenwoordigt een geldige therapeutische optie voor de revalidatie van volledig edentate patiënten, zowel vanuit het oogpunt van patiënttevredenheid als kauwprestaties(2,3,4).
Van de verschillende protocollen die in de literatuur beschikbaar zijn, bestaat het protocol genaamd Columbus Bridge Protocol™, ontwikkeld door de prothetische school van de Universiteit van Genua, uit de revalidatie van één of beide kaken met het inbrengen van een variabel aantal van 4 tot 6 tandheelkundige implantaten. gevolgd door onmiddellijk laden(5). Er is gedocumenteerd dat deze revalidatie een betrouwbare implantaat-prothetische oplossing is in termen van overleving en implantaatsucces op de middellange en lange termijn(2,6). Gezien het huidige wetenschappelijke bewijsmateriaal is er echter een gebrek aan informatie met betrekking tot mogelijke veranderingen in de spieractiviteit na deze implantaat-prothetische revalidatie.
Voor de evaluatie van de EMG-activiteit van het stomatognathische systeem test en valideert de School van Turijn al tien jaar het gebruik van het draagbare Bruxoff®-apparaat voor de evaluatie van nachtelijk bruxisme, waarbij een gevoeligheid en specificiteit van 91,6% en 84,6% wordt aangetoond. respectievelijk (7,8).
Bruxoff® is een draagbare holter die gebruik maakt van 3 opnamekanalen: 2 voor het opnemen van de oppervlakte-elektromyografische signalen (sEMG) van de twee kauwspieren met concentrische elektroden die op de twee spieren zijn geplaatst (CoDe®: Concentric Detection, Spes Medica, Battipaglia, Italië), en één voor hartslagdetectie (ECG) met een band met drie oppervlakte-elektroden aan de linkerkant van de borstkas (7,13).
Patiënten die gedurende ten minste 6 maanden zijn gerehabiliteerd met een volledige boog aan de Tandheelkundige School van Turijn en proefpersonen die wachten op implantaat-prothetische revalidatie van geïntercaleerd edentulisme (d.w.z. enkele tandopening) zal hierbij betrokken zijn.
De opnames worden uitgevoerd gedurende 3 willekeurig gekozen nachten binnen 3 weken, met minimaal 4 uur slaap per nacht, volgens de door Deregibus et al. geëvalueerde methode. In het bijzonder zullen de proefpersonen worden geïnstrueerd om aan het begin van de opname 3 maximale vrijwillige contracties uit te voeren (Maximum Voluntary Clenching, MVC), die elk 2 seconden duren en met een tussenruimte van 5 seconden rust. De hoogste meting onder de MVC's wordt gebruikt om de EMG-waarden als percentage van de MVC's te normaliseren. De verwerking van de gegevens zal automatisch en gestandaardiseerd worden uitgevoerd met behulp van Bruxmeter-software (Bruxmeter®, Spes Medica, Battipaglia, Italië) die in staat is de gegevens te verwerken die zijn geregistreerd van de kauwspieren (oppervlakte-elektromyografisch signaal) en van het hart (cardiotachymetrisch signaal).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesco Pera, Prof.
- Telefoonnummer: 0116331531
- E-mail: francesco.pera@unito.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderwerpen die in het onderzoek zullen worden opgenomen, zullen worden gekozen uit de lijst van patiënten die zijn gerehabiliteerd volgens de direct-loading full-arch-methode (Columbus Bridge Protocol™) bij de SCDU of Oral Rehabilitation, Maxillofacial Prosthetics and Dental Implantology (Universiteit van Turijn) (Testgroep) en uit de lijst van proefpersonen die wachten op implantaat-prothetische revalidatie van geïntercaleerd edentulisme (d.w.z. implantaat met één tand) (controlegroep).
De proefpersonen van de Controlegroep worden met een verhouding van 1:1 voor de variabelen geslacht en leeftijd (±5 jaar) gematcht met de patiënten van de Testgroep.
Gezien de aard van het onderzoek (d.w.z. pilotstudie), was de berekening van de steekproefomvang in de planningsfase van het onderzoek niet mogelijk. Op basis van het bewijsmateriaal verkregen uit soortgelijke onderzoeken(7) worden 10 proefpersonen per groep echter voldoende geacht om deze methode te testen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Leeftijd >18 jaar
- M/V-seks
- Goede algemene gezondheidstoestand
- Afwezigheid van klinische symptomen van bruxisme, d.w.z. pijnlijke kauwspieren(10,11)
- Goed niveau van mondhygiëne (beoordeeld met FMPS <25%)
- FMBS <25%
Uitsluitingscriteria (9):
- Leeftijd <18 jaar
- Aanwezigheid van ernstige psychiatrische pathologieën
- Aanwezigheid van neuromusculaire ziekten/ernstige neurodegeneratieve ziekten
- Aanwezigheid van diabetes of andere stofwisselingsziekten
- Farmacologische behandeling met geneesmiddelen die het neuromusculaire systeem aantasten
- Farmacologische behandeling met antipsychotica
- Aanwezigheid van ernstige chronische ziekten
- Cognitieve handicap
- Acute ontsteking
- Aanwezigheid van een oncologische aandoening
- Roken (>10 sigaretten per dag) Personen met een alcohol- of drugsverslaving worden uitgesloten. Ook wordt aan de proefpersonen gevraagd om geen cafeïne, alcohol en tabak te consumeren in de zes uur vóór aanvang van de nachtopname met Bruxoff®(12).
Patiënten met implantaten die lijden aan peri-implantaatpathologie worden uitgesloten van de testgroep.(15) Proefpersonen die lijden aan parodontitis (stadium III/IV graad B/C) zullen worden uitgesloten van de controlegroep (16).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Testgroep
De testgroep zal bestaan uit patiënten die gerehabiliteerd zijn volgens de volledige boogmethode (Columbus Bridge ProtocolTM) met onmiddellijke belasting gedurende minstens 6 maanden voorafgaand aan de eerste nachtelijke opname met Bruxoff®.
|
De opnames worden uitgevoerd gedurende 3 willekeurig gekozen nachten binnen 3 weken, met minimaal 4 uur slaap per nacht.
|
|
Controlegroep
De controlegroep zal bestaan uit gezonde proefpersonen en vrijwilligers die wachten op implantaat-prothetische revalidatie van geïntercaleerd edentulisme (d.w.z.
tussenruimte met één tand) die een natuurlijk gebit hebben tot aan de eerste kies.
|
De opnames worden uitgevoerd gedurende 3 willekeurig gekozen nachten binnen 3 weken, met minimaal 4 uur slaap per nacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samentrekkingen van de kauwspieren
Tijdsspanne: Nacht 1, Nacht 2, Nacht 3
|
Aantal en type kauwspieren (tonisch/fasisch/gemengd)
|
Nacht 1, Nacht 2, Nacht 3
|
|
Bruxisme-afleveringen
Tijdsspanne: Nacht 1, Nacht 2, Nacht 3
|
Aantal mogelijke episoden van nachtelijk bruxisme in totaal en per uur slaap
|
Nacht 1, Nacht 2, Nacht 3
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Nacht 1, Nacht 2, Nacht 3
|
Gemiddelde hartslag
|
Nacht 1, Nacht 2, Nacht 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Pera, Prof., University of Turin, Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, Santiago V, Winocur E, De Laat A, De Leeuw R, Koyano K, Lavigne GJ, Svensson P, Manfredini D. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018 Nov;45(11):837-844. doi: 10.1111/joor.12663. Epub 2018 Jun 21.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Howe MS, Keys W, Richards D. Long-term (10-year) dental implant survival: A systematic review and sensitivity meta-analysis. J Dent. 2019 May;84:9-21. doi: 10.1016/j.jdent.2019.03.008. Epub 2019 Mar 20.
- Pera P, Menini M, Pesce P, Bevilacqua M, Pera F, Tealdo T. Immediate Versus Delayed Loading of Dental Implants Supporting Fixed Full-Arch Maxillary Prostheses: A 10-year Follow-up Report. Int J Prosthodont. 2019 Jan/Feb;32(1):27-31. doi: 10.11607/ijp.5804.
- Dellepiane E, Pera F, Zunino P, Mugno MG, Pesce P, Menini M. Oral Health-Related Quality of Life and Full-Arch Immediate Loading Rehabilitation: An Evaluation of Preoperative, Intermediate, and Posttreatment Assessments of Patients Using a Modification of the OHIP Questionnaire. J Oral Implantol. 2020 Dec 1;46(6):540-549. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00274.
- Pesce P, Menini M, Furnari M, Pera F, Tealdo T, Pera P. Gastric and masticatory performances in full-arch immediate loading rehabilitated patients. J Oral Rehabil. 2015 Sep;42(9):663-9. doi: 10.1111/joor.12301. Epub 2015 Apr 16.
- Tealdo T, Bevilacqua M, Menini M, Pera F, Ravera G, Drago C, Pera P. Immediate versus delayed loading of dental implants in edentulous maxillae: a 36-month prospective study. Int J Prosthodont. 2011 Jul-Aug;24(4):294-302.
- Deregibus A, Castroflorio T, Bargellini A, Debernardi C. Reliability of a portable device for the detection of sleep bruxism. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):2037-43. doi: 10.1007/s00784-013-1168-z. Epub 2013 Dec 28.
- Castroflorio T, Deregibus A, Bargellini A, Debernardi C, Manfredini D. Detection of sleep bruxism: comparison between an electromyographic and electrocardiographic portable holter and polysomnography. J Oral Rehabil. 2014 Mar;41(3):163-9. doi: 10.1111/joor.12131. Epub 2014 Jan 7.
- Saczuk K, Lapinska B, Wilmont P, Pawlak L, Lukomska-Szymanska M. The Bruxoff Device as a Screening Method for Sleep Bruxism in Dental Practice. J Clin Med. 2019 Jun 28;8(7):930. doi: 10.3390/jcm8070930.
- Shimada A, Castrillon EE, Svensson P. Revisited relationships between probable sleep bruxism and clinical muscle symptoms. J Dent. 2019 Mar;82:85-90. doi: 10.1016/j.jdent.2019.01.013. Epub 2019 Feb 1.
- Bertazzo-Silveira E, Kruger CM, Porto De Toledo I, Porporatti AL, Dick B, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Association between sleep bruxism and alcohol, caffeine, tobacco, and drug abuse: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2016 Nov;147(11):859-866.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2016.06.014. Epub 2016 Aug 10.
- Mizumori T, Sumiya M, Kobayashi Y, Inano S, Yatani H. Prediction of sleep bruxism events by increased heart rate. Int J Prosthodont. 2013 May-Jun;26(3):239-43. doi: 10.11607/ijp.3305.
- Farina D, Cescon C. Concentric-ring electrode systems for noninvasive detection of single motor unit activity. IEEE Trans Biomed Eng. 2001 Nov;48(11):1326-34. doi: 10.1109/10.959328.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Bruxoff
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .