Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van de gnathologische functie met Bruxoff®

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Francesco Pera, University of Turin, Italy

Vergelijkende evaluatie van de gnathologische functie met Bruxoff® bij edentate patiënten met onmiddellijke belasting Volledige boogrestauraties (Columbus Bridge ProtocolTM) versus getande patiënten: een pilotstudie

Deze studie heeft tot doel de gnathologische functie van edentate patiënten die zijn gerehabiliteerd volgens de volledige boogmethode (Columbus Bridge Protocol™) met onmiddellijke belasting te vergelijken met die van dentate patiënten, door middel van nachtelijke monitoring thuis met een Bruxoff®-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Tandimplantaten worden nu op grote schaal gebruikt in de tandheelkunde voor de revalidatie van gedeeltelijk of geheel tandeloze bogen. Deze apparaten hebben uitstekend klinisch succes opgeleverd en worden beschouwd als een betrouwbare langetermijnbehandeling(1). In het bijzonder is de rehabilitatie van de volledige boog met onmiddellijke belasting, ondersteund door maxillaire implantaten, nu een veilige en betrouwbare procedure geworden die in staat is de patiënt met resterende of volledig edentate tanden te rehabiliteren. Een vaste prothese ondersteund door implantaten uitgevoerd volgens een protocol voor onmiddellijke belasting vertegenwoordigt een geldige therapeutische optie voor de revalidatie van volledig edentate patiënten, zowel vanuit het oogpunt van patiënttevredenheid als kauwprestaties(2,3,4).

Van de verschillende protocollen die in de literatuur beschikbaar zijn, bestaat het protocol genaamd Columbus Bridge Protocol™, ontwikkeld door de prothetische school van de Universiteit van Genua, uit de revalidatie van één of beide kaken met het inbrengen van een variabel aantal van 4 tot 6 tandheelkundige implantaten. gevolgd door onmiddellijk laden(5). Er is gedocumenteerd dat deze revalidatie een betrouwbare implantaat-prothetische oplossing is in termen van overleving en implantaatsucces op de middellange en lange termijn(2,6). Gezien het huidige wetenschappelijke bewijsmateriaal is er echter een gebrek aan informatie met betrekking tot mogelijke veranderingen in de spieractiviteit na deze implantaat-prothetische revalidatie.

Voor de evaluatie van de EMG-activiteit van het stomatognathische systeem test en valideert de School van Turijn al tien jaar het gebruik van het draagbare Bruxoff®-apparaat voor de evaluatie van nachtelijk bruxisme, waarbij een gevoeligheid en specificiteit van 91,6% en 84,6% wordt aangetoond. respectievelijk (7,8).

Bruxoff® is een draagbare holter die gebruik maakt van 3 opnamekanalen: 2 voor het opnemen van de oppervlakte-elektromyografische signalen (sEMG) van de twee kauwspieren met concentrische elektroden die op de twee spieren zijn geplaatst (CoDe®: Concentric Detection, Spes Medica, Battipaglia, Italië), en één voor hartslagdetectie (ECG) met een band met drie oppervlakte-elektroden aan de linkerkant van de borstkas (7,13).

Patiënten die gedurende ten minste 6 maanden zijn gerehabiliteerd met een volledige boog aan de Tandheelkundige School van Turijn en proefpersonen die wachten op implantaat-prothetische revalidatie van geïntercaleerd edentulisme (d.w.z. enkele tandopening) zal hierbij betrokken zijn.

De opnames worden uitgevoerd gedurende 3 willekeurig gekozen nachten binnen 3 weken, met minimaal 4 uur slaap per nacht, volgens de door Deregibus et al. geëvalueerde methode. In het bijzonder zullen de proefpersonen worden geïnstrueerd om aan het begin van de opname 3 maximale vrijwillige contracties uit te voeren (Maximum Voluntary Clenching, MVC), die elk 2 seconden duren en met een tussenruimte van 5 seconden rust. De hoogste meting onder de MVC's wordt gebruikt om de EMG-waarden als percentage van de MVC's te normaliseren. De verwerking van de gegevens zal automatisch en gestandaardiseerd worden uitgevoerd met behulp van Bruxmeter-software (Bruxmeter®, Spes Medica, Battipaglia, Italië) die in staat is de gegevens te verwerken die zijn geregistreerd van de kauwspieren (oppervlakte-elektromyografisch signaal) en van het hart (cardiotachymetrisch signaal).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderwerpen die in het onderzoek zullen worden opgenomen, zullen worden gekozen uit de lijst van patiënten die zijn gerehabiliteerd volgens de direct-loading full-arch-methode (Columbus Bridge Protocol™) bij de SCDU of Oral Rehabilitation, Maxillofacial Prosthetics and Dental Implantology (Universiteit van Turijn) (Testgroep) en uit de lijst van proefpersonen die wachten op implantaat-prothetische revalidatie van geïntercaleerd edentulisme (d.w.z. implantaat met één tand) (controlegroep).

De proefpersonen van de Controlegroep worden met een verhouding van 1:1 voor de variabelen geslacht en leeftijd (±5 jaar) gematcht met de patiënten van de Testgroep.

Gezien de aard van het onderzoek (d.w.z. pilotstudie), was de berekening van de steekproefomvang in de planningsfase van het onderzoek niet mogelijk. Op basis van het bewijsmateriaal verkregen uit soortgelijke onderzoeken(7) worden 10 proefpersonen per groep echter voldoende geacht om deze methode te testen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Leeftijd >18 jaar
  • M/V-seks
  • Goede algemene gezondheidstoestand
  • Afwezigheid van klinische symptomen van bruxisme, d.w.z. pijnlijke kauwspieren(10,11)
  • Goed niveau van mondhygiëne (beoordeeld met FMPS <25%)
  • FMBS <25%

Uitsluitingscriteria (9):

  • Leeftijd <18 jaar
  • Aanwezigheid van ernstige psychiatrische pathologieën
  • Aanwezigheid van neuromusculaire ziekten/ernstige neurodegeneratieve ziekten
  • Aanwezigheid van diabetes of andere stofwisselingsziekten
  • Farmacologische behandeling met geneesmiddelen die het neuromusculaire systeem aantasten
  • Farmacologische behandeling met antipsychotica
  • Aanwezigheid van ernstige chronische ziekten
  • Cognitieve handicap
  • Acute ontsteking
  • Aanwezigheid van een oncologische aandoening
  • Roken (>10 sigaretten per dag) Personen met een alcohol- of drugsverslaving worden uitgesloten. Ook wordt aan de proefpersonen gevraagd om geen cafeïne, alcohol en tabak te consumeren in de zes uur vóór aanvang van de nachtopname met Bruxoff®(12).

Patiënten met implantaten die lijden aan peri-implantaatpathologie worden uitgesloten van de testgroep.(15) Proefpersonen die lijden aan parodontitis (stadium III/IV graad B/C) zullen worden uitgesloten van de controlegroep (16).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Testgroep
De testgroep zal bestaan ​​uit patiënten die gerehabiliteerd zijn volgens de volledige boogmethode (Columbus Bridge ProtocolTM) met onmiddellijke belasting gedurende minstens 6 maanden voorafgaand aan de eerste nachtelijke opname met Bruxoff®.
De opnames worden uitgevoerd gedurende 3 willekeurig gekozen nachten binnen 3 weken, met minimaal 4 uur slaap per nacht.
Controlegroep
De controlegroep zal bestaan ​​uit gezonde proefpersonen en vrijwilligers die wachten op implantaat-prothetische revalidatie van geïntercaleerd edentulisme (d.w.z. tussenruimte met één tand) die een natuurlijk gebit hebben tot aan de eerste kies.
De opnames worden uitgevoerd gedurende 3 willekeurig gekozen nachten binnen 3 weken, met minimaal 4 uur slaap per nacht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samentrekkingen van de kauwspieren
Tijdsspanne: Nacht 1, Nacht 2, Nacht 3
Aantal en type kauwspieren (tonisch/fasisch/gemengd)
Nacht 1, Nacht 2, Nacht 3
Bruxisme-afleveringen
Tijdsspanne: Nacht 1, Nacht 2, Nacht 3
Aantal mogelijke episoden van nachtelijk bruxisme in totaal en per uur slaap
Nacht 1, Nacht 2, Nacht 3
Hartslag
Tijdsspanne: Nacht 1, Nacht 2, Nacht 3
Gemiddelde hartslag
Nacht 1, Nacht 2, Nacht 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Pera, Prof., University of Turin, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren