- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06096753
Ocena porównawcza funkcji gnatologicznych z Bruxoff®
Ocena porównawcza funkcji gnatologicznej przy zastosowaniu preparatu Bruxoff® u pacjentów bezzębnych z natychmiastowym obciążeniem odbudowy pełnego łuku (Columbus Bridge ProtocolTM) w porównaniu z pacjentami z zębami: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implanty dentystyczne są obecnie szeroko stosowane w stomatologii w celu rehabilitacji częściowo lub całkowicie bezzębnych łuków zębowych. Urządzenia te wykazały doskonały sukces kliniczny i są uważane za niezawodne leczenie długoterminowe(1). W szczególności rehabilitacja całego łuku z natychmiastowym obciążeniem wsparta implantami szczęki stała się obecnie bezpieczną i niezawodną procedurą zdolną do rehabilitacji pacjenta z zębami resztkowymi lub całkowicie bezzębnymi. Stała proteza wsparta implantami, wykonywana według protokołu natychmiastowego obciążenia, stanowi ważną opcję terapeutyczną w rehabilitacji pacjentów całkowicie bezzębnych, zarówno z punktu widzenia satysfakcji pacjenta, jak i sprawności żucia(2,3,4).
Spośród różnych protokołów dostępnych w literaturze, ten o nazwie Columbus Bridge Protocol™, opracowany przez szkołę protetyczną Uniwersytetu w Genui, polega na rehabilitacji jednej lub obu szczęk poprzez wprowadzenie zmiennej liczby implantów dentystycznych od 4 do 6 po którym następuje natychmiastowe ładowanie(5). Udokumentowano, że rehabilitacja ta jest niezawodnym rozwiązaniem implantoprotetycznym pod względem przeżycia i powodzenia implantacji w średnio- i długoterminowej perspektywie(2,6). Jednakże, biorąc pod uwagę aktualne dowody naukowe, brakuje informacji dotyczących możliwych zmian w aktywności mięśni po rehabilitacji implantoprotetycznej.
W celu oceny aktywności EMG układu stomatognatycznego Szkoła w Turynie od dziesięciu lat testuje i zatwierdza zastosowanie przenośnego urządzenia Bruxoff® do oceny bruksizmu nocnego, wykazując czułość i swoistość na poziomie 91,6% i 84,6% odpowiednio (7,8).
Bruxoff® to przenośny holter, który wykorzystuje 3 kanały rejestracji: 2 do rejestracji powierzchniowych sygnałów elektromiograficznych (sEMG) dwóch mięśni żwaczy za pomocą koncentrycznych elektrod umieszczonych na dwóch mięśniach (CoDe®: Concentric Detection, Spes Medica, Battipaglia, Włochy), oraz jeden do wykrywania tętna (EKG) z paskiem zawierającym trzy elektrody powierzchniowe umieszczone po lewej stronie klatki piersiowej (7,13).
Pacjenci, którzy od co najmniej 6 miesięcy przebywają na rehabilitacji pełnym łukiem w Szkole Stomatologicznej w Turynie oraz osoby oczekujące na rehabilitację implantoprotetyczną w przypadku bezzębia interkalowanego (tj. luka w jednym zębie) będzie zaangażowana.
Nagrania będą prowadzone przez 3 losowo wybrane noce w ciągu 3 tygodni, przespane co najmniej 4 godziny na dobę, zgodnie z metodą ocenioną przez Deregibusa i wsp. W szczególności badani zostaną poinstruowani, aby na początku nagrania wykonali 3 maksymalne dobrowolne skurcze (Maximum Voluntary Clenching, MVC) trwające 2 sekundy każdy i oddzielone 5 sekundami odpoczynku. Najwyższy pomiar spośród MVC służy do normalizacji wartości EMG jako procentu MVC. Przetwarzanie danych będzie odbywało się automatycznie i ustandaryzowane przy użyciu oprogramowania Bruxmeter (Bruxmeter®, Spes Medica, Battipaglia, Włochy) zdolnego do przetwarzania danych zarejestrowanych z mięśni żwaczy (powierzchniowy sygnał elektromiograficzny) i z serca (sygnał kardiotachymetryczny).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Pera, Prof.
- Numer telefonu: 0116331531
- E-mail: francesco.pera@unito.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, zostaną wybrani z listy pacjentów rehabilitowanych metodą natychmiastowego obciążenia pełnego łuku (Columbus Bridge Protocol™) w SCDU of Oral Rehabilitation, Protetics Szczękowo-Twarzowej i Implantologii Stomatologicznej (Uniwersytet w Turynie) (Grupa Badawcza) oraz z listy pacjentów oczekujących na rehabilitację implantoprotetyczną w przypadku bezzębia interkalowanego (tj. implant pojedynczy ząb) (Grupa kontrolna).
Pacjenci z Grupy Kontrolnej zostaną dobrani w stosunku 1:1 dla zmiennych płci i wieku (± 5 lat) do pacjentów z Grupy Testowej.
Biorąc pod uwagę charakter badania (tj. pilotażowe), obliczenie liczebności próby nie było możliwe na etapie planowania badania. Jednakże na podstawie dowodów uzyskanych z podobnych badań(7) uważa się, że do przetestowania tej metody wystarczy 10 osób w grupie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć wzięcia udziału w badaniu
- Wiek > 18 lat
- Seks M/K
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Brak objawów klinicznych bruksizmu, czyli bólu mięśni żucia(10,11)
- Dobry poziom higieny jamy ustnej (oceniany za pomocą FMPS <25%)
- FMBS <25%
Kryteria wykluczenia (9):
- Wiek <18 lat
- Obecność poważnych patologii psychicznych
- Obecność chorób nerwowo-mięśniowych/ciężkich chorób neurodegeneracyjnych
- Obecność cukrzycy lub innych chorób metabolicznych
- Leczenie farmakologiczne lekami uszkadzającymi układ nerwowo-mięśniowy
- Leczenie farmakologiczne lekami przeciwpsychotycznymi
- Obecność ciężkich chorób przewlekłych
- Niepełnosprawność poznawcza
- Ostre zapalenie
- Obecność stanu onkologicznego
- Palenie (>10 papierosów dziennie) Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków zostaną wykluczone. Badani zostaną również poproszeni o niespożywanie kofeiny, alkoholu i tytoniu w ciągu 6 godzin przed rozpoczęciem nocnego zapisu za pomocą Bruxoff®(12).
Pacjenci z implantami dotkniętymi patologią wokół implantu zostaną wykluczeni z grupy badawczej.(15) Osoby cierpiące na choroby przyzębia (stadium III/IV, stopień B/C) zostaną wykluczone z grupy kontrolnej (16).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Testowa
Grupę badawczą stanowić będą pacjenci rehabilitowani metodą pełnego łuku (Columbus Bridge ProtocolTM) z natychmiastowym obciążeniem przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym zapisem nocnym z użyciem Bruxoff®.
|
Nagrania będą realizowane przez 3 losowo wybrane noce w ciągu 3 tygodni, przy minimum 4 godzinach snu na dobę.
|
|
Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowić będą osoby zdrowe oraz ochotnicy oczekujący na rehabilitację implantoprotetyczną w przypadku bezzębia interkalowanego (tj.
luka pojedynczych zębów), które posiadają naturalne uzębienie aż do pierwszego zęba trzonowego.
|
Nagrania będą realizowane przez 3 losowo wybrane noce w ciągu 3 tygodni, przy minimum 4 godzinach snu na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurcze żwacza
Ramy czasowe: Noc 1, Noc 2, Noc 3
|
Liczba i rodzaj skurczów żwaczy (toniczne/fazowe/mieszane)
|
Noc 1, Noc 2, Noc 3
|
|
Epizody bruksizmu
Ramy czasowe: Noc 1, Noc 2, Noc 3
|
Liczba możliwych epizodów bruksizmu nocnego ogółem i na godzinę snu
|
Noc 1, Noc 2, Noc 3
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Noc 1, Noc 2, Noc 3
|
Średnie tętno
|
Noc 1, Noc 2, Noc 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Pera, Prof., University of Turin, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Raphael KG, Wetselaar P, Glaros AG, Kato T, Santiago V, Winocur E, De Laat A, De Leeuw R, Koyano K, Lavigne GJ, Svensson P, Manfredini D. International consensus on the assessment of bruxism: Report of a work in progress. J Oral Rehabil. 2018 Nov;45(11):837-844. doi: 10.1111/joor.12663. Epub 2018 Jun 21.
- Tonetti MS, Greenwell H, Kornman KS. Staging and grading of periodontitis: Framework and proposal of a new classification and case definition. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S159-S172. doi: 10.1002/JPER.18-0006. Erratum In: J Periodontol. 2018 Dec;89(12):1475.
- Howe MS, Keys W, Richards D. Long-term (10-year) dental implant survival: A systematic review and sensitivity meta-analysis. J Dent. 2019 May;84:9-21. doi: 10.1016/j.jdent.2019.03.008. Epub 2019 Mar 20.
- Pera P, Menini M, Pesce P, Bevilacqua M, Pera F, Tealdo T. Immediate Versus Delayed Loading of Dental Implants Supporting Fixed Full-Arch Maxillary Prostheses: A 10-year Follow-up Report. Int J Prosthodont. 2019 Jan/Feb;32(1):27-31. doi: 10.11607/ijp.5804.
- Dellepiane E, Pera F, Zunino P, Mugno MG, Pesce P, Menini M. Oral Health-Related Quality of Life and Full-Arch Immediate Loading Rehabilitation: An Evaluation of Preoperative, Intermediate, and Posttreatment Assessments of Patients Using a Modification of the OHIP Questionnaire. J Oral Implantol. 2020 Dec 1;46(6):540-549. doi: 10.1563/aaid-joi-D-19-00274.
- Pesce P, Menini M, Furnari M, Pera F, Tealdo T, Pera P. Gastric and masticatory performances in full-arch immediate loading rehabilitated patients. J Oral Rehabil. 2015 Sep;42(9):663-9. doi: 10.1111/joor.12301. Epub 2015 Apr 16.
- Tealdo T, Bevilacqua M, Menini M, Pera F, Ravera G, Drago C, Pera P. Immediate versus delayed loading of dental implants in edentulous maxillae: a 36-month prospective study. Int J Prosthodont. 2011 Jul-Aug;24(4):294-302.
- Deregibus A, Castroflorio T, Bargellini A, Debernardi C. Reliability of a portable device for the detection of sleep bruxism. Clin Oral Investig. 2014 Nov;18(8):2037-43. doi: 10.1007/s00784-013-1168-z. Epub 2013 Dec 28.
- Castroflorio T, Deregibus A, Bargellini A, Debernardi C, Manfredini D. Detection of sleep bruxism: comparison between an electromyographic and electrocardiographic portable holter and polysomnography. J Oral Rehabil. 2014 Mar;41(3):163-9. doi: 10.1111/joor.12131. Epub 2014 Jan 7.
- Saczuk K, Lapinska B, Wilmont P, Pawlak L, Lukomska-Szymanska M. The Bruxoff Device as a Screening Method for Sleep Bruxism in Dental Practice. J Clin Med. 2019 Jun 28;8(7):930. doi: 10.3390/jcm8070930.
- Shimada A, Castrillon EE, Svensson P. Revisited relationships between probable sleep bruxism and clinical muscle symptoms. J Dent. 2019 Mar;82:85-90. doi: 10.1016/j.jdent.2019.01.013. Epub 2019 Feb 1.
- Bertazzo-Silveira E, Kruger CM, Porto De Toledo I, Porporatti AL, Dick B, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Association between sleep bruxism and alcohol, caffeine, tobacco, and drug abuse: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2016 Nov;147(11):859-866.e4. doi: 10.1016/j.adaj.2016.06.014. Epub 2016 Aug 10.
- Mizumori T, Sumiya M, Kobayashi Y, Inano S, Yatani H. Prediction of sleep bruxism events by increased heart rate. Int J Prosthodont. 2013 May-Jun;26(3):239-43. doi: 10.11607/ijp.3305.
- Farina D, Cescon C. Concentric-ring electrode systems for noninvasive detection of single motor unit activity. IEEE Trans Biomed Eng. 2001 Nov;48(11):1326-34. doi: 10.1109/10.959328.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bruxoff
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .