Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza funkcji gnatologicznych z Bruxoff®

17 października 2023 zaktualizowane przez: Francesco Pera, University of Turin, Italy

Ocena porównawcza funkcji gnatologicznej przy zastosowaniu preparatu Bruxoff® u pacjentów bezzębnych z natychmiastowym obciążeniem odbudowy pełnego łuku (Columbus Bridge ProtocolTM) w porównaniu z pacjentami z zębami: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest porównanie funkcji gnatologicznej pacjenta bezzębnego rehabilitowanego metodą pełnego łuku (Columbus Bridge Protocol™) z natychmiastowym obciążeniem z funkcją pacjentów z zębami, poprzez nocne monitorowanie w domu za pomocą urządzenia Bruxoff®.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Implanty dentystyczne są obecnie szeroko stosowane w stomatologii w celu rehabilitacji częściowo lub całkowicie bezzębnych łuków zębowych. Urządzenia te wykazały doskonały sukces kliniczny i są uważane za niezawodne leczenie długoterminowe(1). W szczególności rehabilitacja całego łuku z natychmiastowym obciążeniem wsparta implantami szczęki stała się obecnie bezpieczną i niezawodną procedurą zdolną do rehabilitacji pacjenta z zębami resztkowymi lub całkowicie bezzębnymi. Stała proteza wsparta implantami, wykonywana według protokołu natychmiastowego obciążenia, stanowi ważną opcję terapeutyczną w rehabilitacji pacjentów całkowicie bezzębnych, zarówno z punktu widzenia satysfakcji pacjenta, jak i sprawności żucia(2,3,4).

Spośród różnych protokołów dostępnych w literaturze, ten o nazwie Columbus Bridge Protocol™, opracowany przez szkołę protetyczną Uniwersytetu w Genui, polega na rehabilitacji jednej lub obu szczęk poprzez wprowadzenie zmiennej liczby implantów dentystycznych od 4 do 6 po którym następuje natychmiastowe ładowanie(5). Udokumentowano, że rehabilitacja ta jest niezawodnym rozwiązaniem implantoprotetycznym pod względem przeżycia i powodzenia implantacji w średnio- i długoterminowej perspektywie(2,6). Jednakże, biorąc pod uwagę aktualne dowody naukowe, brakuje informacji dotyczących możliwych zmian w aktywności mięśni po rehabilitacji implantoprotetycznej.

W celu oceny aktywności EMG układu stomatognatycznego Szkoła w Turynie od dziesięciu lat testuje i zatwierdza zastosowanie przenośnego urządzenia Bruxoff® do oceny bruksizmu nocnego, wykazując czułość i swoistość na poziomie 91,6% i 84,6% odpowiednio (7,8).

Bruxoff® to przenośny holter, który wykorzystuje 3 kanały rejestracji: 2 do rejestracji powierzchniowych sygnałów elektromiograficznych (sEMG) dwóch mięśni żwaczy za pomocą koncentrycznych elektrod umieszczonych na dwóch mięśniach (CoDe®: Concentric Detection, Spes Medica, Battipaglia, Włochy), oraz jeden do wykrywania tętna (EKG) z paskiem zawierającym trzy elektrody powierzchniowe umieszczone po lewej stronie klatki piersiowej (7,13).

Pacjenci, którzy od co najmniej 6 miesięcy przebywają na rehabilitacji pełnym łukiem w Szkole Stomatologicznej w Turynie oraz osoby oczekujące na rehabilitację implantoprotetyczną w przypadku bezzębia interkalowanego (tj. luka w jednym zębie) będzie zaangażowana.

Nagrania będą prowadzone przez 3 losowo wybrane noce w ciągu 3 tygodni, przespane co najmniej 4 godziny na dobę, zgodnie z metodą ocenioną przez Deregibusa i wsp. W szczególności badani zostaną poinstruowani, aby na początku nagrania wykonali 3 maksymalne dobrowolne skurcze (Maximum Voluntary Clenching, MVC) trwające 2 sekundy każdy i oddzielone 5 sekundami odpoczynku. Najwyższy pomiar spośród MVC służy do normalizacji wartości EMG jako procentu MVC. Przetwarzanie danych będzie odbywało się automatycznie i ustandaryzowane przy użyciu oprogramowania Bruxmeter (Bruxmeter®, Spes Medica, Battipaglia, Włochy) zdolnego do przetwarzania danych zarejestrowanych z mięśni żwaczy (powierzchniowy sygnał elektromiograficzny) i z serca (sygnał kardiotachymetryczny).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, zostaną wybrani z listy pacjentów rehabilitowanych metodą natychmiastowego obciążenia pełnego łuku (Columbus Bridge Protocol™) w SCDU of Oral Rehabilitation, Protetics Szczękowo-Twarzowej i Implantologii Stomatologicznej (Uniwersytet w Turynie) (Grupa Badawcza) oraz z listy pacjentów oczekujących na rehabilitację implantoprotetyczną w przypadku bezzębia interkalowanego (tj. implant pojedynczy ząb) (Grupa kontrolna).

Pacjenci z Grupy Kontrolnej zostaną dobrani w stosunku 1:1 dla zmiennych płci i wieku (± 5 lat) do pacjentów z Grupy Testowej.

Biorąc pod uwagę charakter badania (tj. pilotażowe), obliczenie liczebności próby nie było możliwe na etapie planowania badania. Jednakże na podstawie dowodów uzyskanych z podobnych badań(7) uważa się, że do przetestowania tej metody wystarczy 10 osób w grupie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wzięcia udziału w badaniu
  • Wiek > 18 lat
  • Seks M/K
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Brak objawów klinicznych bruksizmu, czyli bólu mięśni żucia(10,11)
  • Dobry poziom higieny jamy ustnej (oceniany za pomocą FMPS <25%)
  • FMBS <25%

Kryteria wykluczenia (9):

  • Wiek <18 lat
  • Obecność poważnych patologii psychicznych
  • Obecność chorób nerwowo-mięśniowych/ciężkich chorób neurodegeneracyjnych
  • Obecność cukrzycy lub innych chorób metabolicznych
  • Leczenie farmakologiczne lekami uszkadzającymi układ nerwowo-mięśniowy
  • Leczenie farmakologiczne lekami przeciwpsychotycznymi
  • Obecność ciężkich chorób przewlekłych
  • Niepełnosprawność poznawcza
  • Ostre zapalenie
  • Obecność stanu onkologicznego
  • Palenie (>10 papierosów dziennie) Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków zostaną wykluczone. Badani zostaną również poproszeni o niespożywanie kofeiny, alkoholu i tytoniu w ciągu 6 godzin przed rozpoczęciem nocnego zapisu za pomocą Bruxoff®(12).

Pacjenci z implantami dotkniętymi patologią wokół implantu zostaną wykluczeni z grupy badawczej.(15) Osoby cierpiące na choroby przyzębia (stadium III/IV, stopień B/C) zostaną wykluczone z grupy kontrolnej (16).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Testowa
Grupę badawczą stanowić będą pacjenci rehabilitowani metodą pełnego łuku (Columbus Bridge ProtocolTM) z natychmiastowym obciążeniem przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym zapisem nocnym z użyciem Bruxoff®.
Nagrania będą realizowane przez 3 losowo wybrane noce w ciągu 3 tygodni, przy minimum 4 godzinach snu na dobę.
Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowić będą osoby zdrowe oraz ochotnicy oczekujący na rehabilitację implantoprotetyczną w przypadku bezzębia interkalowanego (tj. luka pojedynczych zębów), które posiadają naturalne uzębienie aż do pierwszego zęba trzonowego.
Nagrania będą realizowane przez 3 losowo wybrane noce w ciągu 3 tygodni, przy minimum 4 godzinach snu na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurcze żwacza
Ramy czasowe: Noc 1, Noc 2, Noc 3
Liczba i rodzaj skurczów żwaczy (toniczne/fazowe/mieszane)
Noc 1, Noc 2, Noc 3
Epizody bruksizmu
Ramy czasowe: Noc 1, Noc 2, Noc 3
Liczba możliwych epizodów bruksizmu nocnego ogółem i na godzinę snu
Noc 1, Noc 2, Noc 3
Tętno
Ramy czasowe: Noc 1, Noc 2, Noc 3
Średnie tętno
Noc 1, Noc 2, Noc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Pera, Prof., University of Turin, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bruxoff

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj