膵臓手術中の術中低血圧に対する低血圧予測指数の影響。 (EHPI-Pan)

術中低血圧 (IOH) は手術中に比較的よく見られる現象で、前兆もなく突然発生することがよくあります。 IOH を予測することは、臨床医が迅速な対応を確立するのに役立ち、降圧事象の数と低血圧の全体的な時間を短縮します。

歴史的に、IOH の管理は、高度な術中血行動態モニタリングを可能にする多くの心血管パラメータ (動脈圧、心拍出量、動的指標) を提供する高度な動脈波形解析システム (FloTrac™、Edwards Lifesciences Corp.、アーバイン) の導入にもかかわらず、事後対応的なものでした。 、アメリカ）。 この状況は、機械学習アプローチと組み合わせた連続血圧波の静的および動的特徴抽出が、差し迫った代償機構の枯渇に関連する特定の兆候を特定するのに有益であることが証明されたときに変わりました。 これらの特徴を数学的モデルに当てはめることにより、臨床事象の最大 15 分前に IOH を予測できる、解釈しやすい低血圧予測指数 (Acumen™ HPI - Edwards Lifesciences、アーバイン、カリフォルニア州) が利用可能になりました。 HPI は 0 ～ 100 の範囲で表され、数値が大きいほど、降圧事象の発生確率が高くなり、発生時間が短くなります。 したがって、動脈波形解析と HPI を組み合わせることで、相対的血液量減少、一時的な血管麻痺、変力作用の低下など、IOH の根底にある特定のメカニズムに基づいてタイムリーな予測と目標指向の治療計画を提供できる可能性があります。

いくつかの研究では、IOH が術後の転帰に大きな影響を及ぼし、特に大手術を受ける患者では血圧を厳密に管理することが重要である可能性があることが示されています。 これらの患者は虚弱であることが多く、主に腎不全や心筋損傷などの臓器機能障害を発症するリスクが高くなります。 フューティアら。は、手術中にIOHが適切に治療された場合、術後の臓器障害のリスクが25%減少すると報告しました。 さらに、前向き研究では、HPI の使用により、心臓以外の手術における低血圧の合計時間が短縮され、術後の合併症と入院期間が短縮されたことが示されました。

これらの研究は、集団の混合コホート（整形外科、脳神経外科、一般および血管外科、耳鼻咽喉科手術）におけるHPIの適用を対象としましたが、手術の期間と種類がIOHの発生と重症度に影響を与える2つの主要な要因であることは確かです。 心臓以外の手術の中でも、膵臓の大手術は一般に複雑で時間がかかります。 私たちのセンターでは、毎年およそ 180 人の患者が大規模な膵臓手術を受けていますが、私たちの経験では、これらの患者は手術時に衰弱しており、生理学的予備力が低下していることがよくあります。 さらに、この状況では、出血、敗血症、胆管消化管瘻、急性腎損傷などの術後合併症が一般的です。 これらの理由から、研究者らは、膵臓の大手術を受ける患者は高度な血行動態モニタリングおよびIOH予測ツールの恩恵を受けることができるため、FloTrac™単独と比較してHPIの有効性を評価するための優れたモデルであると考えています。

この研究の目的は、FloTrac™ モニタリング システムを使用した目標指向の血行動態アプローチと比較して、HPI ソフトウェアを使用した IOH の早期予測および目標指向の治療が膵臓手術を受ける患者に利益をもたらすかどうかを評価することです。 研究者らは、HPI を使用した場合と使用しない場合の IOH の発生を FloTrac™ モニタリング システムと比較して研究する予定です。 さらに、この研究は、術中の血行動態管理プロトコルに HPI ソフトウェアを組み込むことが術中の心血管の安定性の向上とより良い臨床転帰につながるかどうかを評価することを目的としています。 最後に、研究者らは、HPI 予測モデルを使用して改善された臨床経験が IOH の程度と相関するかどうかを、このテクノロジーのみで管理された患者のデータを長期にわたって分析することによって調査したいと考えています。

研究デザインと母集団

これは、大規模な膵臓開腹手術を受ける約 60 人の選択的患者からのデータを分析するために計画された前後向き観察研究です。 以前の進行中の臨床研究における周術期データの利用を含むインフォームドコンセントにすでに署名した患者のみが分析の対象となります。

麻酔導入後のすべての患者において、動脈ライン（橈骨動脈が好ましい選択である）の挿入後の継続的な血圧波形をモニタリングした。 2022 年 3 月までは、FloTracTM 波形解析のみを使用して患者をモニタリングしていましたが、2022 年 4 月から現在まで、患者の血行動態は HPI ソフトウェアを使用して管理していました。 研究者らは 2 つのコホート (Flotrac グループと HPI グループ) を比較して、後者の技術が IOH に及ぼす影響を評価します。 平均動脈圧は灌流圧を表す主な変数として定義され、一方、心拍数は酸素供給の指標として考慮されます (ヘモグロビンと肺のガス交換が正常範囲にあると仮定)。

主な成果

主な結果は、2 つのグループ間の MAP < 65mmHg の時間加重平均 (TWA) における有意差となります。 TWA の計算は次の式に従って行われます: TWA = (65 mmHg の MAP を下回る低血圧の深さ (mmHg) × 65 mmHg の MAP を下回るまでにかかった時間 (分) / (分で表される手術の合計時間)。

サンプルサイズの計算と統計分析

公表された文献に沿って、研究者らは、HPI ソフトウェアベースの戦略により、平均 TWA-MAP < 65mmHg を約 50% 削減できるという仮説を立てました。 サンプルサイズの計算について、研究者らは、FlotracTM システムで管理されている患者の TWA-MAP < 65mmHg の基準値として 1 mmHg を考慮しました（患者 10 人のコホートから外挿された未発表の生データ）。 HPI 群と Flotrac 群間の TWA-MAP <65 mmHg の有意差 0.5 mmHg (標準偏差 0.4 mmHg) を検出するには、この研究では検出力 90% と検出力 5 を達成するために各群のサンプル サイズ 14 例が必要です。 % 有意水準 (両側)。 サンプル サイズの計算は、Statulator 統計計算機を使用して実行されました。

ベースラインの人口統計および臨床データの記述統計は、次のように実行されます。連続変数は、それぞれの分布の正規性に応じて、平均 ± SD または中央値および IQR として表されます。 カテゴリ変数は絶対値とパーセンテージで表されます。

一次アウトカムと二次アウトカムの統計的差異は、それぞれの分布の正規性に応じて、対応のないスチューデントの t 検定またはマン-ホイットニー検定を使用して分析されます。 離散変数の比較には、カイ二乗検定またはフィッシャー正確検定が使用されます。 回帰モデルを利用して多変量解析を行います。 P 臨界値は 0.05 に設定されます。 統計分析は、Stata および SPSS ソフトウェアを使用して実行されます。 グラフは Prism Graphpad ソフトウェアを使用して描画されます。