Hypotension Predictive Index Effekt på intraoperativ hypotension under pancreaskirurgi. (EHPI-Pan)

Intraoperativ hypotension (IOH) er en relativt almindelig hændelse under operationen, der opstår pludseligt og ofte uden advarselstegn. Forudsigelse af IOH vil hjælpe klinikere med at etablere en hurtig reaktion, hvilket reducerer antallet af hypotensive hændelser og den samlede tid for hypotension.

Historisk har håndteringen af ​​IOH været reaktiv på trods af introduktionen af ​​avancerede arterielle bølgeformsanalysesystemer, der giver en række kardiovaskulære parametre (arterielt tryk, hjertevolumen, dynamiske indekser), som muliggør avanceret intraoperativ hæmodynamisk overvågning (FloTrac™, Edwards Lifesciences Corp., Irvine) , USA). Dette ændrede sig, da kontinuerlig blodtryksbølgeudtrækning af statiske og dynamiske funktioner kombineret med Machine-Learning-tilgang viste sig at være informativ til at identificere specifikke signaturer forbundet med forestående udmattelse af kompenserende mekanismer. Ved at indpasse disse funktioner i en matematisk model blev det tilgængeligt et letfortolket hypotensionsforudsigelsesindeks (Acumen™ HPI - Edwards Lifesciences, Irvine, CA), som kan forudsige IOH op til 15 minutter før den kliniske hændelse. HPI udtrykkes i et interval fra 0 til 100, jo højere tal, jo højere er sandsynligheden og jo kortere tidspunkt for forekomsten af ​​den hypotensive hændelse. Derfor kan en kombination af arteriel bølgeformanalyse og HPI give rettidig forudsigelse og målrettede behandlingsplaner baseret på den specifikke mekanisme, der ligger til grund for IOH, såsom relativ hypovolæmi, midlertidig vasoplegi eller nedsat inotropisme.

Adskillige undersøgelser har vist, at IOH har en stor indflydelse på postoperative resultater, og stram kontrol af blodtrykket kan være vigtig, især hos patienter, der skal gennemgå en større operation. Disse patienter er ofte skrøbelige og har større risiko for at udvikle organdysfunktion, primært nyreinsufficiens og myokardieskade. Futier et al. rapporterede en 25 % risikoreduktion af postoperativ organdysfunktion, når IOH behandles korrekt under operationen. Yderligere viste prospektive undersøgelser, at brugen af ​​HPI både reducerede den samlede tid af hypotension ved ikke-hjertekirurgi og reducerede postoperative komplikationer og hospitalsopholdslængden.

Disse undersøgelser omhandlede anvendelse af HPI i blandede kohorter af befolkningen (ortopædisk kirurgi, neurokirurgi, generel og karkirurgi, ØNH-kirurgi), men varigheden og typen af ​​operation er helt sikkert to vigtige faktorer, der påvirker forekomsten og sværhedsgraden af ​​IOH. Blandt ikke-hjerteoperationer er større pancreaskirurgi generelt kompleks og langvarig. I vores center gennemgår omkring 180 patienter hvert år en større bugspytkirteloperation, og vores erfaring er, at disse patienter ofte er svækkede og har nedsat fysiologisk reserve på operationstidspunktet. Derudover er postoperative komplikationer inklusive blødning, sepsis, bilio-fordøjelsesfistel, akut nyreskade almindelige i denne indstilling. Af disse grunde mener efterforskerne, at patienter, der gennemgår større bugspytkirteloperationer, repræsenterer en fremragende model til at evaluere effektiviteten af ​​HPI sammenlignet med FloTrac™ alene, da de kan drage fordel af avanceret hæmodynamisk overvågning og IOH-forudsigelsesværktøjer.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om patienter, der gennemgår bugspytkirtelkirurgi, har gavn af tidlig forudsigelse og målrettet behandling af IOH ved hjælp af HPI-softwaren sammenlignet med en målrettet hæmodynamisk tilgang ved hjælp af FloTrac™-overvågningssystemet. Efterforskerne planlægger at undersøge forekomsten af ​​IOH med og uden brug af HPI i sammenligning med et FloTrac™-overvågningssystem. Endvidere sigter studiet på at evaluere, om inkludering af HPI-software i en intraoperativ hæmodynamisk behandlingsprotokol fører til forbedret intraoperativ kardiovaskulær stabilitet og bedre kliniske resultater. Endelig ønsker efterforskerne at undersøge, om den forbedrede kliniske erfaring med at bruge HPI-prædiktiv model korrelerer med graden af ​​IOH ved at analysere data fra patienter, der kun administreres med denne teknologi over tid.

STUDIEDESIGN OG BEFOLKNING

Dette er en retrospektiv observationel før-og-efter undersøgelse, der er planlagt til at analysere data fra omkring 60 elektive patienter, der gennemgår større åben pancreaskirurgi. Kun patienter, der allerede har underskrevet et informeret samtykke, inklusive perioperativ dataudnyttelse til tidligere igangværende kliniske undersøgelser, vil blive taget i betragtning til analysen.

Kontinuerlig blodtryksbølgeform efter indsættelse af en arteriel linje (radial arterie var det foretrukne valg) blev overvåget hos alle patienter efter anæstesi-induktion. Indtil marts 2022 blev patienter overvåget ved hjælp af FloTracTM-bølgeformanalysen alene, mens patienternes hæmodynamik fra april 2022 til i dag blev styret ved hjælp af HPI-softwaren. Efterforskerne vil sammenligne to kohorter (Flotrac-gruppen vs. HPI-gruppen) for at evaluere virkningen af ​​sidstnævnte teknologi på IOH. Gennemsnitligt arterielt tryk vil blive defineret som hovedvariablen, der beskriver perfusionstrykket, mens hjerteindekset vil blive betragtet som et indeks for ilttilførsel (forudsat hæmoglobin- og lungegasudveksling i normale områder).

PRIMÆRE RESULTAT

Det primære resultat vil være en signifikant forskel i det tidsvægtede gennemsnit (TWA) af MAP < 65 mmHg mellem de to grupper. TWA-beregning vil blive foretaget i henhold til følgende formel: TWA = (hypotensionsdybde (mmHg) under et MAP på 65 mmHg × tid i minutter brugt under et MAP på 65 mmHg) / (total operationsvarighed udtrykt i minutter).

PRØVESTØRRELSE BEREGNING OG STATISTISK ANALYSE

I overensstemmelse med den publicerede litteratur antog forskerne, at den HPI-softwarebaserede strategi kunne reducere den gennemsnitlige TWA-MAP < 65 mmHg med ca. 50 %. Til beregning af prøvestørrelsen betragtede efterforskerne 1 mmHg som referenceværdien for TWA-MAP < 65 mmHg for patienter, der blev administreret med FlotracTM-systemet (upublicerede rådata ekstrapoleret fra en kohorte på 10 patienter). For at detektere en signifikant forskel i TWA-MAP <65 mmHg mellem HPI og Flotrac-gruppen på 0,5 mmHg med en standardafvigelse på 0,4 mmHg, kræver undersøgelsen en stikprøvestørrelse på 14 tilfælde for hver gruppe for at opnå en 90 % effekt og 5 % signifikansniveau (to-tailed). Prøvestørrelsesberegningen blev udført med Statulator statistisk lommeregner.

Beskrivende statistikker over demografiske og kliniske basisdata vil blive udført som følger: Kontinuerlige variabler vil blive udtrykt som middelværdi ± SD eller median og IQR afhængigt af den respektive distributionsnormalitet. Kategoriske variable vil blive udtrykt som absolut værdi og procent.

Statistiske forskelle i primære og sekundære resultater vil blive analyseret ved hjælp af uparret Students t-test eller Mann-Whitney test, afhængigt af den respektive normalitet af fordelingen. Chi-square eller Fisher eksakte test vil blive brugt til sammenligning af diskrete variable. En multivariat analyse vil blive udført ved brug af regressionsmodeller. Den kritiske P-værdi indstilles til 0,05. Statistisk analyse vil blive udført med Stata- og SPSS-software. Grafer vil blive tegnet med Prism Graphpad software.