低血压预测指数对胰腺手术中术中低血压的影响。 (EHPI-Pan)

术中低血压（IOH）是手术过程中相对常见的事件，发生突然且通常没有任何警告信号。 预测 IOH 将帮助临床医生做出快速反应，减少低血压事件的数量和低血压的总时间。

从历史上看，尽管引入了先进的动脉波形分析系统，提供了许多心血管参数（动脉压、心输出量、动态指数），可以进行先进的术中血流动力学监测（FloTrac™，Edwards Lifesciences Corp.，Irvine），但从历史上看，IOH 的管理一直是被动的。 ， 美国）。 当连续血压波静态和动态特征提取与机器学习方法相结合被证明可以提供信息来识别与即将耗尽的补偿机制相关的特定特征时，这种情况发生了变化。 通过将这些特征拟合到数学模型中，可以获得易于解释的低血压预测指数（Acumen™ HPI - Edwards Lifesciences，尔湾，加利福尼亚州），该指数可以在临床事件前 15 分钟预测 IOH。 HPI以0～100的范围表示，数字越大，低血压事件发生的概率越高，发生的时间越短。 因此，结合动脉波形分析和 HPI 可以根据 IOH 的具体机制（如相对血容量减少、暂时性血管麻痹或正性肌力下降）提供及时预测和目标导向的治疗计划。

多项研究表明，IOH 对术后结果有很大影响，严格控制血压可能很重要，尤其是对于接受大手术的患者。 这些患者往往身体虚弱，发生器官功能障碍的风险更大，主要是肾功能不全和心肌损伤。 富蒂尔等人。据报道，当 IOH 在手术期间得到适当治疗时，术后器官功能障碍的风险降低了 25%。 此外，前瞻性研究表明，HPI 的使用既减少了非心脏手术中低血压的总时间，又减少了术后并发症和住院时间。

这些研究探讨了 HPI 在混合人群（骨科手术、神经外科、普外科和血管外科、耳鼻喉科手术）中的应用，但手术的持续时间和类型无疑是影响 IOH 发生和严重程度的两个主要因素。 在非心脏手术中，主要的胰腺手术通常复杂且持续时间长。 在我们的中心，每年大约有 180 名患者接受大型胰腺手术，根据我们的经验，这些患者在手术时通常都很虚弱，生理储备也减少。 此外，术后并发症包括出血、败血症、胆道消化瘘、急性肾损伤在这种情况下也很常见。 出于这些原因，研究人员认为，与单​​独使用 FloTrac™ 相比，接受大型胰腺手术的患者是评估 HPI 疗效的绝佳模型，因为他们可以受益于先进的血流动力学监测和 IOH 预测工具。

本研究的目的是评估接受胰腺手术的患者是否受益于使用 HPI 软件的 IOH 早期预测和目标导向治疗，与使用 FloTrac™ 监测系统的目标导向血流动力学方法相比。 研究人员计划研究使用和不使用 HPI 时 IOH 的发生情况，并与 FloTrac™ 监测系统进行比较。 此外，该研究旨在评估 HPI 软件纳入术中血流动力学管理方案是否可以改善术中心血管稳定性和更好的临床结果。 最后，研究人员希望通过分析仅使用该技术管理的患者随时间变化的数据，探讨使用 HPI 预测模型改善的临床体验是否与 IOH 程度相关。

研究设计和人群

这是一项回顾性观察性前后研究，计划分析约 60 名接受大型开放胰腺手术的选择性患者的数据。 只有已经签署知情同意书（包括之前正在进行的临床研究的围手术期数据利用）的患者才会被考虑进行分析。

麻醉诱导后，对所有患者插入动脉导管（首选桡动脉）后进行连续血压波形监测。 直到 2022 年 3 月，仅使用 FloTracTM 波形分析来监测患者，而从 2022 年 4 月至今，患者的血流动力学则使用 HPI 软件进行管理。 研究人员将比较两个队列（Flotrac 组与 HPI 组），以评估后一种技术对 IOH 的影响。 平均动脉压将被定义为描述灌注压的主要变量，而心脏指数将被视为氧输送指数（假设血红蛋白和肺部气体交换在正常范围内）。

主要结果

主要结果是两组之间 MAP < 65mmHg 的时间加权平均值 (TWA) 存在显着差异。 TWA 计算将根据以下公式进行：TWA =（低于 65 mmHg MAP 的低血压深度（mmHg）×低于 65 mmHg MAP 所花费的时间（以分钟为单位））/（以分钟表示的手术总持续时间）。

样本量计算和统计分析

根据已发表的文献，研究人员假设基于 HPI 软件的策略可以将平均 TWA-MAP < 65mmHg 降低约 50%。 对于样本量计算，研究人员将 1 mmHg 视为使用 FlotracTM 系统管理的患者 TWA-MAP < 65mmHg 的参考值（未发表的原始数据，从 10 名患者的队列中推断）。 为了检测 HPI 组和 Flotrac 组之间 TWA-MAP <65 mmHg 的显着差异（0.5 mmHg，标准差为 0.4 mmHg），该研究需要每组 14 例样本，以达到 90% 功效和 5 % 显着性水平（双尾）。 使用 Statulator 统计计算器进行样本量计算。

基线人口和临床数据的描述性统计将按如下方式进行：连续变量将根据各自的分布正态性表示为平均值±SD或中位数和IQR。 分类变量将表示为绝对值和百分比。

主要和次要结果的统计差异将使用未配对的学生 t 检验或曼-惠特尼检验进行分析，具体取决于各自的分布正态性。 卡方或费舍尔精确检验将用于离散变量的比较。 将利用回归模型进行多变量分析。 P临界值将设定为0.05。 将使用Stata和SPSS软件进行统计分析。 图表将使用 Prism Graphpad 软件绘制。