Effet de l'indice prédictif de l'hypotension sur l'hypotension peropératoire pendant la chirurgie pancréatique. (EHPI-Pan)

L'hypotension peropératoire (IOH) est un événement relativement courant lors d'une intervention chirurgicale, survenant soudainement et souvent sans aucun signe avant-coureur. La prévision de l'IOH aiderait les cliniciens à mettre en place une réponse rapide, réduisant ainsi le nombre d'événements hypotenseurs et la durée globale de l'hypotension.

Historiquement, la prise en charge de l'IOH a été réactive, malgré l'introduction de systèmes avancés d'analyse de la forme d'onde artérielle fournissant un certain nombre de paramètres cardiovasculaires (pression artérielle, débit cardiaque, indices dynamiques) qui permettent une surveillance hémodynamique peropératoire avancée (FloTrac™, Edwards Lifesciences Corp., Irvine , ETATS-UNIS). Cela a changé lorsque l’extraction continue des caractéristiques statiques et dynamiques des ondes de pression artérielle, combinée à l’approche d’apprentissage automatique, s’est révélée informative pour identifier les signatures spécifiques associées à l’épuisement imminent des mécanismes compensatoires. En intégrant ces caractéristiques dans un modèle mathématique, il est devenu disponible un indice prédictif d'hypotension facile à interpréter (Acumen™ HPI - Edwards Lifesciences, Irvine, CA), qui peut prédire l'IOH jusqu'à 15 minutes avant l'événement clinique. L'HPI est exprimé dans une plage de 0 à 100, plus le nombre est élevé, plus la probabilité est élevée et plus le délai d'apparition de l'événement hypotenseur est court. Par conséquent, la combinaison de l'analyse de la forme d'onde artérielle et de l'HPI peut fournir une prédiction rapide et des plans de traitement axés sur un objectif basés sur le mécanisme spécifique sous-jacent à l'IOH, tel qu'une hypovolémie relative, une vasoplégie temporaire ou une diminution de l'inotropisme.

Plusieurs études ont montré que l'IOH a un impact important sur les résultats postopératoires et qu'un contrôle strict de la pression artérielle peut être important, en particulier chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure. Ces patients sont souvent fragiles et courent un plus grand risque de développer un dysfonctionnement organique, principalement une insuffisance rénale et des lésions myocardiques. Futier et coll. ont rapporté une réduction de 25 % du risque de dysfonctionnement d'un organe postopératoire lorsque l'IOH est correctement traité pendant la chirurgie. En outre, des études prospectives ont montré que l'utilisation de l'HPI diminuait à la fois la durée totale de l'hypotension en chirurgie non cardiaque et réduisait les complications postopératoires et la durée du séjour à l'hôpital.

Ces études ont porté sur l'application de l'HPI dans des cohortes mixtes de population (chirurgie orthopédique, neurochirurgie, chirurgie générale et vasculaire, chirurgie ORL), mais la durée et le type de chirurgie sont certainement deux facteurs majeurs affectant la survenue et la gravité de l'IOH. Parmi les opérations non cardiaques, la chirurgie pancréatique majeure est généralement complexe et de longue durée. Dans notre centre, environ 180 patients subissent chaque année une chirurgie pancréatique majeure et, d'après notre expérience, ces patients sont souvent affaiblis et ont une réserve physiologique réduite au moment de l'opération. De plus, les complications postopératoires, notamment les saignements, la septicémie, les fistules bilio-digestives et les lésions rénales aiguës, sont courantes dans ce contexte. Pour ces raisons, les enquêteurs pensent que les patients subissant une chirurgie pancréatique majeure représentent un excellent modèle pour évaluer l'efficacité de l'HPI par rapport au FloTrac™ seul, car ils peuvent bénéficier d'outils avancés de surveillance hémodynamique et de prédiction de l'IOH.

Le but de cette étude est d'évaluer si les patients subissant une chirurgie pancréatique bénéficient d'une prédiction précoce et d'un traitement ciblé de l'IOH à l'aide du logiciel HPI par rapport à une approche hémodynamique ciblée utilisant le système de surveillance FloTrac™. Les enquêteurs prévoient d'étudier l'apparition d'IOH avec et sans l'utilisation d'HPI par rapport à un système de surveillance FloTrac™. De plus, l'étude vise à évaluer si l'inclusion du logiciel HPI dans un protocole de gestion hémodynamique peropératoire conduit à une meilleure stabilité cardiovasculaire peropératoire et de meilleurs résultats cliniques. Enfin, les enquêteurs souhaitent explorer si l'expérience clinique améliorée grâce à l'utilisation du modèle prédictif HPI est en corrélation avec le degré d'IOH en analysant les données des patients gérés uniquement avec cette technologie au fil du temps.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE ET POPULATION

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective avant et après prévue pour analyser les données d'environ 60 patients électifs subissant une chirurgie pancréatique ouverte majeure. Seuls les patients ayant déjà signé un consentement éclairé incluant l'utilisation des données périopératoires pour les études cliniques antérieures en cours seront pris en compte pour l'analyse.

La forme d'onde continue de la pression artérielle après l'insertion d'une ligne artérielle (l'artère radiale était le choix préféré) a été surveillée chez tous les patients après l'induction de l'anesthésie. Jusqu'en mars 2022, les patients étaient surveillés à l'aide de la seule analyse de forme d'onde FloTracTM, tandis qu'à partir d'avril 2022 jusqu'à aujourd'hui, l'hémodynamique des patients était gérée à l'aide du logiciel HPI. Les enquêteurs compareront deux cohortes (groupe Flotrac vs groupe HPI) pour évaluer l'impact de cette dernière technologie sur l'IOH. La pression artérielle moyenne sera définie comme la principale variable décrivant la pression de perfusion, tandis que l'indice cardiaque sera considéré comme un indice d'apport d'oxygène (en supposant que l'hémoglobine et les échanges gazeux pulmonaires se situent dans les plages normales).

RÉSULTAT PRIMAIRE

Le résultat principal sera une différence significative dans la moyenne pondérée dans le temps (TWA) de MAP <65 mmHg entre les deux groupes. Le calcul de la TWA sera effectué selon la formule suivante : TWA = (profondeur de l'hypotension (mmHg) inférieure à une MAP de 65 mmHg × temps en minutes passées en dessous d'une MAP de 65 mmHg) / (durée totale de l'intervention chirurgicale exprimée en minutes).

CALCUL DE LA TAILLE DES ÉCHANTILLONS ET ANALYSE STATISTIQUE

Conformément à la littérature publiée, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la stratégie basée sur le logiciel HPI pourrait réduire la TWA-MAP moyenne < 65 mmHg d'environ 50 %. Pour le calcul de la taille de l'échantillon, les enquêteurs ont considéré 1 mmHg comme valeur de référence de TWA-MAP < 65 mmHg pour les patients pris en charge avec le système FlotracTM (données brutes non publiées extrapolées à partir d'une cohorte de 10 patients). Pour détecter une différence significative de TWA-MAP <65 mmHg entre le groupe HPI et le groupe Flotrac de 0,5 mmHg avec un écart type de 0,4 mmHg, l'étude nécessite une taille d'échantillon de 14 cas pour chaque groupe pour atteindre une puissance de 90 % et 5 Niveau de signification en % (bilatéral). Le calcul de la taille de l’échantillon a été effectué avec le calculateur statistique Statulator.

Les statistiques descriptives des données démographiques et cliniques de base seront effectuées comme suit : les variables continues seront exprimées en moyenne ± SD ou médiane et IQR en fonction de la normalité respective de distribution. Les variables catégorielles seront exprimées en valeur absolue et en pourcentage.

Les différences statistiques dans les résultats primaires et secondaires seront analysées à l'aide du test t de Student non apparié ou du test de Mann-Whitney, en fonction de la normalité respective de la distribution. Les tests du chi carré ou exacts de Fisher seront utilisés pour la comparaison de variables discrètes. Une analyse multivariée sera menée à l'aide de modèles de régression. La valeur critique P sera fixée à 0,05. L'analyse statistique sera effectuée avec les logiciels Stata et SPSS. Les graphiques seront dessinés avec le logiciel Prism Graphpad.