Efeito do índice preditivo de hipotensão na hipotensão intraoperatória durante cirurgia pancreática. (EHPI-Pan)

A hipotensão intraoperatória (HIO) é um evento relativamente comum durante a cirurgia, ocorrendo repentinamente e muitas vezes sem qualquer sinal de alerta. A previsão da IOH ajudaria os médicos a estabelecer uma resposta rápida, reduzindo o número de eventos hipotensivos e o tempo total de hipotensão.

Historicamente, o manejo da IOH tem sido reativo, apesar da introdução de sistemas avançados de análise de ondas arteriais que fornecem uma série de parâmetros cardiovasculares (pressão arterial, débito cardíaco, índices dinâmicos) que permitem monitoramento hemodinâmico intraoperatório avançado (FloTrac™, Edwards Lifesciences Corp., Irvine , EUA). Isso mudou quando a extração contínua de características estáticas e dinâmicas de ondas de pressão arterial combinada com a abordagem de aprendizado de máquina se mostrou informativa na identificação de assinaturas específicas associadas à exaustão iminente de mecanismos compensatórios. Ao encaixar essas características em um modelo matemático, tornou-se disponível um Índice Preditivo de Hipotensão de fácil interpretação (Acumen™ HPI - Edwards Lifesciences, Irvine, CA), que pode prever IOH até 15 minutos antes do evento clínico. O IPH é expresso num intervalo de 0 a 100, quanto maior o número, maior a probabilidade e menor o tempo de ocorrência do evento hipotensivo. Portanto, a combinação da análise da forma de onda arterial e do HPI pode fornecer previsão oportuna e planos de tratamento direcionados a objetivos com base no mecanismo específico subjacente à IOH, como hipovolemia relativa, vasoplegia temporária ou diminuição do inotropismo.

Vários estudos demonstraram que a IOH tem um grande impacto nos resultados pós-operatórios e o controle rigoroso da pressão arterial pode ser importante, especialmente em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte. Esses pacientes são frequentemente frágeis e apresentam maiores riscos de desenvolver disfunções orgânicas, principalmente insuficiência renal e lesão miocárdica. Futier et al. relataram uma redução de 25% no risco de disfunção orgânica pós-operatória quando a IOH é tratada adequadamente durante a cirurgia. Além disso, estudos prospectivos mostraram que o uso do HPI diminuiu o tempo total de hipotensão em cirurgia não cardíaca e reduziu as complicações pós-operatórias e o tempo de internação hospitalar.

Esses estudos abordaram a aplicação do HPI em coortes mistas da população (cirurgia ortopédica, neurocirurgia, cirurgia geral e vascular, cirurgia otorrinolaringológica), mas a duração e o tipo de cirurgia são certamente dois fatores principais que afetam a ocorrência e a gravidade da IOH. Entre as operações não cardíacas, a cirurgia pancreática de grande porte é geralmente complexa e de longa duração. Em nosso centro, cerca de 180 pacientes são submetidos a grandes cirurgias pancreáticas todos os anos e, em nossa experiência, esses pacientes estão frequentemente debilitados e com reserva fisiológica reduzida no momento da cirurgia. Além disso, complicações pós-operatórias, incluindo sangramento, sepse, fístulas biliodigestivas e lesão renal aguda, são comuns nesse cenário. Por estas razões, os investigadores acreditam que os pacientes submetidos a grandes cirurgias pancreáticas representam um excelente modelo para avaliar a eficácia do HPI em comparação com o FloTrac™ sozinho, pois podem beneficiar de monitorização hemodinâmica avançada e ferramentas de previsão de IOH.

O objetivo deste estudo é avaliar se os pacientes submetidos à cirurgia pancreática se beneficiam da previsão precoce e do tratamento de IOH direcionado por objetivos usando o software HPI em comparação com uma abordagem hemodinâmica direcionada por objetivos usando o sistema de monitoramento FloTrac™. Os investigadores planejam estudar a ocorrência de IOH com e sem o uso de HPI em comparação com um sistema de monitoramento FloTrac™. Além disso, o estudo visa avaliar se a inclusão do software HPI em um protocolo de gerenciamento hemodinâmico intraoperatório leva a uma melhor estabilidade cardiovascular intraoperatória e melhores resultados clínicos. Finalmente, os investigadores querem explorar se a experiência clínica melhorada usando o modelo preditivo HPI se correlaciona com o grau de IOH, analisando dados de pacientes tratados apenas com esta tecnologia ao longo do tempo.

DESENHO DO ESTUDO E POPULAÇÃO

Este é um estudo observacional retrospectivo antes e depois planejado para analisar dados de cerca de 60 pacientes eletivos submetidos a cirurgia pancreática aberta de grande porte. Somente os pacientes que já assinaram um consentimento informado, incluindo a utilização de dados perioperatórios para estudos clínicos anteriores em andamento, serão considerados para a análise.

A forma de onda contínua da pressão arterial após a inserção de uma linha arterial (artéria radial foi a escolha preferida) foi monitorada em todos os pacientes após a indução anestésica. Até março de 2022, os pacientes foram monitorados usando apenas a análise da forma de onda FloTracTM, enquanto de abril de 2022 até o presente, a hemodinâmica dos pacientes foi gerenciada usando o software HPI. Os investigadores irão comparar duas coortes (grupo Flotrac vs. grupo HPI) para avaliar o impacto desta última tecnologia no IOH. A pressão arterial média será definida como a principal variável que descreve a pressão de perfusão, enquanto o índice cardíaco será considerado como um índice de fornecimento de oxigênio (assumindo hemoglobina e trocas gasosas pulmonares em faixas normais).

RESULTADO PRIMÁRIO

O resultado primário será uma diferença significativa na média ponderada no tempo (TWA) de PAM <65mmHg entre os dois grupos. O cálculo da TWA será feito de acordo com a seguinte fórmula: TWA = (profundidade da hipotensão (mmHg) abaixo de uma PAM de 65 mmHg × tempo em minutos gasto abaixo de uma PAM de 65 mmHg) / (duração total da cirurgia expressa em minutos).

CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA E ANÁLISE ESTATÍSTICA

Em linha com a literatura publicada, os investigadores levantaram a hipótese de que a estratégia baseada em software HPI poderia reduzir a média TWA-MAP <65mmHg em aproximadamente 50%. Para o cálculo do tamanho da amostra, os investigadores consideraram 1 mmHg como valor de referência de TWA-MAP < 65 mmHg para pacientes tratados com o sistema FlotracTM (dados brutos não publicados extrapolados de uma coorte de 10 pacientes). Para detectar uma diferença significativa na TWA-MAP <65 mmHg entre o grupo HPI e o grupo Flotrac de 0,5 mmHg com um desvio padrão de 0,4 mmHg, o estudo requer um tamanho de amostra de 14 casos para cada grupo para atingir um poder de 90% e 5 % nível de significância (bicaudal). O cálculo do tamanho da amostra foi realizado com calculadora estatística Statulator.

As estatísticas descritivas dos dados demográficos e clínicos iniciais serão realizadas da seguinte forma: as variáveis ​​​​contínuas serão expressas como média ± DP ou mediana e IIQ dependendo da respectiva normalidade de distribuição. As variáveis ​​categóricas serão expressas em valor absoluto e percentual.

As diferenças estatísticas nos desfechos primários e secundários serão analisadas por meio do teste t de Student não pareado ou do teste de Mann-Whitney, dependendo da respectiva normalidade da distribuição. Testes qui-quadrado ou exato de Fisher serão utilizados para comparação de variáveis ​​​​discretas. Uma análise multivariada será realizada utilizando modelos de regressão. O valor crítico de P será definido em 0,05. A análise estatística será realizada nos softwares Stata e SPSS. Os gráficos serão desenhados com o software Prism Graphpad.