Efecto del índice predictivo de hipotensión sobre la hipotensión intraoperatoria durante la cirugía pancreática. (EHPI-Pan)

La hipotensión intraoperatoria (IOH) es un evento relativamente común durante la cirugía, que ocurre repentinamente y a menudo sin ningún signo de advertencia. Predecir la IOH ayudaría a los médicos a establecer una respuesta rápida, reduciendo la cantidad de eventos hipotensivos y el tiempo total de hipotensión.

Históricamente, el tratamiento de la HIO ha sido reactivo, a pesar de la introducción de sistemas avanzados de análisis de formas de ondas arteriales que proporcionan una serie de parámetros cardiovasculares (presión arterial, gasto cardíaco, índices dinámicos) que permiten una monitorización hemodinámica intraoperatoria avanzada (FloTrac™, Edwards Lifesciences Corp., Irvine , EE.UU). Esto cambió cuando la extracción continua de características estáticas y dinámicas de ondas de presión arterial combinada con el enfoque de aprendizaje automático resultó informativa para identificar firmas específicas asociadas con el agotamiento inminente de los mecanismos compensatorios. Al ajustar estas características en un modelo matemático, estuvo disponible un índice predictivo de hipotensión fácil de interpretar (Acumen™ HPI - Edwards Lifesciences, Irvine, CA), que puede predecir la IOH hasta 15 minutos antes del evento clínico. El HPI se expresa en un rango de 0 a 100, cuanto mayor es el número, mayor es la probabilidad y menor es el tiempo de ocurrencia del evento hipotensivo. Por lo tanto, la combinación del análisis de la forma de onda arterial y el HPI puede proporcionar una predicción oportuna y planes de tratamiento dirigidos a objetivos basados ​​en el mecanismo específico subyacente a la IOH, como la hipovolemia relativa, la vasoplejía temporal o la disminución del inotropismo.

Varios estudios han demostrado que la IOH tiene un gran impacto en los resultados posoperatorios y que un control estricto de la presión arterial puede ser importante, especialmente en pacientes sometidos a cirugía mayor. Estos pacientes suelen ser frágiles y corren mayores riesgos de desarrollar disfunción orgánica, principalmente insuficiencia renal y lesión miocárdica. Futier et al. informaron una reducción del 25% en el riesgo de disfunción orgánica posoperatoria cuando la IOH se trata adecuadamente durante la cirugía. Además, los estudios prospectivos demostraron que el uso de HPI disminuyó el tiempo total de hipotensión en cirugía no cardíaca y redujo las complicaciones postoperatorias y la duración de la estancia hospitalaria.

Estos estudios abordaron la aplicación de HPI en cohortes mixtas de la población (cirugía ortopédica, neurocirugía, cirugía general y vascular, cirugía otorrinolaringológica), pero la duración y el tipo de cirugía son sin duda dos factores importantes que afectan la aparición y la gravedad de la IOH. Entre las operaciones no cardíacas, la cirugía pancreática mayor es generalmente compleja y duradera. En nuestro centro, aproximadamente 180 pacientes se someten a una cirugía pancreática mayor cada año y, según nuestra experiencia, estos pacientes a menudo están debilitados y tienen una reserva fisiológica reducida en el momento de la cirugía. Además, en este entorno son comunes las complicaciones posoperatorias que incluyen hemorragia, sepsis, fístulas biliodigestivas y lesión renal aguda. Por estas razones, los investigadores creen que los pacientes sometidos a una cirugía pancreática mayor representan un modelo excelente para evaluar la eficacia de HPI en comparación con FloTrac ™ solo, ya que pueden beneficiarse de la monitorización hemodinámica avanzada y las herramientas de predicción de IOH.

El objetivo de este estudio es evaluar si los pacientes sometidos a cirugía pancreática se benefician de la predicción temprana y el tratamiento de la IOH dirigido por objetivos utilizando el software HPI en comparación con un enfoque hemodinámico dirigido por objetivos utilizando el sistema de monitorización FloTrac™. Los investigadores planean estudiar la aparición de IOH con y sin el uso de HPI en comparación con un sistema de monitoreo FloTrac ™. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar si la inclusión del software HPI en un protocolo de manejo hemodinámico intraoperatorio conduce a una mejor estabilidad cardiovascular intraoperatoria y mejores resultados clínicos. Finalmente, los investigadores quieren explorar si la experiencia clínica mejorada utilizando el modelo predictivo HPI se correlaciona con el grado de IOH mediante el análisis de datos de pacientes tratados únicamente con esta tecnología a lo largo del tiempo.

DISEÑO DEL ESTUDIO Y POBLACIÓN

Este es un estudio observacional retrospectivo de antes y después planeado para analizar datos de aproximadamente 60 pacientes electivos sometidos a cirugía pancreática abierta mayor. Solo se considerarán para el análisis los pacientes que ya firmaron un consentimiento informado que incluye la utilización de datos perioperatorios para estudios clínicos previos en curso.

La forma de onda continua de la presión arterial después de la inserción de una línea arterial (la arteria radial era la opción preferida) se monitorizó en todos los pacientes después de la inducción de la anestesia. Hasta marzo de 2022, los pacientes fueron monitoreados utilizando únicamente el análisis de forma de onda FloTracTM, mientras que desde abril de 2022 hasta el presente, la hemodinámica de los pacientes se gestionó utilizando el software HPI. Los investigadores compararán dos cohortes (grupo Flotarac versus grupo HPI) para evaluar el impacto de esta última tecnología en IOH. La presión arterial media se definirá como la variable principal que describe la presión de perfusión, mientras que el índice cardíaco se considerará como un índice de suministro de oxígeno (suponiendo que la hemoglobina y el intercambio de gases pulmonares se encuentren en rangos normales).

RESULTADO PRIMARIO

El resultado primario será una diferencia significativa en el promedio ponderado en el tiempo (TWA) de PAM <65 mmHg entre los dos grupos. El cálculo de TWA se realizará de acuerdo con la siguiente fórmula: TWA = (profundidad de la hipotensión (mmHg) por debajo de una PAM de 65 mmHg × tiempo en minutos pasado por debajo de una PAM de 65 mmHg) / (duración total de la cirugía expresada en minutos).

CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA Y ANÁLISIS ESTADÍSTICO

De acuerdo con la literatura publicada, los investigadores plantearon la hipótesis de que la estrategia basada en software HPI podría reducir la TWA-MAP media <65 mmHg en aproximadamente un 50 %. Para calcular el tamaño de la muestra, los investigadores consideraron 1 mmHg como valor de referencia de TWA-MAP <65 mmHg para pacientes tratados con el sistema FlotracTM (datos brutos no publicados extrapolados de una cohorte de 10 pacientes). Para detectar una diferencia significativa en TWA-MAP <65 mmHg entre el grupo HPI y Flotrac de 0,5 mmHg con una desviación estándar de 0,4 mmHg, el estudio requiere un tamaño de muestra de 14 casos para cada grupo para lograr una potencia del 90% y 5 % nivel de significancia (dos colas). El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con la calculadora estadística Statulator.

Las estadísticas descriptivas de los datos demográficos y clínicos iniciales se llevarán a cabo de la siguiente manera: las variables continuas se expresarán como media ± DE o mediana y RIC dependiendo de la respectiva normalidad de distribución. Las variables categóricas se expresarán como valor absoluto y porcentaje.

Las diferencias estadísticas en los resultados primarios y secundarios se analizarán mediante la prueba t de Student no apareada o la prueba de Mann-Whitney, según la respectiva normalidad de distribución. Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado o exacta de Fisher para la comparación de variables discretas. Se realizará un análisis multivariado utilizando modelos de regresión. El valor crítico de P se fijará en 0,05. El análisis estadístico se realizará con los softwares Stata y SPSS. Los gráficos se dibujarán con el software Prism Graphpad.