Hypotension ennustavan indeksin vaikutus intraoperatiiviseen hypotensioon haimaleikkauksen aikana. (EHPI-Pan)

Intraoperatiivinen hypotensio (IOH) on suhteellisen yleinen tapahtuma leikkauksen aikana, ja se tapahtuu äkillisesti ja usein ilman varoitusmerkkejä. IOH:n ennustaminen auttaisi lääkäreitä luomaan nopean vasteen, mikä vähentää hypotensiivisten tapahtumien määrää ja hypotension kokonaisaikaa.

Historiallisesti IOH:n hallinta on ollut reaktiivista huolimatta kehittyneiden valtimoiden aaltomuoto-analyysijärjestelmien käyttöönotosta, jotka tarjoavat useita kardiovaskulaarisia parametreja (valtimopaine, sydämen minuuttitilavuus, dynaamiset indeksit), jotka mahdollistavat edistyneen intraoperatiivisen hemodynaamisen seurannan (FloTrac™, Edwards Lifesciences Corp., Irvine). , USA). Tämä muuttui, kun jatkuva verenpaineaaltojen staattisten ja dynaamisten piirteiden erottaminen yhdistettynä koneoppimismenetelmään osoittautui hyödylliseksi tunnistamaan erityisiä allekirjoituksia, jotka liittyvät kompensaatiomekanismien tulevaan loppuun. Sovittamalla nämä ominaisuudet matemaattiseen malliin tuli saataville helposti tulkittava hypotension ennustava indeksi (Acumen™ HPI – Edwards Lifesciences, Irvine, CA), joka voi ennustaa IOH:n jopa 15 minuuttia ennen kliinistä tapahtumaa. HPI ilmaistaan ​​alueella 0-100, mitä suurempi luku, sitä suurempi on hypotensiivisen tapahtuman todennäköisyys ja sitä lyhyempi aika. Siksi valtimoiden aaltomuotoanalyysin ja HPI:n yhdistäminen voi tarjota oikea-aikaisia ​​ennusteita ja tavoitteellisia hoitosuunnitelmia, jotka perustuvat IOH:n taustalla olevaan erityiseen mekanismiin, kuten suhteellinen hypovolemia, tilapäinen vasoplegia tai vähentynyt inotropismi.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että IOH:lla on suuri vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin, ja verenpaineen tiukka hallinta voi olla tärkeää erityisesti potilailla, joille tehdään suuri leikkaus. Nämä potilaat ovat usein heikkokuntoisia ja heillä on suurempi riski kehittää elinten toimintahäiriöitä, pääasiassa munuaisten vajaatoimintaa ja sydänlihasvaurioita. Futier et ai. raportoi leikkauksen jälkeisen elinten toimintahäiriön riskin pienenemisestä 25 %, kun IOH:ta hoidetaan asianmukaisesti leikkauksen aikana. Lisäksi prospektiiviset tutkimukset osoittivat, että HPI:n käyttö sekä lyhensi hypotension kokonaisaikaa ei-sydänkirurgiassa että vähensi leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja sairaalahoidon kestoa.

Nämä tutkimukset käsittelivät HPI:n käyttöä sekaväestöryhmissä (ortopedinen kirurgia, neurokirurgia, yleis- ja verisuonikirurgia, ENT-kirurgia), mutta leikkauksen kesto ja tyyppi ovat varmasti kaksi päätekijää, jotka vaikuttavat IOH:n esiintymiseen ja vaikeusasteeseen. Ei-sydänleikkauksista suuri haimaleikkaus on yleensä monimutkainen ja pitkäkestoinen. Keskuksessamme noin 180 potilasta käy vuosittain suuren haimaleikkauksen läpi ja kokemuksemme mukaan nämä potilaat ovat usein heikkokuntoisia ja heikentyneet fysiologiset varat leikkauksen aikaan. Lisäksi leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien verenvuoto, sepsis, sappi-digestiiviset fistelit ja akuutti munuaisvaurio, ovat yleisiä tässä tilanteessa. Näistä syistä tutkijat uskovat, että potilaat, joille tehdään suuri haimaleikkaus, ovat erinomainen malli HPI:n tehokkuuden arvioimiseen verrattuna pelkkään FloTrac™-hoitoon, koska he voivat hyötyä kehittyneistä hemodynaamisista seuranta- ja IOH-ennustetyökaluista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, hyötyvätkö haimaleikkauksen saaneet potilaat IOH:n varhaisesta ennustamisesta ja kohdennetusta hoidosta HPI-ohjelmistolla verrattuna tavoitteelliseen hemodynaamiseen lähestymistapaan, jossa käytetään FloTrac™-seurantajärjestelmää. Tutkijat aikovat tutkia IOH:n esiintymistä HPI:n kanssa ja ilman sitä verrattuna FloTrac™-seurantajärjestelmään. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida, johtaako HPI-ohjelmiston sisällyttäminen intraoperatiiviseen hemodynaamiseen hallintaprotokollaan parempaan intraoperatiiviseen kardiovaskulaariseen vakauteen ja parempiin kliinisiin tuloksiin. Lopuksi tutkijat haluavat selvittää, korreloiko parannettu kliininen kokemus HPI-ennustusmallilla IOH-asteen kanssa analysoimalla tietoja potilailta, joita hoidettiin vain tällä tekniikalla ajan mittaan.

TUTKIMUSSUUNNITTELU JA VÄESTÖ

Tämä on retrospektiivinen havainnollinen ennen ja jälkeen -tutkimus, jonka tarkoituksena on analysoida tietoja noin 60 elektiivisestä potilaasta, joille tehdään suuri avoin haimaleikkaus. Analyysissa otetaan huomioon vain potilaat, jotka ovat jo allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, joka sisältää perioperatiivisen datan käytön aikaisemmissa meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa.

Jatkuvaa verenpaineen aaltomuotoa valtimolinjan asettamisen jälkeen (säteittäinen valtimo oli suositeltava valinta) seurattiin kaikilla potilailla anestesian induktion jälkeen. Maaliskuuhun 2022 asti potilaita seurattiin pelkällä FloTracTM-aaltomuotoanalyysillä, kun taas huhtikuusta 2022 tähän päivään potilaiden hemodynamiikkaa hallittiin HPI-ohjelmistolla. Tutkijat vertaavat kahta kohorttia (Flotrac-ryhmä vs. HPI-ryhmä) arvioidakseen jälkimmäisen teknologian vaikutusta IOH:hon. Keskimääräinen valtimopaine määritellään päämuuttujaksi, joka kuvaa perfuusiopainetta, kun taas sydänindeksiä pidetään hapen toimitusindeksinä (olettaen, että hemoglobiini ja keuhkojen kaasunvaihto ovat normaaleilla alueilla).

ENSISIJAINEN TULOS

Ensisijainen tulos on merkittävä ero MAP:n aikapainotetussa keskiarvossa (TWA) < 65 mmHg näiden kahden ryhmän välillä. TWA-laskenta suoritetaan seuraavan kaavan mukaan: TWA = (hypotension syvyys (mmHg) alle 65 mmHg:n MAP:n × aika minuutteina, joka kului alle MAP:n 65 mmHg) / (leikkauksen kokonaiskesto minuutteina ilmaistuna).

OTEKOON LASKENTA JA TILASTOANALYYSI

Julkaistun kirjallisuuden mukaisesti tutkijat olettivat, että HPI-ohjelmistopohjainen strategia voisi vähentää TWA-MAP:n keskiarvoa < 65 mmHg noin 50 %. Otoskoon laskennassa tutkijat pitivät 1 mmHg:n TWA-MAP:n viitearvona < 65 mmHg potilailla, joita hoidettiin FlotracTM-järjestelmällä (julkaisematon raakadata ekstrapoloitu 10 potilaan kohortista). Jotta voidaan havaita merkittävä ero TWA-MAP:ssa <65 mmHg HPI:n ja Flotrac-ryhmän välillä (0,5 mmHg keskihajonnan ollessa 0,4 mmHg), tutkimuksessa vaaditaan 14 tapauksen otoskoko kustakin ryhmästä, jotta saavutetaan 90 % teho ja 5 % merkitsevyystaso (kaksisuuntainen). Otoskoon laskenta suoritettiin Statulator-tilastolaskimella.

Perustason demografisten ja kliinisten tietojen kuvaavat tilastot suoritetaan seuraavasti: jatkuvat muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvona ± SD tai mediaani ja IQR riippuen jakautumisen normaalista. Kategoriset muuttujat ilmaistaan ​​absoluuttisina arvoina ja prosentteina.

Tilastolliset erot perus- ja toissijaisissa tuloksissa analysoidaan käyttämällä paritonta Studentin t-testiä tai Mann-Whitney-testiä riippuen jakauman normaalista. Diskreettien muuttujien vertailuun käytetään Chi-neliö- tai Fisher-tarkkoja testejä. Monimuuttujaanalyysi tehdään regressiomalleja käyttäen. P-kriittinen arvo asetetaan arvoon 0,05. Tilastollinen analyysi suoritetaan Stata- ja SPSS-ohjelmistoilla. Kaaviot piirretään Prism Graphpad -ohjelmistolla.