Влияние индекса прогнозирования гипотонии на интраоперационную гипотензию во время операций на поджелудочной железе. (EHPI-Pan)

Интраоперационная гипотензия (ИГГ) является относительно частым явлением во время операции, возникающим внезапно и часто без каких-либо настораживающих признаков. Прогнозирование ВГГ поможет клиницистам обеспечить быстрый ответ, сократив количество гипотензивных событий и общее время гипотонии.

Исторически лечение ИОГ было реактивным, несмотря на внедрение передовых систем анализа артериальных волн, обеспечивающих ряд сердечно-сосудистых параметров (артериальное давление, сердечный выброс, динамические индексы), которые позволяют проводить расширенный интраоперационный гемодинамический мониторинг (FloTrac™, Edwards Lifesciences Corp., Ирвайн). , США). Ситуация изменилась, когда извлечение статических и динамических характеристик непрерывной волны артериального давления в сочетании с подходом машинного обучения оказалось информативным при выявлении конкретных признаков, связанных с предстоящим истощением компенсаторных механизмов. Благодаря включению этих функций в математическую модель стал доступен легко интерпретируемый индекс прогнозирования гипотензии (Acumen™ HPI - Edwards Lifesciences, Ирвин, Калифорния), который может прогнозировать ВГГ за 15 минут до клинического события. HPI выражается в диапазоне от 0 до 100, чем выше число, тем выше вероятность и короче время возникновения гипотензивного явления. Таким образом, сочетание анализа формы артериальной волны и HPI может обеспечить своевременное прогнозирование и целевые планы лечения, основанные на конкретном механизме, лежащем в основе ВГГ, таком как относительная гиповолемия, временная вазоплегия или снижение инотропизма.

Несколько исследований показали, что ВГД оказывает большое влияние на послеоперационные исходы, и строгий контроль артериального давления может быть важен, особенно у пациентов, перенесших серьезное хирургическое вмешательство. Эти пациенты часто слабы и имеют больший риск развития органной дисфункции, главным образом почечной недостаточности и повреждения миокарда. Футье и др. сообщили о снижении риска послеоперационной органной дисфункции на 25% при правильном лечении ИОГ во время операции. Кроме того, проспективные исследования показали, что использование HPI не только уменьшает общее время гипотонии при несердечных операциях, но и снижает послеоперационные осложнения и продолжительность пребывания в больнице.

В этих исследованиях рассматривалось применение HPI в смешанных когортах населения (ортопедическая хирургия, нейрохирургия, общая и сосудистая хирургия, ЛОР-хирургия), но продолжительность и тип операции, безусловно, являются двумя основными факторами, влияющими на возникновение и тяжесть ИОГ. Среди несердечных операций большие операции на поджелудочной железе, как правило, сложны и длительны. В нашем центре ежегодно около 180 пациентов подвергаются обширным операциям на поджелудочной железе, и, по нашему опыту, эти пациенты часто бывают истощены и имеют сниженный физиологический резерв на момент операции. Кроме того, в этой ситуации часто наблюдаются послеоперационные осложнения, в том числе кровотечения, сепсис, билиодигестивные свищи, острое повреждение почек. По этим причинам исследователи полагают, что пациенты, перенесшие обширную операцию на поджелудочной железе, представляют собой отличную модель для оценки эффективности HPI по сравнению с одним только FloTrac™, поскольку они могут извлечь выгоду из расширенного гемодинамического мониторинга и инструментов прогнозирования ВГГ.

Целью данного исследования является оценка пользы пациентам, перенесшим операцию на поджелудочной железе, от раннего прогнозирования и целенаправленного лечения ВГГ с использованием программного обеспечения HPI по сравнению с целенаправленным гемодинамическим подходом с использованием системы мониторинга FloTrac™. Исследователи планируют изучить возникновение IOH с использованием HPI и без него в сравнении с системой мониторинга FloTrac™. Кроме того, цель исследования - оценить, приводит ли включение программного обеспечения HPI в протокол управления интраоперационной гемодинамикой к улучшению интраоперационной сердечно-сосудистой стабильности и улучшению клинических результатов. Наконец, исследователи хотят выяснить, коррелирует ли улучшение клинического опыта с использованием прогностической модели HPI со степенью IOH, анализируя данные пациентов, получавших лечение только с помощью этой технологии с течением времени.

ПРОЕКТ ИССЛЕДОВАНИЯ И НАСЕЛЕНИЕ

Это ретроспективное обсервационное исследование «до и после», запланированное для анализа данных примерно 60 плановых пациентов, перенесших обширную открытую операцию на поджелудочной железе. Для анализа будут рассматриваться только пациенты, которые уже подписали информированное согласие, включая использование периоперационных данных для предыдущих текущих клинических исследований.

Непрерывную форму волны артериального давления после введения артериальной линии (предпочтительным выбором была лучевая артерия) контролировали у всех пациентов после индукции анестезии. До марта 2022 года состояние пациентов контролировалось только с помощью анализа формы волны FloTracTM, а с апреля 2022 года по настоящее время управление гемодинамикой пациентов осуществлялось с помощью программного обеспечения HPI. Исследователи сравнит две когорты (группу Flotrac и группу HPI), чтобы оценить влияние последней технологии на IOH. Среднее артериальное давление будет определяться как основная переменная, описывающая перфузионное давление, тогда как сердечный индекс будет рассматриваться как показатель доставки кислорода (при условии, что гемоглобин и легочный газообмен находятся в нормальных пределах).

ОСНОВНОЙ РЕЗУЛЬТАТ

Первичным результатом будет значительная разница в средневзвешенном по времени (TWA) САД <65 мм рт.ст. между двумя группами. Расчет TWA будет производиться по следующей формуле: TWA = (глубина гипотонии (мм рт. ст.) ниже САД 65 мм рт. ст. × время в минутах, проведенное при САД 65 мм рт. ст.) / (общая продолжительность операции, выраженная в минутах).

РАСЧЕТ РАЗМЕРА ВЫБОРКИ И СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

В соответствии с опубликованной литературой исследователи предположили, что стратегия, основанная на программном обеспечении HPI, может снизить среднее значение TWA-MAP < 65 мм рт. ст. примерно на 50%. Для расчета размера выборки исследователи рассматривали 1 мм рт. ст. в качестве эталонного значения TWA-MAP < 65 мм рт. ст. для пациентов, получавших лечение с помощью системы Flotrac™ (неопубликованные исходные данные, экстраполированные из группы из 10 пациентов). Чтобы обнаружить значительную разницу в TWA-MAP <65 мм рт. ст. между группой HPI и группой Flotrac (0,5 мм рт. ст. со стандартным отклонением 0,4 мм рт. ст.), в исследовании требуется размер выборки из 14 случаев для каждой группы для достижения 90% мощности и 5 % уровня значимости (двусторонний). Расчет размера выборки проводился с помощью статистического калькулятора Statulator.

Описательная статистика исходных демографических и клинических данных будет осуществляться следующим образом: непрерывные переменные будут выражаться как среднее значение ± SD или медиана и IQR в зависимости от соответствующей нормальности распределения. Категориальные переменные будут выражаться в виде абсолютного значения и процента.

Статистические различия в первичных и вторичных результатах будут проанализированы с использованием непарного t-критерия Стьюдента или критерия Манна-Уитни, в зависимости от соответствующей нормальности распределения. Для сравнения дискретных переменных будут использоваться хи-квадрат или точные критерии Фишера. Будет проведен многомерный анализ с использованием регрессионных моделей. Критическое значение P будет установлено на уровне 0,05. Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения Stata и SPSS. Графики будут построены с помощью программного обеспечения Prism Graphpad.