Einfluss des Hypotonie-Vorhersageindex auf die intraoperative Hypotonie während einer Bauchspeicheldrüsenoperation. (EHPI-Pan)

Intraoperative Hypotonie (IOH) ist ein relativ häufiges Ereignis während einer Operation, das plötzlich und oft ohne Warnzeichen auftritt. Die Vorhersage des IOH würde Ärzten dabei helfen, schnell zu reagieren und so die Zahl der hypotonischen Ereignisse und die Gesamtdauer der Hypotonie zu reduzieren.

In der Vergangenheit war die Behandlung von IOH reaktiv, trotz der Einführung fortschrittlicher Systeme zur Analyse der arteriellen Wellenform, die eine Reihe kardiovaskulärer Parameter (Arteriendruck, Herzzeitvolumen, dynamische Indizes) liefern, die eine erweiterte intraoperative hämodynamische Überwachung ermöglichen (FloTrac™, Edwards Lifesciences Corp., Irvine). , USA). Dies änderte sich, als sich die kontinuierliche Extraktion statischer und dynamischer Blutdruckwellenmerkmale in Kombination mit dem Ansatz des maschinellen Lernens als aufschlussreich bei der Identifizierung spezifischer Signaturen erwies, die mit der drohenden Erschöpfung der Kompensationsmechanismen verbunden sind. Durch die Einbettung dieser Merkmale in ein mathematisches Modell wurde ein einfach zu interpretierender Hypotonie-Vorhersageindex (Acumen™ HPI – Edwards Lifesciences, Irvine, CA) verfügbar, der IOH bis zu 15 Minuten vor dem klinischen Ereignis vorhersagen kann. Der HPI wird in einem Bereich von 0 bis 100 ausgedrückt. Je höher die Zahl, desto höher die Wahrscheinlichkeit und desto kürzer die Zeit des Auftretens des blutdrucksenkenden Ereignisses. Daher kann die Kombination von arterieller Wellenformanalyse und HPI eine zeitnahe Vorhersage und zielgerichtete Behandlungspläne liefern, die auf dem spezifischen Mechanismus basieren, der der IOH zugrunde liegt, wie beispielsweise relativer Hypovolämie, vorübergehender Vasoplegie oder vermindertem Inotropismus.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass IOH einen großen Einfluss auf die postoperativen Ergebnisse hat und dass eine strenge Kontrolle des Blutdrucks insbesondere bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, wichtig sein kann. Diese Patienten sind oft gebrechlich und tragen ein höheres Risiko für Organfunktionsstörungen, vor allem Niereninsuffizienz und Myokardschäden. Futier et al. berichteten über eine 25-prozentige Reduzierung des Risikos einer postoperativen Organdysfunktion, wenn IOH während der Operation ordnungsgemäß behandelt wurde. Darüber hinaus zeigten prospektive Studien, dass der Einsatz von HPI sowohl die Gesamtdauer der Hypotonie bei nicht-kardiologischen Eingriffen verkürzte als auch postoperative Komplikationen und die Krankenhausaufenthaltsdauer reduzierte.

Diese Studien befassten sich mit der Anwendung von HPI in gemischten Kohorten der Bevölkerung (orthopädische Chirurgie, Neurochirurgie, allgemeine und Gefäßchirurgie, HNO-Chirurgie), aber die Dauer und Art der Operation sind sicherlich zwei Hauptfaktoren, die das Auftreten und den Schweregrad von IOH beeinflussen. Unter den nichtkardialen Operationen sind große Eingriffe an der Bauchspeicheldrüse im Allgemeinen komplex und langwierig. In unserem Zentrum unterziehen sich jedes Jahr etwa 180 Patienten einer größeren Bauchspeicheldrüsenoperation. Unserer Erfahrung nach sind diese Patienten zum Zeitpunkt der Operation häufig geschwächt und verfügen über eine verminderte physiologische Reserve. Darüber hinaus kommt es in dieser Situation häufig zu postoperativen Komplikationen wie Blutungen, Sepsis, Gallen- und Verdauungsfisteln und akuten Nierenschäden. Aus diesen Gründen glauben die Forscher, dass Patienten, die sich einer größeren Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen, ein hervorragendes Modell zur Bewertung der Wirksamkeit von HPI im Vergleich zu FloTrac™ allein darstellen, da sie von fortschrittlichen Tools zur hämodynamischen Überwachung und IOH-Vorhersage profitieren können.

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen, von einer frühzeitigen Vorhersage und zielgerichteten Behandlung von IOH mithilfe der HPI-Software profitieren, verglichen mit einem zielgerichteten hämodynamischen Ansatz mithilfe des FloTrac™-Überwachungssystems. Die Forscher planen, das Auftreten von IOH mit und ohne Verwendung von HPI im Vergleich zu einem FloTrac™-Überwachungssystem zu untersuchen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, zu bewerten, ob die Einbeziehung der HPI-Software in ein intraoperatives hämodynamisches Managementprotokoll zu einer verbesserten intraoperativen kardiovaskulären Stabilität und besseren klinischen Ergebnissen führt. Schließlich wollen die Forscher untersuchen, ob die verbesserte klinische Erfahrung unter Verwendung des HPI-Vorhersagemodells mit dem Grad des IOH korreliert, indem sie Daten von Patienten analysieren, die im Laufe der Zeit nur mit dieser Technologie behandelt wurden.

STUDIENDESIGN UND BEVÖLKERUNG

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Vorher-Nachher-Beobachtungsstudie zur Analyse der Daten von etwa 60 elektiven Patienten, die sich einer größeren offenen Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen. Für die Analyse werden nur Patienten berücksichtigt, die bereits eine Einverständniserklärung einschließlich der perioperativen Datennutzung für frühere laufende klinische Studien unterzeichnet haben.

Bei allen Patienten nach Einleitung der Anästhesie wurde eine kontinuierliche Blutdruckkurve nach dem Einführen einer arteriellen Leitung (Arteria radialis war die bevorzugte Wahl) überwacht. Bis März 2022 wurden Patienten ausschließlich mit der FloTracTM-Wellenformanalyse überwacht, während von April 2022 bis heute die Hämodynamik der Patienten mithilfe der HPI-Software verwaltet wurde. Die Forscher werden zwei Kohorten (Flotrac-Gruppe vs. HPI-Gruppe) vergleichen, um die Auswirkungen der letztgenannten Technologie auf IOH zu bewerten. Der mittlere arterielle Druck wird als Hauptvariable zur Beschreibung des Perfusionsdrucks definiert, während der Herzindex als Index der Sauerstoffzufuhr betrachtet wird (unter der Annahme, dass Hämoglobin und pulmonaler Gasaustausch im Normalbereich liegen).

PRIMÄRES ERGEBNIS

Das primäre Ergebnis wird ein signifikanter Unterschied im zeitgewichteten Durchschnitt (TWA) von MAP < 65 mmHg zwischen den beiden Gruppen sein. Die TWA-Berechnung erfolgt nach der folgenden Formel: TWA = (Tiefe der Hypotonie (mmHg) unter einem MAP von 65 mmHg × Zeit in Minuten, die unter einem MAP von 65 mmHg verbracht wurde) / (Gesamtdauer der Operation, ausgedrückt in Minuten).

BERECHNUNG DER PROBENGRÖSSE UND STATISTISCHE ANALYSE

Im Einklang mit der veröffentlichten Literatur stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die softwarebasierte HPI-Strategie den mittleren TWA-MAP < 65 mmHg um etwa 50 % reduzieren könnte. Zur Berechnung der Stichprobengröße betrachteten die Forscher 1 mmHg als Referenzwert für TWA-MAP < 65 mmHg für Patienten, die mit dem FlotracTM-System behandelt wurden (unveröffentlichte Rohdaten, extrapoliert aus einer Kohorte von 10 Patienten). Um einen signifikanten Unterschied im TWA-MAP <65 mmHg zwischen der HPI- und der Flotrac-Gruppe von 0,5 mmHg mit einer Standardabweichung von 0,4 mmHg festzustellen, erfordert die Studie eine Stichprobengröße von 14 Fällen für jede Gruppe, um eine Aussagekraft von 90 % und 5 zu erreichen %-Signifikanzniveau (zweiseitig). Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit dem Statistikrechner Statulator durchgeführt.

Die deskriptive Statistik der demografischen und klinischen Basisdaten wird wie folgt durchgeführt: Kontinuierliche Variablen werden je nach der jeweiligen Normalverteilung als Mittelwert ± SD oder Median und IQR ausgedrückt. Kategoriale Variablen werden als absoluter Wert und Prozentsatz ausgedrückt.

Statistische Unterschiede in den primären und sekundären Ergebnissen werden abhängig von der jeweiligen Normalverteilung mithilfe des ungepaarten Student-T-Tests oder des Mann-Whitney-Tests analysiert. Für den Vergleich diskreter Variablen werden Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Tests verwendet. Es wird eine multivariate Analyse unter Verwendung von Regressionsmodellen durchgeführt. Der kritische P-Wert wird auf 0,05 festgelegt. Die statistische Analyse wird mit Stata- und SPSS-Software durchgeführt. Diagramme werden mit der Prism Graphpad-Software gezeichnet.