Wpływ wskaźnika predykcyjnego niedociśnienia na śródoperacyjne niedociśnienie podczas operacji trzustki. (EHPI-Pan)

Niedociśnienie śródoperacyjne (IOH) jest stosunkowo częstym zdarzeniem podczas operacji, pojawiającym się nagle i często bez żadnych objawów ostrzegawczych. Przewidywanie IOH pomogłoby lekarzom w ustaleniu szybkiej reakcji, zmniejszając liczbę zdarzeń hipotensyjnych i całkowity czas występowania niedociśnienia.

Historycznie rzecz biorąc, leczenie IOH było reaktywne, pomimo wprowadzenia zaawansowanych systemów analizy fali tętniczej, zapewniających szereg parametrów sercowo-naczyniowych (ciśnienie tętnicze, rzut serca, wskaźniki dynamiczne), które umożliwiały zaawansowane śródoperacyjne monitorowanie hemodynamiczne (FloTrac™, Edwards Lifesciences Corp., Irvine , Stany Zjednoczone). Zmieniło się to, gdy ekstrakcja cech statycznych i dynamicznych ciągłej fali ciśnienia krwi w połączeniu z podejściem opartym na uczeniu maszynowym okazała się pouczająca w identyfikowaniu konkretnych sygnatur związanych ze zbliżającym się wyczerpaniem mechanizmów kompensacyjnych. Dopasowując te cechy do modelu matematycznego, udostępniono łatwy w interpretacji wskaźnik predykcyjny niedociśnienia (Acumen™ HPI – Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornia), który pozwala przewidzieć IOH do 15 minut przed zdarzeniem klinicznym. HPI wyraża się w przedziale od 0 do 100, im większa liczba, tym większe prawdopodobieństwo i krótszy czas wystąpienia zdarzenia hipotensyjnego. Dlatego połączenie analizy kształtu fali tętniczej i HPI może zapewnić terminowe przewidywanie i plany leczenia ukierunkowane na cel w oparciu o konkretny mechanizm leżący u podstaw IOH, taki jak względna hipowolemia, przejściowa porażenie naczyń lub zmniejszony inotropizm.

Kilka badań wykazało, że IOH ma ogromny wpływ na wyniki pooperacyjne, a ścisła kontrola ciśnienia krwi może być ważna, szczególnie u pacjentów poddawanych poważnym operacjom. Pacjenci ci są często słabi i obarczeni większym ryzykiem wystąpienia dysfunkcji narządów, głównie niewydolności nerek i uszkodzenia mięśnia sercowego. Futier i in. donoszą o 25% zmniejszeniu ryzyka pooperacyjnej dysfunkcji narządów, jeśli IOH jest właściwie leczony podczas operacji. Ponadto badania prospektywne wykazały, że stosowanie HPI zarówno skraca całkowity czas występowania niedociśnienia w operacjach niekardiochirurgicznych, jak i zmniejsza liczbę powikłań pooperacyjnych i długość pobytu w szpitalu.

Badania te dotyczyły stosowania HPI w mieszanych kohortach populacji (chirurgia ortopedyczna, neurochirurgia, chirurgia ogólna i naczyniowa, laryngologia), ale czas trwania i rodzaj operacji to z pewnością dwa główne czynniki wpływające na występowanie i ciężkość IOH. Wśród operacji niekardiologicznych duża operacja trzustki jest na ogół złożona i długotrwała. W naszym ośrodku co roku około 180 pacjentów poddawanych jest poważnym operacjom trzustki i z naszego doświadczenia wynika, że ​​pacjenci ci są często osłabieni i mają zmniejszoną rezerwę fizjologiczną w czasie operacji. Ponadto w tym przypadku często występują powikłania pooperacyjne, w tym krwawienie, posocznica, przetoki żółciowo-trawieniowe i ostre uszkodzenie nerek. Z tych powodów badacze uważają, że pacjenci poddawani poważnym operacjom trzustki stanowią doskonały model do oceny skuteczności HPI w porównaniu z samym FloTrac™, ponieważ mogą oni skorzystać z zaawansowanego monitorowania hemodynamicznego i narzędzi do przewidywania IOH.

Celem tego badania jest ocena, czy pacjenci poddawani operacjom trzustki odnoszą korzyści z wczesnego przewidywania i ukierunkowanego na cel leczenia IOH przy użyciu oprogramowania HPI w porównaniu z podejściem hemodynamicznym ukierunkowanym na cel przy użyciu systemu monitorowania FloTrac™. Badacze planują zbadać występowanie IOH z użyciem HPI i bez niego w porównaniu z systemem monitorowania FloTrac™. Ponadto badanie ma na celu ocenę, czy włączenie oprogramowania HPI do protokołu śródoperacyjnego postępowania hemodynamicznego prowadzi do poprawy śródoperacyjnej stabilności układu sercowo-naczyniowego i lepszych wyników klinicznych. Na koniec badacze chcą zbadać, czy lepsze doświadczenie kliniczne przy użyciu modelu predykcyjnego HPI koreluje ze stopniem IOH, analizując dane od pacjentów leczonych wyłącznie tą technologią w czasie.

PROJEKT BADANIA I POPUŁACJA

Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne przed i po, zaplanowane w celu analizy danych od około 60 pacjentów planowych poddawanych dużej otwartej operacji trzustki. Do analizy zostaną wzięci pod uwagę wyłącznie pacjenci, którzy już podpisali świadomą zgodę obejmującą wykorzystanie danych okołooperacyjnych z poprzednich trwających badań klinicznych.

U wszystkich pacjentów po indukcji znieczulenia monitorowano ciągłą krzywą ciśnienia krwi po wprowadzeniu przewodu tętniczego (preferowano tętnicę promieniową). Do marca 2022 r. pacjentów monitorowano za pomocą samej analizy fali FloTracTM, natomiast od kwietnia 2022 r. do chwili obecnej hemodynamikę pacjentów kontrolowano za pomocą oprogramowania HPI. Badacze porównają dwie kohorty (grupa Flotrac i grupa HPI), aby ocenić wpływ tej drugiej technologii na IOH. Średnie ciśnienie tętnicze zostanie zdefiniowane jako główna zmienna opisująca ciśnienie perfuzji, natomiast wskaźnik sercowy będzie uważany za wskaźnik dostarczania tlenu (przy założeniu, że hemoglobina i wymiana gazowa w płucach mieszczą się w normalnych zakresach).

PODSTAWOWY WYNIK

Pierwszorzędowym wynikiem będzie znacząca różnica w średniej ważonej w czasie (TWA) MAP < 65 mmHg pomiędzy obiema grupami. Obliczenie TWA zostanie wykonane według następującego wzoru: TWA = (głębokość hipotonii (mmHg) poniżej MAP wynoszącej 65 mmHg × czas w minutach spędzony poniżej MAP wynoszącej 65 mmHg) / (całkowity czas trwania operacji wyrażony w minutach).

OBLICZANIE WIELKOŚCI PRÓBKI I ANALIZA STATYSTYCZNA

Zgodnie z opublikowaną literaturą badacze postawili hipotezę, że strategia oparta na oprogramowaniu HPI może obniżyć średnie TWA-MAP < 65 mmHg o około 50%. Do obliczenia wielkości próby badacze przyjęli 1 mmHg jako wartość referencyjną TWA-MAP < 65 mmHg dla pacjentów leczonych systemem FlotracTM (niepublikowane surowe dane ekstrapolowane z kohorty 10 pacjentów). Aby wykryć znaczącą różnicę w TWA-MAP <65 mmHg pomiędzy grupą HPI a grupą Flotrac wynoszącą 0,5 mmHg z odchyleniem standardowym 0,4 mmHg, w badaniu wymagane jest liczebność próby wynosząca 14 przypadków dla każdej grupy, aby osiągnąć moc 90% i 5 % poziomu istotności (dwustronny). Obliczenia wielkości próby przeprowadzono za pomocą kalkulatora statystycznego Stulator.

Statystyki opisowe wyjściowych danych demograficznych i klinicznych zostaną przeprowadzone w następujący sposób: zmienne ciągłe zostaną wyrażone jako średnia ± SD lub mediana i IQR w zależności od odpowiedniej normalności rozkładu. Zmienne kategoryczne zostaną wyrażone jako wartość bezwzględna i procentowa.

Różnice statystyczne w wynikach pierwotnych i wtórnych zostaną przeanalizowane przy użyciu testu t-Studenta dla niesparowanych lub testu Manna-Whitneya, w zależności od odpowiedniej normalności rozkładu. Do porównania zmiennych dyskretnych zostaną użyte testy chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Przeprowadzona zostanie analiza wieloczynnikowa z wykorzystaniem modeli regresji. Wartość krytyczna P zostanie ustawiona na 0,05. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programów Stata i SPSS. Wykresy zostaną sporządzone za pomocą oprogramowania Prism Graphpad.