中国の健康被験者における[14C]CS0159の研究
2023年11月20日 更新者：Cascade Pharmaceuticals, Inc
[14C]CS0159の中国人健康被験者におけるマスバランス第I相試験
中国の健康な被験者における[14C]CS0159の研究。
調査の概要
詳細な説明
[14C]CS0159 の単回投与後の健康な被験者の総質量バランスを定量化する第 I 相研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な男性被験者。
- 被験者の体重は50kg未満、BMIは19〜26kg/㎡であってはなりません。
- 研究期間中および研究終了後12か月以内に精子提供または妊孕性計画がないこと。
- 治験の目的と要件、自発的に治験に参加しICFに署名した被験者、必要に応じて検査を完了することを理解します。
除外基準:
- 異常かつ臨床的に重要な総合的な身体検査、バイタルサイン、臨床検査、12-ECG、胸部 X 線、腹部超音波検査が含まれます。
- 12-ECG QT(QTcF)>450ms。
- 薬物アレルギーの歴史。
- 吸収不良および胃腸障害のある患者、またはスクリーニング期間の前週に嘔吐、下痢の病歴がある患者。
- 嚥下困難または薬物の吸収を妨げる患者。
- HBs Ag または E 抗原、TPAb、または HIV-Ag/Ab 陽性者。
- スクリーニング期間前3か月以内に臨床試験薬を服用したことがある、または他の臨床試験に参加したことがある。
- 習慣的な便秘や下痢。
- ヘビースモーカー中毒者
- 大酒飲みの常習者。
- 薬物乱用歴がある、または薬物乱用検査結果が陽性である。
- 重度のカフェイン中毒者。
- 特別な食事制限。
- アドヒアランスが悪い、または研究者が研究に適していないと判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：[14C]CS0159
単回経口投与 4mg [14C]CS0159
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[14C]CS0159 4mg 単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マスバランス
時間枠：上映期間（～48時間）～240時間
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尿および糞便サンプル中の全放射能の物質平衡回収。
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上映期間（～48時間）～240時間
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[14C] CS0159代謝物
時間枠：上映期間（～48時間）～240時間
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ヒトの血漿、尿、糞便中の CS0159 の主要な代謝物の同定、主要な生体内変換経路を決定し、プロドラッグの投与量と尿と糞便中の各代謝物の割合、および血漿プロドラッグと循環代謝物の割合を計算します。総エクスポージャー AUC のパーセンテージ。
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上映期間（～48時間）～240時間
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CS0159の放射能
時間枠：投与後最大90時間
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全血と血漿の総放射能比
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投与後最大90時間
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曲線下の面積
時間枠：投与後最大90時間
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血漿中の総放射能 PK: AUC
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投与後最大90時間
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観測された最高の放射能血漿濃度
時間枠：投与後最大90時間
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血漿中の総放射能 PK: Cmax
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投与後最大90時間
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Cmaxの時間
時間枠：投与後最大90時間
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血漿中の総放射能 PK: Tmax
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投与後最大90時間
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除去半減期
時間枠：投与後最大90時間
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血漿中の総放射能 PK: T1/2
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投与後最大90時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿PK
時間枠：投与後最大90時間
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血漿中の他の主要な代謝物（存在する場合）。
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投与後最大90時間
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有害事象
時間枠：投与後最大240時間
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すべての被験者は、有害事象（AE）および重篤なAEの発生率と重症度について評価されます。
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投与後最大240時間
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CS0159のAUC
時間枠：投与後最大90時間
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CS0159の血漿中濃度時間曲線下面積
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投与後最大90時間
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CS0159のCmax
時間枠：投与後最大90時間
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観察されたCS0159の最高血漿濃度
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投与後最大90時間
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CS0159のT1/2
時間枠：投与後最大90時間
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CS0159の消去半減期
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投与後最大90時間
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CS0159のTmax
時間枠：投与後最大90時間
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CS0159のCmaxの時間
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投与後最大90時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Deng Rong、Cascade Pharmaceuticals, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月23日
一次修了 (実際)
2023年11月2日
研究の完了 (実際)
2023年11月2日
試験登録日
最初に提出
2023年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。