Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie [14C]CS0159 u zdravých subjektů v Číně

20. listopadu 2023 aktualizováno: Cascade Pharmaceuticals, Inc

[14C]CS0159 u zdravých čínských subjektů pro studii I. fáze hmotnostní rovnováhy

Studie [14C]CS0159 u zdravých subjektů v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze I ke kvantifikaci celkové hmotnostní bilance u zdravých subjektů po jedné dávce [14C]CS0159.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži ve věku 18 až 45 let (včetně).
  2. Subjekty by neměly vážit méně než 50 kg, BMI mezi 19~26 kg/㎡.
  3. Během studie a do 12 měsíců po ukončení studie žádné dárcovství spermií ani plán fertility.
  4. Porozumět účelu a požadavkům studie, subjektům, které se dobrovolně zúčastnily studie a podepsaly ICF, dokončení testů podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

  1. S abnormálními a klinicky významnými komplexními fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi, laboratorními vyšetřeními, 12-EKG, rentgenem hrudníku a ultrazvukem břicha.
  2. 12-EKG QT(QTcF)>450 ms.
  3. Historie lékové alergie.
  4. Pacienti s malabsorpcí a gastrointestinálními poruchami nebo anamnézou zvracení, průjmu v týdnu před obdobím screeningu.
  5. Pacienti, kteří mají potíže s polykáním nebo narušují absorpci léčiva.
  6. HBs Ag nebo E antigen, TPAb nebo HIV-Ag/Ab pozitivní osoba.
  7. Užil(a) jakoukoli medikaci z klinického hodnocení nebo se zúčastnil(a) jakékoli jiné klinické studie během 3 měsíců před obdobím screeningu.
  8. Obvyklá zácpa nebo průjem.
  9. Silní kuřáci narkomani
  10. Závislí na těžkém pití.
  11. Má historii zneužívání drog nebo pozitivní výsledky testů na zneužívání drog.
  12. Silní závislí na kofeinu.
  13. Speciální dietní požadavky.
  14. Špatná adherence nebo jakékoli jiné podmínky, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]CS0159
Jedna perorální dávka 4 mg [14C]CS0159
Lék: [14C]CS0159
Jednorázové perorální podání 4 mg [14C]CS0159

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnostní bilance
Časové okno: Doba promítání (-48 hodin) až 240 hodin
Hmotnostní bilance obnovení celkové radioaktivity ve vzorcích moči a stolice.
Doba promítání (-48 hodin) až 240 hodin
[14C] metabolit CS0159
Časové okno: Doba promítání (-48 hodin) až 240 hodin
Identifikace hlavních metabolitů CS0159 v lidské plazmě, moči a stolici, stanovení hlavních Stanovení hlavních biotransformačních drah a výpočet procenta podané dávky proléčiva a každého metabolitu v moči a stolici a plazmatických proléčiv a cirkulujících metabolitů jako procento celkové expozice AUC.
Doba promítání (-48 hodin) až 240 hodin
Radioaktivita CS0159
Časové okno: Až 90 hodin po dávce
Poměr celkové radioaktivity plné krve a plazmy
Až 90 hodin po dávce
Oblast pod křivkou
Časové okno: Až 90 hodin po dávce
Celková radioaktivita v plazmatické PK: AUC
Až 90 hodin po dávce
Nejvyšší radioaktivita pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Až 90 hodin po dávce
Celková radioaktivita v plazmatické PK: Cmax
Až 90 hodin po dávce
Čas pro Cmax
Časové okno: Až 90 hodin po dávce
Celková radioaktivita v plazmatické PK: Tmax
Až 90 hodin po dávce
Eliminační poločas
Časové okno: Až 90 hodin po dávce
Celková radioaktivita v plazmatické PK: T1/2
Až 90 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní plazma PK
Časové okno: Až 90 hodin po dávce
jiné hlavní metabolity v plazmě (pokud existují).
Až 90 hodin po dávce
Nežádoucí události
Časové okno: Až 240 hodin po dávce
U všech subjektů bude hodnocen výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných AE
Až 240 hodin po dávce
AUC CS0159
Časové okno: Až 90 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace CS0159
Až 90 hodin po dávce
Cmax CS0159
Časové okno: Až 90 hodin po dávce
Nejvyšší pozorovaná plazmatická koncentrace CS0159
Až 90 hodin po dávce
T1/2 CS0159
Časové okno: Až 90 hodin po dávce
Eliminační poločas CS0159
Až 90 hodin po dávce
Tmax CS0159
Časové okno: Až 90 hodin po dávce
Čas pro Cmax CS0159
Až 90 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Deng Rong, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS0159-001B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [14C]CS0159

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit