Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [14C]CS0159 vizsgálata egészséges alanyokon Kínában

2023. november 20. frissítette: Cascade Pharmaceuticals, Inc

[14C]CS0159 egészséges kínai alanyok tömegmérlegének I. fázisú vizsgálatához

A [14C]CS0159 vizsgálata egészséges alanyokon Kínában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fázisú vizsgálat a teljes tömegegyensúly számszerűsítésére egészséges alanyokban a [14C]CS0159 egyszeri adagja után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, 18 és 45 év közötti férfi alanyok (beleértve).
  2. Az alanyok súlya nem lehet kevesebb 50 kg-nál, a BMI 19-26 kg/㎡ között.
  3. A vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 12 hónapon belül nincs spermaadás vagy termékenységi terv.
  4. Ismerje meg a vizsgálat célját és követelményeit, a vizsgálatban önkéntesen részt vevő és az ICF-et aláíró alanyokat, a tesztek szükség szerinti kitöltését.

Kizárási kritériumok:

  1. Rendellenes és klinikailag jelentős átfogó fizikális vizsgálatokkal, életjelekkel, laboratóriumi vizsgálatokkal, 12-EKG-vel, mellkasröntgennel és hasi ultrahanggal.
  2. 12-EKG QT(QTcF)>450 ms.
  3. A gyógyszerallergia története.
  4. Felszívódási zavarban és gyomor-bélrendszeri rendellenességben szenvedő betegek, vagy a kórtörténetben hányás, hasmenés volt a szűrési időszakot megelőző héten.
  5. Nyelési nehézségekkel küzdő vagy a gyógyszer felszívódását zavaró betegek.
  6. HBs Ag vagy E antigén, TPAb vagy HIV-Ag/Ab pozitív személy.
  7. A szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül bármilyen klinikai vizsgálati gyógyszert szedett, vagy részt vett bármely más klinikai vizsgálatban.
  8. Szokásos székrekedés vagy hasmenés.
  9. Erős dohányosok függők
  10. Erős ivófüggők.
  11. A kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy pozitív kábítószer-használati teszt eredménye van.
  12. Erős koffeinfüggők.
  13. Különleges étrendi követelmények.
  14. Gyenge adherencia vagy bármely más olyan körülmény, amelyet a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [14C]CS0159
Egyszeri orális adag 4 mg [14C]CS0159
Drog: [14C]CS0159
4 mg [14C]CS0159 egyszeri orális adagolása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tömegmérleg
Időkeret: Szűrési időszak (-48 óra) - 240 óra
A vizelet- és székletminták teljes radioaktivitásának tömegegyensúly helyreállítása.
Szűrési időszak (-48 óra) - 240 óra
[14C] CS0159 metabolit
Időkeret: Szűrési időszak (-48 óra) - 240 óra
A CS0159 fő metabolitjainak azonosítása az emberi plazmában, vizeletben és székletben, a főbb biotranszformációs útvonalak meghatározása, valamint a prodrug és az egyes metabolitok beadott dózisának százalékos arányának kiszámítása a vizeletben és a székletben, valamint a plazma prodrugjai és keringő metabolitjai. a teljes expozíció AUC százalékában.
Szűrési időszak (-48 óra) - 240 óra
A CS0159 radioaktivitása
Időkeret: Legfeljebb 90 órával az adagolás után
A teljes vér/plazma teljes radioaktivitás aránya
Legfeljebb 90 órával az adagolás után
A görbe alatti terület
Időkeret: Legfeljebb 90 órával az adagolás után
Összes radioaktivitás a plazmában PK: AUC
Legfeljebb 90 órával az adagolás után
A legmagasabb megfigyelt radioaktivitási plazmakoncentráció
Időkeret: Legfeljebb 90 órával az adagolás után
Összes radioaktivitás a plazmában PK: Cmax
Legfeljebb 90 órával az adagolás után
A Cmax ideje
Időkeret: Legfeljebb 90 órával az adagolás után
Összes radioaktivitás a plazmában PK: Tmax
Legfeljebb 90 órával az adagolás után
Eliminációs felezési idő
Időkeret: Legfeljebb 90 órával az adagolás után
Összes radioaktivitás a plazmában PK: T1/2
Legfeljebb 90 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérplazma PK
Időkeret: Legfeljebb 90 órával az adagolás után
egyéb fő metabolitok a plazmában (ha vannak).
Legfeljebb 90 órával az adagolás után
Mellékhatások
Időkeret: Akár 240 órával az adagolás után
Minden alanynak értékelni kell a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát
Akár 240 órával az adagolás után
A CS0159 AUC
Időkeret: Legfeljebb 90 órával az adagolás után
A CS0159 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
Legfeljebb 90 órával az adagolás után
A CS0159 Cmax
Időkeret: Legfeljebb 90 órával az adagolás után
A CS0159 legmagasabb megfigyelt plazmakoncentrációja
Legfeljebb 90 órával az adagolás után
CS0159 T1/2
Időkeret: Legfeljebb 90 órával az adagolás után
A CS0159 eliminációs felezési ideje
Legfeljebb 90 órával az adagolás után
CS0159 Tmax
Időkeret: Legfeljebb 90 órával az adagolás után
A CS0159 Cmax értékének ideje
Legfeljebb 90 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Deng Rong, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS0159-001B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges epeúti cholangitis

Klinikai vizsgálatok a [14C]CS0159

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel