Studie av [14C]CS0159 i sunne personer i Kina
20. november 2023 oppdatert av: Cascade Pharmaceuticals, Inc
[14C]CS0159 i kinesiske sunne emner for massebalanse fase I-studie
Studie av [14C]CS0159 i sunne personer i Kina.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En fase I-studie for å kvantifisere den totale massebalansen hos friske personer etter en enkelt dose av [14C]CS0159.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år (inklusive).
- Personer bør ikke veie mindre enn 50 kg, BMI mellom 19~26 kg/㎡.
- Ingen sæddonasjon eller fruktbarhetsplan under studien og innen 12 måneder etter slutten av studien.
- Forstå formålet og kravene til forsøket, forsøkspersoner som frivillig har deltatt i studien og signert ICF, fullføring av tester etter behov.
Ekskluderingskriterier:
- Med unormale og klinisk signifikante omfattende fysiske undersøkelser, vitale tegn, laboratorieundersøkelser, 12-EKG, røntgen thorax og abdominal ultralyd.
- 12-EKG QT(QTcF)>450ms.
- Historien om legemiddelallergi.
- Pasienter med malabsorpsjon og gastrointestinale lidelser eller historie med brekninger, diaré i uken før screeningsperioden.
- Pasienter med problemer med å svelge eller forstyrre absorpsjon av legemidler.
- HBs Ag eller E antigen, TPAb eller HIV-Ag/Ab positiv person.
- Har tatt noen kliniske utprøvingsmedisiner eller deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før screeningsperioden.
- Vanlig forstoppelse eller diaré.
- Storrøykere narkomane
- Tungdrikkere.
- Har narkotikamisbrukshistorie eller positive testresultater for narkotikamisbruk.
- Tunge koffeinmisbrukere.
- Spesielle diettkrav.
- Dårlig etterlevelse eller andre forhold som etterforskeren vurderer som uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14C]CS0159
Enkel oral dose på 4 mg [14C]CS0159
|
Enkel oral administrering av 4mg [14C]CS0159
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Massebalanse
Tidsramme: Screeningsperiode (-48 timer) til 240 timer
|
Massebalansegjenvinning av total radioaktivitet i urin- og fekale prøver.
|
Screeningsperiode (-48 timer) til 240 timer
|
|
[14C] CS0159 metabolitt
Tidsramme: Screeningsperiode (-48 timer) til 240 timer
|
Identifikasjon av hovedmetabolittene av CS0159 i humant plasma, urin og feces, bestemme hovedveiene for biotransformasjon og beregne prosentandelen av administrert dose av prodrug og hver metabolitt i urin og feces, og plasmaprodrugs og sirkulerende metabolitter som en prosentandel av total eksponering AUC.
|
Screeningsperiode (-48 timer) til 240 timer
|
|
Radioaktivitet av CS0159
Tidsramme: Opptil 90 timer etter dose
|
Totalt radioaktivitetsforhold for fullblod til plasma
|
Opptil 90 timer etter dose
|
|
Område under kurven
Tidsramme: Opptil 90 timer etter dose
|
Total radioaktivitet i plasma PK: AUC
|
Opptil 90 timer etter dose
|
|
Høyeste radioaktivitet observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 90 timer etter dose
|
Total radioaktivitet i plasma PK: Cmax
|
Opptil 90 timer etter dose
|
|
Tid for Cmax
Tidsramme: Opptil 90 timer etter dose
|
Total radioaktivitet i plasma PK: Tmax
|
Opptil 90 timer etter dose
|
|
Eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: Opptil 90 timer etter dose
|
Total radioaktivitet i plasma PK: T1/2
|
Opptil 90 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplasma PK
Tidsramme: Opptil 90 timer etter dose
|
andre hovedmetabolitter i plasma (hvis noen).
|
Opptil 90 timer etter dose
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 240 timer etter dose
|
Alle forsøkspersoner vil bli vurdert for forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige AE.
|
Opptil 240 timer etter dose
|
|
AUC for CS0159
Tidsramme: Opptil 90 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven til CS0159
|
Opptil 90 timer etter dose
|
|
Cmax på CS0159
Tidsramme: Opptil 90 timer etter dose
|
Høyeste observerte plasmakonsentrasjon av CS0159
|
Opptil 90 timer etter dose
|
|
T1/2 av CS0159
Tidsramme: Opptil 90 timer etter dose
|
Eliminasjonshalveringstid for CS0159
|
Opptil 90 timer etter dose
|
|
Tmax på CS0159
Tidsramme: Opptil 90 timer etter dose
|
Tid for Cmax på CS0159
|
Opptil 90 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Deng Rong, Cascade Pharmaceuticals, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS0159-001B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .