Estudo de [14C]CS0159 em indivíduos saudáveis na China
20 de novembro de 2023 atualizado por: Cascade Pharmaceuticals, Inc
[14C] CS0159 em indivíduos chineses saudáveis para estudo de fase I de equilíbrio de massa
Estudo de [14C]CS0159 em indivíduos saudáveis na China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase I para quantificar o balanço de massa total em indivíduos saudáveis após uma dose única de [14C]CS0159.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idades entre 18 e 45 anos (inclusive).
- Os indivíduos não devem pesar menos de 50 kg, IMC entre 19~26 kg/㎡.
- Nenhuma doação de esperma ou plano de fertilidade durante o estudo e dentro de 12 meses após o final do estudo.
- Compreender o objetivo e os requisitos do ensaio, os sujeitos que participaram voluntariamente do estudo e assinaram o TCLE, a conclusão dos testes conforme necessário.
Critério de exclusão:
- Com exames físicos abrangentes anormais e clinicamente significativos, sinais vitais, exames laboratoriais, 12-ECG, radiografia de tórax e ultrassonografia abdominal.
- 12-ECG QT(QTcF)>450ms.
- A história da alergia a medicamentos.
- Pacientes com má absorção e distúrbios gastrointestinais ou história de vômitos, diarreia na semana anterior ao período de triagem.
- Pacientes com dificuldade em engolir ou interferir na absorção do medicamento.
- Antígeno HBs Ag ou E, TPAb ou pessoa HIV-Ag/Ab positiva.
- Ter tomado qualquer medicamento de ensaio clínico ou participado de qualquer outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores ao período de triagem.
- Constipação habitual ou diarréia.
- Viciados em fumantes inveterados
- Viciados em bebedores pesados.
- Tem histórico de abuso de drogas ou resultados positivos em testes de abuso de drogas.
- Viciados em cafeína pesada.
- Necessidades dietéticas especiais.
- Má adesão ou quaisquer outras condições julgadas pelo investigador como não adequadas para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [14C]CS0159
Dose oral única de 4mg [14C]CS0159
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Administração oral única de 4 mg [14C] CS0159
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Balanço de Massa
Prazo: Período de triagem (-48 horas) a 240 horas
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Recuperação do balanço de massa da radioatividade total em amostras de urina e fezes.
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Período de triagem (-48 horas) a 240 horas
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[14C] Metabólito CS0159
Prazo: Período de triagem (-48 horas) a 240 horas
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Identificação dos principais metabólitos de CS0159 no plasma humano, urina e fezes, determinação dos principais Determinação das principais vias de biotransformação e cálculo da porcentagem da dose administrada do pró-fármaco e de cada metabólito na urina e fezes, e pró-fármacos plasmáticos e metabólitos circulantes como um porcentagem da AUC de exposição total.
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Período de triagem (-48 horas) a 240 horas
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Radioatividade de CS0159
Prazo: Até 90 horas após a dose
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Razão de radioatividade total entre sangue total e plasma
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Até 90 horas após a dose
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Área sob a curva
Prazo: Até 90 horas após a dose
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Radioatividade total na farmacocinética plasmática: AUC
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Até 90 horas após a dose
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Maior radioatividade observada concentração plasmática
Prazo: Até 90 horas após a dose
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Radioatividade total na farmacocinética plasmática: Cmax
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Até 90 horas após a dose
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Hora de Cmax
Prazo: Até 90 horas após a dose
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Radioatividade total na farmacocinética plasmática: Tmax
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Até 90 horas após a dose
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Meia-vida de eliminação
Prazo: Até 90 horas após a dose
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Radioatividade total na farmacocinética plasmática: T1/2
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Até 90 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PK de plasma sanguíneo
Prazo: Até 90 horas após a dose
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outros metabólitos principais no plasma (se houver).
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Até 90 horas após a dose
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Eventos adversos
Prazo: Até 240 horas após a dose
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Todos os indivíduos serão avaliados quanto à incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e EAs graves
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Até 240 horas após a dose
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AUC de CS0159
Prazo: Até 90 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de CS0159
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Até 90 horas após a dose
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Cmáx de CS0159
Prazo: Até 90 horas após a dose
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Maior concentração plasmática observada de CS0159
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Até 90 horas após a dose
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T1/2 do CS0159
Prazo: Até 90 horas após a dose
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Meia-vida de eliminação de CS0159
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Até 90 horas após a dose
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Tmáx de CS0159
Prazo: Até 90 horas após a dose
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Tempo para Cmax de CS0159
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Até 90 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Deng Rong, Cascade Pharmaceuticals, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS0159-001B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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