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중국 건강한 대상에서의 [14C]CS0159 연구

2023년 11월 20일 업데이트: Cascade Pharmaceuticals, Inc

[14C]질량 균형 제1상 연구를 위한 중국의 건강한 피험자를 대상으로 한 CS0159

중국 건강한 피험자를 대상으로 [14C]CS0159에 대한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

[14C]CS0159를 1회 투여한 후 건강한 피험자의 총 질량 균형을 정량화하기 위한 1상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 45세(포함) 사이의 건강한 남성 피험자.
  2. 체중은 50kg 미만, BMI는 19~26kg/㎡이어야 합니다.
  3. 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 12개월 이내에 정자 기증이나 출산 계획이 없습니다.
  4. 임상시험의 목적과 요구사항, 자발적으로 연구에 참여하고 ICF에 서명한 피험자, 필요에 따라 테스트를 완료하는 대상을 이해합니다.

제외 기준:

  1. 비정상적이고 임상적으로 중요한 종합 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사, 12-ECG, 흉부 엑스레이 및 복부 초음파 검사를 포함합니다.
  2. 12-심전도 QT(QTcF)>450ms.
  3. 약물 알레르기의 역사.
  4. 스크리닝 기간 전 1주일 이내에 흡수장애 및 위장관 장애가 있거나 구토, 설사의 병력이 있는 환자.
  5. 삼키기 어렵거나 약물 흡수를 방해하는 환자.
  6. HB Ag 또는 E 항원, TPAb 또는 HIV-Ag/Ab 양성인 사람.
  7. 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 임상시험 약물을 복용했거나 다른 임상시험에 참여한 자.
  8. 습관적인 변비나 설사.
  9. 무거운 흡연자 중독자
  10. 술을 많이 마시는 중독자.
  11. 약물 남용 이력이 있거나 약물 남용 테스트 결과가 양성인 경우.
  12. 심한 카페인 중독자.
  13. 특별식이 요구 사항.
  14. 준수율이 낮거나 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [14C]CS0159
4mg [14C]CS0159의 단회 경구 투여
의약품: [14C]CS0159
4mg [14C]CS0159 단회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물질수지
기간: 심사기간(-48시간) ~ 240시간
소변 및 대변 샘플의 총 방사능의 질량 균형 회복.
심사기간(-48시간) ~ 240시간
[14C] CS0159 대사산물
기간: 심사기간(-48시간) ~ 240시간
인간 혈장, 소변 및 대변에서 CS0159의 주요 대사산물을 확인하고 주요 생체변환 경로를 결정하며 전구약물과 소변 및 대변의 각 대사산물, 그리고 혈장 전구약물 및 순환 대사물질의 투여 용량 백분율을 계산합니다. 총 노출 AUC의 비율입니다.
심사기간(-48시간) ~ 240시간
CS0159의 방사능
기간: 복용 후 최대 90시간
전혈 대 혈장 총 방사능 비율
복용 후 최대 90시간
곡선 아래 면적
기간: 복용 후 최대 90시간
혈장 PK의 총 방사능: AUC
복용 후 최대 90시간
가장 높은 방사능 관찰 혈장 농도
기간: 복용 후 최대 90시간
혈장 PK의 총 방사능: Cmax
복용 후 최대 90시간
Cmax를 위한 시간
기간: 복용 후 최대 90시간
혈장 PK의 총 방사능: Tmax
복용 후 최대 90시간
제거 반감기
기간: 복용 후 최대 90시간
혈장 PK의 총 방사능: T1/2
복용 후 최대 90시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 PK
기간: 복용 후 최대 90시간
혈장 내 기타 주요 대사산물(있는 경우)
복용 후 최대 90시간
부작용
기간: 복용 후 최대 240시간
모든 피험자는 부작용(AE) 및 심각한 AE의 발생률과 중증도에 대해 평가됩니다.
복용 후 최대 240시간
CS0159의 AUC
기간: 복용 후 최대 90시간
CS0159의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
복용 후 최대 90시간
CS0159의 Cmax
기간: 복용 후 최대 90시간
CS0159의 최고 관찰 혈장 농도
복용 후 최대 90시간
CS0159의 T1/2
기간: 복용 후 최대 90시간
CS0159의 반감기 제거
복용 후 최대 90시간
CS0159의 Tmax
기간: 복용 후 최대 90시간
CS0159의 Cmax에 대한 시간
복용 후 최대 90시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cascade Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Deng Rong, Cascade Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS0159-001B

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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