Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus [14C]CS0159:stä Kiinassa terveillä henkilöillä

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Cascade Pharmaceuticals, Inc

[14C]CS0159 kiinalaisille terveille koehenkilöille massatasapainon vaiheen I tutkimukseen

Tutkimus [14C]CS0159:stä Kiinassa terveillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I tutkimus kokonaismassatasapainon määrittämiseksi terveillä koehenkilöillä yhden [14C]CS0159-annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18–45-vuotiaat mieshenkilöt (mukaan lukien).
  2. Koehenkilöt eivät saa painaa alle 50 kg ja BMI välillä 19-26 kg/㎡.
  3. Ei siittiöiden luovutusta tai hedelmällisyyssuunnitelmaa tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
  4. Ymmärrä kokeen tarkoitus ja vaatimukset, vapaaehtoisesti tutkimukseen osallistuneet ja ICF:n allekirjoittaneet koehenkilöt, kokeiden suorittaminen tarpeen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät kattavat fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset, 12-EKG, rintakehän röntgen ja vatsan ultraääni.
  2. 12-EKG:n QT(QTcF)>450 ms.
  3. Lääkeallergian historia.
  4. Potilaat, joilla on imeytymishäiriö ja maha-suolikanavan häiriöt tai oksentelu, ripuli seulontajaksoa edeltävän viikon aikana.
  5. Potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia tai jotka häiritsevät lääkkeen imeytymistä.
  6. HBs Ag- tai E-antigeeni-, TPAb- tai HIV-Ag/Ab-positiivinen henkilö.
  7. Ollut käyttänyt kliinisen kokeen lääkitystä tai osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa.
  8. Tavallinen ummetus tai ripuli.
  9. Raskaat tupakoitsijat
  10. Huonosti juovat addiktit.
  11. Onko hänellä huumeiden väärinkäyttöhistoria tai positiiviset huumeiden väärinkäyttötestitulokset.
  12. Kofeiiniriippuvaiset.
  13. Erityisruokavaliovaatimukset.
  14. Huono sitoutuminen tai muut olosuhteet, jotka tutkija on arvioinut tutkimukseen sopimattomiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [14C]CS0159
Kerta-annos suun kautta 4 mg [14C]CS0159
Lääke: [14C]CS0159
Kerta-annos suun kautta 4 mg [14C]CS0159

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Massan tasapaino
Aikaikkuna: Seulontajakso (-48 tuntia) - 240 tuntia
Kokonaisradioaktiivisuuden massatasapainon talteenotto virtsa- ja ulostenäytteissä.
Seulontajakso (-48 tuntia) - 240 tuntia
[14C] CS0159 metaboliitti
Aikaikkuna: Seulontajakso (-48 tuntia) - 240 tuntia
CS0159:n tärkeimpien metaboliittien tunnistaminen ihmisen plasmasta, virtsasta ja ulosteista, pääasiallisten biotransformaatioreittien määrittäminen. prosenttiosuus kokonaisaltistuksesta AUC.
Seulontajakso (-48 tuntia) - 240 tuntia
CS0159:n radioaktiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 90 tuntia annoksen jälkeen
Kokoveren ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden suhde
Jopa 90 tuntia annoksen jälkeen
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 90 tuntia annoksen jälkeen
Plasman kokonaisradioaktiivisuus PK: AUC
Jopa 90 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu radioaktiivisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 90 tuntia annoksen jälkeen
Plasman kokonaisradioaktiivisuus PK: Cmax
Jopa 90 tuntia annoksen jälkeen
Aika Cmax
Aikaikkuna: Jopa 90 tuntia annoksen jälkeen
Plasman kokonaisradioaktiivisuus PK: Tmax
Jopa 90 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 90 tuntia annoksen jälkeen
Plasman kokonaisradioaktiivisuus PK: T1/2
Jopa 90 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veriplasma PK
Aikaikkuna: Jopa 90 tuntia annoksen jälkeen
muut plasman tärkeimmät metaboliitit (jos niitä on).
Jopa 90 tuntia annoksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen
Kaikilta koehenkilöiltä arvioidaan haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Jopa 240 tuntia annoksen jälkeen
CS0159:n AUC
Aikaikkuna: Jopa 90 tuntia annoksen jälkeen
CS0159:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Jopa 90 tuntia annoksen jälkeen
CS0159:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 90 tuntia annoksen jälkeen
Korkein havaittu plasmapitoisuus CS0159
Jopa 90 tuntia annoksen jälkeen
CS0159:n T1/2
Aikaikkuna: Jopa 90 tuntia annoksen jälkeen
CS0159:n eliminaation puoliintumisaika
Jopa 90 tuntia annoksen jälkeen
CS0159:n Tmax
Aikaikkuna: Jopa 90 tuntia annoksen jälkeen
CS0159:n Cmax-aika
Jopa 90 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Deng Rong, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS0159-001B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sapen kolangiitti

Kliiniset tutkimukset [14C]CS0159

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa