Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af [14C]CS0159 i sunde personer i Kina

20. november 2023 opdateret af: Cascade Pharmaceuticals, Inc

[14C]CS0159 i kinesiske sunde emner til fase I-studie i massebalance

Undersøgelse af [14C]CS0159 i sunde personer i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I-studie for at kvantificere den totale massebalance hos raske forsøgspersoner efter en enkelt dosis af [14C]CS0159.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år (inklusive).
  2. Forsøgspersoner bør ikke veje mindre end 50 kg, BMI mellem 19~26 kg/㎡.
  3. Ingen sæddonation eller fertilitetsplan under undersøgelsen og inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  4. Forstå formålet med og kravene til forsøget, forsøgspersoner, der frivilligt har deltaget i undersøgelsen og underskrevet ICF, færdiggørelse af test efter behov.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med unormale og klinisk signifikante omfattende fysiske undersøgelser, vitale tegn, laboratorieundersøgelser, 12-EKG, røntgen af ​​thorax og abdominal ultralyd.
  2. 12-EKG QT(QTcF)>450ms.
  3. Historien om lægemiddelallergi.
  4. Patienter med malabsorption og gastrointestinale lidelser eller historie med opkastning, diarré i ugen før screeningsperioden.
  5. Patienter med synkebesvær eller forstyrrer lægemiddelabsorptionen.
  6. HBs Ag eller E antigen, TPAb eller HIV-Ag/Ab positiv person.
  7. Har taget nogen klinisk afprøvningsmedicin eller deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screeningsperioden.
  8. Sædvanlig forstoppelse eller diarré.
  9. Storrygere misbrugere
  10. Stærke drikkemisbrugere.
  11. Har stofmisbrugshistorie eller positive stofmisbrugstestresultater.
  12. Tunge koffeinmisbrugere.
  13. Særlige diætkrav.
  14. Dårlig overholdelse eller andre forhold vurderet af investigator som uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]CS0159
Enkelt oral dosis på 4mg [14C]CS0159
Medicin: [14C]CS0159
Enkelt oral administration af 4 mg [14C]CS0159

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massebalance
Tidsramme: Screeningsperiode (-48 timer) til 240 timer
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet i urin- og fæcesprøver.
Screeningsperiode (-48 timer) til 240 timer
[14C] CS0159 metabolit
Tidsramme: Screeningsperiode (-48 timer) til 240 timer
Identifikation af de vigtigste metabolitter af CS0159 i humant plasma, urin og fæces, bestemme de vigtigste. Bestem de vigtigste biotransformationsveje og beregn procentdelen af ​​den administrerede dosis af prodruget og hver metabolit i urin og fæces, og plasmaprodrugs og cirkulerende metabolitter som en procent af total eksponering AUC.
Screeningsperiode (-48 timer) til 240 timer
Radioaktivitet af CS0159
Tidsramme: Op til 90 timer efter dosis
Fuldblod til plasma total radioaktivitetsforhold
Op til 90 timer efter dosis
Areal under kurven
Tidsramme: Op til 90 timer efter dosis
Total radioaktivitet i plasma PK: AUC
Op til 90 timer efter dosis
Højeste radioaktivitet observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 90 timer efter dosis
Total radioaktivitet i plasma PK: Cmax
Op til 90 timer efter dosis
Tid til Cmax
Tidsramme: Op til 90 timer efter dosis
Total radioaktivitet i plasma PK: Tmax
Op til 90 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid
Tidsramme: Op til 90 timer efter dosis
Total radioaktivitet i plasma PK: T1/2
Op til 90 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodplasma PK
Tidsramme: Op til 90 timer efter dosis
andre væsentlige metabolitter i plasma (hvis nogen).
Op til 90 timer efter dosis
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 240 timer efter dosis
Alle forsøgspersoner vil blive vurderet for forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er
Op til 240 timer efter dosis
AUC for CS0159
Tidsramme: Op til 90 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven for CS0159
Op til 90 timer efter dosis
Cmax på CS0159
Tidsramme: Op til 90 timer efter dosis
Højeste observerede plasmakoncentration af CS0159
Op til 90 timer efter dosis
T1/2 af CS0159
Tidsramme: Op til 90 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid for CS0159
Op til 90 timer efter dosis
Tmax på CS0159
Tidsramme: Op til 90 timer efter dosis
Tid til Cmax for CS0159
Op til 90 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Deng Rong, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS0159-001B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær biliær kolangitis

Kliniske forsøg med [14C]CS0159

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner