Estudio de [14C]CS0159 en sujetos sanos de China
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Cascade Pharmaceuticals, Inc
[14C]CS0159 en sujetos sanos chinos para el estudio de fase I de equilibrio de masa
Estudio de [14C]CS0159 en sujetos sanos de China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase I para cuantificar el balance de masa total en sujetos sanos después de una dosis única de [14C]CS0159.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones sanos de entre 18 y 45 años (inclusive).
- Los sujetos no deben pesar menos de 50 kg y un IMC entre 19 y 26 kg/㎡.
- No hay donación de esperma ni plan de fertilidad durante el estudio y dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.
- Comprender el propósito y los requisitos del ensayo, los sujetos que participaron voluntariamente en el estudio y firmaron el ICF, la realización de las pruebas según sea necesario.
Criterio de exclusión:
- Con exámenes físicos integrales anormales y clínicamente significativos, signos vitales, exámenes de laboratorio, 12-ECG, radiografía de tórax y ecografía abdominal.
- 12-ECG QT(QTcF)>450ms.
- La historia de la alergia a los medicamentos.
- Pacientes con malabsorción y trastornos gastrointestinales o antecedentes de vómitos, diarrea en la semana anterior al período de selección.
- Pacientes con dificultad para tragar o interferir con la absorción del fármaco.
- Persona positiva para Ag HBs o antígeno E, TPAb o VIH-Ag/Ab.
- Haber tomado algún medicamento de ensayo clínico o haber participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al período de selección.
- Estreñimiento habitual o diarrea.
- Adictos a los fumadores empedernidos
- Adictos a los bebedores empedernidos.
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o resultados positivos en pruebas de abuso de drogas.
- Adictos a la cafeína.
- Requerimientos dietéticos especiales.
- Mala adherencia o cualquier otra condición que el investigador considere no adecuada para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [14C]CS0159
Dosis oral única de 4 mg [14C]CS0159
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Administración oral única de 4 mg de [14C]CS0159
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balance de masa
Periodo de tiempo: Período de detección (-48 horas) a 240 horas
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Recuperación del balance de masa de la radiactividad total en muestras de orina y heces.
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Período de detección (-48 horas) a 240 horas
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[14C] Metabolito CS0159
Periodo de tiempo: Período de detección (-48 horas) a 240 horas
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Identificación de los principales metabolitos de CS0159 en plasma, orina y heces humanos, determinar las principales vías de biotransformación y calcular el porcentaje de la dosis administrada del profármaco y de cada metabolito en orina y heces, y los profármacos plasmáticos y metabolitos circulantes como porcentaje de la exposición total AUC.
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Período de detección (-48 horas) a 240 horas
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Radiactividad de CS0159
Periodo de tiempo: Hasta 90 horas después de la dosis
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Relación de radioactividad total de sangre total a plasma
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Hasta 90 horas después de la dosis
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Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Hasta 90 horas después de la dosis
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Radioactividad total en plasma PK: AUC
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Hasta 90 horas después de la dosis
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Concentración plasmática de radiactividad más alta observada
Periodo de tiempo: Hasta 90 horas después de la dosis
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Radiactividad total en plasma PK: Cmax
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Hasta 90 horas después de la dosis
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Hora de Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 90 horas después de la dosis
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Radiactividad total en plasma PK: Tmax
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Hasta 90 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación
Periodo de tiempo: Hasta 90 horas después de la dosis
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Radiactividad total en plasma PK: T1/2
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Hasta 90 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FC del plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Hasta 90 horas después de la dosis
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otros metabolitos principales en plasma (si los hay).
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Hasta 90 horas después de la dosis
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosis
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Todos los sujetos serán evaluados para determinar la incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) y los EA graves.
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Hasta 240 horas después de la dosis
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AUC de CS0159
Periodo de tiempo: Hasta 90 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de CS0159
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Hasta 90 horas después de la dosis
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Cmáx de CS0159
Periodo de tiempo: Hasta 90 horas después de la dosis
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Concentración plasmática más alta observada de CS0159
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Hasta 90 horas después de la dosis
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T1/2 de CS0159
Periodo de tiempo: Hasta 90 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación de CS0159
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Hasta 90 horas después de la dosis
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Tmáx de CS0159
Periodo de tiempo: Hasta 90 horas después de la dosis
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Tiempo para Cmax de CS0159
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Hasta 90 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Deng Rong, Cascade Pharmaceuticals, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS0159-001B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre [14C]CS0159
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