Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie [14C]CS0159 u zdrowych osób w Chinach

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Cascade Pharmaceuticals, Inc

[14C]CS0159 u zdrowych chińskich uczestników badania fazy I bilansu masy

Badanie [14C]CS0159 u zdrowych osób w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy I mające na celu ilościowe określenie całkowitego bilansu masy u zdrowych osób po pojedynczej dawce [14C]CS0159.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  2. Pacjenci nie powinni ważyć mniej niż 50 kg, BMI pomiędzy 19~26 kg/㎡.
  3. W trakcie badania i w ciągu 12 miesięcy po jego zakończeniu nie należy oddawać nasienia ani planować płodności.
  4. Rozumieć cel i wymagania badania, osoby, które dobrowolnie wzięły udział w badaniu i podpisały ICF, ukończyć wymagane testy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z nieprawidłowymi i klinicznie istotnymi kompleksowymi badaniami fizykalnymi, czynnościami życiowymi, badaniami laboratoryjnymi, 12-EKG, prześwietleniem klatki piersiowej i USG jamy brzusznej.
  2. 12-EKG QT(QTcF) > 450 ms.
  3. Historia alergii na leki.
  4. Pacjenci z zaburzeniami wchłaniania i zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub z wymiotami i biegunką w tygodniu poprzedzającym badanie przesiewowe.
  5. Pacjenci z trudnościami w połykaniu lub zaburzeniami wchłaniania leku.
  6. Antygen HBs Ag lub E, TPAb lub osoba dodatnia pod względem wirusa HIV-Ag/Ab.
  7. Przyjmował jakikolwiek lek objęty badaniem klinicznym lub brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed okresem badań przesiewowych.
  8. Nawykowe zaparcia lub biegunka.
  9. Nałogowi palacze
  10. Osoby uzależnione od alkoholu.
  11. Ma historię nadużywania narkotyków lub pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków.
  12. Osoby uzależnione od ciężkiej kofeiny.
  13. Specjalne wymagania żywieniowe.
  14. Słabe przestrzeganie zaleceń lub inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C]CS0159
Pojedyncza dawka doustna 4 mg [14C]CS0159
Lek: [14C]CS0159
Pojedyncze podanie doustne 4 mg [14C]CS0159

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans masy
Ramy czasowe: Okres projekcji (-48 godzin) do 240 godzin
Odzysk bilansu masowego całkowitej radioaktywności w próbkach moczu i kału.
Okres projekcji (-48 godzin) do 240 godzin
Metabolit [14C] CS0159
Ramy czasowe: Okres projekcji (-48 godzin) do 240 godzin
Identyfikacja głównych metabolitów CS0159 w ludzkim osoczu, moczu i kale, określenie głównych. Określenie głównych szlaków biotransformacji i obliczenie procentu podanej dawki proleku i każdego metabolitu w moczu i kale oraz proleków w osoczu i krążących metabolitów jako procent całkowitego narażenia AUC.
Okres projekcji (-48 godzin) do 240 godzin
Radioaktywność CS0159
Ramy czasowe: Do 90 godzin po podaniu dawki
Stosunek radioaktywności całkowitej krwi pełnej do osocza
Do 90 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: Do 90 godzin po podaniu dawki
Całkowita radioaktywność w osoczu PK: AUC
Do 90 godzin po podaniu dawki
Najwyższe zaobserwowane stężenie radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Do 90 godzin po podaniu dawki
Całkowita radioaktywność w osoczu PK: Cmax
Do 90 godzin po podaniu dawki
Czas na Cmax
Ramy czasowe: Do 90 godzin po podaniu dawki
Całkowita radioaktywność w osoczu PK: Tmax
Do 90 godzin po podaniu dawki
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Do 90 godzin po podaniu dawki
Całkowita radioaktywność w osoczu PK: T1/2
Do 90 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osocze krwi PK
Ramy czasowe: Do 90 godzin po podaniu dawki
inne główne metabolity w osoczu (jeśli występują).
Do 90 godzin po podaniu dawki
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 240 godzin po podaniu
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych
Do 240 godzin po podaniu
AUC CS0159
Ramy czasowe: Do 90 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenia CS0159 w osoczu w czasie
Do 90 godzin po podaniu dawki
Cmax CS0159
Ramy czasowe: Do 90 godzin po podaniu dawki
Najwyższe zaobserwowane stężenie CS0159 w osoczu
Do 90 godzin po podaniu dawki
T1/2 CS0159
Ramy czasowe: Do 90 godzin po podaniu dawki
Okres półtrwania w fazie eliminacji CS0159
Do 90 godzin po podaniu dawki
Tmax CS0159
Ramy czasowe: Do 90 godzin po podaniu dawki
Czas na Cmax CS0159
Do 90 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Deng Rong, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS0159-001B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C]CS0159

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj