Исследование [14C]CS0159 на здоровых людях в Китае
20 ноября 2023 г. обновлено: Cascade Pharmaceuticals, Inc
[14C]CS0159 у здоровых китайцев в исследовании I фазы баланса массы
Исследование [14C]CS0159 на здоровых людях в Китае.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование фазы I для количественной оценки общего баланса массы у здоровых людей после однократного приема [14C]CS0159.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
- Субъекты не должны весить менее 50 кг, ИМТ от 19 до 26 кг/м2.
- Никакого донорства спермы или плана фертильности во время исследования и в течение 12 месяцев после окончания исследования.
- Понимать цель и требования исследования, субъектов, которые добровольно участвовали в исследовании и подписали МКФ, прохождение тестов по мере необходимости.
Критерий исключения:
- При отклонении от нормы и клинически значимом комплексном физикальном обследовании, жизненно важных показателях, лабораторных исследованиях, 12-ЭКГ, рентгенографии грудной клетки и УЗИ брюшной полости.
- 12-ЭКГ QT(QTcF)>450мс.
- История лекарственной аллергии.
- Пациенты с мальабсорбцией и желудочно-кишечными расстройствами или рвотой, диареей в анамнезе за неделю до периода скрининга.
- Пациенты с затруднением глотания или нарушением всасывания препарата.
- HBs Ag или E-антиген, TPAb или ВИЧ-Ag/Ab-положительный человек.
- Принимали какие-либо лекарства для клинических исследований или участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до периода скрининга.
- Привычный запор или диарея.
- Заядлые курильщики, наркоманы
- Пьющие наркоманы.
- Имеет историю злоупотребления наркотиками или положительные результаты тестов на злоупотребление наркотиками.
- Тяжелые кофеинозависимые.
- Особые диетические требования.
- Плохая приверженность или любые другие условия, которые исследователь считает неподходящими для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [14C]CS0159
Разовая пероральная доза 4 мг [14C]CS0159.
|
Однократный пероральный прием 4 мг [14C]CS0159.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс массы
Временное ограничение: Период скрининга (от -48 часов) до 240 часов
|
Восстановление массового баланса общей радиоактивности в образцах мочи и кала.
|
Период скрининга (от -48 часов) до 240 часов
|
|
[14C] Метаболит CS0159
Временное ограничение: Период скрининга (от -48 часов) до 240 часов
|
Идентификация основных метаболитов CS0159 в плазме, моче и кале человека, определение основных. Определить основные пути биотрансформации и рассчитать процент введенной дозы пролекарства и каждого метаболита в моче и кале, а также плазменных пролекарств и циркулирующих метаболитов в виде процент от общего воздействия AUC.
|
Период скрининга (от -48 часов) до 240 часов
|
|
Радиоактивность CS0159
Временное ограничение: До 90 часов после приема дозы
|
Отношение общей радиоактивности цельной крови к плазме
|
До 90 часов после приема дозы
|
|
Площадь под кривой
Временное ограничение: До 90 часов после приема дозы
|
Общая радиоактивность в плазме ФК: AUC
|
До 90 часов после приема дозы
|
|
Самая высокая концентрация радиоактивности в плазме
Временное ограничение: До 90 часов после приема дозы
|
Общая радиоактивность в плазме ФК: Cmax
|
До 90 часов после приема дозы
|
|
Время для Cmax
Временное ограничение: До 90 часов после приема дозы
|
Общая радиоактивность в плазме ПК: Tmax
|
До 90 часов после приема дозы
|
|
Период полувыведения
Временное ограничение: До 90 часов после приема дозы
|
Общая радиоактивность в плазме ПК: Т1/2
|
До 90 часов после приема дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазма крови ПК
Временное ограничение: До 90 часов после приема дозы
|
другие основные метаболиты в плазме (при их наличии).
|
До 90 часов после приема дозы
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 240 часов после приема дозы
|
Все субъекты будут оцениваться на предмет частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ.
|
До 240 часов после приема дозы
|
|
AUC CS0159
Временное ограничение: До 90 часов после приема дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени CS0159
|
До 90 часов после приема дозы
|
|
Cmax CS0159
Временное ограничение: До 90 часов после приема дозы
|
Самая высокая наблюдаемая концентрация CS0159 в плазме
|
До 90 часов после приема дозы
|
|
Т1/2 CS0159
Временное ограничение: До 90 часов после приема дозы
|
Период полувыведения CS0159
|
До 90 часов после приема дозы
|
|
Тмакс CS0159
Временное ограничение: До 90 часов после приема дозы
|
Время для Cmax CS0159
|
До 90 часов после приема дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Deng Rong, Cascade Pharmaceuticals, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS0159-001B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .