Untersuchung von [14C]CS0159 an gesunden Probanden in China
20. November 2023 aktualisiert von: Cascade Pharmaceuticals, Inc
[14C]CS0159 bei gesunden chinesischen Probanden für die Massenbilanz-Phase-I-Studie
Untersuchung von [14C]CS0159 an gesunden Probanden in China.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Phase-I-Studie zur Quantifizierung der Gesamtmassenbilanz bei gesunden Probanden nach einer Einzeldosis [14C]CS0159.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
- Die Probanden sollten nicht weniger als 50 kg wiegen und einen BMI zwischen 19 und 26 kg/㎡ haben.
- Keine Samenspende oder Fruchtbarkeitsplan während der Studie und innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Studie.
- Verstehen Sie den Zweck und die Anforderungen der Studie, die Probanden, die freiwillig an der Studie teilgenommen und die ICF unterzeichnet haben, und die Durchführung der erforderlichen Tests.
Ausschlusskriterien:
- Mit abnormalen und klinisch bedeutsamen umfassenden körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen, 12-EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Ultraschall des Abdomens.
- 12-EKG QT(QTcF)>450ms.
- Die Geschichte der Arzneimittelallergie.
- Patienten mit Malabsorptions- und Magen-Darm-Störungen oder Vorgeschichte von Erbrechen und Durchfall in der Woche vor dem Screening-Zeitraum.
- Patienten haben Schluckbeschwerden oder beeinträchtigen die Arzneimittelaufnahme.
- HBs-Ag- oder E-Antigen-, TPAb- oder HIV-Ag/Ab-positive Person.
- Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum Medikamente für klinische Studien eingenommen oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
- Gewohnheitsmäßige Verstopfung oder Durchfall.
- Süchtige starke Raucher
- Süchtige, die stark trinken.
- Hat eine Drogenmissbrauchsgeschichte oder positive Drogentestergebnisse.
- Starke Koffeinsüchtige.
- Spezielle Ernährungsbedürfnisse.
- Schlechte Adhärenz oder andere Bedingungen, die der Prüfer als für die Studie nicht geeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: [14C]CS0159
Orale Einzeldosis von 4 mg [14C]CS0159
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Einmalige orale Verabreichung von 4 mg [14C]CS0159
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Massenbilanz
Zeitfenster: Screening-Zeitraum (-48 Stunden) bis 240 Stunden
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Massenbilanz-Wiederherstellung der gesamten Radioaktivität in Urin- und Stuhlproben.
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Screening-Zeitraum (-48 Stunden) bis 240 Stunden
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[14C] CS0159-Metabolit
Zeitfenster: Screening-Zeitraum (-48 Stunden) bis 240 Stunden
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Identifizierung der Hauptmetaboliten von CS0159 in menschlichem Plasma, Urin und Fäzes, Bestimmung der wichtigsten Biotransformationswege und Berechnung des Prozentsatzes der verabreichten Dosis des Prodrugs und jedes Metaboliten in Urin und Fäzes sowie Plasma-Prodrugs und zirkulierende Metaboliten als a Prozentsatz der Gesamtexposition AUC.
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Screening-Zeitraum (-48 Stunden) bis 240 Stunden
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Radioaktivität von CS0159
Zeitfenster: Bis zu 90 Stunden nach der Einnahme
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Gesamtradioaktivitätsverhältnis von Vollblut zu Plasma
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Bis zu 90 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Bis zu 90 Stunden nach der Einnahme
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Gesamtradioaktivität im Plasma PK: AUC
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Bis zu 90 Stunden nach der Einnahme
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Höchste beobachtete Radioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 90 Stunden nach der Einnahme
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Gesamtradioaktivität im Plasma PK: Cmax
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Bis zu 90 Stunden nach der Einnahme
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Zeit für Cmax
Zeitfenster: Bis zu 90 Stunden nach der Einnahme
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Gesamtradioaktivität im Plasma PK: Tmax
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Bis zu 90 Stunden nach der Einnahme
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Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Bis zu 90 Stunden nach der Einnahme
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Gesamtradioaktivität im Plasma PK: T1/2
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Bis zu 90 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutplasma-PK
Zeitfenster: Bis zu 90 Stunden nach der Einnahme
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andere Hauptmetaboliten im Plasma (falls vorhanden).
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Bis zu 90 Stunden nach der Einnahme
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
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Alle Probanden werden auf Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender UE untersucht
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Bis zu 240 Stunden nach der Einnahme
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AUC von CS0159
Zeitfenster: Bis zu 90 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von CS0159
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Bis zu 90 Stunden nach der Einnahme
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Cmax von CS0159
Zeitfenster: Bis zu 90 Stunden nach der Einnahme
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Höchste beobachtete Plasmakonzentration von CS0159
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Bis zu 90 Stunden nach der Einnahme
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T1/2 von CS0159
Zeitfenster: Bis zu 90 Stunden nach der Einnahme
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Eliminationshalbwertszeit von CS0159
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Bis zu 90 Stunden nach der Einnahme
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Tmax von CS0159
Zeitfenster: Bis zu 90 Stunden nach der Einnahme
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Zeit für Cmax von CS0159
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Bis zu 90 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Deng Rong, Cascade Pharmaceuticals, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS0159-001B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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