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Étude du [14C]CS0159 chez des sujets sains en Chine

20 novembre 2023 mis à jour par: Cascade Pharmaceuticals, Inc

[14C] CS0159 chez des sujets chinois sains pour l'étude de phase I sur l'équilibre massique

Étude du [14C]CS0159 chez des sujets sains en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase I pour quantifier le bilan massique total chez des sujets sains après une dose unique de [14C]CS0159.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus).
  2. Les sujets ne doivent pas peser moins de 50 kg, avec un IMC compris entre 19 et 26 kg/㎡.
  3. Pas de don de sperme ni de projet de fertilité pendant l'étude et dans les 12 mois suivant la fin de l'étude.
  4. Comprendre le but et les exigences de l'essai, les sujets qui ont volontairement participé à l'étude et signé l'ICF, la réalisation des tests selon les besoins.

Critère d'exclusion:

  1. Avec des examens physiques complets anormaux et cliniquement significatifs, des signes vitaux, des examens de laboratoire, un 12-ECG, une radiographie pulmonaire et une échographie abdominale.
  2. 12-ECG QT(QTcF)>450 ms.
  3. L'histoire de l'allergie médicamenteuse.
  4. Patients présentant une malabsorption et des troubles gastro-intestinaux ou des antécédents de vomissements, de diarrhée dans la semaine précédant la période de dépistage.
  5. Les patients ont des difficultés à avaler ou interfèrent avec l'absorption du médicament.
  6. Antigène HBs Ag ou E, TPAb ou personne positive à l'Ag/Ab VIH.
  7. Avoir pris un médicament lors d'un essai clinique ou participé à tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant la période de sélection.
  8. Constipation ou diarrhée habituelle.
  9. Gros fumeurs accros
  10. Les gros buveurs accros.
  11. A des antécédents de toxicomanie ou des résultats positifs aux tests de toxicomanie.
  12. Gros accros à la caféine.
  13. Exigences alimentaires particulières.
  14. Mauvaise observance ou toute autre condition jugée par l'investigateur comme non adaptée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [14C]CS0159
Dose orale unique de 4 mg [14C]CS0159
Médicament: [14C]CS0159
Administration orale unique de 4 mg de [14C]CS0159

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre de la masse
Délai: Période de dépistage (-48 heures) à 240 heures
Récupération du bilan massique de la radioactivité totale dans les échantillons d'urine et de matières fécales.
Période de dépistage (-48 heures) à 240 heures
[14C] Métabolite CS0159
Délai: Période de dépistage (-48 heures) à 240 heures
Identification des principaux métabolites du CS0159 dans le plasma, l'urine et les selles humaines, détermination des principales voies de biotransformation et calcul du pourcentage de la dose administrée du promédicament et de chaque métabolite dans l'urine et les selles, ainsi que des promédicaments plasmatiques et des métabolites circulants. pourcentage de l'exposition totale AUC.
Période de dépistage (-48 heures) à 240 heures
Radioactivité du CS0159
Délai: Jusqu'à 90 heures après l'administration
Rapport de radioactivité totale sang total/plasma
Jusqu'à 90 heures après l'administration
Aire sous la courbe
Délai: Jusqu'à 90 heures après l'administration
Radioactivité totale dans la pharmacocinétique plasmatique : ASC
Jusqu'à 90 heures après l'administration
Concentration plasmatique la plus élevée de radioactivité observée
Délai: Jusqu'à 90 heures après l'administration
Radioactivité totale dans la pharmacocinétique plasmatique : Cmax
Jusqu'à 90 heures après l'administration
Il est temps de passer à la Cmax
Délai: Jusqu'à 90 heures après l'administration
Radioactivité totale dans la pharmacocinétique du plasma : Tmax
Jusqu'à 90 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination
Délai: Jusqu'à 90 heures après l'administration
Radioactivité totale dans la pharmacocinétique du plasma : T1/2
Jusqu'à 90 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique du plasma sanguin
Délai: Jusqu'à 90 heures après l'administration
d'autres métabolites majeurs dans le plasma (le cas échéant).
Jusqu'à 90 heures après l'administration
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 240 heures après l'administration
Tous les sujets seront évalués pour l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des EI graves
Jusqu'à 240 heures après l'administration
AUC de CS0159
Délai: Jusqu'à 90 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du CS0159
Jusqu'à 90 heures après l'administration
Cmax du CS0159
Délai: Jusqu'à 90 heures après l'administration
Concentration plasmatique la plus élevée observée de CS0159
Jusqu'à 90 heures après l'administration
T1/2 du CS0159
Délai: Jusqu'à 90 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination du CS0159
Jusqu'à 90 heures après l'administration
Tmax de CS0159
Délai: Jusqu'à 90 heures après l'administration
Temps pour la Cmax du CS0159
Jusqu'à 90 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Deng Rong, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS0159-001B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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