主要な心血管イベント（MACE）に対する塩酸ナルトレキソンERと塩酸ブプロピオンERの併用（Contrave®/Mysimba®）の効果 (INFORMUS)
2026年3月30日 更新者：Currax Pharmaceuticals
主要な心血管系有害事象の発生に対する塩酸ナルトレキソン徐放性 (ER) と塩酸ブプロピオン ER の併用療法 (Contrave®/Mysimba®) の効果を評価する第 IV 相実用的ランダム化比較試験
ナルトレキソン/ブプロピオン (NB) を実際に使用した際の心血管疾患の転帰を把握することを目的とした、無作為化二重盲検プラセボ対照研究。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同、前向き、無作為化、実用的な二重盲検研究は、最初の無作為化後の実際の NB 使用中の CV 結果を捉えるように設計されています。
この研究の目的は、NBによる治療を受けている患者がプラセボを受けている患者と比較してMACEを経験するリスクが高いかどうかを評価することです。
両患者グループには、カロリーを減らした食事と身体活動の増加によって体重を減らすよう指導される予定だ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
8600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Accel Research Sites Network
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- TrialMed Birmingham (DRS)
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Cullman、Alabama、アメリカ、35055
- Cullman Clinical Trials
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- AMR Mobile
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Velocity Clinical Research, Mobile
-
-
Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85304
- Sun City Research
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Cardiovascular Consultants/NextStage Clinical Research
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Desert Clinical Research
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Fiel Family & Sports Medicine CCT Research
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Synexus Clinical Research US; Inc.
-
-
California
-
Anderson、California、アメリカ、90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Velocity Clinical Research
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- Chemidox Clinical Trials Inc.
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Velocity Clinical Research
-
Manteca、California、アメリカ、95350
- Valley Vitality Ventures
-
Pomona、California、アメリカ、91768
- National Institute of Clinical Research, Inc.
-
San Bernardino、California、アメリカ、92408
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
Santa Ana、California、アメリカ、92704
- Velocity Clinical Research at Coastal Heart Medical Group
-
Santa Ana、California、アメリカ、92704
- Velocity Clinical Research of Santa Ana
-
Van Nuys、California、アメリカ、91405
- Velocity Clinical Research, Van Nuys
-
West Covina、California、アメリカ、91790
- Providere Research
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- Velocity Clinical Research, Denver
-
-
Florida
-
Cape Coral、Florida、アメリカ、33914
- ABMED Clinical Research
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- LMG Research
-
Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- JY Research Institute
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Delray Physician Center
-
Doral、Florida、アメリカ、33122
- D&H Doral Research Center
-
Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Accel Research Sites Network - Edgewater
-
Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Velocity Clinical Research (New Smyrna Beach)
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- IMRC Fort Lauderdale
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33010
- Qway Research
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33010
- G+C Research Group
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Conveinent Medical Research
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
- Ilumina Medical Research
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- D&H Pompano Research Center, LLC
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- Optimal Research, LLC. - Melbourne
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Century Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- ITB Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
- Advanced Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Medical Research Center Westchester
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Janus Clinical Research
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33141
- Miami Beach Clinical Research
-
Miramar、Florida、アメリカ、33027
- Innovia Research Center
-
New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
- Healix Clinical Research
-
North Miami、Florida、アメリカ、33169
- Biscayne Clinical Research Inc
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- IMRC At Palmetto Bay
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33176
- New Horizons Research
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Best Choice Medical and Research Services
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Bolanos Clnical Research
-
Sweetwater、Florida、アメリカ、33182
- Cordova Research Institute
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- D&H Tamarac Research Center, LLC
-
The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Advanced Clinical Research Atlanta
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Clincept Clinical Research
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Accel Research Sites (ARSN) - Neurostudies
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Illinois
-
Glen Ellyn、Illinois、アメリカ、60137
- NextStage Clinical Research-Chicago
-
Round Lake Beach、Illinois、アメリカ、60073
- JAELEX Research
-
-
Indiana
-
Merriville、Indiana、アメリカ、46410
- Indiana Medical Research Institute
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Velocity Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Kansas
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- AMR - El Dorado
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66210
- Velocity Clinical Research, Kansas City
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- AMR Wichita West
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- AMR Wichita East
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wichita Surgical Specialists
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Velocity Clinical Research
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Velocity Clinical Research
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- Velocity Clinical Research
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- AMR New Orleans
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Velocity Clinical Research, New Orleans
-
Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
North Bethesda、Maryland、アメリカ、20852
- Regenerative Orthopedics and Sports Medicine- NextStage Clinical Research
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Praveen K Gupta, MD/Avacare
-
-
Massachusetts
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- Activmed Practices and Research, Inc
-
-
Michigan
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- Dearborn Cardiology
-
-
Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- Velocity Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64151
- Clay Platte Family Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63119
- St. Louis Medical Professionals/CCT Research
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Velocity Clinical Research (St. Louis)
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Velocity Clinical Research
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Velocity Clinical Research at Pioneer Heart Institute
-
Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Midwest Regional Health Services
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research - Velocity
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Avacare
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Santa Rosa Urgent Care Primary Care/CCT Research
-
North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- ActivMed Practices and Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
- Velocity Clinical Research
-
Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- AXCES Research Group
-
-
New York
-
Binghamton、New York、アメリカ、13905
- Velocity Clinical Research
-
New York、New York、アメリカ、10017
- Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
-
Vestal、New York、アメリカ、13850
- Velocity Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Velocity Clinical Research, Durham
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati
-
Lima、Ohio、アメリカ、45801
- Nexgen Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- NextStage Clinical Research - Tulsa
-
-
Oregon
-
Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
Pennsylvania
-
Horsham、Pennsylvania、アメリカ、19044
- Hatboro Medical Associates/Avacare Research
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Mercado Medical Practice/CCT Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research (Providence)
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Velocity Clinical Research
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Velocity Clinical Research
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Velocity Clinical Research
-
Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- Velocity Clinical Research
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Velocity Clinical Research
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
Union、South Carolina、アメリカ、29379
- Velocity Clinical Research, Union
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Velocity Clinical Research, Abilene
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Velocity Clinical Research
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Optimal Research, LLC. - Austin
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Advanced Cardiovascular Specialists/NextStage Clinical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77022
- HDH Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77058
- All-American Orthopedics-NextStage Clinical Research
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- NextStage Clinical Research-Lubbock/SWAT Surgical Associates-NextStage Clinical Research
-
Port Arthur、Texas、アメリカ、77642
- NextStage Clinical Research-Port Arthur/Gulf Coast Cardiology
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Synexus Clinical Research US; Inc.
-
Sugarland、Texas、アメリカ、77479
- Olympus Clinical Research
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Waco Cardiology Consultants
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research
-
Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Velocity Clinical Research, Hampton
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- AMR Norfolk
-
Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
- Velocity Clinical Research, Suffolk, VA
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Evergreen Surgical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の患者の年齢が18歳以上
- 書面によるインフォームド・コンセント文書に記載されている研究の主要な構成要素を理解でき、書面によるインフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- BMI ≥30 kg/m2 (肥満) または ≥27 kg/m2 (過体重)、少なくとも 1 つの体重関連併存疾患 (例、高血圧、2 型糖尿病、または脂質異常症) がある
有害な心血管転帰のリスクが増加する場合:
研究者の意見では、以下の少なくとも 1 つを伴う心血管疾患の可能性が高いです。
- スクリーニングの90日前以上に記録されたMIの病歴
- -スクリーニングの90日前を超える冠動脈血行再建術（すなわち、冠動脈バイパス移植手術、ステント留置術、経皮経管的冠動脈形成術、またはレーザーアテローム切除術）の病歴
- -スクリーニングの90日前を超える頸動脈または末梢血行再建術（すなわち、頸動脈内膜切除術、下肢アテローム性動脈硬化症によるアテローム切除術、腹部大動脈瘤の修復、大腿または膝窩バイパス）の病歴
- 虚血性変化を伴う狭心症（安静時心エコー図（ECHO）、段階的運動負荷試験（GXT）でのECG変化、または心臓画像検査陽性）
- 足首上腕指数 <0.9 （簡単な触診による）過去2年以内、または
以下のうち少なくとも 2 つを伴う 2 型糖尿病:
- 高血圧（薬物療法の有無にかかわらず、145/95 mmHg未満で制御されている）
- 薬物療法が必要な脂質異常症
- 過去12か月以内に低HDLコレステロール（女性では50 mg/dL未満、男性では40 mg/dL未満）が記録されている
- 現在タバコを吸っている人
- スクリーニング時に禁止されている併用薬の2週間の休薬期間を完了した患者
除外基準:
- 減量のためのコントレイブ/ミシンバ以外の処方薬の使用、または外科手術や医療機器の介入
- -スクリーニング前90日以内のMIまたは脳卒中の病歴
- コントロールされていない高血圧。患者が少なくとも5分間休んでいた後の3回の座位血圧測定の平均で、収縮期血圧が160 mmHg以上、拡張期血圧が100 mmHg以上であると定義されます。
- 確認された末期腎疾患（すなわち、糸球体濾過速度の大幅な低下を特徴とする、生存のために透析または腎臓移植を必要とするほど重度の腎不全[<15 mL/分/1.73 m2]、および血清クレアチニンの増加を含むその他の症状）、重度の肝機能障害（チャイルド・ピュースコア 10 ～ 15 [クラス C]）、または重度の心不全患者を含む血行力学的不安定（ニューヨーク心臓協会クラス IV）
- 発作性疾患または発作の病歴
- 他のブプロピオン含有製品の使用（ウェルブトリン、ウェルブトリン SR、ウェルブトリン XL、およびアプレンジンを含むがこれらに限定されない）
- 活動性の神経性食欲不振または過食症
- 慢性オピオイドまたはアヘン剤アゴニスト（例：メサドン）または部分アゴニスト（例：ブプレノルフィン）の使用、または急性オピオイド離脱、またはスクリーニングで尿中オピオイドの薬物結果が陽性である
- アルコール、ベンゾジアゼピン、バルビツール酸塩、抗てんかん薬の突然の中止
- MAOI の併用投与。 これには、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどの可逆的 MAOI の使用も含まれます。 MAOI の中止と Contrave/Mysimba による治療の開始の間には、少なくとも 14 日が経過する必要があります。
- ブプロピオン、ナルトレキソン、またはコントレイブ/ミシンバのその他の成分に対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- ブルガダ症候群など、生命を脅かす既知の不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ナルトレキソン/ブプロピオン (NB)
患者は、NB (ナルトレキソン 8 mg およびブプロピオン 90 mg) 徐放性経口錠剤にランダムに割り当てられます。
|
第 4 週の開始時に、NB 8 mg/90 mg 錠剤 2 錠を 1 日 2 回（32 mg/360 mg）の合計 1 日用量に達します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はランダムにプラセボに割り当てられます。
|
第 4 週の開始時に、1 日 2 回、プラセボ錠剤 2 錠 (医薬品を含まない同一の錠剤) の 1 日総用量に達します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管死の発生
時間枠：治療開始から治療終了後1年まで。
|
プラセボを受けた研究患者の数と比較した、NBを受けた研究患者の数における心血管死の発生。
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治療開始から治療終了後1年まで。
|
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非致死性心筋梗塞（MI）の発生
時間枠：治療開始から治療終了後1年まで。
|
プラセボを受けた研究患者の数と比較した、NBを受けた研究患者の数におけるMIの発生。
MI は、2017 年の臨床試験における心血管および脳卒中エンドポイントの定義など、現在の標準的な診断基準を使用して特定されます。
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治療開始から治療終了後1年まで。
|
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非致死性脳卒中の発生
時間枠：治療開始から治療終了後1年まで。
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プラセボを投与された研究患者の数と比較した、NB を投与された研究患者の数における非致死性脳卒中の発生。
脳卒中は、2017 年の臨床試験における心血管および脳卒中エンドポイントの定義など、現在の標準診断基準を使用して特定されます。
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治療開始から治療終了後1年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管疾患による死亡率の比較
時間枠：治療開始から治療終了後1年まで。
|
NB投与を受けた研究患者数とプラセボ投与を受けた研究患者数との間の心血管死亡率の比較。
|
治療開始から治療終了後1年まで。
|
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非致死性心筋梗塞（MI）の発生率の比較
時間枠：治療開始から治療終了後1年まで。
|
プラセボを投与された研究患者の数と比較した、NBを投与された研究患者の数の間の非致死的MIの割合の比較。
|
治療開始から治療終了後1年まで。
|
|
非致死性脳卒中の発生率の比較
時間枠：治療開始から治療終了後1年まで。
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NB投与を受けた研究患者数とプラセボ投与を受けた研究患者数との間の非致死性脳卒中発生率の比較。
|
治療開始から治療終了後1年まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月3日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NB-CVOT3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。