주요 심혈관 이상반응(MACE)에 대한 날트렉손 염산염 ER 및 부프로피온 염산염 ER 조합(Contrave®/Mysimba®)의 효과 (INFORMUS)
2026년 3월 30일 업데이트: Currax Pharmaceuticals
날트렉손 염산염 서방형(ER)과 부프로피온 염산염 ER 병용(Contrave®/Mysimba®)이 주요 심혈관 질환 발생에 미치는 영향을 평가하기 위한 제4상 실용적인 무작위 대조 연구
날트렉손/부프로피온(NB)의 실제 사용 중 심혈관 결과를 포착하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 전향적, 무작위화, 실용적인 이중 맹검 연구는 초기 무작위화 후 NB의 실제 사용 중 CV 결과를 포착하도록 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 NB 치료를 받는 환자가 위약을 받는 환자에 비해 MACE를 경험할 위험이 높은지 여부를 평가하는 것입니다.
두 환자 그룹 모두 저칼로리 식이요법과 신체 활동 증가를 통해 체중 감량을 권고받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8600
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Accel Research sites network
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- TrialMed Birmingham (DRS)
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Cullman, Alabama, 미국, 35055
- Cullman Clinical Trials
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- AMR Mobile
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Velocity Clinical Research, Mobile
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85304
- Sun City Research
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Cardiovascular Consultants/NextStage Clinical Research
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Desert Clinical Research
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Fiel Family & Sports Medicine CCT Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Synexus Clinical Research US; Inc.
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California
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Anderson, California, 미국, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Velocity Clinical Research
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Velocity Clinical Research, San Diego
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc.
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Velocity Clinical Research
-
Manteca, California, 미국, 95350
- Valley Vitality Ventures
-
Pomona, California, 미국, 91768
- National Institute of Clinical Research, Inc.
-
San Bernardino, California, 미국, 92408
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
Santa Ana, California, 미국, 92704
- Velocity Clinical Research at Coastal Heart Medical Group
-
Santa Ana, California, 미국, 92704
- Velocity Clinical Research of Santa Ana
-
Van Nuys, California, 미국, 91405
- Velocity Clinical Research, Van Nuys
-
West Covina, California, 미국, 91790
- Providere Research
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Velocity Clinical Research, Denver
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Florida
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Cape Coral, Florida, 미국, 33914
- ABMED Clinical Research
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- LMG Research
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- JY Research Institute
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Delray Physician Center
-
Doral, Florida, 미국, 33122
- D&H Doral Research Center
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Accel Research Sites Network - Edgewater
-
Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Velocity Clinical Research (New Smyrna Beach)
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- IMRC Fort Lauderdale
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Hialeah, Florida, 미국, 33010
- Qway Research
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Hialeah, Florida, 미국, 33010
- G+C Research Group
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Conveinent Medical Research
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34744
- Ilumina Medical Research
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
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Margate, Florida, 미국, 33063
- D&H Pompano Research Center, LLC
-
Melbourne, Florida, 미국, 32934
- Optimal Research, LLC. - Melbourne
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Century Research
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Entrust Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33173
- ITB Research
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Miami, Florida, 미국, 33156
- Advanced Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Medical Research Center Westchester
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Janus Clinical Research
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Miami Beach, Florida, 미국, 33141
- Miami Beach Clinical Research
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- Innovia Research Center
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New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
- Healix Clinical Research
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North Miami, Florida, 미국, 33169
- Biscayne Clinical Research Inc
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- IMRC At Palmetto Bay
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33176
- New Horizons Research
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Best Choice Medical and Research Services
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Bolanos Clnical Research
-
Sweetwater, Florida, 미국, 33182
- Cordova Research Institute
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- D&H Tamarac Research Center, LLC
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Advanced Clinical Research Atlanta
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Clincept Clinical Research
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Accel Research Sites (ARSN) - Neurostudies
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Illinois
-
Glen Ellyn, Illinois, 미국, 60137
- NextStage Clinical Research-Chicago
-
Round Lake Beach, Illinois, 미국, 60073
- JAELEX Research
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Indiana
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Merriville, Indiana, 미국, 46410
- Indiana Medical Research Institute
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Velocity Clinical Research
-
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Velocity Clinical Research
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-
Kansas
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- AMR - El Dorado
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Kansas City, Kansas, 미국, 66210
- Velocity Clinical Research, Kansas City
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
- AMR Wichita West
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- AMR Wichita East
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wichita Surgical Specialists
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Velocity Clinical Research
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Velocity Clinical Research
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Velocity Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- AMR New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Velocity Clinical Research, New Orleans
-
Slidell, Louisiana, 미국, 70458
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
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North Bethesda, Maryland, 미국, 20852
- Regenerative Orthopedics and Sports Medicine- NextStage Clinical Research
-
Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Praveen K Gupta, MD/Avacare
-
-
Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- Activmed Practices and Research, Inc
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Dearborn Cardiology
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-
Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- Velocity Clinical Research
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64151
- Clay Platte Family Medicine
-
St Louis, Missouri, 미국, 63119
- St. Louis Medical Professionals/CCT Research
-
St Louis, Missouri, 미국, 63131
- Velocity Clinical Research (St. Louis)
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Velocity Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Velocity Clinical Research at Pioneer Heart Institute
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Midwest Regional Health Services
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research - Velocity
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Avacare
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Santa Rosa Urgent Care Primary Care/CCT Research
-
North Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices and Research
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
- Velocity Clinical Research
-
Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- Axces Research Group
-
-
New York
-
Binghamton, New York, 미국, 13905
- Velocity Clinical Research
-
New York, New York, 미국, 10017
- Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
-
Vestal, New York, 미국, 13850
- Velocity Clinical Research
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Velocity Clinical Research, Durham
-
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Velocity Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Velocity Clinical Research, Cincinnati
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Lima, Ohio, 미국, 45801
- Nexgen Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- NextStage Clinical Research - Tulsa
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
- Velocity Clinical Research, Grants Pass
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
- Hatboro Medical Associates/Avacare Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Mercado Medical Practice/CCT Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research (Providence)
-
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Velocity Clinical Research
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Velocity Clinical Research
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Velocity Clinical Research
-
Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- Velocity Clinical Research
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Velocity Clinical Research
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Velocity Clinical Research, Spartanburg
-
Union, South Carolina, 미국, 29379
- Velocity Clinical Research, Union
-
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Velocity Clinical Research, Abilene
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- Velocity Clinical Research
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Optimal Research, LLC. - Austin
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Advanced Cardiovascular Specialists/NextStage Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77022
- HDH Research
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Houston, Texas, 미국, 77058
- All-American Orthopedics-NextStage Clinical Research
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- NextStage Clinical Research-Lubbock/SWAT Surgical Associates-NextStage Clinical Research
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Port Arthur, Texas, 미국, 77642
- NextStage Clinical Research-Port Arthur/Gulf Coast Cardiology
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Synexus Clinical Research US; Inc.
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Sugarland, Texas, 미국, 77479
- Olympus Clinical Research
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Waco Cardiology Consultants
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Velocity Clinical Research, Hampton
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- AMR Norfolk
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Suffolk, Virginia, 미국, 23435
- Velocity Clinical Research, Suffolk, VA
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Evergreen Surgical
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 환자 연령 ≥18세
- 서면 동의서에 설명된 대로 연구의 주요 구성 요소를 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있음
- BMI ≥30kg/m2(비만) 또는 ≥27kg/m2(과체중) 체중 관련 동반 질환(예: 고혈압, 제2형 당뇨병 또는 이상지질혈증)이 1개 이상 있는 경우
심혈관계 결과의 위험이 높은 경우:
조사자의 의견에 따르면 다음 중 최소 1가지에 해당하는 심혈관 질환이 발생할 가능성이 높습니다.
- 스크리닝 전 90일 이상 기록된 MI의 이력
- 스크리닝 전 90일 이상 관상동맥 재관류술(즉, 관상동맥 우회 이식 수술, 스텐트 배치, 경피 경피 관상동맥 혈관 성형술 또는 레이저 죽상절제술) 이력
- 경동맥 또는 말초 혈관 재개통술(즉, 경동맥 내막 절제술, 하지 죽상동맥경화성 질환 죽종절제술, 복부 대동맥류 복구, 대퇴골 또는 슬와 우회술)의 병력 > 스크리닝 전 90일
- 허혈성 변화가 있는 협심증(휴식 심장초음파검사(ECHO), 단계적 운동 검사(GXT)의 ECG 변화 또는 양성 심장 영상 검사)
- 발목 상완 지수 <0.9 (간단한 촉진으로) 지난 2년 이내 또는
다음 중 최소 2가지를 포함하는 제2형 당뇨병:
- 고혈압(<145/95 mmHg에서 약물요법 유무에 관계없이 조절됨)
- 약물치료가 필요한 이상지질혈증
- 지난 12개월 이내에 낮은 HDL 콜레스테롤(여성의 경우 <50mg/dL, 남성의 경우 <40mg/dL)로 기록되었습니다.
- 현재 담배흡연자
- 스크리닝 시 금지된 병용약물의 휴약기간을 2주간 완료한 환자
제외 기준:
- Contrave/Mysimba 이외의 처방약을 사용하거나 체중 감량을 위해 수술 또는 의료 기기 중재를 사용하는 경우
- 스크리닝 전 90일 이내의 MI 또는 뇌졸중 병력
- 조절되지 않는 고혈압, 환자가 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 3번의 착석 혈압 측정에서 평균 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 >100mmHg 확장기 혈압으로 정의됨
- 확인된 말기 신장 질환(즉, 사구체 여과율의 심각한 감소를 특징으로 하며 생존을 위해 투석 또는 신장 이식이 필요할 정도로 심각한 신부전의 정도[<15 mL/분/1.73 m2] 및 혈청 크레아티닌 증가를 포함한 기타 증상, 중증 간 손상(Child-Pugh 점수 10 ~ 15[클래스 C]) 또는 중증 심부전 환자를 포함한 혈역학적 불안정성(뉴욕 심장 협회 클래스 IV)
- 발작 장애 또는 발작 병력
- 기타 부프로피온 함유 제품(Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL 및 Aplenzin을 포함하되 이에 국한되지 않음) 사용
- 활동성 신경성 식욕부진 또는 폭식증
- 만성 오피오이드 또는 아편 유사제(예: 메타돈) 또는 부분 작용제(예: 부프레노르핀) 사용, 급성 아편유사제 금단 또는 스크리닝 시 오피오이드에 대한 소변 약물 결과가 양성인 경우
- 알코올, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 항간질제를 갑자기 중단한 경우
- MAOI의 동시 투여. 여기에는 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루와 같은 가역적 MAOI의 사용도 포함됩니다. MAO 억제제 중단과 콘트라브/마이심바 치료 시작 사이에는 최소 14일이 경과해야 합니다.
- 부프로피온, 날트렉손 또는 Contrave/Mysimba의 기타 성분에 대한 알려진 알레르기
- 임신 또는 수유 중
- 브루가다 증후군을 포함하여 생명을 위협하는 것으로 알려진 부정맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 날트렉손/부프로피온(NB)
환자는 NB(날트렉손 8mg 및 부프로피온 90mg) 서방형 경구 정제에 무작위로 배정됩니다.
|
NB 8mg/90mg 정제 1일 2회 2개의 일일 총 복용량(32mg/360mg)은 4주차 시작 시점에 도달합니다.
|
|
위약 비교기: 위약
환자는 무작위로 위약에 배정됩니다.
|
4주차 시작 시 2개의 위약 정제를 1일 2회(동일한 비약물 함유 정제)의 일일 총 투여량에 도달합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관 사망의 발생
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 1년까지.
|
위약을 투여받은 연구 환자 수와 비교하여 NB를 투여받은 연구 환자 수에서 심혈관 사망 발생.
|
치료 시작부터 치료 종료 후 1년까지.
|
|
비치명적 심근경색(MI)의 발생
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 1년까지.
|
위약을 투여받은 연구 환자 수와 비교하여 NB를 투여받은 연구 환자 수에서 MI 발생.
MI는 임상시험을 위한 2017년 심혈관 및 뇌졸중 종점 정의와 같은 현재의 표준 진단 기준을 사용하여 식별됩니다.
|
치료 시작부터 치료 종료 후 1년까지.
|
|
비치명적 뇌졸중의 발생
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 1년까지.
|
위약을 투여받은 연구 환자 수와 비교하여 NB를 투여받은 연구 환자 수에서 비치명적 뇌졸중 발생.
뇌졸중은 임상 시험을 위한 2017년 심혈관 및 뇌졸중 종점 정의와 같은 최신 표준 진단 기준을 사용하여 식별됩니다.
|
치료 시작부터 치료 종료 후 1년까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관 사망의 비교율
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 1년까지.
|
위약을 투여받은 연구 환자 수와 NB를 투여받은 연구 환자 수 간의 심혈관 사망 비교율.
|
치료 시작부터 치료 종료 후 1년까지.
|
|
비치명적 심근경색(MI)의 비교율
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 1년까지.
|
위약을 투여받은 연구 환자 수와 비교하여 NB를 투여받은 연구 환자 수 간의 비치명적 MI의 비교 비율.
|
치료 시작부터 치료 종료 후 1년까지.
|
|
비치명적 뇌졸중의 비교율
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 1년까지.
|
위약을 투여받은 연구 환자 수와 NB를 투여받은 연구 환자 수 사이의 비치명적 뇌졸중 비율 비교.
|
치료 시작부터 치료 종료 후 1년까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NB-CVOT3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
날트렉손-부프로피온(NB) 조합에 대한 임상 시험
-
Orexigen Therapeutics, Inc완전한