Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączenia chlorowodorku naltreksonu ER i chlorowodorku bupropionu ER (Contrave®/Mysimba®) na poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) (INFORMUS)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Currax Pharmaceuticals

Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy IV mające na celu ocenę wpływu chlorowodorku naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (ER) i połączenia chlorowodorku bupropionu ER (Contrave®/Mysimba®) na występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo, mające na celu uchwycenie skutków sercowo-naczyniowych podczas rzeczywistego stosowania naltreksonu/bupropionu (NB).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, pragmatyczne badanie z podwójnie ślepą próbą zaprojektowano w celu uchwycenia wyników CV podczas rzeczywistego stosowania NB po wstępnej randomizacji. Celem badania jest ocena, czy ryzyko wystąpienia MACE u pacjentów leczonych NB jest zwiększone w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Obu grupom pacjentów zostanie również zalecona redukcja masy ciała poprzez dietę o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywność fizyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Accel Research sites network
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • TrialMed Birmingham (DRS)
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • AMR Mobile
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Velocity Clinical Research, Mobile
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • Sun City Research
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Cardiovascular Consultants/NextStage Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Fiel Family & Sports Medicine CCT Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Synexus Clinical Research US; Inc.
    • California
      • Anderson, California, Stany Zjednoczone, 90247
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Velocity Clinical Research
      • Manteca, California, Stany Zjednoczone, 95350
        • Valley Vitality Ventures
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91768
        • National Institute of Clinical Research, Inc.
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Velocity Clinical Research at Coastal Heart Medical Group
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Velocity Clinical Research of Santa Ana
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • Velocity Clinical Research, Van Nuys
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Providere Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Velocity Clinical Research, Denver
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33914
        • ABMED Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • LMG Research
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
        • JY Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Delray Physician Center
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • D&H Doral Research Center
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Accel Research Sites Network - Edgewater
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Velocity Clinical Research (New Smyrna Beach)
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • IMRC Fort Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
        • G+C Research Group
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Conveinent Medical Research
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
        • Ilumina Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • D&H Pompano Research Center, LLC
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
        • Optimal Research, LLC. - Melbourne
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Century Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Advanced Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Medical Research Center Westchester
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Janus Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
        • Miami Beach Clinical Research
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Innovia Research Center
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • Healix Clinical Research
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Biscayne Clinical Research Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMRC At Palmetto Bay
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • New Horizons Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Best Choice Medical and Research Services
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Bolanos Clnical Research
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33182
        • Cordova Research Institute
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • D&H Tamarac Research Center, LLC
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Advanced Clinical Research Atlanta
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Clincept Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Accel Research Sites (ARSN) - Neurostudies
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60137
        • NextStage Clinical Research-Chicago
      • Round Lake Beach, Illinois, Stany Zjednoczone, 60073
        • JAELEX Research
    • Indiana
      • Merriville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Indiana Medical Research Institute
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Velocity Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Velocity Clinical Research
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • AMR - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Velocity Clinical Research, Kansas City
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • AMR Wichita West
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • AMR Wichita East
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita Surgical Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Velocity Clinical Research
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Velocity Clinical Research
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Velocity Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • AMR New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Velocity Clinical Research, New Orleans
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Regenerative Orthopedics and Sports Medicine- NextStage Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Praveen K Gupta, MD/Avacare
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Activmed Practices and Research, Inc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Dearborn Cardiology
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151
        • Clay Platte Family Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63119
        • St. Louis Medical Professionals/CCT Research
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Velocity Clinical Research (St. Louis)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Velocity Clinical Research at Pioneer Heart Institute
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Midwest Regional Health Services
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research - Velocity
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Avacare
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Santa Rosa Urgent Care Primary Care/CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
        • Velocity Clinical Research
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Axces Research Group
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Velocity Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Velocity Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Velocity Clinical Research, Durham
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • NexGen Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • NextStage Clinical Research - Tulsa
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
        • Hatboro Medical Associates/Avacare Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Mercado Medical Practice/CCT Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research (Providence)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Velocity Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Velocity Clinical Research
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Velocity Clinical Research
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • Velocity Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Velocity Clinical Research
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • Velocity Clinical Research, Union
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Velocity Clinical Research, Abilene
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Velocity Clinical Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Optimal Research, LLC. - Austin
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Advanced Cardiovascular Specialists/NextStage Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77022
        • HDH Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • All-American Orthopedics-NextStage Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • NextStage Clinical Research-Lubbock/SWAT Surgical Associates-NextStage Clinical Research
      • Port Arthur, Texas, Stany Zjednoczone, 77642
        • NextStage Clinical Research-Port Arthur/Gulf Coast Cardiology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Synexus Clinical Research US; Inc.
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Olympus Clinical Research
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Waco Cardiology Consultants
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Velocity Clinical Research, Hampton
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • AMR Norfolk
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
        • Velocity Clinical Research, Suffolk, VA
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Evergreen Surgical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta ≥18 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Potrafi zrozumieć kluczowe elementy badania opisane w dokumencie pisemnej świadomej zgody oraz chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  3. BMI ≥30 kg/m2 (otyłość) lub ≥27 kg/m2 (nadwaga) w obecności co najmniej 1 choroby współistniejącej związanej z masą ciała (np. nadciśnienie, cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia)

  4. Przy zwiększonym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego:

    W opinii badacza występuje duże prawdopodobieństwo wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej, przy co najmniej 1 z poniższych:

    • Historia udokumentowanego zawału serca > 90 dni przed badaniem przesiewowym
    • Rewaskularyzacja wieńcowa w wywiadzie (tj. operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, wszczepienie stentu, przezskórna angioplastyka wieńcowa lub aterektomia laserowa) > 90 dni przed badaniem przesiewowym
    • Historia rewaskularyzacji tętnic szyjnych lub obwodowych (tj. endarterektomia tętnicy szyjnej, aterektomia w przebiegu choroby miażdżycowej kończyn dolnych, naprawa tętniaka aorty brzusznej, bajpas kości udowej lub podkolanowej) > 90 dni przed badaniem przesiewowym
    • Dławica piersiowa ze zmianami niedokrwiennymi (echokardiogram spoczynkowy (ECHO), zmiany w EKG w stopniowanym teście wysiłkowym (GXT) lub dodatnie badanie obrazowe serca)
    • Wskaźnik kostka-ramię <0,9 (poprzez proste badanie palpacyjne) w ciągu ostatnich 2 lat lub

    Cukrzyca typu 2 z co najmniej 2 z poniższych:

    • Nadciśnienie tętnicze (kontrolowane za pomocą farmakoterapii lub bez niej przy <145/95 mmHg)
    • Dyslipidemia wymagająca farmakoterapii
    • Udokumentowany niski poziom cholesterolu HDL (<50 mg/dl u kobiet lub <40 mg/dl u mężczyzn) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Aktualny palacz tytoniu
  5. Pacjenci, którzy podczas badania przesiewowego ukończyli 2-tygodniowy okres wymywania zabronionych leków stosowanych jednocześnie

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie leków na receptę innych niż Contrave/Mysimba lub interwencje chirurgiczne lub urządzenia medyczne w celu utraty wagi
  2. Historia zawału serca lub udaru mózgu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  3. Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub >100 mmHg rozkurczowe ciśnienie krwi na podstawie średnio 3 pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej, po tym jak pacjent pozostawał w spoczynku przez co najmniej 5 minut
  4. Potwierdzona schyłkowa choroba nerek (tj. stopień niewydolności nerek na tyle poważny, że w celu przeżycia wymaga dializy lub przeszczepienia nerki, charakteryzujący się znacznym zmniejszeniem współczynnika filtracji kłębuszkowej [<15 ml/min/1,73 m2] i inne objawy, w tym zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy), ciężkie zaburzenia czynności wątroby (od 10 do 15 punktów w skali Child-Pugh [klasa C]) lub niestabilność hemodynamiczna, w tym u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV New York Heart Association)
  5. Zaburzenia napadowe lub historia napadów
  6. Stosowanie innych produktów zawierających bupropion (w tym między innymi Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL i Aplenzin)
  7. Aktywna anoreksja lub bulimia
  8. Przewlekłe używanie opioidów lub agonistów opioidów (np. metadonu) lub częściowych agonistów (np. buprenorfiny), ostre odstawienie opioidów lub pozytywny wynik badania moczu na obecność opioidów w badaniu przesiewowym
  9. W przypadku nagłego odstawienia alkoholu, benzodiazepin, barbituranów i leków przeciwpadaczkowych
  10. Jednoczesne podawanie IMAO. Obejmuje to również stosowanie odwracalnych IMAO, takich jak linezolid lub dożylnie błękit metylenowy. Pomiędzy odstawieniem IMAO a rozpoczęciem leczenia produktem Contrave/Mysimba powinno upłynąć co najmniej 14 dni.
  11. Znana alergia na bupropion, naltrekson lub jakikolwiek inny składnik leku Contrave/Mysimba
  12. Ciąża lub karmienie piersią
  13. Znane zagrażające życiu zaburzenia rytmu, w tym zespół Brugadów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naltrekson/Bupropion (NB)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy NB (naltrekson 8 mg i bupropion 90 mg) doustnej tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Lek: Połączenie naltreksonu i bupropionu (NB).
Całkowita dawka dobowa wynosząca dwie tabletki NB 8 mg/90 mg dwa razy na dobę (32 mg/360 mg) jest osiągana na początku 4. tygodnia.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo.
Lek: Placebo
Całkowita dawka dobowa wynosząca dwie tabletki placebo dwa razy na dobę (w identycznej tabletce niezawierającej leku) osiągana jest na początku 4. tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie śmierci sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia przez 1 rok po zakończeniu leczenia.
Występowanie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych u liczby pacjentów otrzymujących NB w porównaniu z liczbą pacjentów otrzymujących placebo.
Rozpoczęcie leczenia przez 1 rok po zakończeniu leczenia.
Wystąpienie zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem (MI)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia przez 1 rok po zakończeniu leczenia.
Występowanie zawału serca u pacjentów otrzymujących NB w porównaniu z liczbą pacjentów otrzymujących placebo. Zawał mięśnia sercowego będzie identyfikowany na podstawie aktualnych standardowych kryteriów diagnostycznych, takich jak definicja punktów końcowych dotyczących układu krążenia i udaru mózgu z 2017 r. dla badań klinicznych.
Rozpoczęcie leczenia przez 1 rok po zakończeniu leczenia.
Wystąpienie udaru niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia przez 1 rok po zakończeniu leczenia.
Występowanie udaru niezakończonego zgonem u pacjentów biorących udział w badaniu otrzymujących NB w porównaniu z liczbą pacjentów otrzymujących placebo. Udar zostanie zidentyfikowany przy użyciu aktualnych standardowych kryteriów diagnostycznych, takich jak definicje punktów końcowych układu sercowo-naczyniowego i udaru mózgu z 2017 r. dla badań klinicznych.
Rozpoczęcie leczenia przez 1 rok po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównawcze wskaźniki zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia przez 1 rok po zakończeniu leczenia.
Porównawcze współczynniki zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych pomiędzy liczbą pacjentów biorących udział w badaniu otrzymujących NB w porównaniu z liczbą pacjentów otrzymujących placebo.
Rozpoczęcie leczenia przez 1 rok po zakończeniu leczenia.
Porównawcze wskaźniki zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem (MI)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia przez 1 rok po zakończeniu leczenia.
Porównawcze odsetki zawałów mięśnia sercowego niezakończonego zgonem pomiędzy liczbą pacjentów biorących udział w badaniu otrzymujących NB w porównaniu z liczbą pacjentów otrzymujących placebo.
Rozpoczęcie leczenia przez 1 rok po zakończeniu leczenia.
Porównawcze wskaźniki udaru niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia przez 1 rok po zakończeniu leczenia.
Porównawcze odsetki udarów niezakończonych zgonem pomiędzy liczbą pacjentów w badaniu otrzymujących NB w porównaniu z liczbą pacjentów w badaniu otrzymujących placebo.
Rozpoczęcie leczenia przez 1 rok po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Currax Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NB-CVOT3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Połączenie naltreksonu i bupropionu (NB).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj