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盐酸纳曲酮缓释片和盐酸安非他酮缓释片组合 (Contrave®/Mysimba®) 对主要不良心血管事件 (MACE) 的影响 (INFORMUS)

2026年3月30日 更新者：Currax Pharmaceuticals

IV 期实用随机对照研究，评估盐酸纳曲酮缓释 (ER) 和盐酸安非他酮 ER 组合 (Contrave®/Mysimba®) 对主要不良心血管事件发生的影响

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在了解现实世界使用纳曲酮/安非他酮 (NB) 期间的心血管结果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项多中心、前瞻性、随机、务实、双盲研究旨在捕获初始随机化后实际使用 NB 期间的 CV 结果。 该研究的目的是评估与接受安慰剂的患者相比，接受 NB 治疗的患者发生 MACE 的风险是否更高。 还将建议这两个患者组通过减少热量饮食和增加体力活动来减肥。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

8600

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Accel Research Sites Network
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • TrialMed Birmingham (DRS)
      • Cullman、Alabama、美国、35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • AMR Mobile
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Velocity Clinical Research, Mobile
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85304
        • Sun City Research
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Cardiovascular Consultants/NextStage Clinical Research
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Fiel Family & Sports Medicine CCT Research
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Synexus Clinical Research US; Inc.
    • California
      • Anderson、California、美国、90247
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Velocity Clinical Research
      • Manteca、California、美国、95350
        • Valley Vitality Ventures
      • Pomona、California、美国、91768
        • National Institute of Clinical Research, Inc.
      • San Bernardino、California、美国、92408
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
      • Santa Ana、California、美国、92704
        • Velocity Clinical Research at Coastal Heart Medical Group
      • Santa Ana、California、美国、92704
        • Velocity Clinical Research of Santa Ana
      • Van Nuys、California、美国、91405
        • Velocity Clinical Research, Van Nuys
      • West Covina、California、美国、91790
        • Providere Research
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80110
        • Velocity Clinical Research, Denver
    • Florida
      • Cape Coral、Florida、美国、33914
        • ABMED Clinical Research
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • LMG Research
      • Cutler Bay、Florida、美国、33189
        • JY Research Institute
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • Delray Physician Center
      • Doral、Florida、美国、33122
        • D&H Doral Research Center
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Accel Research Sites Network - Edgewater
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Velocity Clinical Research (New Smyrna Beach)
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • IMRC Fort Lauderdale
      • Fort Myers、Florida、美国、33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Hialeah、Florida、美国、33010
        • Qway Research
      • Hialeah、Florida、美国、33010
        • G+C Research Group
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Conveinent Medical Research
      • Kissimmee、Florida、美国、34744
        • Ilumina Medical Research
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • Altus Research
      • Margate、Florida、美国、33063
        • D&H Pompano Research Center, LLC
      • Melbourne、Florida、美国、32934
        • Optimal Research, LLC. - Melbourne
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Century Research
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33173
        • ITB Research
      • Miami、Florida、美国、33156
        • Advanced Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Medical Research Center Westchester
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Janus Clinical Research
      • Miami Beach、Florida、美国、33141
        • Miami Beach Clinical Research
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • Innovia Research Center
      • New Smyrna Beach、Florida、美国、32168
        • Healix Clinical Research
      • North Miami、Florida、美国、33169
        • Biscayne Clinical Research Inc
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • IMRC At Palmetto Bay
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33176
        • New Horizons Research
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Best Choice Medical and Research Services
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Bolanos Clnical Research
      • Sweetwater、Florida、美国、33182
        • Cordova Research Institute
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • D&H Tamarac Research Center, LLC
      • The Villages、Florida、美国、32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Advanced Clinical Research Atlanta
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Clincept Clinical Research
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Accel Research Sites (ARSN) - Neurostudies
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Illinois
      • Glen Ellyn、Illinois、美国、60137
        • NextStage Clinical Research-Chicago
      • Round Lake Beach、Illinois、美国、60073
        • JAELEX Research
    • Indiana
      • Merriville、Indiana、美国、46410
        • Indiana Medical Research Institute
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Velocity Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51106
        • Velocity Clinical Research
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • AMR - El Dorado
      • Kansas City、Kansas、美国、66210
        • Velocity Clinical Research, Kansas City
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • AMR Wichita West
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • AMR Wichita East
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wichita Surgical Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Velocity Clinical Research
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Velocity Clinical Research
      • Lafayette、Louisiana、美国、70508
        • Velocity Clinical Research
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • AMR New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • Velocity Clinical Research, New Orleans
      • Slidell、Louisiana、美国、70458
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • North Bethesda、Maryland、美国、20852
        • Regenerative Orthopedics and Sports Medicine- NextStage Clinical Research
      • Rockville、Maryland、美国、20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Praveen K Gupta, MD/Avacare
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • Activmed Practices and Research, Inc
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48126
        • Dearborn Cardiology
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64151
        • Clay Platte Family Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63119
        • St. Louis Medical Professionals/CCT Research
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Velocity Clinical Research (St. Louis)
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Velocity Clinical Research
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Velocity Clinical Research at Pioneer Heart Institute
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Midwest Regional Health Services
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research - Velocity
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Avacare
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Santa Rosa Urgent Care Primary Care/CCT Research
      • North Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87107
        • Velocity Clinical Research
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • AXCES Research Group
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13905
        • Velocity Clinical Research
      • New York、New York、美国、10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
      • Vestal、New York、美国、13850
        • Velocity Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27701
        • Velocity Clinical Research, Durham
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • Nexgen Research
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • NextStage Clinical Research - Tulsa
    • Oregon
      • Grants Pass、Oregon、美国、97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Horsham、Pennsylvania、美国、19044
        • Hatboro Medical Associates/Avacare Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Mercado Medical Practice/CCT Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
        • Velocity Clinical Research (Providence)
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Velocity Clinical Research
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Velocity Clinical Research
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Velocity Clinical Research
      • Gaffney、South Carolina、美国、29340
        • Velocity Clinical Research
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Velocity Clinical Research
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • Velocity Clinical Research, Union
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Velocity Clinical Research, Abilene
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Velocity Clinical Research
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Optimal Research, LLC. - Austin
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Advanced Cardiovascular Specialists/NextStage Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77022
        • HDH Research
      • Houston、Texas、美国、77058
        • All-American Orthopedics-NextStage Clinical Research
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • NextStage Clinical Research-Lubbock/SWAT Surgical Associates-NextStage Clinical Research
      • Port Arthur、Texas、美国、77642
        • NextStage Clinical Research-Port Arthur/Gulf Coast Cardiology
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Synexus Clinical Research US; Inc.
      • Sugarland、Texas、美国、77479
        • Olympus Clinical Research
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Waco Cardiology Consultants
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Velocity Clinical Research, Hampton
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • AMR Norfolk
      • Suffolk、Virginia、美国、23435
        • Velocity Clinical Research, Suffolk, VA
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Evergreen Surgical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛查时患者年龄≥18岁
  2. 能够理解书面知情同意文件中所述的研究的关键组成部分，并愿意并且能够提供书面知情同意
  3. BMI ≥30 kg/m2（肥胖）或≥27 kg/m2（超重）且存在至少 1 种与体重相关的合并症（例如高血压、2 型糖尿病或血脂异常）

  4. 不良心血管结局的风险增加：

    研究者认为，患有心血管疾病的可能性很高，并且至少具有以下一种情况：

    • 筛查前 >90 天有记录的 MI 病史
    • 筛选前 >90 天有冠状动脉血运重建史（即冠状动脉搭桥手术、支架置入术、经皮冠状动脉腔内成形术或激光斑块切除术）
    • 筛选前 >90 天有颈动脉或外周血运重建史（即颈动脉内膜切除术、下肢动脉粥样硬化疾病旋切术、腹主动脉瘤修复术、股动脉或腘动脉搭桥术）
    • 心绞痛伴缺血性改变（静息超声心动图 (ECHO)、分级运动试验 (GXT) 心电图改变或心脏影像学检查阳性）
    • 踝臂指数<0.9 （通过简单的触诊）在过去 2 年内或

    患有至少 2 种以下症状的 2 型糖尿病：

    • 高血压（通过或不通过药物治疗控制在 <145/95 mmHg）
    • 需要药物治疗的血脂异常
    • 过去 12 个月内记录有低 HDL 胆固醇（女性 <50 mg/dL，男性 <40 mg/dL）
    • 目前吸烟者
  5. 筛选时已完成禁用伴随药物 2 周清除期的患者

排除标准：

  1. 使用 Contrave/Mysimba 以外的处方药或手术或医疗设备干预来减肥
  2. 筛查前 90 天内有 MI 或中风病史
  3. 不受控制的高血压，定义为患者休息至少 5 分钟后 3 次坐位血压测量的平均值，收缩压≥160 mmHg 和/或 >100 mmHg 舒张压
  4. 确诊的终末期肾病（即肾衰竭严重到需要透析或肾移植才能生存，其特征是肾小球滤过率严重降低[<15 mL/分钟/1.73 m2] 和其他表现，包括血清肌酐升高）、严重肝功能损害（Child-Pugh 评分 10 至 15 [C 级]）或血流动力学不稳定，包括患有严重心力衰竭的患者（纽约心脏协会 IV 级）
  5. 癫痫症或癫痫病史
  6. 使用其他含安非他酮的产品（包括但不限于 Wellbutrin、Wellbutrin SR、Wellbutrin XL 和 Aplenzin）
  7. 活动性神经性厌食症或贪食症
  8. 长期使用阿片类药物或阿片受体激动剂（例如美沙酮）或部分激动剂（例如丁丙诺啡），或急性阿片类药物戒断或筛查时阿片类药物尿药结果呈阳性
  9. 突然停用酒精、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物和抗癫痫药物
  10. MAOIs 的同时给药。 这还包括使用可逆的 MAOIs，例如利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝。 停止 MAOIs 和开始使用 Contrave/Mysimba 治疗之间应至少间隔 14 天。
  11. 已知对安非他酮、纳曲酮或 Contrave/Mysimba 的任何其他成分过敏
  12. 怀孕或哺乳期
  13. 已知的危及生命的心律失常，包括布鲁格达综合征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：纳曲酮/安非他酮 (NB)
患者将被随机分配服用 NB（纳曲酮 8 mg 和安非他酮 90 mg）缓释口服片剂。
药品：纳曲酮-安非他酮 (NB) 组合
第 4 周开始时，每日总剂量达到 2 片 NB 8 mg/90 mg 片剂，每日两次 (32 mg/360 mg)。
安慰剂比较：安慰剂
患者将被随机分配至安慰剂组。
药品：安慰剂
第 4 周开始时，每日总剂量达到每日两次，每次两片安慰剂片剂（在相同的不含药物的片剂中）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管死亡的发生
大体时间：治疗开始至治疗终止后一年。
接受 NB 治疗的研究患者数量与接受安慰剂的研究患者数量相比，心血管死亡的发生率。
治疗开始至治疗终止后一年。
非致命性心肌梗塞 (MI) 的发生
大体时间：治疗开始至治疗终止后一年。
接受 NB 治疗的研究患者人数与接受安慰剂的研究患者人数相比发生 MI 的人数。 MI 将使用当前标准诊断标准来识别，例如 2017 年临床试验心血管和中风终点定义。
治疗开始至治疗终止后一年。
非致命性中风的发生
大体时间：治疗开始至治疗终止后一年。
接受 NB 治疗的研究患者人数与接受安慰剂的研究患者人数相比，发生非致命性中风的人数。 将使用当前的标准诊断标准来识别中风，例如 2017 年临床试验心血管和中风终点定义。
治疗开始至治疗终止后一年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心血管死亡率的比较
大体时间：治疗开始至治疗终止后一年。
接受 NB 治疗的研究患者数量与接受安慰剂的研究患者数量之间的心血管死亡率比较。
治疗开始至治疗终止后一年。
非致命性心肌梗死 (MI) 的比较发生率
大体时间：治疗开始至治疗终止后一年。
接受 NB 治疗的研究患者数量与接受安慰剂的研究患者数量之间的非致命性 MI 发生率比较。
治疗开始至治疗终止后一年。
非致命性中风的比较发生率
大体时间：治疗开始至治疗终止后一年。
接受 NB 治疗的研究患者数量与接受安慰剂的研究患者数量之间的非致命性中风发生率比较。
治疗开始至治疗终止后一年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Currax Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月3日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月18日

首次发布 (实际的)

2023年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月30日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NB-CVOT3

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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