Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de combinatie naltrexonhydrochloride ER en bupropionhydrochloride ER (Contrave®/Mysimba®) op ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) (INFORMUS)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Currax Pharmaceuticals

Fase IV pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om het effect van de combinatie van naltrexonhydrochloride met verlengde afgifte (ER) en bupropionhydrochloride ER (Contrave®/Mysimba®) op het optreden van ernstige cardiovasculaire voorvallen te beoordelen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bedoeld om cardiovasculaire uitkomsten vast te leggen tijdens realistisch gebruik van naltrexon/bupropion (NB).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, pragmatische, dubbelblinde studie is ontworpen om CV-resultaten vast te leggen tijdens het echte gebruik van NB na initiële randomisatie. Het doel van het onderzoek is om te beoordelen of patiënten die met NB worden behandeld een verhoogd risico lopen om MACE te krijgen in vergelijking met patiënten die placebo krijgen. Beide patiëntengroepen zullen ook worden geadviseerd om af te vallen via een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Accel Research Sites Network
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • TrialMed Birmingham (DRS)
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • AMR Mobile
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Velocity Clinical Research, Mobile
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
        • Sun City Research
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Cardiovascular Consultants/NextStage Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Fiel Family & Sports Medicine CCT Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Synexus Clinical Research US; Inc.
    • California
      • Anderson, California, Verenigde Staten, 90247
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Velocity Clinical Research
      • Manteca, California, Verenigde Staten, 95350
        • Valley Vitality Ventures
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91768
        • National Institute of Clinical Research, Inc.
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • Velocity Clinical Research at Coastal Heart Medical Group
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • Velocity Clinical Research of Santa Ana
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • Velocity Clinical Research, Van Nuys
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • Providere Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Velocity Clinical Research, Denver
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33914
        • ABMED Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • LMG Research
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
        • JY Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Delray Physician Center
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • D&H Doral Research Center
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Accel Research Sites Network - Edgewater
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Velocity Clinical Research (New Smyrna Beach)
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • IMRC Fort Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
        • G+C Research Group
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Conveinent Medical Research
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
        • Ilumina Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • D&H Pompano Research Center, LLC
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
        • Optimal Research, LLC. - Melbourne
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Century Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Advanced Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Medical Research Center Westchester
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Janus Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33141
        • Miami Beach Clinical Research
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Innovia Research Center
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
        • Healix Clinical Research
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Biscayne Clinical Research Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • IMRC At Palmetto Bay
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • New Horizons Research
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Best Choice Medical and Research Services
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Bolanos Clnical Research
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33182
        • Cordova Research Institute
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • D&H Tamarac Research Center, LLC
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Advanced Clinical Research Atlanta
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Clincept Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Accel Research Sites (ARSN) - Neurostudies
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, Verenigde Staten, 60137
        • NextStage Clinical Research-Chicago
      • Round Lake Beach, Illinois, Verenigde Staten, 60073
        • JAELEX Research
    • Indiana
      • Merriville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
        • Indiana Medical Research Institute
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Velocity Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
        • Velocity Clinical Research
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • AMR - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Velocity Clinical Research, Kansas City
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • AMR Wichita West
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • AMR Wichita East
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita Surgical Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Velocity Clinical Research
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Velocity Clinical Research
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • Velocity Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • AMR New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Velocity Clinical Research, New Orleans
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Regenerative Orthopedics and Sports Medicine- NextStage Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Praveen K Gupta, MD/Avacare
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Activmed Practices and Research, Inc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Dearborn Cardiology
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64151
        • Clay Platte Family Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63119
        • St. Louis Medical Professionals/CCT Research
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Velocity Clinical Research (St. Louis)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Velocity Clinical Research at Pioneer Heart Institute
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Midwest Regional Health Services
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research - Velocity
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Avacare
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Santa Rosa Urgent Care Primary Care/CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87107
        • Velocity Clinical Research
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • AXCES Research Group
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
        • Velocity Clinical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
        • Velocity Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Velocity Clinical Research, Durham
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • Nexgen Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • NextStage Clinical Research - Tulsa
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19044
        • Hatboro Medical Associates/Avacare Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Mercado Medical Practice/CCT Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
        • Velocity Clinical Research (Providence)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Velocity Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Velocity Clinical Research
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Velocity Clinical Research
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • Velocity Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Velocity Clinical Research
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • Velocity Clinical Research, Union
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Velocity Clinical Research, Abilene
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Velocity Clinical Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Optimal Research, LLC. - Austin
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Advanced Cardiovascular Specialists/NextStage Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77022
        • HDH Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • All-American Orthopedics-NextStage Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • NextStage Clinical Research-Lubbock/SWAT Surgical Associates-NextStage Clinical Research
      • Port Arthur, Texas, Verenigde Staten, 77642
        • NextStage Clinical Research-Port Arthur/Gulf Coast Cardiology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Synexus Clinical Research US; Inc.
      • Sugarland, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Olympus Clinical Research
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Waco Cardiology Consultants
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Velocity Clinical Research, Hampton
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • AMR Norfolk
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
        • Velocity Clinical Research, Suffolk, VA
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Evergreen Surgical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd patiënt ≥18 jaar bij screening
  2. In staat om de belangrijkste componenten van het onderzoek te begrijpen, zoals beschreven in het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument, en bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. BMI ≥30 kg/m2 (obesitas) of ≥27 kg/m2 (overgewicht) in aanwezigheid van ten minste 1 gewichtsgerelateerde comorbiditeit (bijv. hypertensie, diabetes mellitus type 2 of dyslipidemie)

  4. Bij een verhoogd risico op ongunstige cardiovasculaire uitkomsten:

    Heeft naar het oordeel van de onderzoeker een grote kans op hart- en vaatziekten met minimaal 1 van de volgende kenmerken:

    • Geschiedenis van gedocumenteerde MI >90 dagen vóór screening
    • Voorgeschiedenis van coronaire revascularisatie (dwz bypassoperatie van de kransslagader, plaatsing van een stent, percutane transluminale coronaire angioplastiek of laseratherectomie) >90 dagen vóór screening
    • Voorgeschiedenis van carotis- of perifere revascularisatie (dwz carotis-endarteriëctomie, atherosclerotische ziekte van de onderste ledematen, atherectomie van de atherosclerotische ziekte van de onderste ledematen, herstel van een aneurysma van de abdominale aorta, femorale of popliteale bypass) >90 dagen vóór screening
    • Angina pectoris met ischemische veranderingen (rust-echocardiogram (ECHO), ECG-veranderingen op een graduele inspanningstest (GXT) of positief onderzoek naar cardiale beeldvorming)
    • Enkel-armindex <0,9 (door eenvoudige palpatie) binnen de afgelopen 2 jaar of

    Diabetes mellitus type 2 met minstens 2 van de volgende kenmerken:

    • Hypertensie (gecontroleerd met of zonder farmacotherapie bij <145/95 mmHg)
    • Dyslipidemie waarvoor farmacotherapie nodig is
    • Gedocumenteerd laag HDL-cholesterol (<50 mg/dl bij vrouwen of <40 mg/dl bij mannen) binnen de voorafgaande 12 maanden
    • Huidige tabaksroker
  5. Patiënten die tijdens de screening een wash-outperiode van 2 weken met de verboden gelijktijdige medicatie(s) hebben voltooid

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van voorgeschreven medicijnen, anders dan Contrave/Mysimba, of chirurgische ingrepen of medische hulpmiddelen om af te vallen
  2. Voorgeschiedenis van MI of beroerte binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
  3. Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of >100 mmHg diastolische bloeddruk gemiddeld na 3 zittende bloeddrukmetingen nadat de patiënt minimaal 5 minuten in rust is geweest
  4. Bevestigde nierziekte in het eindstadium (dat wil zeggen een mate van nierfalen dat ernstig genoeg is om dialyse of niertransplantatie te vereisen om te overleven, gekenmerkt door een ernstige vermindering van de glomerulaire filtratiesnelheid [<15 ml/minuut/1,73 m2] en andere manifestaties waaronder verhoogd serumcreatinine), ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 10 tot 15 [Klasse C]) of hemodynamische instabiliteit, waaronder patiënten met ernstig hartfalen (New York Heart Association Klasse IV)
  5. Convulsies of een voorgeschiedenis van convulsies
  6. Gebruik van andere bupropion-bevattende producten (inclusief maar niet beperkt tot Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL en Aplenzin)
  7. Actieve anorexia nervosa of boulimie
  8. Chronisch gebruik van opioïden of opiaatagonisten (bijv. methadon) of partiële agonisten (bijv. buprenorfine), of acute ontwenning van opioïden of een positief resultaat voor opioïden in de urine bij screening
  9. Het abrupt staken van alcohol, benzodiazepinen, barbituraten en anti-epileptica
  10. Gelijktijdige toediening van MAO-remmers. Dit omvat ook het gebruik van reversibele MAO-remmers, zoals linezolid of intraveneus methyleenblauw. Er moeten ten minste 14 dagen verstrijken tussen het stoppen van de MAO-remmers en het starten van de behandeling met Contrave/Mysimba.
  11. Bekende allergie voor bupropion, naltrexon of enig ander bestanddeel van Contrave/Mysimba
  12. Zwanger of borstvoeding gevend
  13. Bekende levensbedreigende aritmieën, waaronder het Brugada-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Naltrexon/Bupropion (NB)
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan NB (naltrexon 8 mg en bupropion 90 mg) orale tablet met verlengde afgifte.
Geneesmiddel: Naltrexon-Bupropion (NB) combinatie
Aan het begin van week 4 wordt een totale dagelijkse dosering van twee NB 8 mg/90 mg tabletten tweemaal daags (32 mg/360 mg) bereikt.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Aan het begin van week 4 wordt een totale dagelijkse dosering van tweemaal daags twee placebotabletten (in een identieke, niet-geneesmiddelbevattende tablet) bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 1 jaar na beëindiging van de behandeling.
Het optreden van cardiovasculaire sterfte bij het aantal onderzoekspatiënten dat NB ontving, vergeleken met het aantal onderzoekspatiënten dat placebo kreeg.
Start van de behandeling tot 1 jaar na beëindiging van de behandeling.
Het optreden van een niet-fataal myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 1 jaar na beëindiging van de behandeling.
Het optreden van MI bij het aantal onderzoekspatiënten dat NB ontving, vergeleken met het aantal onderzoekspatiënten dat placebo kreeg. MI zal worden geïdentificeerd aan de hand van de huidige standaard diagnostische criteria, zoals de Cardiovascular and Stroke Endpoints Definitions for Clinical Trials uit 2017.
Start van de behandeling tot 1 jaar na beëindiging van de behandeling.
Het optreden van een niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 1 jaar na beëindiging van de behandeling.
Het optreden van een niet-fatale beroerte bij het aantal studiepatiënten dat NB ontving, vergeleken met het aantal studiepatiënten dat placebo kreeg. Beroerte zal worden geïdentificeerd aan de hand van de huidige standaard diagnostische criteria, zoals de Cardiovascular and Stroke Endpoints Definitions for Clinical Trials uit 2017.
Start van de behandeling tot 1 jaar na beëindiging van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkende tarieven van cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 1 jaar na beëindiging van de behandeling.
Vergelijkende percentages van cardiovasculaire sterfte tussen het aantal onderzoekspatiënten dat NB ontving, vergeleken met het aantal onderzoekspatiënten dat placebo kreeg.
Start van de behandeling tot 1 jaar na beëindiging van de behandeling.
Vergelijkende cijfers van niet-fataal myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 1 jaar na beëindiging van de behandeling.
Vergelijkende percentages van niet-fataal MI tussen het aantal onderzoekspatiënten dat NB ontving, vergeleken met het aantal onderzoekspatiënten dat placebo kreeg.
Start van de behandeling tot 1 jaar na beëindiging van de behandeling.
Vergelijkende tarieven van niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 1 jaar na beëindiging van de behandeling.
Vergelijkende percentages van niet-fatale beroertes tussen het aantal onderzoekspatiënten dat NB ontving, vergeleken met het aantal onderzoekspatiënten dat placebo kreeg.
Start van de behandeling tot 1 jaar na beëindiging van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Currax Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NB-CVOT3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren