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Efecto de la combinación de clorhidrato de naltrexona ER y clorhidrato de bupropión ER (Contrave®/Mysimba®) sobre los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) (INFORMUS)

30 de marzo de 2026 actualizado por: Currax Pharmaceuticals

Estudio controlado aleatorio pragmático de fase IV para evaluar el efecto de la combinación de clorhidrato de naltrexona de liberación prolongada (ER) y clorhidrato de bupropión ER (Contrave®/Mysimba®) sobre la aparición de eventos cardiovasculares adversos importantes

Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo destinado a capturar los resultados cardiovasculares durante el uso de naltrexona/bupropión (NB) en el mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, pragmático y doble ciego ha sido diseñado para capturar los resultados CV durante el uso de NB en el mundo real después de la aleatorización inicial. El objetivo del estudio es evaluar si los pacientes que reciben tratamiento con NB tienen un riesgo elevado de experimentar MACE en comparación con los pacientes que reciben placebo. También se aconsejará a ambos grupos de pacientes que pierdan peso mediante una dieta baja en calorías y una mayor actividad física.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Accel Research Sites Network
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • TrialMed Birmingham (DRS)
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • AMR Mobile
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Velocity Clinical Research, Mobile
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • Sun City Research
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Cardiovascular Consultants/NextStage Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Fiel Family & Sports Medicine CCT Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Synexus Clinical Research US; Inc.
    • California
      • Anderson, California, Estados Unidos, 90247
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Velocity Clinical Research
      • Manteca, California, Estados Unidos, 95350
        • Valley Vitality Ventures
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91768
        • National Institute of Clinical Research, Inc.
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Velocity Clinical Research at Coastal Heart Medical Group
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Velocity Clinical Research of Santa Ana
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Velocity Clinical Research, Van Nuys
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Providere Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Velocity Clinical Research, Denver
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33914
        • ABMED Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • LMG Research
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
        • JY Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Delray Physician Center
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • D&H Doral Research Center
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Accel Research Sites Network - Edgewater
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Velocity Clinical Research (New Smyrna Beach)
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • IMRC Fort Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • G+C Research Group
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Conveinent Medical Research
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • Ilumina Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • D&H Pompano Research Center, LLC
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
        • Optimal Research, LLC. - Melbourne
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Century Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Advanced Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Medical Research Center Westchester
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Janus Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33141
        • Miami Beach Clinical Research
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Innovia Research Center
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • Healix Clinical Research
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Biscayne Clinical Research Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMRC At Palmetto Bay
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33176
        • New Horizons Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Best Choice Medical and Research Services
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Bolanos Clnical Research
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33182
        • Cordova Research Institute
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • D&H Tamarac Research Center, LLC
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Advanced Clinical Research Atlanta
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Clincept Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Accel Research Sites (ARSN) - Neurostudies
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, Estados Unidos, 60137
        • NextStage Clinical Research-Chicago
      • Round Lake Beach, Illinois, Estados Unidos, 60073
        • JAELEX Research
    • Indiana
      • Merriville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Indiana Medical Research Institute
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Velocity Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Velocity Clinical Research
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • AMR - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Velocity Clinical Research, Kansas City
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • AMR Wichita West
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • AMR Wichita East
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita Surgical Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Velocity Clinical Research
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Velocity Clinical Research
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Velocity Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • AMR New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Velocity Clinical Research, New Orleans
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Regenerative Orthopedics and Sports Medicine- NextStage Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Praveen K Gupta, MD/Avacare
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Activmed Practices and Research, Inc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Dearborn Cardiology
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
        • Clay Platte Family Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
        • St. Louis Medical Professionals/CCT Research
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Velocity Clinical Research (St. Louis)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Velocity Clinical Research at Pioneer Heart Institute
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Midwest Regional Health Services
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research - Velocity
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Avacare
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Santa Rosa Urgent Care Primary Care/CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • Velocity Clinical Research
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • AXCES Research Group
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Velocity Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Velocity Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Velocity Clinical Research, Durham
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Nexgen Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • NextStage Clinical Research - Tulsa
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
        • Hatboro Medical Associates/Avacare Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Mercado Medical Practice/CCT Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research (Providence)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Velocity Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Velocity Clinical Research
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Velocity Clinical Research
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Velocity Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Velocity Clinical Research
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Velocity Clinical Research, Union
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Velocity Clinical Research, Abilene
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Velocity Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Optimal Research, LLC. - Austin
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Advanced Cardiovascular Specialists/NextStage Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77022
        • HDH Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • All-American Orthopedics-NextStage Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • NextStage Clinical Research-Lubbock/SWAT Surgical Associates-NextStage Clinical Research
      • Port Arthur, Texas, Estados Unidos, 77642
        • NextStage Clinical Research-Port Arthur/Gulf Coast Cardiology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Synexus Clinical Research US; Inc.
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Olympus Clinical Research
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Waco Cardiology Consultants
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Velocity Clinical Research, Hampton
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • AMR Norfolk
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Velocity Clinical Research, Suffolk, VA
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Evergreen Surgical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad del paciente ≥18 años en el momento del cribado
  2. Capaz de comprender los componentes clave del estudio, como se describe en el documento de consentimiento informado por escrito, y dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  3. IMC ≥30 kg/m2 (obesidad) o ≥27 kg/m2 (sobrepeso) en presencia de al menos 1 comorbilidad relacionada con el peso (p. ej., hipertensión, diabetes mellitus tipo 2 o dislipidemia)

  4. Con mayor riesgo de resultados cardiovasculares adversos:

    En opinión del investigador, tiene una alta probabilidad de padecer enfermedad cardiovascular con al menos 1 de los siguientes:

    • Historial de infarto de miocardio documentado >90 días antes del cribado
    • Antecedentes de revascularización coronaria (es decir, cirugía de revascularización coronaria, colocación de stent, angioplastia coronaria transluminal percutánea o aterectomía con láser) >90 días antes de la evaluación
    • Antecedentes de revascularización carotídea o periférica (es decir, endarterectomía carotídea, aterectomía por enfermedad aterosclerótica de las extremidades inferiores, reparación de aneurisma de la aorta abdominal, derivación femoral o poplítea) >90 días antes de la evaluación
    • Angina con cambios isquémicos (ecocardiograma en reposo (ECHO), cambios en el ECG en una prueba de esfuerzo graduada (GXT) o estudio de imágenes cardíacas positivo)
    • Índice tobillo-brazo <0,9 (por simple palpación) dentro de los 2 años anteriores o

    Diabetes mellitus tipo 2 con al menos 2 de los siguientes:

    • Hipertensión (controlada con o sin farmacoterapia a <145/95 mmHg)
    • Dislipidemia que requiere farmacoterapia.
    • Colesterol HDL bajo documentado (<50 mg/dL en mujeres o <40 mg/dL en hombres) en los 12 meses anteriores
    • Fumador de tabaco actual
  5. Pacientes que hayan completado un período de lavado de 2 semanas de los medicamentos concomitantes prohibidos en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Usar medicamentos recetados, distintos de Contrave/Mysimba, o intervenciones quirúrgicas o con dispositivos médicos para bajar de peso.
  2. Historial de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 90 días anteriores a la evaluación
  3. Hipertensión no controlada, definida como PA sistólica ≥160 mmHg y/o PA diastólica >100 mmHg en un promedio de 3 mediciones de PA sentado después de que el paciente haya estado en reposo durante al menos 5 minutos.
  4. Enfermedad renal terminal confirmada (es decir, un grado de insuficiencia renal lo suficientemente grave como para requerir diálisis o trasplante de riñón para sobrevivir, caracterizado por una reducción grave de la tasa de filtración glomerular [<15 ml/minuto/1,73 m2] y otras manifestaciones que incluyen aumento de la creatinina sérica), insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh de 10 a 15 [Clase C]) o inestabilidad hemodinámica, incluidos pacientes con insuficiencia cardíaca grave (Clase IV de la New York Heart Association)
  5. Trastornos convulsivos o antecedentes de convulsiones.
  6. Uso de otros productos que contienen bupropión (incluidos, entre otros, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL y Aplenzin)
  7. Anorexia nerviosa activa o bulimia.
  8. Uso crónico de opioides o agonistas de opioides (p. ej., metadona) o agonistas parciales (p. ej., buprenorfina), o abstinencia aguda de opioides o tiene un resultado positivo en orina para opioides en el examen de detección
  9. Someterse a una interrupción abrupta del consumo de alcohol, benzodiazepinas, barbitúricos y fármacos antiepilépticos.
  10. Administración concomitante de IMAO. Esto también incluye el uso de IMAO reversibles, como linezolid o azul de metileno intravenoso. Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de los IMAO y el inicio del tratamiento con Contrave/Mysimba.
  11. Alergia conocida al bupropión, naltrexona o cualquier otro componente de Contrave/Mysimba
  12. Embarazada o amamantando
  13. Arritmias conocidas que ponen en peligro la vida, incluido el síndrome de Brugada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Naltrexona/Bupropión (NB)
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una tableta oral de liberación prolongada de NB (naltrexona 8 mg y bupropión 90 mg).
Droga: Combinación de naltrexona y bupropión (NB)
Al comienzo de la Semana 4 se alcanza una dosis diaria total de dos comprimidos de NB de 8 mg/90 mg dos veces al día (32 mg/360 mg).
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a recibir placebo.
Droga: Placebo
Al comienzo de la Semana 4 se alcanza una dosis diaria total de dos comprimidos de placebo dos veces al día (en un comprimido idéntico que no contiene medicamento).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de la Muerte Cardiovascular
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 1 año después de la finalización del mismo.
Aparición de muerte cardiovascular en el número de pacientes del estudio que recibieron NB en comparación con el número de pacientes del estudio que recibieron placebo.
Inicio del tratamiento hasta 1 año después de la finalización del mismo.
Aparición de infarto de miocardio (IM) no mortal
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 1 año después de la finalización del mismo.
Aparición de IM en el número de pacientes del estudio que recibieron NB en comparación con el número de pacientes del estudio que recibieron placebo. El IM se identificará utilizando los criterios de diagnóstico estándar actuales, como las definiciones de criterios de valoración cardiovasculares y de accidentes cerebrovasculares de 2017 para ensayos clínicos.
Inicio del tratamiento hasta 1 año después de la finalización del mismo.
Aparición de accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 1 año después de la finalización del mismo.
Aparición de accidente cerebrovascular no mortal en el número de pacientes del estudio que recibieron NB en comparación con el número de pacientes del estudio que recibieron placebo. El accidente cerebrovascular se identificará utilizando los criterios de diagnóstico estándar actuales, como las definiciones de criterios de valoración cardiovasculares y de accidente cerebrovascular de 2017 para ensayos clínicos.
Inicio del tratamiento hasta 1 año después de la finalización del mismo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas comparativas de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 1 año después de la finalización del mismo.
Tasas comparativas de muerte cardiovascular entre el número de pacientes del estudio que recibieron NB en comparación con el número de pacientes del estudio que recibieron placebo.
Inicio del tratamiento hasta 1 año después de la finalización del mismo.
Tasas comparativas de infarto de miocardio (IM) no mortal
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 1 año después de la finalización del mismo.
Tasas comparativas de IM no mortal entre el número de pacientes del estudio que recibieron NB en comparación con el número de pacientes del estudio que recibieron placebo.
Inicio del tratamiento hasta 1 año después de la finalización del mismo.
Tasas comparativas de accidentes cerebrovasculares no mortales
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 1 año después de la finalización del mismo.
Tasas comparativas de accidentes cerebrovasculares no mortales entre el número de pacientes del estudio que recibieron NB en comparación con el número de pacientes del estudio que recibieron placebo.
Inicio del tratamiento hasta 1 año después de la finalización del mismo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Currax Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NB-CVOT3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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