Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naltreksonihydrokloridi ER:n ja bupropionihydrokloridin ER:n yhdistelmän (Contrave®/Mysimba®) vaikutus vakaviin kardiovaskulaarisiin haitallisiin tapahtumiin (MACE) (INFORMUS)

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Currax Pharmaceuticals

IV vaiheen käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus naltreksonihydrokloridin pidennetyn vapautumisen (ER) ja bupropionihydrokloridin ER-yhdistelmän (Contrave®/Mysimba®) vaikutuksen arvioimiseksi merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymiseen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli saada selville kardiovaskulaariset tulokset naltreksonin/bupropionin todellisen käytön aikana (NB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, pragmaattinen, kaksoissokkoutettu tutkimus on suunniteltu keräämään CV-tuloksia NB:n todellisen käytön aikana ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko NB-hoitoa saavilla potilailla suurempi riski saada MACE verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin. Molempia potilasryhmiä neuvotaan myös laihduttamaan vähäkalorisella ruokavaliolla ja lisäämällä fyysistä aktiivisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Accel Research Sites Network
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • TrialMed Birmingham (DRS)
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • AMR Mobile
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Velocity Clinical Research, Mobile
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
        • Sun City Research
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Cardiovascular Consultants/NextStage Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Fiel Family & Sports Medicine CCT Research
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Synexus Clinical Research US; Inc.
    • California
      • Anderson, California, Yhdysvallat, 90247
        • Velocity Clinical Research, Gardena
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Velocity Clinical Research
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Velocity Clinical Research
      • Manteca, California, Yhdysvallat, 95350
        • Valley Vitality Ventures
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91768
        • National Institute of Clinical Research, Inc.
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
        • Velocity Clinical Research at Coastal Heart Medical Group
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
        • Velocity Clinical Research of Santa Ana
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
        • Velocity Clinical Research, Van Nuys
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • Providere Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Velocity Clinical Research, Denver
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33914
        • ABMED Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • LMG Research
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
        • JY Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Delray Physician Center
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • D&H Doral Research Center
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Accel Research Sites Network - Edgewater
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Velocity Clinical Research (New Smyrna Beach)
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • IMRC Fort Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
        • G+C Research Group
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Conveinent Medical Research
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
        • Ilumina Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Altus Research
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • D&H Pompano Research Center, LLC
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
        • Optimal Research, LLC. - Melbourne
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Century Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Advanced Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Medical Research Center Westchester
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Janus Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33141
        • Miami Beach Clinical Research
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Innovia Research Center
      • New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
        • Healix Clinical Research
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Biscayne Clinical Research Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • IMRC At Palmetto Bay
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • New Horizons Research
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Best Choice Medical and Research Services
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Bolanos Clnical Research
      • Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33182
        • Cordova Research Institute
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • D&H Tamarac Research Center, LLC
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Advanced Clinical Research Atlanta
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Clincept Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Accel Research Sites (ARSN) - Neurostudies
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, Yhdysvallat, 60137
        • NextStage Clinical Research-Chicago
      • Round Lake Beach, Illinois, Yhdysvallat, 60073
        • JAELEX Research
    • Indiana
      • Merriville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Indiana Medical Research Institute
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Velocity Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
        • Velocity Clinical Research
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • AMR - El Dorado
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Velocity Clinical Research, Kansas City
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • AMR Wichita West
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • AMR Wichita East
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wichita Surgical Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Velocity Clinical Research
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Velocity Clinical Research
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • Velocity Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • AMR New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Velocity Clinical Research, New Orleans
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Regenerative Orthopedics and Sports Medicine- NextStage Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Praveen K Gupta, MD/Avacare
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • Activmed Practices and Research, Inc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Dearborn Cardiology
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
        • Velocity Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64151
        • Clay Platte Family Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63119
        • St. Louis Medical Professionals/CCT Research
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Velocity Clinical Research (St. Louis)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Velocity Clinical Research at Pioneer Heart Institute
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Midwest Regional Health Services
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research - Velocity
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Avacare
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Santa Rosa Urgent Care Primary Care/CCT Research
      • North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • ActivMed Practices and Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87107
        • Velocity Clinical Research
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • AXCES Research Group
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
        • Velocity Clinical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Velocity Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Velocity Clinical Research, Durham
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
        • Nexgen Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • NextStage Clinical Research - Tulsa
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527
        • Velocity Clinical Research, Grants Pass
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19044
        • Hatboro Medical Associates/Avacare Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Mercado Medical Practice/CCT Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
        • Velocity Clinical Research (Providence)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Velocity Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Velocity Clinical Research
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Velocity Clinical Research
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
        • Velocity Clinical Research
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Velocity Clinical Research
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • Velocity Clinical Research, Union
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Velocity Clinical Research, Abilene
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Velocity Clinical Research
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Optimal Research, LLC. - Austin
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Advanced Cardiovascular Specialists/NextStage Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77022
        • HDH Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • All-American Orthopedics-NextStage Clinical Research
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • NextStage Clinical Research-Lubbock/SWAT Surgical Associates-NextStage Clinical Research
      • Port Arthur, Texas, Yhdysvallat, 77642
        • NextStage Clinical Research-Port Arthur/Gulf Coast Cardiology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Synexus Clinical Research US; Inc.
      • Sugarland, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Olympus Clinical Research
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Waco Cardiology Consultants
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Velocity Clinical Research, Hampton
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • AMR Norfolk
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
        • Velocity Clinical Research, Suffolk, VA
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Evergreen Surgical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ikä seulonnassa ≥ 18 vuotta
  2. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen keskeisiä osia, jotka on kuvattu kirjallisessa tietoon perustuvassa suostumusasiakirjassa, ja haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  3. BMI ≥30 kg/m2 (lihava) tai ≥27 kg/m2 (ylipaino) vähintään yhden painoon liittyvän samanaikaisen sairauden (esim. verenpainetaudin, tyypin 2 diabetes mellitus tai dyslipidemia) esiintyessä

  4. Lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien riski:

    Tutkijan mielestä hänellä on suuri sydän- ja verisuonitautien todennäköisyys, kun hänellä on vähintään yksi seuraavista:

    • Dokumentoidun MI:n historia > 90 päivää ennen seulontaa
    • Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio (eli sepelvaltimon ohitusleikkaus, stentin asennus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai laseraterektomia) > 90 päivää ennen seulontaa
    • Aikaisempi kaulavaltimon tai perifeerinen revaskularisaatio (ts. kaulavaltimon endarterektomia, alaraajojen ateroskleroottisen sairauden aterektomia, vatsa-aortan aneurysman korjaus, reisiluun tai polvitaipeen ohitus) > 90 päivää ennen seulontaa
    • Angina pectoris, johon liittyy iskeemisiä muutoksia (lepokardiogrammi (ECHO), EKG-muutokset asteittaisessa rasitustestissä (GXT) tai positiivinen sydämen kuvantamistutkimus)
    • Nilkan brakiaalinen indeksi <0,9 (yksinkertaisella tunnustelulla) kahden edellisen vuoden aikana tai

    Tyypin 2 diabetes mellitus, jossa on vähintään 2 seuraavista:

    • Hypertensio (kontrolloitu farmakoterapialla tai ilman <145/95 mmHg)
    • Lääkehoitoa vaativa dyslipidemia
    • Dokumentoitu alhainen HDL-kolesteroli (<50 mg/dl naisilla tai <40 mg/dl miehillä) edellisten 12 kuukauden aikana
    • Nykyinen tupakanpolttaja
  5. Potilaat, jotka ovat suorittaneet 2 viikon pesujakson kielletyistä samanaikaisista lääkkeistä seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden reseptilääkkeiden kuin Contrave/Mysimban tai kirurgisten tai lääketieteellisten laitteiden käyttö painonpudotukseen
  2. MI- tai aivohalvaushistoria 90 päivän aikana ennen seulontaa
  3. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 mmHg ja/tai > 100 mmHg diastoliseksi verenpaineeksi keskimäärin kolmen istuvan verenpaineen mittauksen jälkeen, kun potilas on ollut levossa vähintään 5 minuuttia
  4. Varmistettu loppuvaiheen munuaissairaus (eli riittävän vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa selviytyäkseen, jolle on tunnusomaista glomerulusten suodatusnopeuden vakava aleneminen [<15 ml/minuutti/1,73 m2] ja muut ilmenemismuodot, mukaan lukien seerumin kreatiniinin nousu), vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä 10–15 [luokka C]) tai hemodynaaminen epävakaus, mukaan lukien potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV)
  5. Kohtaushäiriöt tai kouristushistoria
  6. Muiden bupropionia sisältävien tuotteiden käyttö (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL ja Aplenzin)
  7. Aktiivinen anoreksia nervosa tai bulimia
  8. Krooninen opioidien tai opiaattiagonistien (esim. metadoni) tai osittaisten agonistien (esim. buprenorfiini) käyttö tai akuutti opioidivieroitus tai sillä on positiivinen virtsan huumetulos opioideille seulonnassa
  9. Alkoholin, bentsodiatsepiinien, barbituraattien ja epilepsialääkkeiden käytön äkillinen lopettaminen
  10. MAO-estäjien samanaikainen anto. Tämä sisältää myös palautuvien MAO-estäjien, kuten linetsolidin tai suonensisäisen metyleenisinisen, käytön. MAO-estäjien käytön lopettamisen ja Contrave/Mysimba-hoidon aloittamisen välillä tulee kulua vähintään 14 päivää.
  11. Tunnettu allergia bupropionille, naltreksonille tai jollekin muulle Contrave/Mysimban aineosalle
  12. Raskaana tai imettävänä
  13. Tunnetut hengenvaaralliset rytmihäiriöt, mukaan lukien Brugadan oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Naltreksoni/bupropioni (NB)
Potilaat jaetaan satunnaisesti NB:n (naltreksoni 8 mg ja bupropioni 90 mg) pitkitetysti vapauttavaan oraaliseen tablettiin.
Lääke: Naltreksoni-bupropioni (NB) -yhdistelmä
Kahden NB 8 mg/90 mg tabletin vuorokausiannos kahdesti vuorokaudessa (32 mg/360 mg) saavutetaan viikon 4 alussa.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat jaetaan satunnaisesti lumelääkkeeseen.
Lääke: Plasebo
Päivittäinen kokonaisannos, joka on kaksi lumetablettia kahdesti vuorokaudessa (identtisessä, ei-lääkettä sisältävässä tabletissa), saavutetaan viikon 4 alussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarisen kuoleman esiintyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 1 vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta.
Kardiovaskulaarisen kuoleman esiintyminen NB:tä saaneiden tutkimuspotilaiden lukumäärässä verrattuna lumelääkettä saaneiden tutkimuspotilaiden lukumäärään.
Hoidon aloitus 1 vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta.
Ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin (MI) esiintyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 1 vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta.
MI:n esiintyminen NB:tä saaneiden tutkimuspotilaiden lukumäärässä verrattuna lumelääkettä saaneiden tutkimuspotilaiden lukumäärään. MI tunnistetaan käyttämällä nykyisiä vakiodiagnostisia kriteerejä, kuten vuoden 2017 kardiovaskulaaristen ja aivohalvauksen päätepistemääritelmiä kliinisille tutkimuksille.
Hoidon aloitus 1 vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta.
Ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen esiintyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 1 vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta.
Ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen esiintyminen NB:tä saaneiden tutkimuspotilaiden lukumäärässä verrattuna lumelääkettä saaneiden tutkimuspotilaiden lukumäärään. Aivohalvaus tunnistetaan nykyisillä standardidiagnostisilla kriteereillä, kuten vuoden 2017 kardiovaskulaaristen ja aivohalvauksen päätepisteiden määritelmillä kliinisille tutkimuksille.
Hoidon aloitus 1 vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailevat sydän- ja verisuonikuolemien määrät
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 1 vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta.
Vertailevat sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien määrää NB:tä saaneiden tutkimuspotilaiden lukumäärän ja lumelääkettä saaneiden tutkimuspotilaiden lukumäärän välillä.
Hoidon aloitus 1 vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta.
Ei-kuolemaan johtaneiden sydäninfarktien (MI) vertailuluvut
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 1 vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta.
Ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin vertailevat luvut NB:tä saaneiden tutkimuspotilaiden lukumäärän ja lumelääkettä saaneiden tutkimuspotilaiden lukumäärän välillä.
Hoidon aloitus 1 vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta.
Ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen vertailuluvut
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 1 vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta.
Ei-kuolemaan johtaneiden aivohalvausten vertailu NB:tä saaneiden tutkimuspotilaiden lukumäärän ja lumelääkettä saaneiden tutkimuspotilaiden lukumäärän välillä.
Hoidon aloitus 1 vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Currax Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NB-CVOT3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa