ヒト経皮ビタミンDサプリメント研究 (TransVitD)

この研究の主な目的は、効果的なビタミン D 補給を提供するビタミン D 経皮パッチの能力を理解することです。 これを行うために、研究チームは、アンケート（検証済みの収集ツール）を使用して、ビタミンD欠乏症のリスクがある健康な個人のコホートを特定します。 研究チームはボランティアの個人情報、完全な病歴、食事、運動、身体指数、食事情報を収集し、これらの詳細を登録します。 ベースライン評価は、アンケートによってビタミンDレベルが低い可能性が高く、研究の包含基準および除外基準を満たす可能性が高いと特定された患者に対して行われます。 ベースライン測定には、血清中の 25(OH)ビタミン D3 (25(OH)VD3) 濃度 (おそらく他の代謝産物も)、血清および皮膚間質中のビタミン D 結合タンパク質 (VDBP) 濃度を測定するための血液サンプルが含まれます。体液、副甲状腺ホルモンレベル、血液中のカルシウム。 人間の爪の画像も必要になります。 この情報は、各研究参加者のビタミン D 状態を理解するのに役立ちます。 このベースライン データは安全なデータベースにアップロードされ、ビタミン D サプリメント パッチを適用する前に、基本的な人口統計情報とベースライン レベルが形成されます。

補足研究は 2 部構成になります。 パート 1 では、8 人の参加者からなる 2 つのコホートに、用量漸増パイロット研究でサプリメントの 2 回分の投与量のうち 1 回が提供されます。 これらのコホートは、用量の安全性を確立するために順番に補充され、2回目の用量を試験する前に最低用量が安全であることが確認されます。 主な成果は安全性と忍容性です。 カルシウム測定値が 12 mg/dL を超えるか、25(OH)VD3 > 150 nM/L の場合は、2 週間または 4 週間の採血時に毒性のリスクがあることが示され、投与は中止され、これは危険とみなされるでしょう。重大な有害事象。 参加者のうち 2 人以上に重篤な有害事象が発生した場合、その用量は安全ではありません。 副次的結果は有効性であり、参加者の 75% 以上で 25(OH)VD3 の変化が 5 nM/L 未満であれば、その用量が 4 週間後に無効であることを示し、これは第 2 コホート投与のガイドとして使用されます。 。

第 1 部が完了すると、第 2 部が始まります。 パート 2 では、参加者は統計学者によって 4 つの介入群、1 つのプラセボ、および 3 つの異なるパッチ投与頻度に無作為に割り当てられます。 パート 2 では、研究は 8 週間続き、4 週目と 8 週目に測定が行われます。パート 2 では 4 週目に中間解析が行われ、その後 2 つの研究群のみで続行され、8 週目に最終測定が行われます。 研究の異なる群におけるパート 2 の投与量は、パート 1 の結果に基づきます。 これら 2 つの研究の目的は、皮膚経由のビタミン D 補給によってビタミン D の状態が改善されるかどうか、またこれを達成するにはどのような投与レベル/間隔が必要かを確立することです。