Ihmisen transdermaalinen D-vitamiinilisätutkimus (TransVitD)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää D-vitamiinidepotlaastarin kyky tarjota tehokasta D-vitamiinilisää. Tätä varten tutkimusryhmä tunnistaa kyselylomakkeen (validoitu keräystyökalu) avulla terveiden henkilöiden kohortin, joilla on D-vitamiinin puutteen riski. Tutkimusryhmä ottaa vapaaehtoisten henkilötiedot, täydellisen sairaushistorian, ruoan, harjoituksen, kehoindeksit ja ruokavaliotiedot ja rekisteröi nämä tiedot. Niistä potilaista, joilla kyselylomakkeen mukaan on todennäköisesti alhainen D-vitamiinitaso ja jotka täyttävät tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, tehdään perusarvio. Perusmittauksiin kuuluu verinäyte, jolla määritetään seerumin 25(OH)-D3-vitamiinin (25(OH)VD3) pitoisuus (ehkä myös muut metaboliitit), D-vitamiinia sitovan proteiinin (VDBP) pitoisuudet veren seerumissa ja ihon interstitiaalissa. nestettä, lisäkilpirauhashormonitasoja ja kalsiumia veressä. Se vaatii myös kuvia ihmisen kynsistä. Nämä tiedot auttavat ymmärtämään kunkin tutkimukseen osallistuvan D-vitamiinitilan. Nämä perustiedot ladataan suojattuun tietokantaan, ja ne muodostavat demografiset perustiedot ja perustason ennen D-vitamiinilisälaastarin käyttöä.

Täydennystutkimus kestää 2 osaa. Ensimmäisessä osassa kahdelle 8 osallistujan kohortille annetaan toinen kahdesta lisäannoksesta annoksen nostamisen pilottitutkimuksessa. Näitä kohortteja täydennetään järjestyksessä annoksen turvallisuuden määrittämiseksi, ja pienin annos vahvistetaan turvalliseksi ennen toisen annoksen testaamista. Ensisijainen tulos on turvallisuus ja siedettävyys. Kalsiumarvo yli 12 mg/dl tai 25(OH)VD3 > 150 nM/L osoittaa myrkyllisyyden riskin 2 tai 4 viikon verinäytteessä ja annostelu keskeytyy ja tätä pidetään vakava haittatapahtuma. Jos vakavia haittatapahtumia esiintyy kahdella tai useammalla osallistujalla, annos ei ole turvallinen. Toissijainen tulos on teho, ja 25(OH)VD3:n muutos alle 5 nM/L yli 75 %:lla osallistujista osoittaisi, että annos on tehoton 4 viikon jälkeen, ja tätä käytetään ohjaamaan toista kohorttiannostusta. .

Osan 1 päätyttyä alkaa toinen osa. Osassa 2 tilastotieteilijä satunnaisoi osallistujat neljään interventiohaaraan, yhteen lumelääkkeeseen ja kolmeen eri laastarin annostustiheyteen. Osassa 2 tutkimus kestää 8 viikkoa mittauksin viikoilla 4 ja 8. Osassa 2 on välianalyysi viikolla 4, sitten jatketaan vain kahdella tutkimushaaralla ja tehdään lopulliset mittaukset viikolla 8. Osan 2 annostus tutkimuksen eri haaroissa perustuu osan 1 tuloksiin. Näiden kahden tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako D-vitamiinilisä ihon kautta D-vitamiinin tilaa ja millä annostasoilla/välillä tämä saavutetaan.